Intensief Casemanagement tussen VA en Gemeenschapszorg voor Suïcidepreventie (SUPERCEDERCT)
Verbetering van Toegang tot Geestelijke Gezondheidszorg en Zelfmoordpreventiediensten van de VA: Een Gerandomiseerde Klinische Studie naar Intensief Casemanagement Tussen VA en Gemeenschapszorg (SUPERCEDE RCT)
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de bewijsbasis op te bouwen voor SUPERCEDE, een interventie voor intensief casemanagement gericht op zelfmoordpreventie, om de toegang te vergroten, de zorgcoördinatie te verbeteren, zelfmoordpreventiebewaking te bieden en een tijdige respons van VA-ggz- en zelfmoordpreventiediensten te verkrijgen onder VA-ingeschreven veteranen die VA-geautoriseerde gemeenschapszorg ontvangen. Deze fase is een hybride effectiviteitsonderzoek Type 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie, die 2 armen omvat: de behandelingsinterventie, SUPERCEDE, en de controle-interventie, present centered therapy. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:• Deze RCT zal de bewijsbasis voor effectiviteit blijven opbouwen en de haalbaarheid en acceptabiliteit voor de eerder gepilote SUPERCEDE bepalen. • Deze RCT zal het begrip van de implementatie van deze interventie verbeteren, zowel binnen de VA als in VA-geautoriseerde gemeenschapszorgorganisaties ter voorbereiding op bredere implementatie. Onderzoekers zullen SUPERCEDE en present centered therapy vergelijken om te zien of SUPERCEDE resulteert in verbeterde functionering en een afname van suïcidale ideatie. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan SUPERCEDE of present centered therapy (PCT) plus een veiligheidsplan indien nodig. SUPERCEDE is een zelfmoordpreventie casemanagement interventie die BCBT-SP, een Crisis Response Plan (CRP), intensief casemanagement om zelfmoordrisicofactoren te verminderen, en VA-geautoriseerde gemeenschapszorgcoördinatie combineert. PCT is een actieve controleconditie die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar posttraumatische stressstoornis. De interventie richt zich op het huidige moment en moedigt de cliënt aan oplossingen voor hun problemen te vinden. In deze studie zullen onderzoekers de sessies van PCT spiegelen aan SUPERCEDE. Dus de controlegroep zal 3 sessies ontvangen, met een optionele 3 extra sessies.
Gedetailleerde beschrijving voor hypothese 3a: In totaal zullen 100 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan SUPERCEDE of present centered therapy (PCT) plus een veiligheidsplan indien nodig. SUPERCEDE is een zelfmoordpreventie casemanagement interventie die BCBT-SP, een Crisis Response Plan, intensief casemanagement om zelfmoordrisicofactoren te verminderen, en VA-geautoriseerde gemeenschapszorgcoördinatie combineert. PCT is een actieve controleconditie die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar posttraumatische stressstoornis. De interventie richt zich op het huidige moment en moedigt de cliënt aan oplossingen voor hun problemen te vinden. In deze studie zullen onderzoekers de sessies van PCT spiegelen aan SUPERCEDE. Dus de controlegroep zal 3 sessies ontvangen, met een optionele 3 extra sessies. De studietherapeut is getraind in zowel SUPERCEDE als PCT. Werving. In aanmerking komende deelnemers zullen worden geïdentificeerd via het VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, het VA Corporate Data Warehouse (CDW), flyers en advertenties, of via verwijzing door een clinicus of de gemeenschap. Een wervingsbrief zal worden verzonden naar deelnemers die in de CDW zijn geïdentificeerd. Onderzoekers zullen proberen potentiële deelnemers te benaderen met een warm telefoontje (maximaal 3 keer) nadat de brief is verzonden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voor hypothese 3a: In totaal zullen 100 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan SUPERCEDE of present-centered therapie (PCT) plus een veiligheidsplan indien nodig. SUPERCEDE is een interventie voor suïcidepreventie casemanagement die BCBT-SP, een Crisis Response Plan, intensief casemanagement om risicofactoren voor zelfdoding te verminderen, en VA-geautoriseerde gemeenschapszorgcoördinatie combineert. PCT is een actieve controleconditie die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar posttraumatische stressstoornis. De interventie richt zich op het huidige moment en moedigt de cliënt aan oplossingen voor hun problemen te vinden. In deze proef zullen onderzoekers de sessies van PCT spiegelen aan SUPERCEDE. De controlegroep zal dus 3 sessies ontvangen, met een optionele 3 extra sessies. De studietherapeut is getraind in zowel SUPERCEDE als PCT.
