Intenzív esetkezelés a VA és a közösségi ellátás között az öngyilkosság megelőzése érdekében (SUPERCEDERCT)
A VA mentális egészségügyi és öngyilkosság-megelőzési szolgáltatásokhoz való hozzáférés javítása: Randomizált klinikai vizsgálat az intenzív esetmenedzsmentről a VA és a közösségi ellátás között (SUPERCEDE RCT)
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megalapozza az SUPERCEDE bizonyítékbázisát, amely egy öngyilkosság-megelőzésre fókuszált intenzív esetmenedzsment intervenció, amelynek célja a hozzáférés növelése, a gondozás koordinációjának javítása, az öngyilkosság-megelőzési monitorozás biztosítása, valamint a VA mentális egészségügyi és öngyilkosság-megelőzési szolgáltatások időbeni válaszának biztosítása a VA-ban bejegyzett veteránok körében, akik VA által engedélyezett közösségi ellátásban részesülnek. Ez a fázis egy hibrid hatékonysági 1. típusú randomizált kontrollvizsgálat, amely 2 ágat fog tartalmazni: a kezelési intervenciót, az SUPERCEDE-t, és a kontroll intervenciót, a jelenközpontú terápiát. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:• Ez az RCT folytatja az SUPERCEDE hatékonyságának bizonyítékbázisának megalapozását, és meghatározza a korábban tesztelt SUPERCEDE megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. • Ez az RCT javítja a beavatkozás megvalósításának megértését, mind a VA-n belül, mind a VA által engedélyezett közösségi ellátó szervezetekben, a szélesebb körű megvalósítás előkészítése érdekében. A kutatók összehasonlítják az SUPERCEDE-t és a jelenközpontú terápiát, hogy megtudják, az SUPERCEDE javított funkcionálást és csökkent öngyilkos gondolatok számát eredményez-e. A résztvevők randomizálva lesznek az SUPERCEDE vagy a jelenközpontú terápia (PCT) csoportba, plusz egy biztonsági tervvel, ha szükséges. Az SUPERCEDE egy öngyilkosság-megelőzési esetmenedzsment intervenció, amely kombinálja a BCBT-SP-t, egy Krízisválasz Tervet (CRP), intenzív esetmenedzsmentet az öngyilkossági kockázati tényezők enyhítésére, és VA által engedélyezett közösségi ellátás koordinációját. A PCT egy aktív kontroll feltétel, amelyet gyakran használnak poszttraumás stressz zavar klinikai vizsgálataiban. A beavatkozás a jelen pillanatra fókuszál, és ösztönzi az ügyfelet, hogy megoldásokat találjon problémáira. Ebben a vizsgálatban a kutatók a PCT üléseit tükrözik az SUPERCEDE-hez. Így a kontrollcsoport 3 ülést kap, plusz opcionálisan további 3 ülést.
Részletes leírás a 3a hipotézishez: Összességében 100 résztvevő randomizálásra kerül az SUPERCEDE vagy a jelenközpontú terápia (PCT) csoportba, plusz egy biztonsági tervvel, ha szükséges. Az SUPERCEDE egy öngyilkosság-megelőzési esetmenedzsment intervenció, amely kombinálja a BCBT-SP-t, egy Krízisválasz Tervet, intenzív esetmenedzsmentet az öngyilkossági kockázati tényezők enyhítésére, és VA által engedélyezett közösségi ellátás koordinációját. A PCT egy aktív kontroll feltétel, amelyet gyakran használnak poszttraumás stressz zavar klinikai vizsgálataiban. A beavatkozás a jelen pillanatra fókuszál, és ösztönzi az ügyfelet, hogy megoldásokat találjon problémáira. Ebben a vizsgálatban a kutatók a PCT üléseit tükrözik az SUPERCEDE-hez. Így a kontrollcsoport 3 ülést kap, plusz opcionálisan további 3 ülést. A vizsgálati terapeuta képzett mind az SUPERCEDE, mind a PCT terén. Toborzás. A jogosult résztvevők azonosítása a VA Rocky Mountain Regionális (RMR) Orvosi Központon, a VA Vállalati Adatraktáron (CDW), posztereken és hirdetéseken, vagy klinikus vagy közösségi beutaláson keresztül történik. Egy toborzó levelet küldenek a CDW-ben azonosított résztvevőknek. A kutatók megpróbálják felvenni a kapcsolatot a lehetséges résztvevőkkel egy barátságos telefonhívással (legfeljebb 3 alkalommal) a levél elküldése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 3a hipotézishez: Összességében 100 résztvevőt randomizálnak a SUPERCEDE vagy a jelenközpontú terápia (PCT) plusz szükség esetén biztonsági terv közé.
A SUPERCEDE egy öngyilkosság-megelőzési esetmenedzsment intervenció, amely kombinálja a BCBT-SP-t, egy válságválasz-tervet, intenzív esetmenedzsmentet az öngyilkossági kockázati tényezők enyhítésére és a VA által engedélyezett közösségi ellátás-koordinációt.
A PCT egy aktív kontrollfeltétel, amelyet gyakran használnak poszttraumás stressz zavar klinikai vizsgálataiban.
Az intervenció a jelen pillanatra fókuszál, és arra ösztönzi az ügyfelet, hogy megoldásokat találjon a problémáira.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a PCT üléseit a SUPERCEDE-hez igazítják.
Így a kontrollcsoport 3 ülést kap, plusz opcionálisan további 3 ülést.
A vizsgálat terapeutája mind a SUPERCEDE, mind a PCT területén képzett.
Felvétel.
A jogosult résztvevőket a VA Rocky Mountain Regionális (RMR) Orvosi Központ, a VA Vállalati Adatraktár (CDW), szórólapok és hirdetések, vagy klinikus vagy közösségi beutalás útján azonosítják.
A CDW-ben azonosított résztvevőknek felvételi levelet küldenek.
A kutatók megpróbálnak kapcsolatba lépni a lehetséges résztvevőkkel egy meleg hívással telefonon (legfeljebb 3 alkalommal) a levél elküldése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bryann B DeBeer, PhD
- Telefonszám: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia D Russell, PhD
- Telefonszám: 720-723-6557
- E-mail: Patricia.Russell@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Bryann DeBeer, PhD
- Telefonszám: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: A veteránoknak a következőknek kell lenniük:
- beiratkozni a VA Kelet-Colorado Egészségügyi Rendszerébe (ECHCS)
- képesnek lenni egy online kérdőív kitöltésére
- 18-80 év közöttieknek
- képesnek lenni a virtuális tájékoztatott beleegyezés megértésére és megadására
- VA ellátást és VA által engedélyezett közösségi ellátást kapni a MISSION Act keretében, amely bármilyen fizikai vagy mentális egészségügyi rendellenességgel kapcsolatos
- a veterán nem-VA ellátása engedélyezett (azaz a VA előzetesen jóváhagyta a nem-VA ellátást/kezelést)
- öngyilkossági kockázatnak kitéve, amelyet a következő körülmények bármelyike határoz meg: a) korábbi életművi öngyilkossági kísérlet; b) öngyilkossági gondolatok az elmúlt hónapban; c) jelenlegi mentális egészségügyi tünetek, amelyeket PHQ-9 >10 vagy PCL-5 >31 határoz meg
- pszichoszociális kihívások az ACORN vagy a Szükségletek Felmérése mérőeszközön jelentve
- problémák a VA közösségi ellátás koordinációjával (azaz a veterán által jelentett kihívások, a konzultációk törlése az orvosi nyilvántartásban, a találkozók törlése vagy áthelyezése az orvosi nyilvántartásban stb.)
- nem kap vagy ritkán kap mentális egészségügyi szolgáltatásokat a VA-nál (pl. kevesebb, mint havonta látja egy mentális egészségügyi szolgáltató).
Kizárási kritériumok: A veteránoknak a következőknek kell lenniük:
- nem közvetlen öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatnak kitéve, amely válságintervenciót igényel (a stabilizálódás után képes lesz részt venni)
- nem képes vagy nem hajlandó részt venni az intervencióban (pl. nem hajlandó VA közösségi ellátási információkat megadni stb.)
- nem rendelkezik telefonhívásokra vagy videohívásokra képes eszközzel
- bármilyen olyan helyzetben, amelyet a fővizsgálóvezető nem megfelelőnek tart a veterán számára az ilyen típusú ellátás szempontjából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUicidE PRevention intensive CasE management and coorDination in Community CarE (SUPERCEDE)
A SUPERCEDE egy öngyilkosságmegelőzési esetkezelési intervenció, amely kombinálja a BCBT-SP-t, egy Krízisreakciós Tervet, intenzív esetkezelést az öngyilkossági kockázati tényezők enyhítésére, és a VA közösségi ellátás koordinációját.
|
Intenzív Esetmenedzsment
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenközpontú terápia (PCT)
A PCT egy aktív kontrollkörülmény, amelyet gyakran alkalmaznak poszttraumás stressz zavar klinikai vizsgálataiban.
Az intervenció a jelen pillanatra összpontosít, és arra ösztönzi a klienst, hogy megoldásokat találjon a problémáira.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a PCT üléseit a SUPERCEDE-hez igazítják.
Így a kontrollcsoport 3 ülést kap, szükség esetén további opcionális 3 üléssel egy biztonsági tervvel.
|
Kontrollcsoport, amely a jelenlegi központi terápiát kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés: A Pszichoszociális Működés Rövid Kérdőíve (B-IPF)
Időkeret: Alapvonal (1. időpont), 5 hét, 9 hét (kezelés után), 6 hónapos követés
|
A B-IPF egy 7 tételből álló interperszonális funkcionálás mérőeszköz.
A pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon) terjednek, a magasabb pontszámok a rosszabb funkcionálást jelzik.
A kutatók lineáris vegyes modelleket illesztnek a funkcionálás eredményváltozójára a kezelés (SUPERCEDE vs. PCT) alanyközi tényezővel, az idő alanyon belüli tényezővel és a két tényező (kezelés × idő) kölcsönhatásával.
Több korrelációs struktúrát vesznek figyelembe az egyénekre vonatkozó ismételt méréseknél, és az Akaike Információs Kritérium (AIC) alapján a legjobban illeszkedő struktúrát választják ki.
A kezelés és idő közötti szignifikáns kölcsönhatást, amely szignifikáns különbségeket mutat a B-IPF-en a követés során, a hipotézisünket alátámasztónak tekintjük.
|
Alapvonal (1. időpont), 5 hét, 9 hét (kezelés után), 6 hónapos követés
|
|
Öngyilkos gondolatok: Rövidített Beck-skála az öngyilkos gondolatokra (BSSI)
Időkeret: Alapvonal (1. időpont), 5 hét (2. időpont), 9 hét (kezelés utáni; 3. időpont), 6 hónapos utókövetés (4. időpont)
|
A BSSI egy 21 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az öngyilkossági gondolatok és viselkedések értékelésére szolgál.
A pontszámok 0-tól (nincs öngyilkossági kockázati gondolat/viselkedés) 2-ig (öngyilkossági gondolat/viselkedés) terjednek.
Magasabb pontszámok nagyobb öngyilkossági gondolatokat és viselkedéseket jeleznek.
A válaszokat dichotomizálják.
A dichotóm változó (pl. nincs öngyilkossági gondolat vs. öngyilkossági gondolat), és a folytonos változó az öngyilkossági gondolatokról, amikor megerősítik.
A dichotóm eredmény elemzéséhez logisztikus regressziót hajtanak végre a nulla és a nem nulla értékek között.
A folytonos változó esetében nulla-inflált negatív binomiális regressziót végeznek.
|
Alapvonal (1. időpont), 5 hét (2. időpont), 9 hét (kezelés utáni; 3. időpont), 6 hónapos utókövetés (4. időpont)
|
|
A SUPERCEDE formális értékelése
Időkeret: 9 hét (kezelés után; 3. időpont), 6 hónapos követés (4. időpont)
|
Egy formáló értékelést végeznek annak megértésére, hogy milyen optimális feltételek mellett valósítható meg az intervenció mind a VA-n belül, mind a VA közösségi ellátó ügynökségeiben.
Minőségi interjúkat folytatnak az érintett felekkel (n = 20) a VA-n és a VA közösségi ellátó ügynökségeiben. A formáló értékelés a következőkre összpontosít: 1) megérteni, hogyan lehet továbbfejleszteni az intervenciót mind a VA, mind a közösségi kontextus számára; 2) javítani a címzettek (pl. szociális munkások, pszichológusok stb.) és azok igényeinek megértését; 3) megszerezni az érintett felek nézőpontját magáról az innovációról a megvalósítás javítása érdekében; 4) azonosítani a széles körű megvalósítás elősegítőit és akadályait. |
9 hét (kezelés után; 3. időpont), 6 hónapos követés (4. időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .