- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07534111
Wstępna skuteczność programu AdoptMindful2Care@Web: Pilotowe badanie RCT z rodzicami adopcyjnymi
Adopcja eZdrowia Psychicznego IV: Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe oceniające internetową interwencję świadomego rodzicielstwa po adopcji
Opracowanie interwencji postadopcyjnych mających na celu promowanie dobrostanu rodzicielskiego i pozytywnego rodzicielstwa jest pilną potrzebą. Interwencje oparte na rodzicielstwie uważnym wydają się szczególnie obiecujące w tej dziedzinie, ponieważ odpowiadają na potrzeby rodziców w radzeniu sobie z emocjonalnymi wyzwaniami rodzicielstwa i wydają się sprzyjać większej współczującej, nierozeznawczej akceptacji wobec siebie i swoich dzieci, a także wzmacniać samoregulację bezpośrednich stanów emocjonalnych na rzecz długoterminowych celów wspierających relację rodzic-dziecko. Jednak dostarczanie takich interwencji w formacie bezpośrednim dla rodziców adopcyjnych, szczególnie w zakresie powszechnej prewencji, napotyka znaczne bariery (np. szerokie rozproszenie geograficzne rodziców adopcyjnych, ograniczona specjalizacja w zakresie zdrowia psychicznego w zespołach usług adopcyjnych). Narzędzia e-zdrowia reprezentują innowacyjną ścieżkę interwencji, która może pomóc przezwyciężyć te bariery, biorąc pod uwagę ich liczne zalety, w tym: (1) poprawiony dostęp do opieki zdrowotnej niezależnie od czasu i lokalizacji, (2) większą autonomię użytkownika w zarządzaniu własną opieką oraz (3) podniesioną jakość i innowacyjność w dostarczaniu usług, wspierane przez różnorodność, wydajność i zaawansowanie technologiczne tych systemów. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności AdoptMindful2Care@Web, nowej, 9-modułowej, internetowej interwencji psychologicznej po adopcji, opartej na zasadach rodzicielstwa uważnego.
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, z projektem dwuramiennym, poprzedza pełne RCT zaplanowane jako AdoptMindful2Care@Web. Jest otwarte dla matek i ojców, którzy mają co najmniej jedno dziecko adopcyjne w wieku poniżej 18 lat, których adopcja została prawnie orzeczona przez sąd mniej niż 24 miesiące przed rejestracją, którzy nie są zaangażowani w żaden inny trwający proces adopcyjny, którzy potrafią czytać i pisać po portugalsku oraz którzy mają regularny dostęp do internetu i urządzeń elektronicznych. Co najmniej 90 rodzin zostanie zrekrutowanych przy wsparciu wszystkich portugalskich rządowych agencji adopcyjnych. Po wyrażeniu zainteresowania udziałem za pomocą formularza wyrażenia zainteresowania dostępnego na stronie internetowej projektu, członek zespołu badawczego skontaktuje się z nimi telefonicznie w celu przeprowadzenia wstępnej selekcji (krótkiej rozmowy), z następującymi celami: (1) wyjaśnienia wszelkich pytań dotyczących badania oraz (2) oceny ich kwalifikowalności do udziału (tj. potwierdzenia, czy spełniają kryteria włączenia i nie podlegają żadnym kryteriom wykluczenia). Pod koniec telefonicznej selekcji zostaną poinformowani o decyzji dotyczącej kwalifikowalności. Jeśli uznani za kwalifikujących się i chętnych do udziału, zostanie ustalony konkretny termin i godzina na wypełnienie internetowego protokołu oceny badania odpowiadającego pierwszemu punktowi oceny (T0). W celu wsparcia przestrzegania tego terminu, przypomnienie zostanie wysłane w zaplanowanym dniu (za pomocą wiadomości tekstowej lub e-maila, w zależności od przypadku).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (AdoptMindful2Care@Web) lub grupy kontrolnej z listą oczekujących (uczestnicy otrzymają interwencję po zakończeniu badania). Interwencja obejmuje osiem podstawowych modułów plus moduł uzupełniający, wszystkie realizowane za pośrednictwem platformy internetowej, każdy trwający około 40 minut. Uczestnicy obu grup będą wypełniać oceny w czterech punktach czasowych: na początku, po interwencji, po 1 i 2 miesiącach obserwacji. Oceny te będą obejmować zarówno miary samoopisowe (np. stres rodzicielski), jak i heteroopisowe (np. trudności emocjonalne i rozwojowe dzieci).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Luz Chorão
- Numer telefonu: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Ana Luz Chorão
- Numer telefonu: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadać co najmniej jedno adoptowane dziecko w wieku poniżej 18 lat
- Posiadać dekret adopcyjny wydany przez sąd mniej niż 24 miesiące temu
- Nie prowadzić żadnego innego procesu adopcyjnego
- Posiadać umiejętność czytania i pisania w języku portugalskim
- Posiadać regularny dostęp do internetu i urządzeń elektronicznych
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkiego zaburzenia psychicznego (np. schizofrenia, nadużywanie substancji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe).
- Wcześniejsze uczestnictwo w stacjonarnej, grupowej wersji programu (pAdoptMindful2Care)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AdoptMindful2Care@Web Intervention
Matki i ojcowie adopcyjni otrzymają ustrukturyzowany 9-modułowy program oparty na zasadach uważnego rodzicielstwa, dostarczany za pośrednictwem platformy online
|
AdoptMindful2Care@Web to uniwersalna, prewencyjna, internetowa interwencja w zakresie uważnego rodzicielstwa dla rodziców adopcyjnych, zaadaptowana z jej wersji bezpośredniej (AdoptMindful2Care).
Dostarczana za pośrednictwem platformy online, obejmuje osiem samodzielnie prowadzonych modułów podstawowych (około 40 minut każdy) i jeden moduł uzupełniający.
Moduły podstawowe są sekwencyjne i odblokowywane po ukończeniu poprzedniego, bez ustalonego harmonogramu.
Moduł uzupełniający staje się dostępny miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu podstawowego.
Każdy moduł łączy zasoby multimedialne, w tym filmy nagrane przez psychologów, animacje, ćwiczenia z nagranym audio oraz interaktywne/animowane teksty, aby zwiększyć zaangażowanie i dostępność.
Interwencja integruje psychoedukację, ćwiczenia oparte na uważności, praktyki uważnego rodzicielstwa i współczucia dla siebie oraz strategie oparte na Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), mając na celu zapobieganie lub zmniejszanie stresu rodzicielskiego oraz promowanie pozytywnych praktyk rodzicielskich.
|
|
Inny: Grupa listy oczekujących
Matki i ojcowie adopcyjni nie otrzymają interwencji w okresie badania, ale będzie im zaproponowane i otrzymają AdoptMindful2Care@Web po zakończeniu końcowej oceny kontrolnej.
|
AdoptMindful2Care@Web to uniwersalna, prewencyjna, internetowa interwencja w zakresie uważnego rodzicielstwa dla rodziców adopcyjnych, zaadaptowana z jej wersji bezpośredniej (AdoptMindful2Care).
Dostarczana za pośrednictwem platformy online, obejmuje osiem samodzielnie prowadzonych modułów podstawowych (około 40 minut każdy) i jeden moduł uzupełniający.
Moduły podstawowe są sekwencyjne i odblokowywane po ukończeniu poprzedniego, bez ustalonego harmonogramu.
Moduł uzupełniający staje się dostępny miesiąc po ukończeniu ostatniego modułu podstawowego.
Każdy moduł łączy zasoby multimedialne, w tym filmy nagrane przez psychologów, animacje, ćwiczenia z nagranym audio oraz interaktywne/animowane teksty, aby zwiększyć zaangażowanie i dostępność.
Interwencja integruje psychoedukację, ćwiczenia oparte na uważności, praktyki uważnego rodzicielstwa i współczucia dla siebie oraz strategie oparte na Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), mając na celu zapobieganie lub zmniejszanie stresu rodzicielskiego oraz promowanie pozytywnych praktyk rodzicielskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w Stresie Rodzicielskim
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 3 i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą Indeksu Stresu Rodzicielskiego – Skrócona Forma.
36 pozycji PSI-SF podzielonych jest na trzy podskale: trudności rodzicielskie, dysfunkcyjne interakcje rodzic-dziecko oraz trudności dziecka.