Werving. In aanmerking komende deelnemers zullen worden geïdentificeerd via het VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, de VA Corporate Data Warehouse (CDW), flyers en advertenties, of via verwijzing door een clinicus of uit de gemeenschap. Er zal een wervingsbrief worden gestuurd naar deelnemers die in de CDW zijn geïdentificeerd. Onderzoekers zullen proberen potentiële deelnemers te bereiken met een warm telefoongesprek (maximaal 3 keer) na het versturen van de brief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bryann B DeBeer, PhD
- Telefoonnummer: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia D Russell, PhD
- Telefoonnummer: 720-723-6557
- E-mail: Patricia.Russell@va.gov
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Contact:
- Bryann DeBeer, PhD
- Telefoonnummer: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Veteranen moeten:
- ingeschreven zijn bij het VA Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
- in staat zijn om een online vragenlijst in te vullen
- tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- in staat zijn om virtuele geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
- zowel VA-zorg als VA-geautoriseerde gemeenschapszorg ontvangen, via de MISSION Act, die gerelateerd is aan een lichamelijke of geestelijke gezondheidsstoornis
- de niet-VA zorg van de veteraan is geautoriseerd (d.w.z. niet-VA zorg/behandeling vooraf goedgekeurd door de VA)
- risico lopen op zelfmoord, wat gedefinieerd wordt als één van de volgende omstandigheden: a) eerdere zelfmoordpoging in het leven; b) zelfmoordgedachten in de afgelopen maand; c) huidige geestelijke gezondheidssymptomen, gedefinieerd als PHQ-9 >10, of PCL-5 >31
- psychosociale uitdagingen gerapporteerd op de ACORN of Assessment of Needs maatregel
- problemen met VA gemeenschapszorgcoördinatie (d.w.z. door veteranen gerapporteerde uitdagingen, consulten geannuleerd in medisch dossier, afspraken geannuleerd of verzet in medisch dossier, etc.)
- geen of weinig geestelijke gezondheidsdiensten ontvangen bij de VA (bijv. minder dan één keer per maand gezien door een geestelijke gezondheidszorgverlener).
Exclusiecriteria: Veteranen moeten:
- niet in acuut gevaar zijn voor zelfmoord of moord die crisisinterventie rechtvaardigt (kunnen deelnemen na stabilisatie)
- niet in staat of niet bereid zijn om deel te nemen aan de interventie (bijv. niet bereid om VA gemeenschapszorginformatie te verstrekken, etc.)
- geen toegang hebben tot een apparaat dat geschikt is voor telefoongesprekken of videogesprekken
- een situatie presenteren waarin de hoofdonderzoeker dit type zorg ongeschikt acht voor de veteraan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUicidE PRevention intensive CasE management en coorDination in Community CarE (SUPERCEDE)
SUPERCEDE is een suïcidepreventie casemanagement-interventie die BCBT-SP, een Crisis Response Plan, intensief casemanagement om suïciderisicofactoren te verminderen, en VA-communityzorgcoördinatie combineert.
|
Intensief Casemanagement
|
|
Actieve vergelijker: Present centered therapy (PCT)
PCT is een actieve controleconditie die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken naar posttraumatische stressstoornis.
De interventie richt zich op het huidige moment en moedigt de cliënt aan oplossingen voor hun problemen te vinden.
In deze studie zullen onderzoekers de sessies van PCT spiegelen aan SUPERCEDE.
Daarom zal de controlegroep 3 sessies ontvangen, met een optionele 3 extra sessies met een veiligheidsplan indien nodig.
|
Controlegroep die de huidige gecentreerde therapie ontvangt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren: Kort Inventaris van Psychosociaal Functioneren (B-IPF)
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1), 5 weken, 9 weken (na behandeling), follow-up na 6 maanden
|
B-IPF is een 7-item meetinstrument voor interpersoonlijk functioneren.
Scores variëren van 0 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel), waarbij hogere scores een slechter functioneren aangeven.
Onderzoekers zullen lineaire gemengde modellen passen voor de uitkomstvariabele van functioneren met de tussen-proefpersoonfactor behandeling (SUPERCEDE vs. PCT), de binnen-proefpersoonfactor tijd, en de interactie tussen de twee factoren (behandeling X tijd).
Er worden verschillende correlatiestructuren overwogen voor herhaalde metingen binnen individuen, en de best passende structuur op basis van het Akaike Informatie Criterium (AIC) zal worden geselecteerd.
Een significante behandeling-door-tijd interactie, met significante verschillen bij follow-up op de B-IPF, zal als ondersteunend voor onze hypothese worden beschouwd.
|
Baseline (Tijd 1), 5 weken, 9 weken (na behandeling), follow-up na 6 maanden
|
|
Suïcidale Ideatie: Korte Beck-schaal voor Suïcidale Ideatie (BSSI)
Tijdsspanne: Baseline (Tijd 1), 5 weken (Tijd 2), 9 weken (na behandeling; Tijd 3), follow-up na 6 maanden (Tijd 4)
|
De BSSI is een zelfrapportagemeting met 21 items die suïcidale gedachten en gedragingen beoordeelt.
Scores variëren van 0 (geen suïcidaal risico op gedachten/gedragingen) tot 2 (suïcidale gedachten/gedragingen).
Hogere scores duiden op meer suïcidale gedachten en gedragingen.
Reacties worden gedichotomiseerd.
De dichotome variabele (bijv. geen suïcidale gedachten versus suïcidale gedachten), en de continue variabele van suïcidale gedachten, wanneer bevestigd.
Om het dichotome resultaat te analyseren, wordt een logistische regressie uitgevoerd voor nul versus niet-nul waarden.
Voor de continue variabele wordt een zero-inflated negative binomiale regressie uitgevoerd.
|
Baseline (Tijd 1), 5 weken (Tijd 2), 9 weken (na behandeling; Tijd 3), follow-up na 6 maanden (Tijd 4)
|
|
Formatieve evaluatie van SUPERCEDE
Tijdsspanne: 9 weken (na behandeling; Tijd 3), 6-maanden follow-up (Tijd 4)
|
Er zal een formatieve evaluatie worden uitgevoerd om de optimale omstandigheden voor de implementatie van de interventie te begrijpen, zowel binnen de VA als in VA-gemeenschapszorginstellingen.
Er zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen met belanghebbenden (n = 20) in VA en VA-gemeenschapszorginstellingen.
De formatieve evaluatie zal zich richten op het volgende: 1) begrijpen hoe de interventie verder kan worden ontwikkeld voor zowel de VA- als de gemeenschapscontext; 2) het verbeteren van het begrip van de ontvangers (bijv. maatschappelijk werkers, psychologen, enz.) en hun behoeften; 3) perspectieven van belanghebbenden verkrijgen over de innovatie zelf om de implementatie te verbeteren; 4) faciliterende factoren en barrières voor grootschalige implementatie identificeren.
|
9 weken (na behandeling; Tijd 3), 6-maanden follow-up (Tijd 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .