- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07534111
Eficacia Preliminar del AdoptMindful2Care@Web: Un Ensayo Aleatorizado Controlado Piloto con Padres Adoptivos
Adopción de eSalud Mental IV: Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado para Evaluar una Intervención Postadopción de Crianza Consciente Basada en la Web
El desarrollo de intervenciones post-adopción dirigidas a promover el bienestar parental y una crianza positiva es una necesidad urgente. Las intervenciones basadas en la crianza consciente parecen ser especialmente prometedoras en este campo, ya que abordan las necesidades de los padres para afrontar los desafíos emocionales de la crianza y parecen fomentar una mayor aceptación compasiva y sin juicios hacia sí mismos y sus hijos, así como mejorar la autorregulación de los estados emocionales inmediatos en favor de objetivos a largo plazo que apoyen la relación padre-hijo. Sin embargo, la implementación de dichas intervenciones en formatos presenciales para padres adoptivos (PA), especialmente dentro del ámbito de la prevención universal, enfrenta barreras considerables (por ejemplo, amplia dispersión geográfica de los PA, especialización limitada en salud mental entre los equipos de servicios de adopción). Las herramientas de eSalud representan una vía innovadora para la intervención que puede ayudar a superar estas barreras, dadas sus múltiples ventajas, que incluyen: (1) mejor acceso a la atención médica independientemente del tiempo y la ubicación, (2) mayor autonomía del usuario en la gestión de su propio cuidado, y (3) mejora de la calidad e innovación en la prestación de servicios, respaldada por la diversidad, eficiencia y avance tecnológico de estos sistemas. El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de AdoptMindful2Care@Web, una nueva intervención psicológica post-adopción basada en la web de 9 módulos, fundamentada en los principios de la crianza consciente.
Este ensayo piloto controlado aleatorizado, con un diseño de dos brazos, precede al ensayo controlado aleatorizado completo planificado como AdoptMindful2Care@Web. Está abierto a madres y padres que tengan al menos un hijo adoptivo menor de 18 años, cuya adopción fue decretada legalmente por el tribunal menos de 24 meses antes de la inscripción, que no estén involucrados en ningún otro proceso de adopción en curso, que puedan leer y escribir en portugués, y que tengan acceso regular a internet y dispositivos electrónicos. Se reclutará un mínimo de 90 familias con el apoyo de todas las agencias gubernamentales de adopción portuguesas. Después de expresar interés en participar a través de un formulario de expresión de interés disponible en el sitio web del proyecto, un miembro del equipo de investigación se pondrá en contacto con ellos por teléfono para realizar una evaluación inicial (entrevista breve), con los siguientes objetivos: (1) aclarar cualquier pregunta sobre el estudio y (2) evaluar su elegibilidad para participar (es decir, confirmar si cumplen con los criterios de inclusión y no están sujetos a ningún criterio de exclusión). Al final de la evaluación telefónica, se les informará de la decisión de elegibilidad. Si se consideran elegibles y están dispuestos a participar, se programará una fecha y hora específicas para completar el protocolo de evaluación del estudio en línea correspondiente al primer punto de evaluación (T0). Para apoyar la adherencia a esta cita, se enviará un recordatorio el día programado (por mensaje de texto o correo electrónico, según corresponda).
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (AdoptMindful2Care@Web) o a un grupo control en lista de espera (los participantes recibirán la intervención después de que concluya el estudio). La intervención incluye ocho módulos principales más un módulo de seguimiento, todos realizados a través de una plataforma en línea, cada uno con una duración aproximada de 40 minutos. Los participantes en ambos grupos completarán evaluaciones en cuatro momentos: línea base, post-intervención, seguimiento a 1 y 2 meses. Estas evaluaciones incluirán tanto medidas de autoinforme (por ejemplo, estrés parental) como medidas de heteroinforme (por ejemplo, dificultades emocionales y de desarrollo de los niños).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Luz Chorão
- Número de teléfono: +351 239 851 450
- Correo electrónico: ana-lc@live.com.pt
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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Contacto:
- Ana Luz Chorão
- Número de teléfono: +351 239 851 450
- Correo electrónico: ana-lc@live.com.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un hijo adoptivo menor de 18 años
- Tener un decreto de adopción emitido por el tribunal hace menos de 24 meses
- No tener ningún otro proceso de adopción en curso
- Tener habilidades de lectura y escritura en portugués
- Tener acceso regular a internet y dispositivos electrónicos
Criterios de exclusión:
- Presencia de un trastorno mental grave (por ejemplo, esquizofrenia, abuso de sustancias, trastorno bipolar).
- Haber participado previamente en la versión presencial y grupal del programa (pAdoptMindful2Care)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AdoptMindful2Care@Intervención Web
Las madres y padres adoptivos recibirán un programa estructurado de 9 módulos basado en los principios de crianza consciente, impartido a través de una plataforma en línea
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AdoptMindful2Care@Web es una intervención universal, preventiva y basada en web para la crianza consciente dirigida a padres adoptivos, adaptada de su versión presencial (AdoptMindful2Care).
Se imparte a través de una plataforma en línea e incluye ocho módulos principales autoguiados (aproximadamente 40 minutos cada uno) y un módulo de seguimiento. Los módulos principales son secuenciales y se desbloquean tras completar el anterior, sin un horario fijo. El módulo de seguimiento estará disponible un mes después de completar el último módulo principal. Cada módulo combina recursos multimedia, incluidos vídeos grabados por psicólogos, vídeos animados, ejercicios guiados por audio y textos interactivos/animados, para mejorar el compromiso y la accesibilidad. La intervención integra psicoeducación, ejercicios basados en mindfulness, prácticas de crianza consciente y autocompasión, y estrategias basadas en la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), con el objetivo de prevenir o reducir el estrés parental y promover prácticas positivas de crianza. |
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Otro: Grupo en lista de espera
Las madres y padres adoptivos no recibirán la intervención durante el período de estudio, pero se les ofrecerá y recibirán AdoptMindful2Care@Web después de que se complete la evaluación de seguimiento final.
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AdoptMindful2Care@Web es una intervención universal, preventiva y basada en web para la crianza consciente dirigida a padres adoptivos, adaptada de su versión presencial (AdoptMindful2Care).
Se imparte a través de una plataforma en línea e incluye ocho módulos principales autoguiados (aproximadamente 40 minutos cada uno) y un módulo de seguimiento. Los módulos principales son secuenciales y se desbloquean tras completar el anterior, sin un horario fijo. El módulo de seguimiento estará disponible un mes después de completar el último módulo principal. Cada módulo combina recursos multimedia, incluidos vídeos grabados por psicólogos, vídeos animados, ejercicios guiados por audio y textos interactivos/animados, para mejorar el compromiso y la accesibilidad. La intervención integra psicoeducación, ejercicios basados en mindfulness, prácticas de crianza consciente y autocompasión, y estrategias basadas en la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC), con el objetivo de prevenir o reducir el estrés parental y promover prácticas positivas de crianza. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde la línea de base en el Estrés Parental
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Medido con el Índice de Estrés Parental - Forma Corta.
Los 36 ítems del PSI-SF se dividen en tres subescalas: dificultades parentales, interacciones disfuncionales entre padres e hijos y dificultades del niño.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo), con puntuaciones totales más altas que indican niveles más altos de estrés parental.
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Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Cambios desde la línea de base en Salud Mental Positiva
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Medido con el Continuo de Salud Mental - Forma Corta.
Los 14 ítems del MHC-SF se dividen en tres dimensiones: bienestar emocional, bienestar social y bienestar psicológico.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 (nunca) a 5 (todos los días), con puntuaciones totales más altas que indican niveles más altos de salud mental positiva.
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Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido a través de preguntas específicas (desarrolladas por los investigadores) para evaluar la aceptabilidad.
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2 meses
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Cambios respecto al valor basal en Crianza Consciente
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Medido con la Escala de Mindfulness Interpersonal en la Crianza (IMP).
La IMP es un cuestionario de autoinforme de 31 ítems; cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (nunca verdadero) hasta 5 (siempre verdadero), donde una puntuación total más alta indica niveles más altos de crianza consciente.
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Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Cambios desde el inicio en Autocompasión
Periodo de tiempo: Línea basal, 2, 3 y 4 meses
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Medido con la Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF).
La SCS-SF es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems organizado en seis subescalas: autobondad, autocrítica, atención plena, aislamiento y sobreidentificación.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Casi nunca) hasta 5 (Casi siempre), donde puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de autocompasión.
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Línea basal, 2, 3 y 4 meses
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Cambios desde el inicio en los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La HADS es un cuestionario de 14 ítems de autoevaluación que comprende 2 subescalas: ansiedad y depresión.
Cada subescala consta de 7 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan por separado, con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de síntomas de ansiedad o depresión, respectivamente.
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Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Cambios desde la línea de base en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Medido con la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-SF).
DERS-SF es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems; cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (Casi nunca) hasta 5 (Casi siempre), y una puntuación total más alta indica mayores dificultades en la regulación emocional.
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Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Cambios desde el inicio en el funcionamiento socioemocional de los niños
Periodo de tiempo: Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Medido con el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
El SDQ es un cuestionario de 25 ítems de autoinforme disponible en dos versiones (para edades de 2-4 y 4-17 años), que comparten la misma estructura, método de puntuación e interpretación.
El SDQ comprende cinco subescalas: Síntomas Emocionales, Problemas de Conducta, Hiperactividad/Inatención, Problemas con los Compañeros y Conducta Prosocial.
Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos, desde 0 (No es cierto) hasta 2 (Muy cierto).
La puntuación total de dificultades se calcula sumando las puntuaciones de todas las subescalas excepto la de Conducta Prosocial, donde puntuaciones más altas indican mayores dificultades emocionales y conductuales.
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Baseline, 2, 3 y 4 meses
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Valor socioeconómico de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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Medido a través de preguntas específicas (desarrolladas por los investigadores) para evaluar el valor socioeconómico de la intervención.
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Línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .