自殺予防のためのVAと地域ケアの間の集中的ケースマネジメント (SUPERCEDERCT)
VA精神保健および自殺予防サービスへのアクセス向上:VAと地域ケア間の集中ケースマネジメントに関する無作為化臨床試験(SUPERCEDE RCT)
この無作為化臨床試験の目標は、自殺予防に焦点を当てた集中的ケースマネジメント介入であるSUPERCEDEのエビデンス基盤を構築し、VAに登録された退役軍人でVAが承認した地域医療を受ける者に対し、VAの精神保健および自殺予防サービスのアクセス向上、ケア調整の改善、自殺予防モニタリングの提供、迅速な対応の確保を図ることです。 このフェーズはハイブリッド有効性タイプ1無作為化比較試験であり、治療介入であるSUPERCEDEと対照介入である現在中心療法の2群を含みます。 主な研究課題は以下の通りです: • この無作為化臨床試験は、以前にパイロット実施されたSUPERCEDEの有効性に関するエビデンス基盤をさらに構築し、実現可能性と受容性を評価します。 • この無作為化臨床試験は、より広範な実施に向けた準備として、VAおよびVA承認地域医療機関における本介入の実施に関する理解を深めます。 研究者は、SUPERCEDEと現在中心療法を比較し、SUPERCEDEが機能改善と自殺念慮の減少をもたらすかどうかを評価します。 参加者は、SUPERCEDEまたは現在中心療法(PCT)に無作為に割り付けられ、必要に応じて安全計画が追加されます。 SUPERCEDEは、BCBT-SP、危機対応計画(CRP)、自殺リスク要因を軽減するための集中的ケースマネジメント、およびVA承認地域医療調整を組み合わせた自殺予防ケースマネジメント介入です。 PCTは、心的外傷後ストレス障害の臨床試験でよく用いられる能動的対照条件です。 この介入は現在の瞬間に焦点を当て、クライアントが自身の問題に対する解決策を見つけるよう促します。 本試験では、研究者はPCTのセッションをSUPERCEDEと同様に実施します。 したがって、対照群は3回のセッションを受け、オプションでさらに3回のセッションを追加できます。
仮説3aの詳細な説明:全体として、100名の参加者がSUPERCEDEまたは現在中心療法(PCT)に無作為に割り付けられ、必要に応じて安全計画が追加されます。 SUPERCEDEは、BCBT-SP、危機対応計画、自殺リスク要因を軽減するための集中的ケースマネジメント、およびVA承認地域医療調整を組み合わせた自殺予防ケースマネジメント介入です。 PCTは、心的外傷後ストレス障害の臨床試験でよく用いられる能動的対照条件です。 この介入は現在の瞬間に焦点を当て、クライアントが自身の問題に対する解決策を見つけるよう促します。 本試験では、研究者はPCTのセッションをSUPERCEDEと同様に実施します。 したがって、対照群は3回のセッションを受け、オプションでさらに3回のセッションを追加できます。 研究セラピストはSUPERCEDEとPCTの両方について訓練を受けています。 募集。 適格な参加者は、VAロッキーマウンテン地域医療センター、VA企業データウェアハウス(CDW)、チラシや広告、または臨床医や地域からの紹介を通じて特定されます。 CDWで特定された参加者には募集案内が送付されます。 案内送付後、研究者は潜在的な参加者に対し電話による温かい連絡(最大3回)を試みます。
調査の概要
状態
詳細な説明
仮説3aについて:全体として、100人の参加者がSUPERCEDEまたはプレゼントセントラルセラピー(PCT)に無作為に割り当てられ、必要に応じて安全計画が追加されます。 SUPERCEDEは、BCBT-SP、危機対応計画、自殺リスク要因を軽減するための集中的なケースマネジメント、およびVA認定の地域ケア調整を組み合わせた自殺予防ケースマネジメント介入です。 PCTは、心的外傷後ストレス障害の臨床試験でよく使用される能動的対照条件です。 この介入は現在の瞬間に焦点を当て、クライアントが自身の問題に対する解決策を見つけることを奨励します。 この試験では、研究者はPCTのセッションをSUPERCEDEに合わせて実施します。 したがって、対照群は3回のセッションを受け、オプションでさらに3回の追加セッションを受けることができます。 研究セラピストはSUPERCEDEとPCTの両方の訓練を受けています。
募集。 適格な参加者は、VAロッキーマウンテン地域(RMR)医療センター、VA企業データウェアハウス(CDW)、チラシや広告、または臨床医や地域の紹介を通じて特定されます。 CDWで特定された参加者には募集案内が送られます。 研究者は、案内送付後に電話で(最大3回)温かい電話をかけて潜在的な参加者に連絡を試みます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bryann B DeBeer, PhD
- 電話番号:254-987-0341
- メール:Bryann.DeBeer@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Patricia D Russell, PhD
- 電話番号:720-723-6557
- メール:Patricia.Russell@va.gov
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Eastern Colorado Healthcare System
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コンタクト:
- Bryann DeBeer, PhD
- 電話番号:254-987-0341
- メール:Bryann.DeBeer@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:退役軍人は以下を満たす必要があります:
- VAイースタンコロラドヘルスケアシステム(ECHCS)に登録されていること
- オンライン質問票を完了できること
- 年齢18〜80歳であること
- 仮想インフォームドコンセントを理解し提供できること
- MISSION法を通じて、身体的または精神的健康障害に関連するVAケアとVA承認コミュニティケアの両方を受けていること
- 退役軍人の非VAケアが承認されていること(すなわち、非VAケア/治療がVAによって事前承認されていること)
- 自殺リスクがあること。これは以下のいずれかの状況と定義されます:a)過去の自殺未遂歴;b)過去1か月間の自殺念慮;c)現在の精神健康症状(PHQ-9>10、またはPCL-5>31と定義)
- ACORNまたはニーズ評価尺度で報告された心理社会的課題があること
- VAコミュニティケア調整に関する問題があること(例:退役軍人が報告した課題、医療記録でキャンセルされた相談、医療記録でキャンセルまたは再スケジュールされた予約など)
- VAでの精神保健サービスを受けていない、または頻度が低いこと(例:精神保健提供者による月1回未満の診察)。
除外基準:退役軍人は以下を満たす必要があります:
- 危機介入を必要とする差し迫った自殺または殺人のリスクがないこと(安定後は参加可能)
- 介入に参加できない、または参加を望まないこと(例:VAコミュニティケア情報の提供を望まないなど)
- 電話通話またはビデオ通話が可能なデバイスへのアクセスがないこと
- 主任研究者がこの種のケアが退役軍人に不適切と判断する状況があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コミュニティケアにおける自殺予防集中ケース管理・調整(SUPERCEDE)
SUPERCEDEは、自殺防止ケースマネジメント介入であり、BCBT-SP、危機対応計画、自殺リスク要因を軽減するための集中的なケースマネジメント、およびVAコミュニティケア調整を組み合わせたものです。
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集中ケースマネジメント
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アクティブコンパレータ:現在中心療法 (PCT)
PCTは、外傷後ストレス障害の臨床試験でよく使用される能動的対照条件です。
この介入は現在の瞬間に焦点を当て、クライアントが自身の問題に対する解決策を見つけることを奨励します。
この試験では、研究者はPCTのセッションをSUPERCEDEに模倣します。
したがって、対照群は3回のセッションを受け、必要に応じて安全計画を伴う追加の3セッションをオプションで受けることができます。
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現在の中心療法を受ける対照群。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能:心理社会的機能簡易目録(B-IPF)
時間枠:ベースライン(Time 1)、5週間後、9週間後(治療後)、6か月後のフォローアップ
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B-IPFは対人機能の7項目尺度です。
スコアは0(全くない)から6(非常に多い)の範囲で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
研究者は、治療(SUPERCEDE対PCT)の被験者間因子、時間の被験者内因子、および2つの因子の交互作用(治療×時間)を用いて、機能のアウトカム変数に対して線形混合モデルを適合させます。
個人内の反復測定に対しては、いくつかの相関構造が検討され、赤池情報量基準(AIC)に基づく最適な適合構造が選択されます。
時間による治療の有意な交互作用が、追跡調査時のB-IPFにおける有意な差とともに確認されれば、仮説を支持するものと見なされます。
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ベースライン(Time 1)、5週間後、9週間後(治療後)、6か月後のフォローアップ
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自殺念慮:ベック自殺念慮簡易尺度(BSSI)
時間枠:ベースライン(Time 1)、5週間後(Time 2)、9週間後(治療後;Time 3)、6か月後のフォローアップ(Time 4)
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BSSIは、自殺念慮と行動を評価する21項目の自己報告尺度です。
スコアは0(自殺リスクの念慮/行動なし)から2(自殺念慮/行動あり)の範囲です。
スコアが高いほど、自殺念慮と行動が大きいことを示します。
回答は二値化されます。
二値変数(例:自殺念慮なし vs 自殺念慮あり)と、自殺念慮が認められた場合の連続変数。
二値アウトカムを分析するために、ゼロ値と非ゼロ値のロジスティック回帰が実施されます。
連続変数については、ゼロ過剰負の二項回帰が実行されます。
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ベースライン(Time 1)、5週間後(Time 2)、9週間後(治療後;Time 3)、6か月後のフォローアップ(Time 4)
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SUPERCEDEの形成的評価
時間枠:9週間(治療後;Time 3)、6ヶ月追跡調査(Time 4)
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介入の最適な実施条件をVA内およびVAコミュニティケア機関で理解するために形成的評価が実施されます。
質的インタビューがVAおよびVAコミュニティケア機関のステークホルダー(n = 20)に対して実施されます。
形成的評価は以下の点に焦点を当てます:1) 介入がVAおよびコミュニティの文脈でどのようにさらに発展させられるかを理解すること;2) 受容者(例:ソーシャルワーカー、心理学者など)とそのニーズに対する理解を向上させること;3) 実施を改善するためのイノベーション自体に関するステークホルダーの視点を得ること;4) 広範な実施への促進要因と障壁を特定すること。
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9週間(治療後;Time 3)、6ヶ月追跡調査(Time 4)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bryann B DeBeer, PhD、Eastern Colorado Healthcare System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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