Гепатопротекторные эффекты гриба рейши (Ganoderma lucidum) у пациентов с метаболически ассоциированной жировой болезнью печени
28 июля 2026 г. обновлено: University of Lahore
Гепатопротекторные эффекты гриба рейши (Ganoderma Lucidum) у пациентов с метаболически-ассоциированной жировой болезнью печени
Это 12-недельное РКИ исследует гепатопротекторные и иммуномодулирующие эффекты Ganoderma lucidum в сочетании с диетой, богатой пробиотиками, у взрослых с МАЖБП, оценивая ферменты печени, липидный профиль, воспаление, микробиоту кишечника и окислительный стресс.
Ожидается, что результаты покажут дозозависимые улучшения в содержании жира в печени, инсулинорезистентности и маркерах воспаления, потенциально снижая зависимость от фармакотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование оценивает терапевтический потенциал (Ganoderma lucidum) в сочетании с диетой, богатой пробиотиками, для оказания иммуномодулирующего и гепатопротекторного действия у взрослых (35–65 лет) с диагнозом метаболически ассоциированная жировая болезнь печени (МАЖБП).
В течение 12 недель будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с распределением участников по трём группам: контрольная группа (капсулы с крахмалом) и две группы вмешательства, получающие ежедневно либо 250 мг, либо 500 мг стандартизированного экстракта рейши.
Первичные исходы включают улучшение маркеров функции печени (АЛТ, АСТ, ЩФ), липидного обмена (ЛПНП-Х, ЛПВП-Х, триглицериды) и воспалительных биомаркеров (СРБ, ИЛ-6).
Вторичные исходы позволят оценить состав микробиоты кишечника (с помощью секвенирования 16S рРНК) и маркеры окислительного стресса.
Предварительные данные указывают на то, что комбинация рейши с пробиотиками может значительно снизить накопление жира в печени (p<0,05) и уровень ЛПС в сыворотке, одновременно увеличивая количество полезных бактерий кишечника (например, Bifidobacterium spp.).
Ожидается, что улучшения показателей HOMA-IR и подавление NF-κB будут дозозависимыми и коррелируют с биодоступностью тритерпеноидов.
В случае подтверждения эффективности данное вмешательство может снизить зависимость от фармакотерапии на 30–40% при ранней стадии МАЖБП, при этом наблюдаются синергические эффекты между бета-глюканами и пробиотическими штаммами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sana Noreen, PhD
- Номер телефона: 03018661160
- Электронная почта: sananoreen.rizwan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Sana Noreen
-
Контакт:
- Sana Noreen, PhD
- Номер телефона: 03018661160
- Электронная почта: sananoreen.rizwan@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 35-65 лет
- ИМТ от 18,5 до 30 кг/м².
- Референсные значения общего анализа крови: лейкоциты < 4 000-11 000 клеток/мкл, эритроциты у мужчин < 4,5-6,0 / у женщин 4,0-5,5 млн/мкл, гемоглобин: у мужчин < 13,5-17,5 / у женщин 12,0-15,5 г/дл, тромбоциты < 150 000-450 000 клеток/мкл.
- Маркеры липидного профиля (повышенный ЛПНП, общий холестерин или триглицериды менее 150 мг/дл - высокий уровень 200-499 мг/дл, а 500 мг/дл и выше - очень высокий уровень).
- Маркеры функции печени: АЛТ > 56 Ед/л, АСТ > 40 Ед/л, ЩФ > 147 Ед/л.
- Маркеры воспаления: СРБ > 3 мг/л, ИЛ-6 ≥ 3 пг/мл, ФНО-α ≥ 8 пг/мл.
- Повышенный уровень сахара в крови или гипергликемия, как правило, выше 126 мг/дл натощак или 200 мг/дл после еды.
Критерии исключения:
● Диагностированные тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность или почечная дисфункция.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, в настоящее время принимающие статины, эзетимиб, ингибиторы PCSK9 или любую другую липидоснижающую терапию.
- Аллергия на грибы.
- Диагностированная целиакия или другие хронические желудочно-кишечные расстройства (например, болезнь Крона, язвенный колит).
- Онкологические заболевания в анамнезе.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Конвенциональная группа (Кому)
крахмальные капсулы
|
КАПСУЛА КРАХМАЛА
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (T1)
Каждая капсула содержит 250 мг порошка высушенного гриба рейши, который следует принимать вместе с диетой, богатой пробиотиками.
|
Каждая капсула содержит 250 мг сушеного порошка гриба Рейши, который следует принимать вместе с диетой, богатой пробиотиками.
Порошок сушеного гриба рейши ОДИН РАЗ В ДЕНЬ
Порошок сушёного гриба рейши ДВАЖДЫ В ДЕНЬ
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (T2)
Каждая капсула содержит 250 мг сушеного порошка гриба рейши, принимать дважды в день вместе с диетой, богатой пробиотиками.
|
Каждая капсула содержит 250 мг сушеного порошка гриба Рейши, который следует принимать вместе с диетой, богатой пробиотиками.
Порошок сушеного гриба рейши ОДИН РАЗ В ДЕНЬ
Порошок сушёного гриба рейши ДВАЖДЫ В ДЕНЬ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛИПИДНЫЙ ПРОФИЛЬ
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
|
Образцы крови натощак будут взяты на исходном уровне и после вмешательства для измерения уровня в сыворотке
|
12 НЕДЕЛЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночные ферменты
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UOL/IREB/25/13/0059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .