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Efficacia Preliminare di AdoptMindful2Care@Web: Uno Studio RCT Pilota con Genitori Adottivi

16 aprile 2026 aggiornato da: Ana Luz Chorão, University of Coimbra

Adozione della Salute Mentale Elettronica IV: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato per Valutare un Intervento Post-Adozione di Parentalità Consapevole Basato sul Web

Lo sviluppo di interventi post-adozione mirati a promuovere il benessere genitoriale e una genitorialità positiva è un'esigenza urgente. Gli interventi basati sulla Genitorialità Consapevole sembrano essere particolarmente promettenti in questo campo, poiché affrontano le esigenze dei genitori nel far fronte alle sfide emotive della genitorialità e sembrano favorire una maggiore accettazione compassionevole e non giudicante verso se stessi e i propri figli, nonché migliorare l'autoregolazione degli stati emotivi immediati a favore di obiettivi a lungo termine che sostengono la relazione genitore-figlio. Tuttavia, l'erogazione di tali interventi in formato faccia a faccia per i genitori adottivi (GA), in particolare nell'ambito della prevenzione universale, incontra notevoli barriere (ad esempio, ampia dispersione geografica dei GA, limitata specializzazione in salute mentale tra i team dei servizi di adozione). Gli strumenti di eHealth rappresentano un percorso innovativo per l'intervento che può aiutare a superare queste barriere, dati i loro molteplici vantaggi, tra cui: (1) migliorato accesso all'assistenza sanitaria indipendentemente dal tempo e dal luogo, (2) maggiore autonomia dell'utente nella gestione della propria cura e (3) qualità e innovazione potenziate nell'erogazione dei servizi, supportate dalla diversità, efficienza e avanzamento tecnologico di questi sistemi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di AdoptMindful2Care@Web, un nuovo intervento psicologico post-adozione basato sul web di 9 moduli, fondato sui principi della genitorialità consapevole.

Questo studio pilota controllato randomizzato, con un disegno a due bracci, precede il RCT completo pianificato come AdoptMindful2Care@Web. È aperto a madri e padri che hanno almeno un figlio adottivo di età inferiore ai 18 anni, la cui adozione è stata legalmente decretata dal tribunale meno di 24 mesi prima dell'arruolamento, che non sono coinvolti in nessun altro processo di adozione in corso, che sono in grado di leggere e scrivere in portoghese e che hanno regolare accesso a internet e dispositivi elettronici. Un minimo di 90 famiglie verrà reclutato con il supporto di tutte le agenzie governative portoghesi per l'adozione. Dopo aver espresso interesse a partecipare tramite un modulo di manifestazione di interesse disponibile sul sito web del progetto, un membro del team di ricerca li contatterà telefonicamente per condurre uno screening iniziale (breve intervista), con i seguenti obiettivi: (1) chiarire eventuali domande riguardanti lo studio e (2) valutare la loro idoneità alla partecipazione (ovvero, confermare se soddisfano i criteri di inclusione e non rientrano in alcun criterio di esclusione). Alla fine dello screening telefonico, verranno informati della decisione di idoneità. Se ritenuti idonei e disposti a partecipare, verrà fissata una data e un'ora specifiche per il completamento del protocollo di valutazione online dello studio corrispondente al primo punto di valutazione (T0). Per supportare l'adesione a questo appuntamento, verrà inviato un promemoria nel giorno programmato (tramite messaggio di testo o email, se applicabile).

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (AdoptMindful2Care@Web) o a un gruppo di controllo in lista d'attesa (i partecipanti riceveranno l'intervento dopo la conclusione dello studio). L'intervento include otto moduli principali più un modulo di follow-up, tutti svolti tramite una piattaforma online, ciascuno della durata di circa 40 minuti. I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno valutazioni in quattro momenti: baseline, post-intervento, follow-up a 1 e 2 mesi. Queste valutazioni includeranno sia misure di auto-segnalazione (ad esempio, stress genitoriale) che misure di etero-segnalazione (ad esempio, difficoltà emotive e di sviluppo dei bambini).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno un figlio adottivo di età inferiore ai 18 anni
  • Avere un decreto di adozione emesso dal tribunale meno di 24 mesi fa
  • Non avere altri procedimenti di adozione in corso
  • Avere capacità di lettura e scrittura in lingua portoghese
  • Avere accesso regolare a internet e dispositivi elettronici

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo mentale grave (ad esempio, schizofrenia, abuso di sostanze, disturbo bipolare).
  • Aver già partecipato alla versione in presenza, di gruppo del programma (pAdoptMindful2Care)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento AdoptMindful2Care@Web
Le madri e i padri adottivi riceveranno un programma strutturato di 9 moduli basato sui principi della genitorialità consapevole, erogato tramite una piattaforma online
AdoptMindful2Care@Web è un intervento universale, preventivo e basato sul web per la genitorialità consapevole, rivolto ai genitori adottivi e adattato dalla sua versione in presenza (AdoptMindful2Care). Erogato attraverso una piattaforma online, include otto moduli principali autoguidati (circa 40 minuti ciascuno) e un modulo di follow-up. I moduli principali sono sequenziali e si sbloccano al completamento del precedente, senza un programma fisso. Il modulo di follow-up diventa disponibile un mese dopo il completamento dell'ultimo modulo principale. Ogni modulo combina risorse multimediali, tra cui video registrati da psicologi, video animati, esercizi guidati audio e testi interattivi/animati, per migliorare l'impegno e l'accessibilità. L'intervento integra psicoeducazione, esercizi basati sulla consapevolezza, pratiche di genitorialità consapevole e autocompassione, e strategie ispirate alla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT), con l'obiettivo di prevenire o ridurre lo stress genitoriale e promuovere pratiche di genitorialità positive.
Altro: Gruppo lista d'attesa
Le madri e i padri adottivi non riceveranno l'intervento durante il periodo di studio, ma verrà loro offerto e riceveranno AdoptMindful2Care@Web dopo il completamento della valutazione di follow-up finale.
AdoptMindful2Care@Web è un intervento universale, preventivo e basato sul web per la genitorialità consapevole, rivolto ai genitori adottivi e adattato dalla sua versione in presenza (AdoptMindful2Care). Erogato attraverso una piattaforma online, include otto moduli principali autoguidati (circa 40 minuti ciascuno) e un modulo di follow-up. I moduli principali sono sequenziali e si sbloccano al completamento del precedente, senza un programma fisso. Il modulo di follow-up diventa disponibile un mese dopo il completamento dell'ultimo modulo principale. Ogni modulo combina risorse multimediali, tra cui video registrati da psicologi, video animati, esercizi guidati audio e testi interattivi/animati, per migliorare l'impegno e l'accessibilità. L'intervento integra psicoeducazione, esercizi basati sulla consapevolezza, pratiche di genitorialità consapevole e autocompassione, e strategie ispirate alla Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT), con l'obiettivo di prevenire o ridurre lo stress genitoriale e promuovere pratiche di genitorialità positive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Misurato con l'Indice di Stress Genitoriale - Forma Breve. I 36 item del PSI-SF sono suddivisi in tre sottoscale: difficoltà genitoriali, interazioni disfunzionali genitore-figlio e difficoltà del bambino. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella Salute Mentale Positiva
Lasso di tempo: Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Misurato con il Mental Health Continuum - Short Form. I 14 item del MHC-SF sono suddivisi in tre dimensioni: benessere emotivo, benessere sociale e benessere psicologico. Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (ogni giorno), con punteggi totali più alti che indicano livelli più elevati di salute mentale positiva.
Baseline, 2, 3 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 2 mesi
Misurato attraverso domande specifiche (sviluppate dai ricercatori) per valutare l'accettabilità.
2 mesi
Variazioni rispetto al basale nella Genitorialità Consapevole
Lasso di tempo: Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Misurato con la Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP). L'IMP è un questionario di autovalutazione di 31 elementi; ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai vero) a 5 (sempre vero), con un punteggio totale più alto che indica livelli più elevati di genitorialità consapevole.
Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell'autocompassione
Lasso di tempo: Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Misurato con la Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF). SCS-SF è un questionario di autovalutazione di 12 item organizzato in sei sottoscale: gentilezza verso se stessi, giudizio verso se stessi, consapevolezza, isolamento e sovraidentificazione. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Quasi mai) a 5 (Quasi sempre), con punteggi totali più alti che indicano livelli maggiori di autocompassione.
Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Misurato con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). L'HADS è un questionario di autovalutazione composto da 14 elementi che include 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni sottoscala è composta da 7 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti. I punteggi delle sottoscale sono calcolati separatamente, con punteggi più alti che indicano rispettivamente livelli più elevati di sintomi ansiosi o depressivi.
Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Variazioni rispetto al basale nella Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Misurato con la Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF). DERS-SF è un questionario di autovalutazione a 18 item; ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Quasi mai) a 5 (Quasi sempre), e un punteggio totale più alto indica maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Variazioni rispetto al basale nel funzionamento socio-emotivo dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Misurato con il Questionario delle Forze e delle Difficoltà (SDQ). L'SDQ è un questionario di autovalutazione di 25 elementi disponibile in due versioni (per le età 2-4 e 4-17), che condividono la stessa struttura, metodo di punteggio e interpretazione. L'SDQ comprende cinque sottoscale: Sintomi Emotivi, Problemi di Condotta, Iperattività/Disattenzione, Problemi di Relazione con i Pari e Comportamento Prosociale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti, da 0 (Non vero) a 2 (Molto vero). Il punteggio totale delle difficoltà è calcolato sommando i punteggi di tutte le sottoscale tranne il Comportamento Prosociale, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà emotive e comportamentali.
Baseline, 2, 3 e 4 mesi
Valore socioeconomico dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi
Misurato attraverso domande specifiche (sviluppate dai ricercatori) per valutare il valore socioeconomico dell'intervento.
Baseline, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pAM2C@WEB/2023.00703
  • CEECIND/02463/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
  • 2023.00703.BD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
  • FCG/Growing Minds 294688 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação Calouste Gulbenkian)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al termine della sperimentazione, i ricercatori intendono condividere i risultati dello studio sia con la comunità scientifica che con i professionisti della salute.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress genitoriale

Prove cliniche su pAdoptMindful2Care@Web

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