代謝機能障害関連脂肪性肝疾患患者における霊芝（Ganoderma Lucidum）の肝保護効果
2026年7月28日 更新者：University of Lahore
この12週間の無作為化比較試験では、MAFLDを持つ成人における霊芝とプロバイオティクス豊富な食事の併用による肝保護および免疫調節効果を調査し、肝酵素、脂質プロファイル、炎症、腸内細菌叢、酸化ストレスを評価します。
結果は、肝臓脂肪、インスリン抵抗性、炎症マーカーにおける用量依存的な改善を示し、薬物療法への依存を軽減する可能性が期待されています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MAFLD）と診断された成人（35〜65歳）において、（霊芝）とプロバイオティクス豊富な食事の組み合わせが、免疫調節および肝保護効果を及ぼす治療的潜在性を評価します。
12週間の無作為化比較試験（RCT）を実施し、参加者を3つの群に分けます：対照群（でんぷんカプセル）と、標準化された霊芝エキスを毎日250 mgまたは500 mg摂取する2つの介入群です。
主要評価項目には、肝機能マーカー（ALT、AST、ALP）、脂質代謝（LDL-C、HDL-C、トリグリセリド）、および炎症性バイオマーカー（CRP、IL-6）の改善が含まれます。
二次評価項目では、腸内細菌叢組成（16S rRNAシーケンシングによる）と酸化ストレスマーカーを評価します。
予備的証拠は、霊芝-プロバイオティクス併用が、肝脂肪蓄積（p<0.05）と血清LPSレベルを有意に減少させながら、有益な腸内細菌（例：ビフィドバクテリウム属）を増加させる可能性があることを示唆しています。
HOMA-IRスコアとNF-κB抑制における用量依存的な改善が予想され、これはトリテルペノイドの生物学的利用能と相関します。
検証されれば、この介入は初期段階のMAFLDにおける薬物療法への依存を30〜40％減少させることができ、β-グルカンとプロバイオティクス株の間に相乗効果が観察されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sana Noreen, PhD
- 電話番号：03018661160
- メール：sananoreen.rizwan@gmail.com
研究場所
-
-
-
Lahore、パキスタン、54000
- 募集
- Sana Noreen
-
コンタクト：
- Sana Noreen, PhD
- 電話番号：03018661160
- メール：sananoreen.rizwan@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準：
- 35歳から65歳までの成人
- BMIが18.5から30 kg/m²の範囲内。
- 完全血球計算（CBC）の基準範囲：白血球（WBC）＜4,000～11,000細胞/µL、赤血球（RBC）男性＜4.5～6.0 / 女性4.0～5.5百万/µL、ヘモグロビン：男性＜13.5～17.5 / 女性12.0～15.5 g/dL、血小板＜150,000～450,000細胞/µL。
- 脂質プロファイル検査マーカー（LDL、総コレステロール、またはトリグリセリドの上昇、150mg/dL未満は正常、200～499mg/dLは高値、500mg/dL以上は高値以上）。
- 肝機能検査マーカー：ALT > 56 U/L、AST > 40 U/L、ALP > 147 U/L。
- 炎症マーカー：CRP > 3 mg/L、IL-6 ≥ 3 pg/mL、TNF-α ≥ 8 pg/mL。
- 血糖値の上昇、または高血糖は、通常、空腹時126 mg/dL以上、または食後200 mg/dL以上を指す。
除外基準：
● 重度の心血管疾患、肝不全、または腎機能障害の診断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在、スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害剤、またはその他の脂質低下療法を受けている個人。
- キノコアレルギー。
- セリアック病またはその他の慢性胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の診断。
- 悪性腫瘍の既往歴。
- 過去3か月以内に別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来群（To）
澱粉カプセル
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スターチカプセル
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実験的：実験群（T1）
各カプセルには250mgの霊芝（レイシ）キノコ乾燥粉末が含まれており、プロバイオティクスが豊富な食事と併せて摂取してください。
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各カプセルには250 mgの乾燥霊芝粉末が含まれており、プロバイオティクス豊富な食事と併用してください。
霊芝キノコ乾燥粉末 1日1回
霊芝乾燥粉末を1日2回
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実験的：実験群（T2）
各カプセルには250 mgの霊芝（レイシ）キノコの乾燥粉末が含まれており、プロバイオティクスが豊富な食事と一緒に1日2回摂取してください。
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各カプセルには250 mgの乾燥霊芝粉末が含まれており、プロバイオティクス豊富な食事と併用してください。
霊芝キノコ乾燥粉末 1日1回
霊芝乾燥粉末を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠：12週間
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血清レベルを測定するために、ベースライン時および介入後に空腹時血液サンプルを採取します
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝酵素
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月2日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UOL/IREB/25/13/0059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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