- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07534111
Předběžná účinnost programu AdoptMindful2Care@Web: Pilotní RCT s adoptivními rodiči
Přijetí eMental Health IV: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie k vyhodnocení webové intervence zaměřené na všímavé rodičovství po adopci
Vývoj intervencí po osvojení zaměřených na podporu rodičovské pohody a pozitivního rodičovství je naléhavou potřebou. Intervence založené na všímavém rodičovství se v této oblasti jeví jako obzvláště slibné, neboť řeší potřeby rodičů při zvládání emocionálních výzev rodičovství a zdá se, že podporují větší soucitné, nehodnotící přijetí sebe sama a svých dětí, stejně jako zlepšují seberegulaci okamžitých emocionálních stavů ve prospěch dlouhodobých cílů, které podporují vztah mezi rodičem a dítětem. Avšak poskytování takových intervencí v osobním formátu pro osvojující rodiče (APs), zejména v rámci univerzální prevence, čelí značným překážkám (např. široké geografické rozptýlení APs, omezená specializace v oblasti duševního zdraví v týmech služeb adopce). Nástroje eHealth představují inovativní cestu pro intervenci, která může pomoci překonat tyto bariéry, vzhledem k jejich mnoha výhodám, včetně: (1) zlepšeného přístupu ke zdravotní péči bez ohledu na čas a místo, (2) větší autonomie uživatelů při řízení vlastní péče a (3) zvýšené kvality a inovace v poskytování služeb, podporované rozmanitostí, efektivitou a technologickým pokrokem těchto systémů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost AdoptMindful2Care@Web, nové 9modulové, webové psychologické intervence po osvojení založené na principech všímavého rodičovství.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s dvouramenným designem předchází plné RCT plánované jako AdoptMindful2Care@Web. Je otevřena matkám a otcům, kteří mají alespoň jedno adoptované dítě mladší 18 let, jehož adopce byla soudně nařízena méně než 24 měsíců před zařazením do studie, kteří nejsou zapojeni do žádného jiného probíhajícího adopčního procesu, kteří umí číst a psát portugalsky a kteří mají pravidelný přístup k internetu a elektronickým zařízením. S podporou všech portugalských vládních adopčních agentur bude najato minimálně 90 rodin. Po projevení zájmu o účast prostřednictvím formuláře zájmu dostupného na webových stránkách projektu je člen výzkumného týmu kontaktuje telefonicky, aby provedl počáteční screening (krátký rozhovor) s následujícími cíli: (1) objasnit případné dotazy týkající se studie a (2) posoudit jejich způsobilost k účasti (tj. potvrdit, zda splňují kritéria pro zařazení a nespadají pod žádná vylučovací kritéria). Na konci telefonického screeningu budou informováni o rozhodnutí o způsobilosti. Pokud budou shledáni způsobilými a ochotnými účastnit se, bude naplánován konkrétní datum a čas pro vyplnění online hodnotícího protokolu studie odpovídajícího prvnímu hodnotícímu bodu (T0). Pro podporu dodržení tohoto termínu bude v naplánovaný den odeslána připomínka (prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailu, podle potřeby).
Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (AdoptMindful2Care@Web) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině (účastníci obdrží intervenci po skončení studie). Intervence zahrnuje osm základních modulů plus následný modul, všechny prováděné prostřednictvím online platformy, každý trvající přibližně 40 minut. Účastníci v obou skupinách dokončí hodnocení ve čtyřech časových bodech: výchozí stav, po intervenci, 1měsíční a 2měsíční následné hodnocení. Tato hodnocení budou zahrnovat jak sebeposuzovací měřítka (např. rodičovský stres), tak heteroposuzovací měřítka (např. emocionální a vývojové obtíže dětí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Luz Chorão
- Telefonní číslo: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Ana Luz Chorão
- Telefonní číslo: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jedno adoptované dítě mladší 18 let
- Mít rozhodnutí soudu o adopci vydané před méně než 24 měsíci
- Nemít probíhající žádný jiný adopční proces
- Mít schopnost číst a psát v portugalském jazyce
- Mít pravidelný přístup k internetu a elektronickým zařízením
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažné duševní poruchy (např. schizofrenie, zneužívání návykových látek, bipolární porucha).
- Účast na prezenční skupinové verzi programu (pAdoptMindful2Care) v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AdoptMindful2Care@Webová intervence
Adoptivní matky a otcové obdrží strukturovaný program s 9 moduly založený na principech vědomého rodičovství, který bude doručen prostřednictvím online platformy
|
AdoptMindful2Care@Web je univerzální, preventivní, webová intervence mindful rodičovství pro adoptivní rodiče, přizpůsobená z její osobní verze (AdoptMindful2Care).
Realizovaná prostřednictvím online platformy zahrnuje osm samostatných základních modulů (přibližně 40 minut každý) a jeden následný modul.
Základní moduly jsou postupně odemykány po dokončení předchozího, bez pevného časového rozvrhu.
Následný modul se stává dostupným jeden měsíc po dokončení posledního základního modulu.
Každý modul kombinuje multimediální zdroje, včetně videí natočených psychology, animovaných videí, cvičení s audio průvodcem a interaktivních/animovaných textů, aby zvýšil zapojení a dostupnost.
Intervence integruje psychoedukaci, cvičení založená na mindfulness, praktiky mindful rodičovství a sebelaskavosti a strategie vycházející z Kognitivně behaviorální terapie (KBT), s cílem předcházet nebo snižovat rodičovský stres a podporovat pozitivní rodičovské praktiky.
|
|
Jiný: Skupina na čekací listině
Adoptivní matky a otcové během studie neobdrží intervenci, ale po dokončení závěrečného následného hodnocení jim bude nabídnuta a poskytnuta aplikace AdoptMindful2Care@Web.
|
AdoptMindful2Care@Web je univerzální, preventivní, webová intervence mindful rodičovství pro adoptivní rodiče, přizpůsobená z její osobní verze (AdoptMindful2Care).
Realizovaná prostřednictvím online platformy zahrnuje osm samostatných základních modulů (přibližně 40 minut každý) a jeden následný modul.
Základní moduly jsou postupně odemykány po dokončení předchozího, bez pevného časového rozvrhu.
Následný modul se stává dostupným jeden měsíc po dokončení posledního základního modulu.
Každý modul kombinuje multimediální zdroje, včetně videí natočených psychology, animovaných videí, cvičení s audio průvodcem a interaktivních/animovaných textů, aby zvýšil zapojení a dostupnost.
Intervence integruje psychoedukaci, cvičení založená na mindfulness, praktiky mindful rodičovství a sebelaskavosti a strategie vycházející z Kognitivně behaviorální terapie (KBT), s cílem předcházet nebo snižovat rodičovský stres a podporovat pozitivní rodičovské praktiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu ve stresu spojeném s rodičovstvím
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 3 a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí Parenting Stress Index - Short Form.
36 položek PSI-SF je rozděleno do tří subškál: rodičovské obtíže, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtíže dítěte.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím), přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň rodičovského stresu.
|
Výchozí hodnota, 2, 3 a 4 měsíce
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v Pozitivním duševním zdraví
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 3 a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku Mental Health Continuum – Short Form.
14 položek MHC-SF je rozděleno do tří dimenzí: emocionální pohoda, sociální pohoda a psychologická pohoda.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 5 (každý den), přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň pozitivního duševního zdraví.
|
Výchozí hodnota, 2, 3 a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 2 měsíce
|
Měřeno prostřednictvím specifických otázek (vyvinutých vědci) k posouzení přijatelnosti.
|
2 měsíce
|
|
Změny oproti výchozí hodnotě v Uvědomělém rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, 2, 3 a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí škály interpersonální všímavosti v rodičovství (IMP).
IMP je 31položkový dotazník pro sebehodnocení; každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé), přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň všímavého rodičovství.
|
Výchozí stav, 2, 3 a 4 měsíce
|
|
Změny od výchozího stavu v sebepřijetí
Časové okno: Výchozí stav, 2., 3. a 4. měsíc
|
Měřeno pomocí Škály sebelítosti - krátká forma (SCS-SF).
SCS-SF je 12-položkový dotazník s vlastním hodnocením organizovaný do šesti subškálek: laskavost k sobě, sebeodsuzování, všímavost, izolace a přehnaná identifikace.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově škále od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy), přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň sebelítosti.
|
Výchozí stav, 2., 3. a 4. měsíc
|
|
Změny od výchozí hodnoty v úzkostných a depresivních příznacích
Časové okno: Baseline, 2, 3 a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS je 14-položkový dotazník s vlastním hodnocením, který se skládá ze 2 subškála: úzkost a deprese.
Každá subškála obsahuje 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Skóre subškály se počítají samostatně, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkostných nebo depresivních symptomů, resp.
|
Baseline, 2, 3 a 4 měsíce
|
|
Změny od výchozí hodnoty v emocionální regulaci
Časové okno: Výchozí hodnota, 2, 3 a 4 měsíce
|
Měřeno pomocí Dotazníku obtíží v regulaci emocí – krátká forma (DERS-SF).
DERS-SF je 18položkový dotazník pro sebehodnocení; každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy) a vyšší celkové skóre naznačuje větší obtíže v regulaci emocí.
|
Výchozí hodnota, 2, 3 a 4 měsíce
|
|
Změny od výchozí hodnoty v sociálně-emočním fungování dětí
Časové okno: Výchozí hodnota, 2., 3. a 4. měsíc
|
Měřeno pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
SDQ je 25-položkový dotazník sebeposouzení dostupný ve dvou verzích (pro věk 2-4 a 4-17 let), které mají stejnou strukturu, způsob hodnocení a interpretaci.
SDQ zahrnuje pět subškála: Emoční příznaky, Problémy s chováním, Hyperaktivita/Neudržení pozornosti, Problémy ve vztazích s vrstevníky a Prospolečenské chování.
Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále od 0 (Nepravda) do 2 (Velmi pravda).
Celkové skóre obtížnosti se vypočítá součtem skóre ze všech subškála kromě Prospolečenského chování, přičemž vyšší skóre indikuje větší emoční a behaviorální obtíže.
|
Výchozí hodnota, 2., 3. a 4. měsíc
|
|
Socioekonomická hodnota intervence
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
|
Měřeno pomocí specifických otázek (vypracovaných výzkumníky) k posouzení socioekonomické hodnoty intervence.
|
Výchozí stav, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodičovský stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na pAdoptMindful2Care@Web
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Woebot HealthDokončenoPorozumět charakteristikám uživatelů digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví ve vztahu k výsledkům duševního zdravíSpojené státy