Impact van Eetstoornissen (DIAB-ED)
Impact van Eetstoornissen op het Glykemisch Profiel van Type 1 Diabetici
Eetstoornissen (ES), zoals geclassificeerd door de American Psychiatric Association's DSM-5, hebben een geschatte levenslange prevalentie van 0,6% in de Kaukasische volwassen bevolking, met een man-vrouwverhouding van 1:8, en beginnen in 84% tot 87% van de gevallen tussen de leeftijd van 15 en 25 jaar.
Anorexia nervosa (AN) is een eetstoorn die een belangrijk probleem voor de volksgezondheid vormt vanwege de impact op de langetermijnmorbiditeit en -mortaliteit. De incidentie van AN neemt gestaag toe in veel landen, met name in Frankrijk, met een prevalentie van 2-3% onder adolescenten en jongvolwassenen. Een 10-jaars sterftecijfer van 5-10% is gerapporteerd, wat AN de psychiatrische stoornis met het hoogste sterftecijfer maakt. Deze overwegend vrouwelijke stoornis (vrouw-vrouwverhouding van 1:9) wordt gedefinieerd door de aanhoudende associatie van verstoord eetgedrag, een verstoord lichaamsbeeld en obsessies met gewicht en voedsel, met schadelijke gezondheidsgevolgen. Anorexia nervosa (AN) stelt patiënten bloot aan talrijke somatische en neuropsychiatrische complicaties, die slechte prognostische factoren zijn. De etiopathogenese is multifactorieel en omvat omgevings-, psychologische, genetische en sociaal-culturele factoren. Boulimia nervosa (BN) wordt ook geassocieerd met een intense angst om aan te komen. Er is een verstoring van het lichaamsbeeld gekenmerkt door diepe ontevredenheid over gewicht en fysieke verschijning. BN wordt gekenmerkt door eetbuien (het consumeren van een grote hoeveelheid voedsel in een korte periode, geassocieerd met een gevoel van controleverlies) gevolgd door ongepaste compenserende gedragingen zoals zelfopgewekt braken, misbruik van laxeermiddelen, diuretica of andere medicijnen; vasten; en overmatige lichaamsbeweging. Mensen met boulimia nervosa hebben over het algemeen een subnormale body mass index (BMI), wat de diagnose moeilijker maakt.
Type 1 diabetes is een auto-immuunziekte gekenmerkt door de vernietiging van de bètacellen van de pancreaseilandjes van Langerhans, leidend tot een tekort aan insulinesecretie. Over het algemeen wordt de diagnose gesteld in de kindertijd of adolescentie, maar laat gediagnosticeerde vormen bestaan, die een entiteit vormen genaamd latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA), ook bekend als type 1 diabetes. De diagnose wordt gesteld door het meten van antilichamen specifiek voor type 1 diabetes: anti-GAD- en anti-IA2-antilichamen als eerstelijnstesten, en anti-ZnT8-antilichamen als tweedelijnstest. Medicamenteuze behandeling berust voornamelijk op continue insuline toediening via meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp. Voedingsmanagement is een hoeksteen van de behandeling, en speelt een cruciale rol in glykemische controle en de preventie van metabole complicaties.
"Diabulimia" is een recente term die een specifieke eetstoorn beschrijft bij patiënten met type 1 diabetes. Het wordt gekenmerkt door een vrijwillige beperking van insuline toediening met als doel gewichtsverlies, ten koste van optimale glykemische controle. Deze aandoening omvat verschillende complexe factoren (zoals insuline-injectie, capillaire bloedglucose, emoties en lichaamsbeeld) die diabetesmanagement verbinden met de mentale gezondheid van de patiënt.
"Diabulimia" is nog niet erkend als een aparte medische entiteit, mist precieze diagnostische criteria en is moeilijk te detecteren. Echter, de ernstige gevolgen die het met zich meebrengt, zoals diabetische ketoacidose op korte termijn en de chronische complicaties van hyperglykemie op lange termijn, maken screening essentieel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Technologische vooruitgang in de behandeling van type 1 diabetes is de afgelopen jaren aanzienlijk geweest en heeft het beheer van de ziekte aanzienlijk verbeterd.
Continue glucosemonitoring heeft het beheer van type 1 diabetes radicaal veranderd door patiënten in staat te stellen zelf te beheren en hun insulinebehandeling aan te passen. Glucosemonitoringmethoden zijn de afgelopen decennia aanzienlijk geëvolueerd: van urinetesten vóór de jaren 80, tot zelfmonitoring van capillaire bloedglucose met een draagbare bloedglucosemeter geïntroduceerd in 1978, tot continue glucosemonitoring (CGM) methoden die in 1999 opkwamen.
Onlangs hebben CGM's capillaire bloedglucosemeters vervangen. CGM's omvatten sensoren en zenders die bloedglucosewaarden verzenden naar een ontvangstsysteem zoals een meter, smartphone of smartwatch, en mogelijk naar een clouddienst.
Momenteel komen in Frankrijk alle diabetespatiënten met multi-injectie of continue insulinepompadministratie in aanmerking voor vergoeding van een continue glucosemonitoringsysteem dat de meting van interstitiële glucose mogelijk maakt door het dragen van een interstitiële glucosesensor. Deze studie heeft tot doel bloedglucosewaarden te evalueren die worden verzameld door twee apparaten:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) is een flash interstitiële glucosemonitoringsysteem waarbij glucose continu wordt gemonitord via intermitterende scanning (ISGS). Het is een zelfstandige interstitiële glucosesensor die glucosedata verzamelt door de sensor te scannen.
- Dexcom is een real-time continue glucosemonitoring (RTGS) systeem. De lezer geeft elke 5 minuten een bloedglucosewaarde, samen met een trendpijl en dataverzameling over meerdere uren (tot 24 uur).
Deze continue glucosemonitoring (CGM) methoden maken het mogelijk bloedglucosewaarden te verzenden naar een online platform dat toegankelijk is voor zorgprofessionals. Zij kunnen deze waarden vervolgens op afstand analyseren. Deze data-analyse wordt ondersteund door algoritmen die de tijd identificeren die binnen, boven of onder het streefniveau van bloedglucose wordt doorgebracht. Na beoordeling door de zorgprofessional kan de patiënt rechtstreeks worden benaderd via de instant messagingdienst van het platform.
In recente jaren is een verband waargenomen tussen type 1 diabetes (T1D) en eetstoornissen (ED's). Patiënten met T1D hebben inderdaad een hoger risico op het ontwikkelen van een ED dan de algemene bevolking. Dit wordt deels verklaard door het feit dat er vanaf het moment van hun diabetesdiagnose bijzondere aandacht wordt besteed aan het dieet- en voedingsbeheer van T1D-patiënten, om een betere glykemische controle mogelijk te maken. Eetstoornissen bij patiënten met type 1 diabetes (T1D) kunnen leiden tot mogelijk ernstige complicaties. Op korte termijn vergroten ze de kans op diabetische ketoacidose als gevolg van hyperglykemie die niet wordt gecorrigeerd door adequate insuline toediening. Ziekenhuisopnamepercentages en ligduur zijn ook aanzienlijk hoger bij patiënten met zowel T1D als een eetstoornis. Op lange termijn kunnen ze leiden tot een hogere prevalentie van microvasculaire complicaties zoals diabetische retinopathie (met een 2,5-voudig verhoogd risico), microalbuminurie en diabetische neuropathie. Hogere mortaliteit is ook aangetoond bij deze patiënten: een sterftecijfer van 4,06% voor patiënten met T1D, 8,86% voor patiënten met anorexia nervosa en 14,5% voor patiënten met beide aandoeningen.
Weinig studies hebben de associatie tussen T1D en eetstoornissen onderzocht. Deze studies zijn ouder, hebben kleine steekproefgroottes en richten zich op slechts één type eetstoornis. Binnen het kader van dit project zal de SCOFF-vragenlijst worden gebruikt om te screenen op restrictieve (anorexia nervosa) en compulsieve (boulimia) eetstoornissen. Glykemische controle zal worden beoordeeld door analyse van CGM-data. Geen enkele studie heeft dit innovatieve instrument gebruikt om de impact van eetstoornissen op type 1 diabetes te evalueren.
Het doel is ook om de aanpak van zorgprofessionals ten aanzien van eetstoornissen te veranderen door regelmatig en vroegtijdig te screenen om chroniciteit en kort- en middellangetermijncomplicaties te voorkomen. Deze resultaten kunnen bijdragen aan het opstellen van specifieke aanbevelingen met betrekking tot screening op eetstoornissen bij het beheer van patiënten met type 1 diabetes, en voor passende multidisciplinaire zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 40 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 1 (positief voor anti-GAD, anti-IA2 en anti-ZnT8 antilichamen)
- Patiënten die alleen insulinetherapie gebruiken (basal-bolus regime of insulinepomp)
- Patiënten die een continue glucosemonitoringsapparaat gebruiken zoals een FSL of DEXCOM
- Patiënten die worden gevolgd op de afdeling klinische voeding en/of diabetologie van het Universitair Ziekenhuis Rouen en het Ziekenhuis Le Havre
- Ziektekostenverzekering
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere antidiabetica gebruiken dan alleen insulinetherapie
- Patiënten met beperkt begrip van gesproken of geschreven Frans
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of personen die onderworpen zijn aan wettelijke beschermingsmaatregelen voor volwassenen
- Personen onder curatele, bewindvoering of andere beschermende toezicht
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Evalueer de impact van TCA op het glykemische profiel van type 1-diabetespatiënten met een eetstoornis
Correlatie van zelf gedocumenteerde vragenlijsten ingevuld door de patiënt (J0) en gegevens van CGM-apparaten van de afgelopen 3 maanden verzameld door de diabetoloog, als onderdeel van de zorg.
|
|
Evalueer de impact van TCA op het glykemische profiel van type 1 diabetespatiënten zonder eetstoornis
Correlatie van zelf ingevulde vragenlijsten door de patiënt (J0) en gegevens van CGM-apparaten over de afgelopen 3 maanden verzameld door de diabetoloog, als onderdeel van de zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van TCA op het glykemische profiel van patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het hoofddoel van de studie is om de impact van TCA op het glykemisch profiel van patiënten met type 1 diabetes te evalueren.
De tijd doorgebracht in en boven het doel glykemisch bereik gedurende de afgelopen 3 maanden zal worden beoordeeld bij patiënten met een eetstoornis (ED).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van TCA op HbA1c-metingen bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van bloedmetingen van HbA1c-waarden tussen de groep type 1 diabetici met eetstoornissen en de groep type 1 diabetici zonder eetstoornissen.
Deze meting wordt uitgevoerd door middel van een bloedtest als onderdeel van hun standaardzorg.
|
1 dag
|
|
Evalueer de impact van TCA op complicaties van diabetes (GMI (glucosemanagementindicator)) bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de GMI (glucosemanagementindicator) tussen de groep type 1-diabetespatiënten met eetstoornissen en de groep type 1-diabetespatiënten zonder eetstoornissen.
Deze meting wordt uitgevoerd door middel van een bloedtest als onderdeel van hun standaardzorg.
|
1 dag
|
|
Evalueer de impact van TCA bij patiënten met diabetes type 1 op complicaties van diabetes (microangiopathie (diabetische retinopathie))
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de prevalentie van microangiopathische complicaties (diabetische retinopathie) tussen de groep type 1 diabetespatiënten met eetstoornissen en de groep type 1 diabetespatiënten zonder eetstoornissen.
Deze gegevens zijn retrospectief verzameld uit medische dossiers van patiënten over een periode van drie maanden vóór inclusie.
|
3 maanden
|
|
Evalueer de impact van TCA op complicaties van diabetes (microangiopathisch (diabetische neuropathie)) bij patiënten met diabetes type 1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de prevalentie van microangiopathische complicaties (diabetische neuropathie) tussen de groep type 1-diabetespatiënten met eetstoornissen en de groep type 1-diabetespatiënten zonder eetstoornissen.
Deze gegevens zijn retrospectief verzameld uit de medische dossiers van patiënten gedurende een periode van drie maanden vóór inclusie.
|
3 maanden
|
|
Evalueer de impact van TCA bij patiënten met diabetes type 1 op complicaties van diabetes (microangiopathisch (diabetische nefropathie))
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de prevalentie van microangiopathische complicaties (diabetische nefropathie) tussen de groep type 1 diabetespatiënten met eetstoornissen en de groep type 1 diabetespatiënten zonder eetstoornissen.
Deze gegevens zijn retrospectief verzameld uit de medische dossiers van patiënten over een periode van drie maanden vóór inclusie.
|
3 maanden
|
|
Evalueer de impact van TCA bij patiënten met diabetes type 1 op geassocieerde factoren (angst)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt als screeningsinstrument voor angst- en depressieniveaus, voornamelijk in ziekenhuisomgevingen of algemene praktijk. De HAD is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om emotionele stoornissen bij patiënten op te sporen, zonder te vertrouwen op fysieke symptomen (vermoeidheid, slapeloosheid, enz.) om verwarring met somatische ziekten te voorkomen. De vragenlijst bestaat uit 14 vragen, verdeeld in twee subschalen: 7 vragen voor angst (HADS-A) 7 vragen voor depressie (HADS-D). Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, volgens de intensiteit van de symptomen die in de afgelopen dagen zijn ervaren. Voor elke subschaal (angst en depressie) wordt een score uit 21 verkregen: 0 tot 7: geen significante stoornis 8 tot 10: twijfelachtig (borderline) 11 tot 21: waarschijnlijke stoornis (angst of depressie) |
1 dag
|
|
Evalueer de impact van TCA bij type 1 diabetespatiënten op bijbehorende factoren (depressie)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt als screeningsinstrument voor angst- en depressieniveaus, voornamelijk in ziekenhuisomgevingen of de huisartsenpraktijk. De HAD is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om emotionele stoornissen bij patiënten op te sporen, zonder afhankelijk te zijn van lichamelijke symptomen (vermoeidheid, slapeloosheid, enz.) om verwarring met somatische ziekten te voorkomen. De vragenlijst bestaat uit 14 vragen, verdeeld in twee subschalen: 7 vragen voor angst (HADS-A) 7 vragen voor depressie (HADS-D). Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, volgens de intensiteit van symptomen die in de afgelopen dagen zijn ervaren. Voor elke subschaal (angst en depressie) wordt een score van maximaal 21 verkregen: 0 tot 7: geen significante stoornis 8 tot 10: twijfelachtig (borderline) 11 tot 21: waarschijnlijke stoornis (angst of depressie) |
1 dag
|
|
Beoordeling van de tijd doorgebracht in en boven de streefbloedglucosewaarden gedurende de afgelopen 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van de tijd besteed onder streefbloedglucosewaarden gedurende de laatste 3 maanden tussen de groep type 1-diabetespatiënten met eetstoornissen en de groep type 1-diabetespatiënten zonder eetstoornissen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .