Hepatoprotectieve Effecten van Reishi-paddenstoel (Ganoderma Lucidum) bij Patiënten met Metabole Dysfunctie-geassocieerde Vette Leverziekte
28 juli 2026 bijgewerkt door: University of Lahore
Hepatoprotectieve effecten van Reishi-paddestoel (Ganoderma Lucidum) bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde vette leverziekte
Deze 12-weken durende RCT onderzoekt de hepatoprotectieve en immunomodulerende effecten van Ganoderma lucidum gecombineerd met een probioticarijk dieet bij volwassenen met MAFLD, waarbij leverenzymen, lipidenprofiel, ontsteking, darmmicrobiota en oxidatieve stress worden beoordeeld.
De bevindingen worden verwacht dosisafhankelijke verbeteringen te tonen in hepatisch vet, insulineresistentie en ontstekingsmarkers, wat mogelijk de afhankelijkheid van farmacotherapie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert het therapeutisch potentieel van (Ganoderma lucidum), gecombineerd met een probiotisch rijke voeding, om immunomodulerende en hepatoprotectieve effecten te bewerkstelligen bij volwassenen (35-65 jaar oud) bij wie metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) is vastgesteld.
Een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal worden uitgevoerd, waarbij deelnemers worden ingedeeld in drie groepen: een controlegroep (zetmeelcapsules) en twee interventiegroepen die dagelijks respectievelijk 250 mg of 500 mg gestandaardiseerd Reishi-extract ontvangen.
Primaire uitkomstmaten omvatten verbeteringen in leverfunctiemarkers (ALT, AST, ALP), lipidenmetabolisme (LDL-C, HDL-C, triglyceriden) en inflammatoire biomarkers (CRP, IL-6).
Secundaire uitkomstmaten zullen de samenstelling van het darmmicrobioom (via 16S rRNA-sequencing) en markers voor oxidatieve stress beoordelen.
Voorlopig bewijs suggereert dat de Reishi-probiotica combinatie de vetophoping in de lever (p<0.05) en serum LPS-niveaus significant kan verminderen, terwijl het gunstige darmbacteriën (bijv. Bifidobacterium spp.) verhoogt.
We verwachten dosisafhankelijke verbeteringen in HOMA-IR-scores en NF-κB-onderdrukking, die correleren met de biologische beschikbaarheid van triterpenoïden.
Indien gevalideerd, zou deze interventie de afhankelijkheid van farmacotherapieën met 30-40% kunnen verminderen bij vroege stadia van MAFLD, waarbij synergetische effecten worden waargenomen tussen bèta-glucanen en probiotische stammen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sana Noreen, PhD
- Telefoonnummer: 03018661160
- E-mail: sananoreen.rizwan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54000
- Werving
- Sana Noreen
-
Contact:
- Sana Noreen, PhD
- Telefoonnummer: 03018661160
- E-mail: sananoreen.rizwan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 35-65 jaar
- BMI tussen 18,5 en 30 kg/m².
- Volledige bloedbeeld testbereiken, WBC < 4.000-11.000 cellen/µL, RBC Mannen < 4,5-6,0 / Vrouwen 4,0-5,5 miljoen/µL, Hemoglobine: Mannen < 13,5-17,5 / Vrouwen 12,0-15,5 g/dL, Bloedplaatjes < 150.000-450.000 cellen/µL.
- Lipidenprofiel testmarkers (verhoogd LDL, totaal cholesterol, of triglyceriden minder dan 150 mg/dL hoog 200-499 mg/dL en 500 mg/dL zijn boven hoog.
- Leverfunctietest markers, ALT > 56 U/L, AST > 40 U/L, ALP > 147 U/L.
- Ontstekingsmarkers: CRP > 3 mg/L, - IL-6 ≥ 3 pg/mL, TNF-α ≥ 8 pg/mL.
- Verhoogde bloedsuikerspiegels, of hyperglykemie, verwijzen naar een typisch boven 126 mg/dL, nuchter of 200 mg/dL na de maaltijd.
Exclusiecriteria:
● Gediagnosticeerd met ernstige cardiovasculaire ziekte, leverfalen of nierfunctiestoornis.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Personen die momenteel statines, ezetimibe, PCSK9-remmers of andere lipidenverlagende therapie gebruiken.
- Allergisch voor paddenstoelen.
- Gediagnosticeerd met coeliakie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Geschiedenis van maligniteit.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Conventionele groep (Tot)
zetmeelcapsules
|
ZETMEEL CAPSULE
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (T1)
Elke capsule bevat 250 mg gedroogd Reishi-paddenstoelenpoeder, in te nemen naast een probioticarijk dieet.
|
Elke capsule bevat 250 mg gedroogd Reishi-paddenstoelenpoeder, in te nemen naast een probioticarijk dieet.
Gedroogd poeder van reishi-paddenstoel EEN KEER PER DAG
Reishi-paddestoel gedroogd poeder TWEE KEER PER DAG
|
|
Experimenteel: Experimentele groep (T2)
Elke capsule bevat 250 mg gedroogd Reishi-paddenstoelenpoeder, tweemaal per dag in te nemen naast een probioticumrijk dieet.
|
Elke capsule bevat 250 mg gedroogd Reishi-paddenstoelenpoeder, in te nemen naast een probioticarijk dieet.
Gedroogd poeder van reishi-paddenstoel EEN KEER PER DAG
Reishi-paddestoel gedroogd poeder TWEE KEER PER DAG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LIPIDENPROFIEL
Tijdsspanne: 12 WEKEN
|
Nuchtere bloedmonsters zullen bij aanvang en na de interventie worden afgenomen om serumspiegels te meten
|
12 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverenzymen
Tijdsspanne: 12 weken
|
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UOL/IREB/25/13/0059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .