Effekten av spiseforstyrrelser (DIAB-ED)
Effekten av spiseforstyrrelser på glykemisk profil hos pasienter med type 1 diabetes
Spiseforstyrrelser (ED), som klassifiseres av American Psychiatric Associations DSM-5, har en estimert livstidsprevalens på 0,6 % i den voksne kaukasiske befolkningen, med et mann-til-kvinne-forhold på 1:8, og begynner i 84 % til 87 % av tilfellene mellom 15 og 25 år.
Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse som representerer en betydelig folkehelsebekymring på grunn av dens innvirkning på langvarig sykelighet og dødelighet. Forekomsten av AN øker jevnt i mange land, spesielt i Frankrike, med en prevalens på 2–3 % blant ungdommer og unge voksne. En 10-års dødelighet på 5–10 % har blitt rapportert, noe som gjør AN til den psykiatriske lidelsen med høyest dødelighet. Denne overveiende kvinnelige lidelsen (kvinne-til-kvinne-forhold på 1:9) er definert av den vedvarende sammenknytningen av forstyrret spiseatferd, forvrengt kroppsbilde og besettelse av vekt og mat, med skadelige helsekonsekvenser. Anorexia nervosa (AN) utsetter pasienter for mange somatiske og nevropsykiatriske komplikasjoner, som er dårlige prognostiske faktorer. Dens etiopatogenese er multifaktoriell og involverer miljømessige, psykologiske, genetiske og sosiokulturelle faktorer. Bulimia nervosa (BN) er også forbundet med en intens frykt for å legge på seg. Det er en forstyrrelse av kroppsbilde kjennetegnet av dyp misnøye med vekt og fysisk utseende. BN er kjennetegnet av fråtsingsepisoder (inntak av store mengder mat på kort tid, forbundet med en følelse av tap av kontroll) etterfulgt av upassende kompenserende atferd som selvindusert oppkast, misbruk av avføringsmidler, vanndrivende midler eller andre medisiner; faste; og overdreven trening. Personer med bulimia nervosa har generelt en subnormal kroppsmasseindeks (KMI), noe som gjør diagnosen vanskeligere.
Type 1 diabetes er en autoimmun sykdom kjennetegnet ved ødeleggelse av betacellene i Langerhans' bukspyttkjerteløyer, noe som fører til mangel på insulinsekresjon. Vanligvis blir diagnosen stilt i barndommen eller ungdomsårene, men det finnes sent diagnostiserte former, som utgjør en enhet kalt latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA), også kjent som type 1 diabetes. Diagnosen stilles ved måling av antistoffer spesifikke for type 1 diabetes: anti-GAD- og anti-IA2-antistoffer som førstevalgstester, og anti-ZnT8-antistoffer som andrelinjetest. Medikamentell behandling baserer seg primært på kontinuerlig insulintilførsel via flere daglige injeksjoner eller en insulinpumpe. Ernæringshåndtering er et hjørnestein i behandlingen og spiller en avgjørende rolle i glykemisk kontroll og forebygging av metabolske komplikasjoner.
"Diabulimia" er en nylig term som beskriver en spesifikk spiseforstyrrelse hos pasienter med type 1 diabetes. Den er kjennetegnet av frivillig restriksjon av insulintilførsel for å oppnå vekttap, på bekostning av optimal glykemisk kontroll. Denne tilstanden involverer flere komplekse faktorer (som insulininjeksjon, kapillær blodsukker, følelser og kroppsbilde) som knytter diabeteshåndtering til pasientens psykiske helse.
"Diabulimia" er ennå ikke anerkjent som en distinkt medisinsk enhet, mangler presise diagnostiske kriterier og er vanskelig å oppdage. Imidlertid gjør de alvorlige konsekvensene den innebærer, som diabetisk ketoacidose på kort sikt og de kroniske komplikasjonene av hyperglykemi på lang sikt, screening avgjørende.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Teknologiske fremskritt i behandlingen av type 1-diabetes har vært betydelige de siste årene og har betraktelig forbedret sykdomsbehandlingen.
Kontinuerlig glukosemonitorering har radikalt endret behandlingen av type 1-diabetes ved å gi pasienter mulighet til å selvadministrere og justere insulinbehandlingen sin. Glukosemonitoreringsmetoder har utviklet seg betraktelig de siste tiårene: fra urintester før 1980-tallet, til kapillær blodglukoseselvmonitorering med et portabelt blodglukosemåler introdusert i 1978, til kontinuerlige glukosemonitoreringsmetoder (CGM) som dukket opp i 1999.
Nylig har CGM-er erstattet kapillære blodglukosemålere. CGM-er inkluderer sensorer og sendere som sender blodglukoseavlesninger til et mottakersystem som en måler, smarttelefon eller smartklokke, og potensielt til en skytjeneste.
For tiden i Frankrike er alle diabetespasienter på multiinjeksjon eller kontinuerlig insulinpumpeadministrasjon kvalifisert for refusjon av et kontinuerlig glukosemonitoreringssystem som tillater måling av interstitiell glukose ved å bære en interstitiell glukosesensor. Denne studien har som mål å evaluere blodglukoseavlesninger samlet inn av to enheter:
- Abbott FreeStyle Libre (FSL) er et flash-interstitiell glukosemonitoreringssystem hvor glukose kontinuerlig overvåkes via intermitterende skanning (ISGS). Det er en frittstående interstitiell glukosesensor som samler glukosedata ved å skanne sensoren.
- Dexcom er et sanntids kontinuerlig glukosemonitoreringssystem (RTGS). Leseren gir en blodglukoseavlesning hvert 5. minutt, sammen med en trendpil og datainnsamling over flere timer (opptil 24 timer).
Disse kontinuerlige glukosemonitoreringsmetodene (CGM) gjør at blodglukoseavlesninger kan overføres til en nettbasert plattform som helsepersonell kan få tilgang til. De kan deretter analysere disse avlesningene eksternt. Denne dataanalysen assisteres av algoritmer som identifiserer tiden brukt innenfor, over eller under målnivået for blodglukose. Etter vurderingen av helsepersonellet kan pasienten kontaktes direkte via plattformens direktemeldingsjeneste.
De siste årene er det observert en sammenheng mellom type 1-diabetes (T1D) og spiseforstyrrelser (ED). Pasienter med T1D har faktisk høyere risiko for å utvikle en ED enn generellbefolkningen. Dette forklares delvis av at spesiell oppmerksomhet rettes mot den kostholdsmessige og ernæringsmessige behandlingen av T1D-pasienter fra øyeblikket for diabetesdiagnosen, for å muliggjøre bedre glykemisk kontroll. Spiseforstyrrelser hos pasienter med type 1-diabetes (T1D) kan føre til potensielt alvorlige komplikasjoner. Kortsiktig øker de sannsynligheten for diabetisk ketoacidose som følge av hyperglykemi som ikke korrigeres av tilstrekkelig insulinadministrasjon. Innleggelsesrater og liggetid er også betydelig høyere hos pasienter med både T1D og en spiseforstyrrelse. Langtid kan de føre til høyere forekomst av mikrovaskulære komplikasjoner som diabetisk retinopati (med 2,5 ganger økt risiko), mikroalbuminuri og diabetisk nevropati. Høyere dødelighet er også påvist hos disse pasientene: en dødelighet på 4,06 % for pasienter med T1D, 8,86 % for pasienter med anoreksi nervosa og 14,5 % for pasienter med begge tilstandene.
Få studier har undersøkt sammenhengen mellom T1D og spiseforstyrrelser. Disse studiene er eldre, har små utvalgsstørrelser og fokuserer på bare én type spiseforstyrrelse. Innenfor rammen av dette prosjektet vil SCOFF-spørreskjemaet brukes for å screene for restriktive (anoreksi nervosa) og kompulsive (bulimi) spiseforstyrrelser. Glykemisk kontroll vil vurderes gjennom analyse av CGM-data. Ingen studie har brukt dette innovative verktøyet for å evaluere virkningen av spiseforstyrrelser på type 1-diabetes.
Målet er også å endre helsepersonellets tilnærming til spiseforstyrrelser ved å screene for dem regelmessig og tidlig for å forebygge kronisitet og kortsiktige og mellomlangsiktige komplikasjoner. Disse resultatene kan bidra til å etablere spesifikke anbefalinger angående screening for spiseforstyrrelser i behandlingen av pasienter med type 1-diabetes, og for passende tverrfaglig omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Pasienter i alderen 18 til 40 år
- Pasienter diagnostisert med type 1-diabetes (positive for anti-GAD, anti-IA2 og anti-ZnT8 antistoffer)
- Pasienter på insulinbehandling alene (basal-bolus-regime eller insulinpumpe)
- Pasienter som bruker en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet som FSL eller DEXCOM
- Pasienter som følges opp i klinisk ernærings- og/eller diabetologiavdeling ved Rouen universitetssykehus og Le Havre sykehus
- Dekning av trygd/sosialforsikring
- Pasienter som har samtykket til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tar antidiabetisk medisin annet enn insulinbehandling alene
- Pasienter med begrenset forståelse av muntlig eller skriftlig fransk
- Personer fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller personer underlagt rettslige beskyttelsestiltak for voksne
- Personer under vergemål, formynderskap eller annen beskyttende tilsyn
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Evaluere virkningen av TCA på glykemisk profil hos type 1-diabetespasienter med spiseforstyrrelse
Korrelasjon av selv-dokumenterte spørreskjemaer utfylt av pasienten (J0) og data fra CGM-enheter over de siste 3 månedene innsamlet av diabetologen, som del av omsorgen.
|
|
Vurder effekten av TCA på glykemisk profil hos type 1-diabetespasienter uten spiseforstyrrelser
Korrelasjon av selv-dokumenterte spørreskjemaer fullført av pasienten (J0) og data fra CGM-enheter over de siste 3 månedene samlet inn av diabetologen, som en del av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av TCA på glykemisk profil hos pasienter med type 1 diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av TCA på glykemisk profil hos pasienter med type 1 diabetes.
Tid brukt i og over målglykemisk område de siste 3 månedene vil bli vurdert hos pasienter med spiseforstyrrelse (ED).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av TCA hos pasienter med type 1-diabetes på HbA1c-måling
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av blodmålinger av HbA1c-verdier mellom gruppen av type 1-diabetespasienter med spiseforstyrrelser og gruppen av type 1-diabetespasienter uten spiseforstyrrelser.
Denne målingen utføres ved blodprøve som en del av deres standardbehandling.
|
1 dag
|
|
Evaluer virkningen av TCA hos pasienter med type 1-diabetes på diabeteskomplikasjoner (GMI (glukosestyringsindikator))
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av GMI (glukosestyringsindikatoren) mellom gruppen med type 1-diabetespasienter med spiseforstyrrelser og gruppen med type 1-diabetespasienter uten spiseforstyrrelser.
Denne målingen utføres ved blodprøve som en del av deres standard behandling.
|
1 dag
|
|
Evaluer effekten av TCA hos pasienter med type 1-diabetes på diabeteskomplikasjoner (mikroangiopatiske (diabetisk retinopati))
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av forekomsten av mikroangiopatiske komplikasjoner (diabetisk retinopati) mellom gruppen med type 1-diabetespasienter med spiseforstyrrelser og gruppen med type 1-diabetespasienter uten spiseforstyrrelser.
Disse dataene er samlet inn retrospektivt fra pasientenes medisinske journaler over en periode på tre måneder før inkludering.
|
3 måneder
|
|
Evaluér virkningen av TCA hos pasienter med type 1 diabetes på diabeteskomplikasjoner (mikroangiopatiske (diabetisk nevropati))
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av forekomsten av mikrovaskulære komplikasjoner (diabetisk nevropati) mellom gruppen av type 1-diabetespasienter med spiseforstyrrelser og gruppen av type 1-diabetespasienter uten spiseforstyrrelser.
Disse dataene er samlet inn retrospektivt fra pasientenes medisinske journaler over en periode på tre måneder før inkludering.
|
3 måneder
|
|
Evaluer effekten av TCA hos pasienter med type 1-diabetes på diabeteskomplikasjoner (mikroangiopatiske (diabetisk nefropati))
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av forekomsten av mikroangiopatiske komplikasjoner (diabetisk nefropati) mellom gruppen av type 1-diabetespasienter med spiseforstyrrelser og gruppen av type 1-diabetespasienter uten spiseforstyrrelser.
Disse dataene er samlet inn retrospektivt fra pasientenes medisinske journaler over en periode på tre måneder før inkludering.
|
3 måneder
|
|
Evaluer effekten av TCA hos pasienter med type 1-diabetes på tilhørende faktorer (angst)
Tidsramme: 1 dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes som et screeningsverktøy for angst- og depresjonsnivåer, primært i sykehusmiljøer eller allmennpraksis. HAD er et kort spørreskjema som brukes for å oppdage følelsesmessige forstyrrelser hos pasienter, uten å stole på fysiske symptomer (tretthet, søvnløshet, etc.) for å unngå forveksling med somatiske sykdommer. Spørreskjemaet består av 14 spørsmål, delt inn i to subskalaer: 7 spørsmål for angst (HADS-A) 7 spørsmål for depresjon (HADS-D). Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 3, i henhold til intensiteten av symptomer opplevd de siste dagene. For hver subskala (angst og depresjon) oppnås en poengsum ut av 21: 0 til 7: ingen betydelig forstyrrelse 8 til 10: tvilsom (grensetilfelle) 11 til 21: sannsynlig forstyrrelse (angst eller depresjon) |
1 dag
|
|
Evaluér effekten av TCA hos pasienter med type 1-diabetes på tilknyttede faktorer (depresjon)
Tidsramme: 1 dag
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes som et screeningverktøy for angst- og depresjonsnivåer, primært i sykehusmiljøer eller allmennpraksis. HADS er en kort spørreskjema som brukes for å oppdage følelsesmessige forstyrrelser hos pasienter, uten å stole på fysiske symptomer (tretthet, søvnløshet, etc.) for å unngå forvirring med somatiske sykdommer. Spørreskjemet består av 14 spørsmål, delt inn i to subskalaer: 7 spørsmål for angst (HADS-A) 7 spørsmål for depresjon (HADS-D). Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 3, i henhold til intensiteten av symptomer opplevd de siste dagene. For hver subskala (angst og depresjon) oppnås en poengsum ut av 21: 0 til 7: ingen betydelig forstyrrelse 8 til 10: tvilsom (grensetilfelle) 11 til 21: sannsynlig forstyrrelse (angst eller depresjon) |
1 dag
|
|
Vurdering av tiden brukt i og over målnivåene for blodsukker de siste 3 månedene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av tiden brukt under mål-blodglukosenivået de siste 3 månedene mellom gruppen med type 1-diabetespasienter med spiseforstyrrelser og gruppen med type 1-diabetespasienter uten spiseforstyrrelser.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: NAJATE NA ACHAMRAH, Professor, University Rouen Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022/059/OB
- 2022-A00705-38 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .