- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07534111
Foreløpig effekt av AdoptMindful2Care@Web: En pilot-RCT med adoptivforeldre
Adopsjon av eMental Health IV: En randomisert kontrollert pilotstudie for å evaluere en nettbasert oppmerksom foreldreintervensjon etter adopsjon
Utviklingen av intervensjoner etter adopsjon som har som mål å fremme foreldrenes velvære og positivt foreldreskap, er et presserende behov. Bevisst foreldreskap-baserte intervensjoner ser spesielt lovende ut på dette feltet, da de tar for seg foreldrenes behov for å håndtere de emosjonelle utfordringene ved foreldreskap og synes å fremme større medfølende, ikke-dømmende aksept overfor seg selv og sine barn, samt forbedre selvreguleringen av umiddelbare emosjonelle tilstander til fordel for langsiktige mål som støtter forelder-barn-relasjonen. Leveringen av slike intervensjoner i ansikt-til-ansikt-formater for adopterende foreldre (AF), spesielt innenfor rammen av universell forebygging, står imidlertid overfor betydelige hindringer (f.eks. bred geografisk spredning av AF, begrenset mental helse-spesialisering blant adoptjonstjenesteteam). eHelse-verktøy representerer en innovativ vei for intervensjon som kan bidra til å overvinne disse hindringene, gitt deres mange fordeler, inkludert: (1) forbedret tilgang til helsetjenester uavhengig av tid og sted, (2) større brukerautonomi i å administrere sin egen omsorg, og (3) forbedret kvalitet og innovasjon i levering av tjenester, støttet av mangfoldet, effektiviteten og den teknologiske utviklingen til disse systemene. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til AdoptMindful2Care@Web, en ny 9-modul, nettbasert psykologisk intervensjon etter adopsjon grunnlagt på prinsippene for bevisst foreldreskap.
Denne pilot-randomiserte kontrollerte studien, med en to-arm design, går foran den fulle RCT planlagt som AdoptMindful2Care@Web. Den er åpen for mødre og fedre som har minst ett adoptert barn under 18 år, hvis adopsjon ble lovlig dekretert av retten mindre enn 24 måneder før påmelding, som ikke er involvert i noen annen pågående adopsjonsprosess, som kan lese og skrive portugisisk, og som har regelmessig tilgang til internett og elektroniske enheter. Minst 90 familier vil bli rekruttert med støtte fra alle portugisiske statlige adopsjonsbyråer. Etter å ha uttrykt interesse for å delta gjennom et interesseuttalelsesskjema tilgjengelig på prosjektets nettside, vil et medlem av forskningsteamet kontakte dem per telefon for å gjennomføre en innledende screening (kort intervju), med følgende mål: (1) å avklare eventuelle spørsmål angående studien og (2) å vurdere deres egnethet for deltakelse (dvs. å bekrefte om de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke faller under noen eksklusjonskriterier). Ved slutten av telefonscreening vil de bli informert om beslutningen om egnethet. Hvis de anses som egnet og villige til å delta, vil en spesifikk dato og tid bli planlagt for fullføring av det nettbaserte studievurderingsprotokollen som tilsvarer det første vurderingspunktet (T0). For å støtte overholdelse av denne avtalen vil en påminnelse bli sendt på den planlagte dagen (via tekstmelding eller e-post, som aktuelt).
Egnede deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (AdoptMindful2Care@Web) eller en ventelistekontrollgruppe (deltakere vil motta intervensjonen etter at studien er avsluttet). Intervensjonen inkluderer åtte kjerne-moduler pluss en oppfølgingsmodul, alle utført via en nettbasert plattform, hver varer omtrent 40 minutter. Deltakere i begge grupper vil fullføre vurderinger på fire tidspunkter: utgangspunkt, etter intervensjon, 1- og 2-måneders oppfølging. Disse vurderingene vil inkludere både selvrapporterte (f.eks. foreldrestress) og hetero-rapporterte mål (f.eks. barns emosjonelle og utviklingsmessige vanskeligheter).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Luz Chorão
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-post: ana-lc@live.com.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Ta kontakt med:
- Ana Luz Chorão
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-post: ana-lc@live.com.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst ett adoptivbarn under 18 år
- Ha en adopsjon avgjort av retten for mindre enn 24 måneder siden
- Ikke ha andre adopsjonsprosesser i gang
- Ha lese- og skriveferdigheter på portugisisk
- Ha regelmessig tilgang til internett og elektroniske enheter
Eksklusjonskriterier:
- Forekomst av en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, rusmisbruk, bipolar lidelse).
- Ha deltatt tidligere i den ansikt-til-ansikt, gruppebaserte versjonen av programmet (pAdoptMindful2Care)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AdoptMindful2Care@Web-intervensjon
Adoptivmødre og -fedre vil motta et strukturert 9-moduler program basert på prinsippene for bevisst foreldreskap, levert gjennom en nettbasert plattform
|
AdoptMindful2Care@Web er en universell, forebyggende, nettbasert oppmerksom foreldreintervensjon for adopsjonsforeldre, tilpasset fra den ansikt-til-ansikt-versjonen (AdoptMindful2Care).
Levert gjennom en nettbasert plattform, inkluderer den åtte selvstyrte kjerne moduler (omtrent 40 minutter hver) og en oppfølgingsmodul.
Kjerne modulene er sekvensielle og låses opp ved fullføring av den forrige, uten fast tidsplan.
Oppfølgingsmodulen blir tilgjengelig en måned etter fullføring av den siste kjernemodulen.
Hver modul kombinerer multimedieressurser, inkludert psykolog-innspilte videoer, animerte videoer, lydstyrte øvelser og interaktive/animerte tekster, for å øke engasjement og tilgjengelighet.
Intervensjonen integrerer psykoedukasjon, oppmerksomhetsbaserte øvelser, oppmerksom foreldrepraksis og selvmedfølelsepraksis, og strategier basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), med mål om å forebygge eller redusere foreldrestress og fremme positive foreldrepraksiser.
|
|
Annen: Ventelistegruppe
Adoptive mødre og fedre vil ikke motta intervensjonen i studieperioden, men vil bli tilbudt og motta AdoptMindful2Care@Web etter at den endelige oppfølgingsvurderingen er fullført.
|
AdoptMindful2Care@Web er en universell, forebyggende, nettbasert oppmerksom foreldreintervensjon for adopsjonsforeldre, tilpasset fra den ansikt-til-ansikt-versjonen (AdoptMindful2Care).
Levert gjennom en nettbasert plattform, inkluderer den åtte selvstyrte kjerne moduler (omtrent 40 minutter hver) og en oppfølgingsmodul.
Kjerne modulene er sekvensielle og låses opp ved fullføring av den forrige, uten fast tidsplan.
Oppfølgingsmodulen blir tilgjengelig en måned etter fullføring av den siste kjernemodulen.
Hver modul kombinerer multimedieressurser, inkludert psykolog-innspilte videoer, animerte videoer, lydstyrte øvelser og interaktive/animerte tekster, for å øke engasjement og tilgjengelighet.
Intervensjonen integrerer psykoedukasjon, oppmerksomhetsbaserte øvelser, oppmerksom foreldrepraksis og selvmedfølelsepraksis, og strategier basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), med mål om å forebygge eller redusere foreldrestress og fremme positive foreldrepraksiser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i foreldrestress
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Parenting Stress Index - Short Form.
De 36 PSI-SF-punktene er delt inn i tre subskalaer: foreldrevansker, dysfunksjonelle forelder-barn-interaksjoner og barnvansker.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), hvor høyere totalskår indikerer høyere nivåer av foreldrestress.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunkt i Positiv Mental Helse
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Mental Health Continuum - Short Form.
De 14 MHC-SF-punktene er delt inn i tre dimensjoner: emosjonell velvære, sosial velvære og psykologisk velvære.
Punktene vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 5 (hver dag), der høyere totalskår indikerer høyere nivå av positiv mental helse.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt gjennom spesifikke spørsmål (utviklet av forskerne) for å vurdere akseptabilitet.
|
2 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunkt i bevisst foreldreskap
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP).
IMP er et selvrapporteringsskjema med 31 spørsmål; hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 5 (alltid sant), hvor en høyere totalscore indikerer høyere nivåer av bevisst foreldreskap. |
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunkt i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Selvmedfølelseskalaen - Kortform (SCS-SF).
SCS-SF er et 12-punkts selvrapporteringsskjema organisert i seks subskalaer: selvvennlighet, selvdom, oppmerksomhet, isolasjon og overidentifisering.
Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Nesten aldri) til 5 (Nesten alltid), der høyere totalskår indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunkt i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som består av 2 delskalaer: angst og depresjon.
Hver delskala består av 7 spørsmål som vurderes på en 4-punkts Likert-skala.
Delskalaenes poengsummer beregnes separat, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av angst- eller depresjonssymptomer, henholdsvis.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktet i følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
DERS-SF er et selvrapporteringsskjema med 18 spørsmål; hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Nesten aldri) til 5 (Nesten alltid), og en høyere totalsum indikerer større vansker med emosjonsregulering.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Endringer fra baseline i barns sosioemosjonelle fungering
Tidsramme: Utgangspunkt, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
SDQ er et selvrapporteringsskjema med 25 spørsmål som finnes i to versjoner (for alderen 2–4 og 4–17 år), som har samme struktur, poengsettingsmetode og tolkning.
SDQ består av fem delskalaer: Emosjonelle symptomer, Atferdsproblemer, Hyperaktivitet/Uoppmerksomhet, Problemer med jevnaldrende og Prosocial atferd.
Spørsmålene vurderes på en 3-punkts Likert-skala, fra 0 (Ikke sant) til 2 (Veldig sant).
Den totale vanskelighetssummen beregnes ved å summere poengene fra alle delskalaene unntatt Prosocial atferd, der høyere poengsum indikerer større emosjonelle og atferdsmessige vanskeligheter.
|
Utgangspunkt, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Sosioøkonomisk verdi av intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Målt gjennom spesifikke spørsmål (utviklet av forskerne) for å vurdere intervensjonens samfunnsøkonomiske verdi.
|
Baseline, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .