AdoptMindful2Care@Web -ohjelman alustava tehokkuus: pilottitutkimus adoptiovanhemmille RCT-menetelmällä
eMental Healthin omaksuminen IV: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus verkkopohjaisen mindful-parenting -intervention arvioimiseksi adoptiojälkeisessä tilanteessa
Omahoidon jälkeisten interventioiden kehittäminen, joiden tavoitteena on edistää vanhempien hyvinvointia ja positiivista vanhemmuutta, on kiireellinen tarve. Tietoisuuteen perustuvat vanhemmuusinterventiot näyttävät olevan erityisen lupaavia tällä alalla, sillä ne vastaavat vanhempien tarpeisiin selviytyä vanhemmuuden emotionaalisista haasteista ja näyttävät edistävän suurempaa myötätuntoista, tuomitsematonta hyväksyntää itseään ja lapsiaan kohtaan sekä parantavan välittömien emotionaalisten tilojen itsesäätelyä pitkän aikavälin tavoitteiden hyväksi, jotka tukevat vanhemman ja lapsen välistä suhdetta. Kuitenkin tällaisten interventioiden toteuttaminen kasvokkain otettujen vanhempien (AP) kohdalla, erityisesti universaalin ehkäisyn puitteissa, kohtaa huomattavia esteitä (esim. AP:iden laaja maantieteellinen hajonta, adoptointipalvelutiimien rajoitettu mielenterveyden erikoisosaaminen). E-terveystyökalut edustavat innovatiivista interventiopolkua, joka voi auttaa voittamaan nämä esteet niiden moninaisten etujen ansiosta, mukaan lukien: (1) parantunut pääsy terveydenhuoltoon riippumatta ajasta ja paikasta, (2) suurempi käyttäjän autonomia oman hoidon hallinnassa ja (3) parantunut palvelun laatu ja innovaatio, joita tukevat näiden järjestelmien monimuotoisuus, tehokkuus ja teknologinen kehitys. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida AdoptMindful2Care@Web:n tehokkuutta, joka on uusi 9-moduulinen, verkkoon perustuva omahoidon jälkeinen psykologinen interventio, joka perustuu tietoiseen vanhemmuuteen.
Tämä pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla, jossa on kaksi ryhmää, edeltää suunniteltua täyttä RCT:ta nimeltä AdoptMindful2Care@Web. Se on avoin äideille ja isille, joilla on vähintään yksi alle 18-vuotias adoptoitu lapsi, jonka adoptointi on tuomioistuimen laillisesti määrännyt alle 24 kuukautta ennen osallistumista, jotka eivät ole mukana missään muussa meneillään olevassa adoptointiprosessissa, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa portugaliksi ja joilla on säännöllinen pääsy internetiin ja elektronisiin laitteisiin. Vähintään 90 perhettä rekrytoidaan kaikkien Portugalin valtion adoptointivirastojen tuella. Kun he ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua projektin verkkosivustolla olevalla osallistumiskiinnostuslomakkeella, tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä puhelimitse suorittaakseen alustavan seulonnan (lyhyt haastattelu) seuraavilla tavoitteilla: (1) selventääkseen mahdollisia kysymyksiä tutkimuksesta ja (2) arvioidakseen heidän kelpoisuutensa osallistumiseen (eli vahvistaakseen, täyttävätkö he osallistumiskriteerit eivätkä kuulu poissulkemiskriteereihin). Puhelinseulonnan lopussa heille ilmoitetaan kelpoisuuspäätös. Jos heidät katsotaan kelvollisiksi ja halukkaiksi osallistumaan, sovitaan tietty päivämäärä ja aika ensimmäisen arviointipisteen (T0) vastaavan verkkotutkimusarviointiprotokollan täyttämiseksi. Tämän tapaamisen noudattamisen tukemiseksi muistutus lähetetään sovittuna päivänä (tekstiviestillä tai sähköpostitse, kuten soveltuu).
Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (AdoptMindful2Care@Web) tai odotuslistan kontrolliryhmään (osallistujat saavat intervention tutkimuksen päätyttyä). Interventio sisältää kahdeksan ydinsuunnitelmaa sekä seurantasuunnitelman, jotka kaikki toteutetaan verkkoplattformin kautta, kukin kestää noin 40 minuuttia. Molempien ryhmien osallistujat suorittavat arvioinnit neljällä ajankohdalla: perustaso, intervention jälkeen, 1 ja 2 kuukauden seuranta. Nämä arvioinnit sisältävät sekä itsearviointimenetelmiä (esim. vanhemmuuden stressi) että heteroarviointimenetelmiä (esim. lasten emotionaaliset ja kehitykselliset vaikeudet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Luz Chorão
- Puhelinnumero: +351 239 851 450
- Sähköposti: ana-lc@live.com.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Luz Chorão
- Puhelinnumero: +351 239 851 450
- Sähköposti: ana-lc@live.com.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään yksi alle 18-vuotias adoptiolapsi
- Tuomioistuimen myöntämä adoptointipäätös on alle 24 kuukautta sitten
- Ei ole käynnissä muita adoptointiprosesseja
- Osaa lukea ja kirjoittaa portugalin kieltä
- Säännöllinen pääsy internetiin ja sähköisiin laitteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielenterveyshäiriön esiintyminen (esim. skitsofrenia, päihderiippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- On osallistunut aiemmin ohjelman kasvokkain, ryhmäpohjaiseseen versioon (pAdoptMindful2Care)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AdoptMindful2Care@Web Intervention
Adoptiovanhemmat saavat rakenteellisen 9-moduulisen ohjelman, joka perustuu tietoiseen vanhemmuuteen, ja se toteutetaan verkkopohjaisen alustan kautta
|
AdoptMindful2Care@Web on universaali, ehkäisevä, verkkoon perustuva tietoisuuteen perustuva vanhemmuusinterventio adoptiovanhemmille, joka on mukautettu sen kasvokkain -versiosta (AdoptMindful2Care).
Toimitettuna verkkopohjaisen alustan kautta, se sisältää kahdeksan itsenäisesti suoritettavaa ydintä (noin 40 minuuttia kukin) ja yhden seurantamoduulin.
Ydintä ovat peräkkäisiä ja avautuvat edellisen suorittamisen jälkeen, ilman kiinteää aikataulua.
Seurantamoduuli tulee saataville kuukauden kuluttua viimeisen ydintä suorittamisesta.
Jokainen moduuli yhdistää multimedialähteitä, mukaan lukien psykologin nauhoittamia videoita, animoituja videoita, ääniohjattuja harjoituksia ja interaktiivisia/animoituja tekstejä, parantaakseen sitoutumista ja saavutettavuutta.
Interventio integroi psykokoulutusta, tietoisuuteen perustuvia harjoituksia, tietoisuuteen perustuvaa vanhemmuutta ja itsemyötätunnon harjoituksia, sekä strategioita, jotka perustuvat Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), tarkoituksenaan ehkäistä tai vähentää vanhemmuusstressiä ja edistää positiivisia vanhemmuuskäytäntöjä.
|
|
Muut: Odotuslistaryhmä
Adoptiiviset äidit ja isät eivät saa interventiota tutkimusjakson aikana, mutta heille tarjotaan ja he saavat AdoptMindful2Care@Web -ohjelman sen jälkeen, kun viimeinen seuranta-arviointi on suoritettu.
|
AdoptMindful2Care@Web on universaali, ehkäisevä, verkkoon perustuva tietoisuuteen perustuva vanhemmuusinterventio adoptiovanhemmille, joka on mukautettu sen kasvokkain -versiosta (AdoptMindful2Care).
Toimitettuna verkkopohjaisen alustan kautta, se sisältää kahdeksan itsenäisesti suoritettavaa ydintä (noin 40 minuuttia kukin) ja yhden seurantamoduulin.
Ydintä ovat peräkkäisiä ja avautuvat edellisen suorittamisen jälkeen, ilman kiinteää aikataulua.
Seurantamoduuli tulee saataville kuukauden kuluttua viimeisen ydintä suorittamisesta.
Jokainen moduuli yhdistää multimedialähteitä, mukaan lukien psykologin nauhoittamia videoita, animoituja videoita, ääniohjattuja harjoituksia ja interaktiivisia/animoituja tekstejä, parantaakseen sitoutumista ja saavutettavuutta.
Interventio integroi psykokoulutusta, tietoisuuteen perustuvia harjoituksia, tietoisuuteen perustuvaa vanhemmuutta ja itsemyötätunnon harjoituksia, sekä strategioita, jotka perustuvat Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), tarkoituksenaan ehkäistä tai vähentää vanhemmuusstressiä ja edistää positiivisia vanhemmuuskäytäntöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset vanhemmuuden stressissä
Aikaikkuna: Alkutila, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Mitattu vanhemmuuden stressi-indeksin lyhyellä muodolla.
36 PSI-SF -kohteen on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: vanhemmuuden vaikeudet, toimimattomat vanhempi-lapsi -vuorovaikutukset ja lapsen vaikeudet.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla välillä 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressitasoa.
|
Alkutila, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta positiivisessa mielenterveydessä
Aikaikkuna: Alkupiste, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Mitattu Mental Health Continuum - Short Form -mittarilla.
14 MHC-SF-kohdetta jaetaan kolmeen ulottuvuuteen: emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi ja psykologinen hyvinvointi.
Kohteet arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 0 (ei koskaan) - 5 (joka päivä), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa positiivisen mielenterveyden tasoa.
|
Alkupiste, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu erityisillä kysymyksillä (tutkijoiden kehittämää) hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
2 kuukautta
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokseksi tietoiseksi vanhemmuudeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Mitattu Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP) -mittarilla.
IMP on 31 kohdan itsearviointikysely; jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei koskaan totta) - 5 (aina totta), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa tietoisuuteen perustuvaa vanhemmuutta.
|
Perustaso, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta itse-myötätunnossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Mitattu lyhyellä itse-myötätunnon asteikolla (SCS-SF).
SCS-SF on 12 kohdetta käsittävä itsearviointikysely, joka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon: itselle ystävällisyys, itselle tuomitseminen, tietoisuus, eristäytyminen ja liika identifioituminen.
Kohteet arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen 1 (Lähes koskaan) - 5 (Lähes aina), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa itse-myötätunnon tasoa.
|
Alkutilanne, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta ahdistus- ja masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS on 14 kysymyksen itsearviointilomake, joka koostuu kahdesta alatasteikosta: ahdistuneisuus ja masennus.
Jokainen alatasteikko koostuu 7:stä kysymyksestä, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Alatasteikkojen pisteet lasketaan erikseen, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tai masennusoireiden tasoa.
|
Perustaso, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Emotionaalisen säätelyn muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Mitattu Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF) -kyselyllä.
DERS-SF on 18 kysymyksen itsearviointilomake; jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 (Lähes ei koskaan) ja 5 (Lähes aina), ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Perustaso, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna lasten sosio-emotionaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
Mitattu Strengths and Difficulties -kyselyllä (SDQ).
SDQ on 25-kysymyksinen itsearviointikysely, joka on saatavilla kahdessa versiossa (2-4-vuotiaille ja 4-17-vuotiaille), joilla on sama rakenne, pisteytysmenetelmä ja tulkinta.
SDQ koostuu viidestä ala-asteikosta: Tunnesymtomi, Käyttäytymisongelmat, Hyperaktiivisuus/tarkkaamattomuus, Vertaissuhteiden ongelmat ja Prososiaalinen käyttäytyminen.
Kysymykset arvioidaan 3-portaisella Likert-asteikolla, arvosta 0 (Ei totta) arvoon 2 (Hyvin totta).
Kokonaisvaikeuslaskenta lasketaan laskemalla yhteen kaikkien ala-asteikkojen pisteet lukuun ottamatta Prososiaalista käyttäytymistä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia tunne- ja käyttäytymisvaikeuksia.
|
Perustaso, 2, 3 ja 4 kuukautta
|
|
Intervention sosioekonominen arvo
Aikaikkuna: Alkutila, 2 kuukautta
|
Mitattu tiettyjen tutkijoiden kehittämien kysymysten avulla intervention sosioekonomisen arvon arvioimiseksi.
|
Alkutila, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação Calouste Gulbenkian)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .