- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534111
Foreløbig effekt af AdoptMindful2Care@Web: En pilot-RCT med adoptivforældre
Implementering af eMental Health IV: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg til evaluering af en webbaseret mindful parenting-intervention efter adoption
Udviklingen af interventioner efter adoption, der har til formål at fremme forældres trivsel og positiv forældreskab, er et presserende behov. Mindful Parenting-baserede interventioner ser særligt lovende ud på dette område, da de imødekommer forældres behov for at håndtere de følelsesmæssige udfordringer ved forældreskab og synes at fremme større medfølende, ikke-dømmende accept over for sig selv og deres børn samt forbedre selvreguleringen af umiddelbare følelsesmæssige tilstande til fordel for langsigtede mål, der støtter forælder-barn-forholdet. Leveringen af sådanne interventioner i ansigt-til-ansigt-formater for adoptivforældre (AP'er), især inden for rammerne af universel forebyggelse, står dog over for betydelige barrierer (f.eks. bred geografisk spredning af AP'er, begrænset mental sundhedsspecialisering blandt adoptionsserviceteams). eHealth-værktøjer repræsenterer en innovativ vej til intervention, der kan hjælpe med at overvinde disse barrierer, givet deres mange fordele, herunder: (1) forbedret adgang til sundhedspleje uanset tid og sted, (2) større brugerautonomi i håndteringen af deres egen pleje og (3) forbedret kvalitet og innovation i leveringen af tjenester, understøttet af mangfoldigheden, effektiviteten og den teknologiske udvikling af disse systemer. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af AdoptMindful2Care@Web, en ny 9-modul, webbaseret psykologisk intervention efter adoption baseret på principperne for mindful parenting.
Denne pilot-randomiseret kontrolleret forsøg med en to-armet design går forud for det fulde RCT planlagt som AdoptMindful2Care@Web. Det er åbent for mødre og fædre, der har mindst ét adoptivbarn under 18 år, hvis adoption blev lovligt dekret af retten mindre end 24 måneder før tilmelding, som ikke er involveret i nogen anden igangværende adoptionsproces, som kan læse og skrive på portugisisk og som har regelmæssig adgang til internettet og elektroniske enheder. Mindst 90 familier vil blive rekrutteret med støtte fra alle portugisiske statslige adoptionsagenturer. Efter at have udtrykt interesse i at deltage via en interesseerklæringsformular tilgængelig på projektets hjemmeside, vil et medlem af forskningsteamet kontakte dem telefonisk for at gennemføre en indledende screening (kort interview) med følgende formål: (1) at afklare eventuelle spørgsmål vedrørende undersøgelsen og (2) at vurdere deres berettigelse til deltagelse (dvs. at bekræfte, om de opfylder inklusionskriterierne og ikke falder ind under nogen eksklusionskriterier). Ved afslutningen af den telefoniske screening vil de blive informeret om beslutningen om berettigelse. Hvis de anses for berettigede og villige til at deltage, vil en specifik dato og tid blive planlagt til gennemførelse af det online undersøgelsesvurderingsprotokol svarende til det første vurderingstidspunkt (T0). For at støtte overholdelsen af denne aftale vil en påmindelse blive sendt på den planlagte dag (via tekstbesked eller e-mail, som relevant).
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (AdoptMindful2Care@Web) eller en ventelistekontrolgruppe (deltagerne vil modtage interventionen efter afslutningen af undersøgelsen). Interventionen omfatter otte kernemoduler plus et opfølgningsmodul, alle udført via en online platform, hver med en varighed på cirka 40 minutter. Deltagere i begge grupper vil gennemføre vurderinger på fire tidspunkter: baseline, post-intervention, 1- og 2-måneders opfølgning. Disse vurderinger vil omfatte både selvrapporteringsmålinger (f.eks. forældrestress) og hetero-rapporteringsmålinger (f.eks. børns følelsesmæssige og udviklingsmæssige vanskeligheder).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana Luz Chorão
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Ana Luz Chorão
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst ét adoptivbarn under 18 år
- Har en adoption godkendt af retten for mindre end 24 måneder siden
- Har ingen anden igangværende adoptionsproces
- Har læse- og skrivefærdigheder i portugisisk sprog
- Har regelmæssig adgang til internet og elektroniske enheder
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. skizofreni, stofmisbrug, bipolar lidelse).
- Har tidligere deltaget i den ansigt-til-ansigt, gruppebaserede version af programmet (pAdoptMindful2Care)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AdoptMindful2Care@Web Intervention
Adoptivmødre og -fædre vil modtage et struktureret 9-moduls program baseret på mindful forældreskabsprincipper, leveret via en online platform
|
AdoptMindful2Care@Web er en universel, forebyggende, webbaseret mindful forældreintervention for adoptivforældre, tilpasset fra dens ansigt-til-ansigt-version (AdoptMindful2Care).
Leveret via en online platform, inkluderer den otte selvstyrede kernemoduler (ca. 40 minutter hver) og et opfølgningsmodul.
Kernemodulerne er sekventielle og låses op efter fuldførelse af det foregående, uden fastlagt tidsplan.
Opfølgningsmodulet bliver tilgængeligt en måned efter afslutningen af det sidste kernemodul.
Hvert modul kombinerer multimedieressourcer, herunder psykologoptagne videoer, animerede videoer, lydstyrede øvelser og interaktive/animerede tekster, for at forbedre engagement og tilgængelighed.
Interventionen integrerer psykouddannelse, mindfulness-baserede øvelser, mindful forældreskab og selvmedfølelsespraksisser samt strategier baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), med det formål at forebygge eller reducere forældrestress og fremme positive forældrepraksisser.
|
|
Andet: Ventelistegruppe
Adoptive mødre og fædre vil ikke modtage interventionen i studieperioden, men vil blive tilbudt og modtage AdoptMindful2Care@Web efter den endelige opfølgende vurdering er afsluttet.
|
AdoptMindful2Care@Web er en universel, forebyggende, webbaseret mindful forældreintervention for adoptivforældre, tilpasset fra dens ansigt-til-ansigt-version (AdoptMindful2Care).
Leveret via en online platform, inkluderer den otte selvstyrede kernemoduler (ca. 40 minutter hver) og et opfølgningsmodul.
Kernemodulerne er sekventielle og låses op efter fuldførelse af det foregående, uden fastlagt tidsplan.
Opfølgningsmodulet bliver tilgængeligt en måned efter afslutningen af det sidste kernemodul.
Hvert modul kombinerer multimedieressourcer, herunder psykologoptagne videoer, animerede videoer, lydstyrede øvelser og interaktive/animerede tekster, for at forbedre engagement og tilgængelighed.
Interventionen integrerer psykouddannelse, mindfulness-baserede øvelser, mindful forældreskab og selvmedfølelsespraksisser samt strategier baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), med det formål at forebygge eller reducere forældrestress og fremme positive forældrepraksisser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i forældrestress
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Parenting Stress Index - Short Form.
De 36 PSI-SF-punkter er opdelt i tre subskalaer: forældrevanskeligheder, dysfunktionelle forælder-barn-interaktioner og børnevanskeligheder.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), hvor højere totalscore indikerer højere niveauer af forældrestress.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i positiv mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Mental Health Continuum - Short Form.
De 14 MHC-SF spørgsmål er opdelt i tre dimensioner: følelsesmæssig trivsel, social trivsel og psykologisk trivsel.
Spørgsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 5 (hver dag), hvor højere samlede score indikerer højere niveauer af positiv mental sundhed.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt gennem specifikke spørgsmål (udviklet af forskerne) for at vurdere acceptabilitet.
|
2 måneder
|
|
Ændringer fra udgangspunkt i opmærksom forældreskab
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP).
IMP er et selvrapporteringsspørgeskema med 31 punkter; hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt), hvor en højere samlet score indikerer højere niveauer af opmærksom forældreskab.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF).
SCS-SF er et 12-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema organiseret i seks subskalaer: selvvenlighed, selvdom, opmærksomhed, isolation og overidentifikation.
Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig) til 5 (Næsten altid), hvor højere totalscore indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i angst- og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er et selvrapporteringsspørgeskema med 14 spørgsmål, der består af 2 subskalaer: angst og depression.
Hver subskala består af 7 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Subskala-scorer beregnes separat, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af henholdsvis angst eller depressive symptomer.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Ændringer fra udgangspunkt i Emotionsregulering
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
DERS-SF er et 18-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema; hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Næsten aldrig) til 5 (Næsten altid), og en højere totalscore indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Ændringer fra udgangspunktet i børns socio-emotionelle funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
Målt med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
SDQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 25 spørgsmål, som findes i to versioner (til aldersgruppen 2-4 år og 4-17 år), der deler samme struktur, scoringmetode og fortolkning.
SDQ omfatter fem subskalaer: Emotionelle Symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet/Uopmærksomhed, Problemer med Kammeratrelationer og Prosocial Adfærd.
Spørgsmålene vurderes på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke sandt) til 2 (Meget sandt).
Den samlede vanskelighedsscore beregnes ved at summere scorerne fra alle subskalaer undtagen Prosocial Adfærd, hvor højere scorer indikerer større emotionelle og adfærdsmæssige vanskeligheder.
|
Baseline, 2, 3 og 4 måneder
|
|
Socioøkonomisk værdi af interventionen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Målt gennem specifikke spørgsmål (udviklet af forskerne) for at vurdere interventionens socioøkonomiske værdi.
|
Baseline, 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pAdoptMindful2Care@Web
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringOrtopædisk lidelse | Smerter i øvre ekstremiteter | Ikke-traumatisk skade | Risky stofbrugForenede Stater
-
Clínica BazterricaTrukket tilbage
-
University Health Network, TorontoUkendtVurdering af en webbaseret simulering i transesophageal ekkokardiografi (TEE) visninger (Web-SimTEE)Uddannelse | UddannelseCanada
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetKronisk smerte | Hovedpine | Central sensibiliseringForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of South FloridaChildren's Board of Hillsborough CountyRekrutteringSøvnløshed | DemensForenede Stater
-
Aysenur KARAKUSAfsluttetPræmenstruelt syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Microvention-Terumo, Inc.AfsluttetIntrakranielle aneurismer | Intrakranielle aneurismer med bred halsForenede Stater, Danmark, Canada, Ungarn, Tyskland, Kalkun