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AdoptMindful2Care@Webの予備的有効性:養親を対象としたパイロットRCT

2026年4月16日 更新者:Ana Luz Chorão、University of Coimbra

eメンタルヘルスIVの採用:ウェブベースのマインドフルな養育の養子縁組後介入を評価するためのランダム化比較パイロット試験

養子縁組後の親のウェルビーイングと前向きな子育てを促進することを目的とした介入プログラムの開発は、緊急に必要とされています。 マインドフル・ペアレンティングに基づく介入は、親が子育ての感情的な課題に対処する必要性に対応し、自分自身と子供に対するより思いやりのある、非審判的な受容を育み、親子関係を支える長期的な目標のために即時の感情状態の自己調整を高めるように思われるため、この分野で特に有望です。 しかし、養親(APs)に対して、特に普遍的予防の範囲内で、対面形式でこのような介入を提供することは、かなりの障壁に直面しています(例:養親の広範な地理的分散、養子縁組サービスチームにおけるメンタルヘルス専門性の限界)。 eHealthツールは、これらの障壁を克服するのに役立つ可能性のある介入の革新的な道筋を表しており、その多様な利点には以下が含まれます:(1)時間や場所に関係なく医療へのアクセスが向上する、(2)ユーザーが自身のケアを管理する上での自律性が高まる、(3)これらのシステムの多様性、効率性、技術的進歩によって支えられる、サービス提供の質と革新性が向上する。 本研究の主な目標は、マインドフル・ペアレンティングの原則に基づいた、新しい9モジュールのウェブベースの養子縁組後心理的介入であるAdoptMindful2Care@Webの有効性を評価することです。

このパイロット無作為化比較試験は、AdoptMindful2Care@Webとして計画されている本格的なRCTに先立つ、二群デザインの試験です。 これは、18歳未満の養子を少なくとも1人持ち、登録の24ヶ月前に裁判所によって法的に養子縁組が決定され、他の進行中の養子縁組プロセスに関与しておらず、ポルトガル語の読み書きができ、定期的にインターネットと電子機器にアクセスできる母親と父親に開放されています。 ポルトガルのすべての政府系養子縁組機関の支援を受けて、少なくとも90家族が募集されます。 プロジェクトのウェブサイトで利用可能な参加希望フォームを通じて参加への関心を表明した後、研究チームのメンバーが電話で連絡し、以下の目的で初期スクリーニング(簡単な面接)を行います:(1)研究に関する質問を明確にする、(2)参加資格を評価する(つまり、参加基準を満たし、いかなる除外基準にも該当しないかどうかを確認する)。 電話スクリーニングの終了時に、参加資格の決定が通知されます。 参加資格があり、参加を希望する場合、最初の評価時点(T0)に対応するオンライン研究評価プロトコルを完了するための具体的な日時が予定されます。 この予定への遵守を支援するために、予定された日にリマインダーが送信されます(テキストメッセージまたは電子メール、該当する場合)。

参加資格のある参加者は、介入群(AdoptMindful2Care@Web)または待機対照群(研究終了後に介入を受ける)のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入には、すべてオンラインプラットフォームを介して実施される8つのコアモジュールと1つのフォローアップモジュールが含まれ、それぞれ約40分間続きます。 両群の参加者は、ベースライン、介入後、1ヶ月後および2ヶ月後のフォローアップの4つの時点で評価を完了します。 これらの評価には、自己報告(例:子育てストレス)と他者報告(例:子供の感情的および発達的困難)の両方の測定が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 18歳未満の養子が少なくとも1人いること
  • 裁判所による養子縁組の決定から24ヶ月以内であること
  • 他の養子縁組手続きが進行中でないこと
  • ポルトガル語の読み書き能力があること
  • インターネットと電子機器への定期的なアクセスがあること

除外基準:

  • 重度の精神障害(例:統合失調症、物質使用障害、双極性障害)がある場合
  • 以前にプログラムの対面グループ版(pAdoptMindful2Care)に参加したことがある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AdoptMindful2Care@Web 介入
養父母は、オンラインプラットフォームを通じて提供される、マインドフルペアレンティングの原則に基づいた構造化された9モジュールプログラムを受け取ります。
AdoptMindful2Care@Webは、対面版(AdoptMindful2Care)から適応された、養父母向けの普遍的で予防的なウェブベースのマインドフルな子育て介入プログラムです。 オンラインプラットフォームを通じて提供され、8つの自己主導型のコアモジュール(各約40分)と1つのフォローアップモジュールを含みます。 コアモジュールは順次進行し、前のモジュールの完了後にロックが解除され、固定されたスケジュールはありません。 フォローアップモジュールは、最後のコアモジュール完了から1か月後に利用可能になります。 各モジュールは、心理学者が録画した動画、アニメーション動画、音声ガイド付きエクササイズ、インタラクティブ/アニメーションテキストを含むマルチメディアリソースを組み合わせ、関与とアクセシビリティを高めます。 この介入は、心理教育、マインドフルネスベースのエクササイズ、マインドフルな子育てと自己慈悲の実践、認知行動療法(CBT)に基づく戦略を統合し、子育てストレスの予防または軽減と、ポジティブな子育て実践の促進を目指しています。
他の:待機リスト群
里親の母親と父親は、研究期間中は介入を受けませんが、最終追跡評価が完了した後にAdoptMindful2Care@Webを提供され、受け取ります。
AdoptMindful2Care@Webは、対面版(AdoptMindful2Care)から適応された、養父母向けの普遍的で予防的なウェブベースのマインドフルな子育て介入プログラムです。 オンラインプラットフォームを通じて提供され、8つの自己主導型のコアモジュール(各約40分)と1つのフォローアップモジュールを含みます。 コアモジュールは順次進行し、前のモジュールの完了後にロックが解除され、固定されたスケジュールはありません。 フォローアップモジュールは、最後のコアモジュール完了から1か月後に利用可能になります。 各モジュールは、心理学者が録画した動画、アニメーション動画、音声ガイド付きエクササイズ、インタラクティブ/アニメーションテキストを含むマルチメディアリソースを組み合わせ、関与とアクセシビリティを高めます。 この介入は、心理教育、マインドフルネスベースのエクササイズ、マインドフルな子育てと自己慈悲の実践、認知行動療法(CBT)に基づく戦略を統合し、子育てストレスの予防または軽減と、ポジティブな子育て実践の促進を目指しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの子育てストレスの変化
時間枠:ベースライン、2、3、4か月
Parenting Stress Index - Short Formで測定。 36のPSI-SF項目は、育児困難、機能不全的な親子相互作用、子供の困難という3つの下位尺度に分けられる。 項目は1(強く反対)から5(強く同意)までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアが高いほど育児ストレスのレベルが高いことを示す。
ベースライン、2、3、4か月
ベースラインからのポジティブメンタルヘルスの変化
時間枠:ベースライン、2、3、4か月
メンタルヘルス・コンティニアム短縮版(MHC-SF)で測定。 14項目のMHC-SFは、感情的ウェルビーイング、社会的ウェルビーイング、心理的ウェルビーイングの3つの次元に分かれています。 項目は0(まったくない)から5(毎日)までの6段階リッカート尺度で評価され、総合スコアが高いほどポジティブなメンタルヘルスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、2、3、4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:2か月
受容性を評価するために、特定の質問(研究者によって開発された)で測定されました。
2か月
ベースラインからのマインドフル・ペアレンティングの変化
時間枠:ベースライン、2、3、4か月
親子関係における対人的マインドフルネス尺度(IMP)を用いて測定。 IMPは31項目の自己報告式質問票であり、各項目は1(まったく当てはまらない)から5(いつも当てはまる)までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアが高いほどマインドフルな育児のレベルが高いことを示します。
ベースライン、2、3、4か月
ベースラインからのセルフコンパッションの変化
時間枠:ベースライン、2、3、4か月
セルフ・コンパッション尺度短縮版(SCS-SF)で測定。 SCS-SFは、自己への優しさ、自己批判、マインドフルネス、孤立感、過剰同一化の6つの下位尺度から構成される12項目の自己記入式質問紙です。 各項目は1(ほとんどない)から5(ほとんどいつも)までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアが高いほどセルフ・コンパッションのレベルが高いことを示します。
ベースライン、2、3、4か月
ベースラインからの不安および抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、2、3、4か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)で測定。 HADSは、不安と抑うつという2つの下位尺度から成る14項目の自己記入式質問票です。 各下位尺度は、4段階のリッカート尺度で評価される7項目で構成されています。 下位尺度のスコアは別々に計算され、スコアが高いほど、それぞれ不安症状や抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、2、3、4か月
ベースラインからの感情制御の変化
時間枠:ベースライン、2、3、4か月
感情調整困難尺度短縮版(DERS-SF)で測定。 DERS-SFは18項目からなる自己報告式質問票です。各項目は1(ほとんどない)から5(ほとんどいつも)までの5段階リッカート尺度で評価され、合計スコアが高いほど感情調整の困難度が高いことを示します。
ベースライン、2、3、4か月
ベースラインからの子どもの社会感情機能の変化
時間枠:ベースライン、2、3、4ヶ月
強さと困難さアンケート(SDQ)で測定。 SDQは25項目の自己報告式アンケートで、2つのバージョン(2〜4歳用と4〜17歳用)があり、同じ構造、採点方法、解釈を共有しています。 SDQは5つの下位尺度で構成されています:情緒的症状、行為上の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動。 項目は3段階のリッカート尺度で評価され、0(全く当てはまらない)から2(非常に当てはまる)までの範囲です。 総困難度スコアは、向社会的行動を除くすべての下位尺度のスコアを合計して計算され、スコアが高いほど情緒的および行動上の困難が大きいことを示します。
ベースライン、2、3、4ヶ月
介入の社会経済的価値
時間枠:ベースライン、2か月
介入の社会経済的価値を評価するための(研究者によって開発された)特定の質問を通じて測定されます。
ベースライン、2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • pAM2C@WEB/2023.00703
  • CEECIND/02463/2017 (その他の助成金/資金番号:Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
  • 2023.00703.BD (その他の助成金/資金番号:Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
  • FCG/Growing Minds 294688 (その他の助成金/資金番号:Fundação Calouste Gulbenkian)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

試験終了後、研究者は研究結果を科学コミュニティと医療専門家の両方と共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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