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego.
|
Punkt wyjściowy, 2, 3 i 4 miesiące
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie pozytywnego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Bazowo, 2, 3 i 4 miesiące
|
Mierzony za pomocą Skróconej Wersji Kontinuum Zdrowia Psychicznego.
14 pozycji MHC-SF podzielono na trzy wymiary: dobrostan emocjonalny, dobrostan społeczny i dobrostan psychologiczny.
Pozycje oceniane są na 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (codziennie), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego zdrowia psychicznego.
|
Bazowo, 2, 3 i 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone przez konkretne pytania (opracowane przez naukowców) w celu oceny akceptowalności.
|
2 miesiące
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w Świadomym Rodzicielstwie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 3 i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skali interpersonalnej uważności w rodzicielstwie (IMP).
IMP to 31-punktowy kwestionariusz samooceny; każdy element oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy prawdziwe) do 5 (zawsze prawdziwe), przy czym wyższy łączny wynik wskazuje na wyższy poziom uważnego rodzicielstwa.
|
Linia bazowa, 2, 3 i 4 miesiące
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie współczucia wobec siebie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 3 i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skróconej Wersji Skali Samowspółczucia (SCS-SF).
SCS-SF to 12-punktowy kwestionariusz samooceny zorganizowany w sześć podskal: życzliwość wobec siebie, osądzanie siebie, uważność, izolacja i nadmierna identyfikacja.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 (Prawie nigdy) do 5 (Prawie zawsze), przy czym wyższe łączne wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia.
|
Punkt wyjściowy, 2, 3 i 4 miesiące
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w objawach lękowych i depresyjnych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2, 3 i 4 miesiące
|
Mierzony za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
HADS to 14-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy składający się z 2 podskal: lękowej i depresyjnej.
Każda podskala składa się z 7 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta.
Wyniki podskal oblicza się oddzielnie, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na wyższy poziom objawów lękowych lub depresyjnych.
|
Linia podstawowa, 2, 3 i 4 miesiące
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2, 3 i 4 miesiące
|
Mierzone za pomocą Skróconej Formy Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF).
DERS-SF to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy; każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Prawie nigdy) do 5 (Prawie zawsze), a wyższy łączny wynik wskazuje na większe trudności w regulacji emocji.
|
Linia wyjściowa, 2, 3 i 4 miesiące
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w funkcjonowaniu społeczno-emocjonalnym dzieci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2, 3 i 4 miesiące
|
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
SDQ to 25-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy dostępny w dwóch wersjach (dla wieku 2-4 i 4-17 lat), które mają tę samą strukturę, metodę punktacji i interpretację.
SDQ obejmuje pięć podskal: Objawy Emocjonalne, Problemy z Zachowaniem, Nadpobudliwość/Nieuwaga, Problemy w Relacjach z Rówieśnikami oraz Zachowania Prospołeczne.
Pozycje oceniane są na 3-punktowej skali Likerta, od 0 (Nieprawda) do 2 (Zdecydowanie prawda).
Całkowity wynik trudności oblicza się poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich podskal z wyjątkiem Zachowań Prospołecznych, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności emocjonalne i behawioralne.
|
Linia wyjściowa, 2, 3 i 4 miesiące
|
|
Społeczno-ekonomiczna wartość interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
|
Mierzona za pomocą konkretnych pytań (opracowanych przez badaczy) w celu oceny wartości społeczno-ekonomicznej interwencji.
|
Linia bazowa, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pAdoptMindful2Care@Web
-
Luleå Tekniska UniversitetZakończonyZdrowi starsi dorośliSzwecja
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxZakończonyTętniak | Tętniak wewnątrzczaszkowyFrancja
-
Umeå UniversityVästernorrland County Council, SwedenNieznany
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchZakończonyPęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
Luleå Tekniska UniversitetCounty Council of Norrbotten, SwedenNieznanyBól mięśniowo-szkieletowySzwecja
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyZaburzenie ortopedyczne | Ból kończyny górnej | Uraz nietraumatyczny | Ryzykowne używanie substancjiStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); Wayne State University; Barbara Ann Karmanos... i inni współpracownicyZakończonyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak płuc | Rak prostatyStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastAXA PPP HealthcareZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
Luleå Tekniska UniversitetRekrutacyjnyZdrowi starsi dorośliSzwecja
-
Microvention-Terumo, Inc.Zakończony