- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07534111
Предварительная эффективность AdoptMindful2Care@Web: Пилотное РКИ с приемными родителями
«Внедрение eMental Health IV: рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки веб-интервенции осознанного родительства после усыновления»
Разработка постусыновительных интервенций, направленных на улучшение благополучия родителей и позитивного родительства, является насущной необходимостью. Интервенции, основанные на осознанном родительстве, представляются особенно перспективными в этой области, поскольку они отвечают потребностям родителей в преодолении эмоциональных трудностей воспитания и, по-видимому, способствуют развитию более сострадательного, безоценочного принятия себя и своих детей, а также улучшают саморегуляцию сиюминутных эмоциональных состояний в пользу долгосрочных целей, поддерживающих детско-родительские отношения. Однако реализация таких интервенций в очном формате для усыновителей (УР), особенно в рамках универсальной профилактики, сталкивается со значительными препятствиями (например, широкое географическое расселение УР, ограниченная специализация в области психического здоровья в командах служб усыновления). Электронные инструменты здравоохранения представляют собой инновационный путь для интервенции, который может помочь преодолеть эти барьеры, учитывая их многочисленные преимущества, включая: (1) улучшенный доступ к медицинской помощи независимо от времени и места, (2) большую автономию пользователей в управлении собственным лечением и (3) повышенное качество и инновационность в предоставлении услуг, поддерживаемые разнообразием, эффективностью и технологическим прогрессом этих систем. Основная цель данного исследования — оценить эффективность AdoptMindful2Care@Web, новой 9-модульной веб-постусыновительной психологической интервенции, основанной на принципах осознанного родительства.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двухгрупповым дизайном предшествует полному РКИ, запланированному как AdoptMindful2Care@Web. В нем могут участвовать матери и отцы, у которых есть хотя бы один усыновленный ребенок младше 18 лет, усыновление которого было юридически оформлено судом менее чем за 24 месяца до включения в исследование, которые не участвуют в каких-либо других текущих процессах усыновления, умеют читать и писать на португальском языке и имеют регулярный доступ к интернету и электронным устройствам. Будет набрано не менее 90 семей при поддержке всех государственных агентств по усыновлению Португалии. После выражения заинтересованности в участии через форму заявки, доступную на веб-сайте проекта, член исследовательской группы свяжется с ними по телефону для проведения первоначального скрининга (краткого интервью) со следующими целями: (1) разъяснить любые вопросы, касающиеся исследования, и (2) оценить их соответствие критериям участия (т.е. подтвердить, соответствуют ли они критериям включения и не подпадают ли под какие-либо критерии исключения). В конце телефонного скрининга им будет сообщено решение о соответствии. Если они будут признаны соответствующими критериям и согласны участвовать, будет назначена конкретная дата и время для заполнения онлайн-протокола оценки исследования, соответствующего первой точке оценки (T0). Для поддержания приверженности этому назначению в запланированный день будет отправлено напоминание (через текстовое сообщение или электронную почту, в зависимости от ситуации).
Соответствующие критериям участники будут случайным образом распределены либо в группу интервенции (AdoptMindful2Care@Web), либо в контрольную группу листа ожидания (участники получат интервенцию после завершения исследования). Интервенция включает восемь основных модулей плюс модуль последующего наблюдения, все они проводятся через онлайн-платформу, каждый длится примерно 40 минут. Участники обеих групп пройдут оценку в четыре временные точки: исходный уровень, после интервенции, через 1 и 2 месяца после интервенции. Эти оценки будут включать как самоотчетные меры (например, родительский стресс), так и гетероотчетные меры (например, эмоциональные и развивающие трудности детей).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Luz Chorão
- Номер телефона: +351 239 851 450
- Электронная почта: ana-lc@live.com.pt
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Контакт:
- Ana Luz Chorão
- Номер телефона: +351 239 851 450
- Электронная почта: ana-lc@live.com.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь хотя бы одного приёмного ребёнка в возрасте до 18 лет
- Иметь решение суда об усыновлении, вынесенное менее 24 месяцев назад
- Не иметь других процессов усыновления в стадии рассмотрения
- Обладать навыками чтения и письма на португальском языке
- Иметь регулярный доступ к интернету и электронным устройствам
Критерии исключения:
- Наличие тяжёлого психического расстройства (например, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство).
- Ранее участвовали в очной групповой версии программы (pAdoptMindful2Care)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция AdoptMindful2Care@Web
Приемные матери и отцы получат структурированную программу из 9 модулей, основанную на принципах осознанного родительства, предоставляемую через онлайн-платформу
|
AdoptMindful2Care@Web - это универсальная превентивная интернет-интервенция по осознанному родительству для приемных родителей, адаптированная из ее очной версии (AdoptMindful2Care).
Доставляемая через онлайн-платформу, она включает восемь самостоятельных основных модулей (примерно по 40 минут каждый) и один завершающий модуль.
Основные модули последовательны и открываются после завершения предыдущего, без фиксированного графика.
Завершающий модуль становится доступным через месяц после завершения последнего основного модуля.
Каждый модуль сочетает мультимедийные ресурсы, включая видеозаписи психологов, анимированные видео, аудио-упражнения и интерактивные/анимированные тексты, чтобы повысить вовлеченность и доступность.
Интервенция интегрирует психообразование, упражнения на основе осознанности, практики осознанного родительства и самосострадания, а также стратегии, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленные на предотвращение или снижение родительского стресса и продвижение позитивных родительских практик.
|
|
Другой: Группа листа ожидания
Приемные матери и отцы не будут получать вмешательство в течение периода исследования, но им будет предложено и они получат AdoptMindful2Care@Web после завершения заключительной оценки наблюдения.
|
AdoptMindful2Care@Web - это универсальная превентивная интернет-интервенция по осознанному родительству для приемных родителей, адаптированная из ее очной версии (AdoptMindful2Care).
Доставляемая через онлайн-платформу, она включает восемь самостоятельных основных модулей (примерно по 40 минут каждый) и один завершающий модуль.
Основные модули последовательны и открываются после завершения предыдущего, без фиксированного графика.
Завершающий модуль становится доступным через месяц после завершения последнего основного модуля.
Каждый модуль сочетает мультимедийные ресурсы, включая видеозаписи психологов, анимированные видео, аудио-упражнения и интерактивные/анимированные тексты, чтобы повысить вовлеченность и доступность.
Интервенция интегрирует психообразование, упражнения на основе осознанности, практики осознанного родительства и самосострадания, а также стратегии, основанные на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), направленные на предотвращение или снижение родительского стресса и продвижение позитивных родительских практик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения относительно исходного уровня стресса, связанного с воспитанием детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
Измеряется с помощью Краткой формы индекса родительского стресса.
36 пунктов PSI-SF разделены на три подшкалы: трудности воспитания, дисфункциональные взаимодействия родителя и ребёнка, а также трудности ребёнка.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), причём более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
|
Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в показателях позитивного психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
Измеряется с помощью Краткой формы континуума психического здоровья.
14 пунктов MHC-SF разделены на три измерения: эмоциональное благополучие, социальное благополучие и психологическое благополучие.
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (каждый день), причём более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень позитивного психического здоровья.
|
Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется с помощью конкретных вопросов (разработанных исследователями) для оценки приемлемости.
|
2 месяца
|
|
Изменения от исходного уровня в Осознанном родительстве
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
Измеряется с помощью Шкалы межличностной осознанности в воспитании (IMP).
IMP представляет собой опросник из 31 пункта для самоотчета; каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда не верно) до 5 (всегда верно), при этом более высокий общий балл указывает на более высокий уровень осознанного родительства.
|
Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем самосострадания
Временное ограничение: Базовый уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
Измерялось с помощью Краткой формы Шкалы самосострадания (SCS-SF).
SCS-SF представляет собой опросник из 12 пунктов, организованный в шесть подшкал: доброта к себе, самоосуждение, осознанность, изоляция и сверхидентификация.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Почти никогда) до 5 (Почти всегда), причём более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень самосострадания.
|
Базовый уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
Измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS — это опросник из 14 пунктов, состоящий из 2 подшкал: тревоги и депрессии.
Каждая подшкала включает 7 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по подшкалам рассчитываются отдельно, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов тревоги или депрессии соответственно.
|
Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
Измеряется с помощью Краткой формы Шкалы трудностей в регуляции эмоций (DERS-SF).
DERS-SF представляет собой опросник из 18 пунктов для самоотчета; каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Почти никогда) до 5 (Почти всегда), и более высокий общий балл указывает на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
|
Изменения от исходного уровня в социально-эмоциональном функционировании детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
Измерялось с помощью опросника «Сильные стороны и трудности» (SDQ).
SDQ — это опросник для самоотчета, состоящий из 25 пунктов, доступный в двух версиях (для возрастов 2-4 и 4-17 лет), которые имеют одинаковую структуру, метод подсчета баллов и интерпретацию.
SDQ включает пять субшкал: Эмоциональные симптомы, Проблемы поведения, Гиперактивность/Невнимательность, Проблемы во взаимоотношениях со сверстниками и Просоциальное поведение.
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (Неверно) до 2 (Верно).
Общий балл трудностей рассчитывается путем суммирования баллов по всем субшкалам, кроме Просоциального поведения, причем более высокие баллы указывают на большие эмоциональные и поведенческие трудности.
|
Исходный уровень, 2, 3 и 4 месяца
|
|
Социально-экономическая ценность вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца
|
Измеряется с помощью специальных вопросов (разработанных исследователями) для оценки социально-экономической ценности вмешательства.
|
Исходный уровень, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação Calouste Gulbenkian)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .