- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07534241
Efeitos Hepatoprotetores do Cogumelo Reishi (Ganoderma Lucidum) em Pacientes com Doença Hepática Gordurosa Associada à Disfunção Metabólica
Efeitos Hepatoprotetores do Cogumelo Reishi (Ganoderma Lucidum) em Doentes com Doença Hepática Gordurosa Associada a Disfunção Metabólica
Este ECR de 12 semanas investiga os efeitos hepatoprotetores e imunomoduladores do Ganoderma lucidum combinado com uma dieta rica em probióticos em adultos com MAFLD, avaliando enzimas hepáticas, perfil lipídico, inflamação, microbiota intestinal e stress oxidativo.
Espera-se que os resultados mostrem melhorias dose-dependentes na gordura hepática, resistência à insulina e marcadores inflamatórios, potencialmente reduzindo a dependência da farmacoterapia em
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sana Noreen, PhD
- Número de telefone: 03018661160
- E-mail: sananoreen.rizwan@gmail.com
Locais de estudo
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Lahore, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Sana Noreen
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Contato:
- Sana Noreen, PhD
- Número de telefone: 03018661160
- E-mail: sananoreen.rizwan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 35-65 anos
- IMC entre 18,5 e 30 kg/m².
- Intervalos do teste de Hemograma Completo, Leucócitos < 4.000-11.000 células/µL, Hemácias Homens < 4,5-6,0 / Mulheres 4,0-5,5 milhões/µL, Hemoglobina: Homens < 13,5-17,5 / Mulheres 12,0-15,5 g/dL, Plaquetas < 150.000-450.000 células/µL.
- Marcadores do teste de perfil lipídico (LDL elevado, colesterol total, ou triglicerídeos inferior a 150mg/dL alto 200-499mg/dL e 500 mg/dL são acima do alto.
- Marcadores do teste de função hepática, ALT > 56 U/L, AST>40 U/L, FA>147 U/L.
- Marcadores inflamatórios: PCR >3 mg/L, - IL-6 ≥3 pg/mL, TNF-α ≥8 pg/mL.
- Níveis de açúcar no sangue elevados, ou hiperglicemia, referem-se tipicamente a acima de 126 mg/dL, em jejum ou 200 mg/dL pós-refeição.
Critérios de Exclusão:
● Diagnosticado com doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou insuficiência renal.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos atualmente em estatinas, ezetimiba, inibidores PCSK9, ou qualquer outra terapia de redução de lípidos.
- Alérgico a cogumelos.
- Diagnosticado com doença celíaca ou outras doenças gastrointestinais crónicas (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Histórico de malignidade.
- Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Convencional (Para)
cápsulas de amido
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CÁPSULA DE AMIDO
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Experimental: Grupo Experimental (T1)
Cada cápsula contém 250 mg de pó seco de cogumelo Reishi, a ser tomado juntamente com uma dieta rica em probióticos.
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Cada cápsula contém 250 mg de pó seco de cogumelo Reishi, a tomar juntamente com uma dieta rica em probióticos.
Pó seco de cogumelo Reishi UMA VEZ POR DIA
Cogumelo Reishi em pó seco DUAS VEZES POR DIA
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Experimental: Grupo Experimental (T2)
Cada cápsula contém 250 mg de pó seco de cogumelo Reishi, a tomar duas vezes juntamente com uma dieta rica em probióticos.
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Cada cápsula contém 250 mg de pó seco de cogumelo Reishi, a tomar juntamente com uma dieta rica em probióticos.
Pó seco de cogumelo Reishi UMA VEZ POR DIA
Cogumelo Reishi em pó seco DUAS VEZES POR DIA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PERFIL LIPÍDICO
Prazo: 12 SEMANAS
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As amostras de sangue em jejum serão recolhidas no início do estudo e após a intervenção para medir os níveis séricos
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12 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enzimas hepáticas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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- UOL/IREB/25/13/0059
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