- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07534111
Voorlopige effectiviteit van de AdoptMindful2Care@Web: een pilot RCT met adoptieouders
Adopting eMental Health IV: Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie om een webgebaseerde mindful ouderschap-interventie na adoptie te evalueren
De ontwikkeling van post-adoptie-interventies gericht op het bevorderen van het welzijn van ouders en positief ouderschap is een dringende behoefte. Mindful Parenting-gebaseerde interventies lijken bijzonder veelbelovend op dit gebied, omdat ze inspelen op de behoeften van ouders bij het omgaan met de emotionele uitdagingen van het ouderschap en omdat ze een groter mededogend, niet-oordelend aanvaarding van zichzelf en hun kinderen lijken te bevorderen, evenals de zelfregulatie van onmiddellijke emotionele toestanden ten gunste van langetermijndoelen die de ouder-kindrelatie ondersteunen. De levering van dergelijke interventies in face-to-face-formats voor adoptieouders (AP's), met name binnen het kader van universele preventie, stuit echter op aanzienlijke barrières (bijv. brede geografische verspreiding van AP's, beperkte geestelijke gezondheidsspecialisatie bij adoptiedienstteams). eHealth-tools vertegenwoordigen een innovatieve weg voor interventie die kan helpen deze barrières te overwinnen, gezien hun meerdere voordelen, waaronder: (1) verbeterde toegang tot gezondheidszorg ongeacht tijd en locatie, (2) grotere gebruikersautonomie bij het beheren van hun eigen zorg, en (3) verbeterde kwaliteit en innovatie in dienstverlening, ondersteund door de diversiteit, efficiëntie en technologische vooruitgang van deze systemen. Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van AdoptMindful2Care@Web, een nieuwe 9-module, webgebaseerde post-adoptie psychologische interventie gebaseerd op de principes van mindful ouderschap.
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie, met een twee-arm-ontwerp, gaat vooraf aan de volledige RCT gepland als AdoptMindful2Care@Web. De studie staat open voor moeders en vaders die ten minste één adoptiekind onder de 18 jaar hebben, wiens adoptie minder dan 24 maanden voor inschrijving wettelijk door de rechtbank is uitgesproken, die niet betrokken zijn bij een ander lopend adoptieproces, die Portugees kunnen lezen en schrijven, en die regelmatig toegang hebben tot internet en elektronische apparaten. Er zullen minimaal 90 gezinnen worden geworven met steun van alle Portugese overheidsadoptiebureaus. Na het tonen van interesse om deel te nemen via een interesseformulier beschikbaar op de projectwebsite, zal een lid van het onderzoeksteam hen telefonisch contacteren om een eerste screening uit te voeren (kort interview), met de volgende doelen: (1) om eventuele vragen over de studie te verduidelijken en (2) om hun geschiktheid voor deelname te beoordelen (d.w.z. te bevestigen of ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet onder de uitsluitingscriteria vallen). Aan het einde van de telefoonscreening worden zij op de hoogte gesteld van de beslissing over hun geschiktheid. Indien geschikt geacht en bereid om deel te nemen, wordt een specifieke datum en tijd ingepland voor het invullen van het online studiebeoordelingsprotocol dat overeenkomt met het eerste beoordelingsmoment (T0). Om de naleving van deze afspraak te ondersteunen, wordt op de geplande dag een herinnering verstuurd (via sms of e-mail, indien van toepassing).
Geschikte deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (AdoptMindful2Care@Web) of een wachtlijstcontrolegroep (deelnemers ontvangen de interventie na afloop van de studie). De interventie omvat acht kernmodules plus een follow-upmodule, allemaal uitgevoerd via een online platform, elk met een duur van ongeveer 40 minuten. Deelnemers in beide groepen zullen beoordelingen uitvoeren op vier tijdstippen: baseline, post-interventie, follow-up na 1 en 2 maanden. Deze beoordelingen omvatten zowel zelfrapportage- (bijv. ouderlijke stress) als heterorapportagematen (bijv. emotionele en ontwikkelingsproblemen van kinderen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ana Luz Chorão
- Telefoonnummer: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Contact:
- Ana Luz Chorão
- Telefoonnummer: +351 239 851 450
- E-mail: ana-lc@live.com.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één adoptiekind hebben onder de 18 jaar
- Een adoptie hebben die minder dan 24 maanden geleden door de rechter is uitgesproken
- Geen ander adoptieproces hebben dat lopende is
- Lees- en schrijfvaardigheid hebben in de Portugese taal
- Regelmatige toegang hebben tot internet en elektronische apparaten
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige psychische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, middelenmisbruik, bipolaire stoornis).
- Eerder hebben deelgenomen aan de persoonlijke, groepsgebaseerde versie van het programma (pAdoptMindful2Care)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AdoptMindful2Care@Web Interventie
Adoptieouders (moeders en vaders) krijgen een gestructureerd programma van 9 modules gebaseerd op mindful ouderschapsprincipes, aangeboden via een online platform
|
AdoptMindful2Care@Web is een universele, preventieve, webgebaseerde mindful ouderschapsinterventie voor adoptieouders, aangepast van de face-to-face versie (AdoptMindful2Care).
Geleverd via een online platform, bevat het acht zelfgeleide kernmodules (ongeveer 40 minuten elk) en één vervolgmodule.
De kernmodules zijn sequentieel en worden ontgrendeld na voltooiing van de vorige, zonder vast schema.
De vervolgmodule wordt beschikbaar één maand na voltooiing van de laatste kernmodule.
Elke module combineert multimedia bronnen, waaronder door psychologen opgenomen video's, geanimeerde video's, audiogeleide oefeningen en interactieve/geanimeerde teksten, om betrokkenheid en toegankelijkheid te vergroten.
De interventie integreert psycho-educatie, mindfulness-gebaseerde oefeningen, mindful ouderschap en zelfcompassie praktijken, en strategieën gebaseerd op Cognitieve Gedragstherapie (CGT), met als doel ouderschapsstress te voorkomen of verminderen en positief ouderschap te bevorderen.
|
|
Ander: Wachtlijstgroep
Adoptieve moeders en vaders zullen tijdens de onderzoeksperiode niet de interventie ontvangen, maar zullen AdoptMindful2Care@Web aangeboden krijgen en ontvangen nadat de laatste follow-up beoordeling is voltooid.
|
AdoptMindful2Care@Web is een universele, preventieve, webgebaseerde mindful ouderschapsinterventie voor adoptieouders, aangepast van de face-to-face versie (AdoptMindful2Care).
Geleverd via een online platform, bevat het acht zelfgeleide kernmodules (ongeveer 40 minuten elk) en één vervolgmodule.
De kernmodules zijn sequentieel en worden ontgrendeld na voltooiing van de vorige, zonder vast schema.
De vervolgmodule wordt beschikbaar één maand na voltooiing van de laatste kernmodule.
Elke module combineert multimedia bronnen, waaronder door psychologen opgenomen video's, geanimeerde video's, audiogeleide oefeningen en interactieve/geanimeerde teksten, om betrokkenheid en toegankelijkheid te vergroten.
De interventie integreert psycho-educatie, mindfulness-gebaseerde oefeningen, mindful ouderschap en zelfcompassie praktijken, en strategieën gebaseerd op Cognitieve Gedragstherapie (CGT), met als doel ouderschapsstress te voorkomen of verminderen en positief ouderschap te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in ouderlijke stress
Tijdsspanne: Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
Gemeten met de Parenting Stress Index - Korte Versie.
De 36 PSI-SF items zijn verdeeld in drie subschalen: ouderschapsmoeilijkheden, disfunctionele ouder-kind interacties en kindmoeilijkheden.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere totaalscores wijzen op hogere niveaus van ouderschapsstress.
|
Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Positieve Geestelijke Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
Gemeten met de Mental Health Continuum - Short Form.
De 14 MHC-SF items zijn verdeeld over drie dimensies: emotioneel welzijn, sociaal welzijn en psychologisch welzijn.
Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 5 (elke dag), waarbij hogere totale scores duiden op hogere niveaus van positieve mentale gezondheid.
|
Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten door specifieke vragen (ontwikkeld door de onderzoekers) om de aanvaardbaarheid te beoordelen.
|
2 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Mindful Parenting
Tijdsspanne: Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
Gemeten met de Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP).
De IMP is een zelfrapportagevragenlijst met 31 items; elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit waar) tot 5 (altijd waar), waarbij een hogere totale score wijst op hogere niveaus van mindful ouderschap.
|
Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Zelfcompassie
Tijdsspanne: Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
Gemeten met de Self-Compassion Scale - Korte Versie (SCS-SF).
SCS-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items, georganiseerd in zes subschalen: zelfvriendelijkheid, zelfbeoordeling, mindfulness, isolatie en overidentificatie.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (Bijna nooit) tot 5 (Bijna altijd), waarbij hogere totale scores wijzen op hogere niveaus van zelfcompassie.
|
Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in angst- en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items, bestaande uit 2 subschalen: angst en depressie.
Elke subschaal bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
De subscores worden afzonderlijk berekend, waarbij hogere scores respectievelijk hogere niveaus van angst- of depressieve symptomen aangeven.
|
Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
Gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-SF).
DERS-SF is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items; elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (Bijna nooit) tot 5 (Bijna altijd), en een hogere totaalscore duidt op meer moeilijkheden in emotieregulatie.
|
Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het sociaal-emotioneel functioneren van kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
Gemeten met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
De SDQ is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items, beschikbaar in twee versies (voor leeftijden 2-4 en 4-17), die dezelfde structuur, scoringsmethode en interpretatie delen.
De SDQ omvat vijf subschalen: Emotionele Symptomen, Gedragsproblemen, Hyperactiviteit/Aandachtsproblemen, Problemen in de Relatie met Leeftijdsgenoten en Prosocial Gedrag.
Items worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal, van 0 (Niet waar) tot 2 (Heel waar).
De totale moeilijkheidsscore wordt berekend door de scores van alle subschalen, behalve Prosocial Gedrag, bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op grotere emotionele en gedragsmatige moeilijkheden.
|
Baseline, 2, 3 en 4 maanden
|
|
Socio-economische waarde van de interventie
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden
|
Gemeten via specifieke vragen (ontwikkeld door de onderzoekers) om de sociaaleconomische waarde van de interventie te beoordelen.
|
Baseline, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .