- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534111
Eficácia Preliminar do AdoptMindful2Care@Web: Um Estudo Piloto RCT com Pais Adotivos
Adoção da Saúde Mental Digital IV: Um Estudo-Piloto Controlado Aleatorizado para Avaliar uma Intervenção Pós-Adoção de Parentalidade Consciente Baseada na Web
O desenvolvimento de intervenções pós-adoção destinadas a promover o bem-estar parental e a parentalidade positiva é uma necessidade urgente. As intervenções baseadas em Parentalidade Consciente parecem ser particularmente promissoras neste campo, pois abordam as necessidades dos pais para lidar com os desafios emocionais da parentalidade e parecem fomentar uma maior aceitação compassiva e sem julgamento em relação a si mesmos e aos seus filhos, bem como melhorar a autorregulação dos estados emocionais imediatos em prol de objetivos de longo prazo que apoiam a relação pai-filho. No entanto, a prestação de tais intervenções em formatos presenciais para pais adotivos (PA), particularmente no âmbito da prevenção universal, enfrenta barreiras consideráveis (por exemplo, ampla dispersão geográfica dos PA, especialização limitada em saúde mental entre as equipas de serviços de adoção). As ferramentas de eHealth representam um caminho inovador para a intervenção que pode ajudar a superar estas barreiras, dadas as suas múltiplas vantagens, incluindo: (1) melhor acesso aos cuidados de saúde independentemente do tempo e localização, (2) maior autonomia do utilizador na gestão dos seus próprios cuidados, e (3) qualidade e inovação melhoradas na prestação de serviços, apoiadas pela diversidade, eficiência e avanço tecnológico destes sistemas. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do AdoptMindful2Care@Web, uma nova intervenção psicológica pós-adoção baseada na web com 9 módulos, fundamentada nos princípios da parentalidade consciente.
Este ensaio piloto controlado randomizado, com um desenho de dois braços, precede o RCT completo planeado como AdoptMindful2Care@Web. Está aberto a mães e pais que tenham pelo menos um filho adotivo com menos de 18 anos de idade, cuja adoção tenha sido legalmente decretada pelo tribunal há menos de 24 meses antes da inscrição, que não estejam envolvidos em qualquer outro processo de adoção em curso, que sejam capazes de ler e escrever em português, e que tenham acesso regular à internet e a dispositivos eletrónicos. Um mínimo de 90 famílias será recrutado com o apoio de todas as agências governamentais portuguesas de adoção. Após expressarem interesse em participar através de um formulário de manifestação de interesse disponível no site do projeto, um membro da equipa de investigação entrará em contacto com eles por telefone para realizar uma triagem inicial (entrevista breve), com os seguintes objetivos: (1) esclarecer quaisquer questões relativas ao estudo e (2) avaliar a sua elegibilidade para participação (ou seja, confirmar se cumprem os critérios de inclusão e não se enquadram em quaisquer critérios de exclusão). No final da triagem telefónica, serão informados da decisão de elegibilidade. Se considerados elegíveis e dispostos a participar, será agendada uma data e hora específicas para a conclusão do protocolo de avaliação do estudo online correspondente ao primeiro ponto de avaliação (T0). Para apoiar a adesão a este compromisso, será enviado um lembrete no dia agendado (por mensagem de texto ou e-mail, conforme aplicável).
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção (AdoptMindful2Care@Web) ou a um grupo de controlo em lista de espera (os participantes receberão a intervenção após a conclusão do estudo). A intervenção inclui oito módulos principais mais um módulo de acompanhamento, todos realizados através de uma plataforma online, cada um com duração de aproximadamente 40 minutos. Os participantes de ambos os grupos completarão avaliações em quatro momentos: linha de base, pós-intervenção, seguimento de 1 e 2 meses. Estas avaliações incluirão tanto medidas de autorrelato (por exemplo, stresse parental) como medidas de heterorrelato (por exemplo, dificuldades emocionais e de desenvolvimento das crianças).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Luz Chorão
- Número de telefone: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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Contato:
- Ana Luz Chorão
- Número de telefone: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter pelo menos uma criança adotiva com idade inferior a 18 anos
- Ter um decreto de adoção emitido pelo tribunal há menos de 24 meses
- Não ter nenhum outro processo de adoção em andamento
- Ter capacidades de leitura e escrita em língua portuguesa
- Ter acesso regular à internet e dispositivos eletrónicos
Critérios de Exclusão:
- Presença de um distúrbio mental grave (por exemplo, esquizofrenia, abuso de substâncias, transtorno bipolar).
- Ter participado previamente na versão presencial, em grupo, do programa (pAdoptMindful2Care)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AdoptMindful2Care@Web Intervention
As mães e pais adotivos receberão um programa estruturado de 9 módulos baseado nos princípios da parentalidade consciente, disponibilizado através de uma plataforma online
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O AdoptMindful2Care@Web é uma intervenção universal, preventiva e baseada na web de parentalidade consciente para pais adotivos, adaptada da sua versão presencial (AdoptMindful2Care).
Entregue através de uma plataforma online, inclui oito módulos principais autoguiados (aproximadamente 40 minutos cada) e um módulo de acompanhamento. Os módulos principais são sequenciais e desbloqueados após a conclusão do anterior, sem um horário fixo. O módulo de acompanhamento fica disponível um mês após a conclusão do último módulo principal. Cada módulo combina recursos multimédia, incluindo vídeos gravados por psicólogos, vídeos animados, exercícios guiados por áudio e textos interativos/animados, para aumentar o envolvimento e a acessibilidade. A intervenção integra psicoeducação, exercícios baseados em mindfulness, práticas de parentalidade consciente e autocompaixão, e estratégias informadas pela Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), visando prevenir ou reduzir o stress parental e promover práticas parentais positivas. |
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Outro: Grupo de lista de espera
As mães e pais adotivos não receberão a intervenção durante o período do estudo, mas terão a oportunidade de receber e receberão o AdoptMindful2Care@Web após a conclusão da avaliação final de acompanhamento.
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O AdoptMindful2Care@Web é uma intervenção universal, preventiva e baseada na web de parentalidade consciente para pais adotivos, adaptada da sua versão presencial (AdoptMindful2Care).
Entregue através de uma plataforma online, inclui oito módulos principais autoguiados (aproximadamente 40 minutos cada) e um módulo de acompanhamento. Os módulos principais são sequenciais e desbloqueados após a conclusão do anterior, sem um horário fixo. O módulo de acompanhamento fica disponível um mês após a conclusão do último módulo principal. Cada módulo combina recursos multimédia, incluindo vídeos gravados por psicólogos, vídeos animados, exercícios guiados por áudio e textos interativos/animados, para aumentar o envolvimento e a acessibilidade. A intervenção integra psicoeducação, exercícios baseados em mindfulness, práticas de parentalidade consciente e autocompaixão, e estratégias informadas pela Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), visando prevenir ou reduzir o stress parental e promover práticas parentais positivas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações em relação à linha de base no Stress Parental
Prazo: Baseline, 2, 3 e 4 meses
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Medido com o Índice de Stress Parental - Forma Reduzida.
Os 36 itens do PSI-SF estão divididos em três subescalas: dificuldades parentais, interações disfuncionais pais-filhos e dificuldades da criança.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações totais mais elevadas a indicar níveis mais altos de stress parental.
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Baseline, 2, 3 e 4 meses
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Alterações em relação ao valor basal na Saúde Mental Positiva
Prazo: Linha de base, 2, 3 e 4 meses
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Medido com o Continuum de Saúde Mental - Forma Curta.
Os 14 itens do MHC-SF estão divididos em três dimensões: bem-estar emocional, bem-estar social e bem-estar psicológico.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 6 pontos, que varia de 0 (nunca) a 5 (todos os dias), sendo que pontuações totais mais elevadas indicam níveis mais altos de saúde mental positiva.
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Linha de base, 2, 3 e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 2 meses
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Medido através de questões específicas (desenvolvidas pelos pesquisadores) para avaliar a aceitabilidade.
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2 meses
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Alterações em relação ao baseline na Parentalidade Consciente
Prazo: Baseline, 2, 3 e 4 meses
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Medido com a Escala de Mindfulness Interpessoal na Parentalidade (IMP).
O IMP é um questionário de autorrelato com 31 itens; cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (sempre verdadeiro), com uma pontuação total mais elevada a indicar níveis superiores de parentalidade consciente.
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Baseline, 2, 3 e 4 meses
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Alterações em relação à linha de base na Auto-Compaixão
Prazo: Baseline, 2, 3 e 4 meses
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Medido com a Escala de Autocompaixão - Versão Curta (SCS-SF).
A SCS-SF é um questionário de autorrelato com 12 itens organizado em seis subescalas: autobondade, autojulgamento, mindfulness, isolamento e sobreidentificação.
Os itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Quase nunca) a 5 (Quase sempre), com pontuações totais mais elevadas a indicarem níveis mais elevados de autocompaixão.
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Baseline, 2, 3 e 4 meses
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Alterações em relação à linha de base nos Sintomas de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, 2, 3 e 4 meses
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Medido com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
A HADS é um questionário de autorrelato com 14 itens que compreende 2 subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala consiste em 7 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos.
As pontuações das subescalas são calculadas separadamente, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de ansiedade ou sintomas depressivos, respetivamente.
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Linha de base, 2, 3 e 4 meses
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Alterações em relação à linha de base na Regulação Emocional
Prazo: Linha de base, 2, 3 e 4 meses
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Medido com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Versão Curta (DERS-SF).
A DERS-SF é um questionário de autorrelato com 18 itens; cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, que varia de 1 (Quase nunca) a 5 (Quase sempre), e uma pontuação total mais elevada indica maiores dificuldades na regulação emocional.
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Linha de base, 2, 3 e 4 meses
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Alterações relativamente à linha de base no Funcionamento Socioemocional das Crianças
Prazo: Linha de base, 2, 3 e 4 meses
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Medido com o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ).
O SDQ é um questionário de autorresposta com 25 itens, disponível em duas versões (para idades de 2-4 e 4-17 anos), que partilham a mesma estrutura, método de pontuação e interpretação.
O SDQ compreende cinco subescalas: Sintomas Emocionais, Problemas de Conduta, Hiperatividade/Desatenção, Problemas de Relacionamento com Pares e Comportamento Pró-Social.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 3 pontos, de 0 (Não é verdade) a 2 (Muito verdade).
A pontuação total de dificuldades é calculada somando as pontuações de todas as subescalas, exceto a de Comportamento Pró-Social, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades emocionais e comportamentais.
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Linha de base, 2, 3 e 4 meses
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Valor socioeconómico da intervenção
Prazo: Baseline, 2 meses
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Medido através de perguntas específicas (desenvolvidas pelos investigadores) para avaliar o valor socioeconómico da intervenção.
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Baseline, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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