- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07534358
Intensiv Casestyring mellem VA og Fællesskabspleje for Selvmordsforebyggelse (SUPERCEDERCT)
Forbedring af adgangen til VA's mental sundhed og selvmordsforebyggelsestjenester: En randomiseret klinisk undersøgelse af intensiv casemanagement mellem VA og samfundspleje (SUPERCEDE RCT)
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at opbygge evidensgrundlaget for SUPERCEDE, en selvmordsforebyggende intensiv casemanagement-intervention for at øge adgangen, forbedre koordineringen af plejen, tilvejebringe selvmordsforebyggende overvågning og sikre en rettidig reaktion fra VA's mentale sundheds- og selvmordsforebyggende tjenester blandt VA-registrerede veteraner, der modtager VA-godkendt samfundspleje. Denne fase er en hybrid effektivitetsundersøgelse af type 1 med randomiseret kontrol, som vil omfatte 2 arme: behandlingsinterventionen SUPERCEDE og kontrolinterventionen nærværsterapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: • Denne RCT vil fortsætte med at opbygge evidensgrundlaget for effektivitet og fastslå gennemførlighed og acceptabilitet for den tidligere piloterede SUPERCEDE. • Denne RCT vil forbedre forståelsen af implementeringen af denne intervention, både i VA og i VA-godkendte samfundsplejeorganisationer som forberedelse til bredere implementering. Forskere vil sammenligne SUPERCEDE og nærværsterapi for at se, om SUPERCEDE resulterer i forbedret funktion og et fald i selvmordstanker. Deltagerne vil blive randomiseret til enten SUPERCEDE eller nærværsterapi (PCT) plus en sikkerhedsplan, hvis det er nødvendigt. SUPERCEDE er en selvmordsforebyggende casemanagement-intervention, der kombinerer BCBT-SP, en kriseresponsplan (CRP), intensiv casemanagement for at mindske risikofaktorer for selvmord og koordinering af VA-godkendt samfundspleje. PCT er en aktiv kontrolbetingelse, der ofte bruges i kliniske forsøg med posttraumatisk stresslidelse. Interventionen fokuserer på nuet og opfordrer klienten til at finde løsninger på deres problemer. I dette forsøg vil forskerne afspejle PCT-sessionerne til SUPERCEDE. Således vil kontrolgruppen modtage 3 sessioner med yderligere 3 valgfrie sessioner.
Detaljeret beskrivelse for hypotese 3a: I alt vil 100 deltagere blive randomiseret til enten SUPERCEDE eller nærværsterapi (PCT) plus en sikkerhedsplan, hvis det er nødvendigt. SUPERCEDE er en selvmordsforebyggende casemanagement-intervention, der kombinerer BCBT-SP, en kriseresponsplan, intensiv casemanagement for at mindske risikofaktorer for selvmord og koordinering af VA-godkendt samfundspleje. PCT er en aktiv kontrolbetingelse, der ofte bruges i kliniske forsøg med posttraumatisk stresslidelse. Interventionen fokuserer på nuet og opfordrer klienten til at finde løsninger på deres problemer. I dette forsøg vil forskerne afspejle PCT-sessionerne til SUPERCEDE. Således vil kontrolgruppen modtage 3 sessioner med yderligere 3 valgfrie sessioner. Studieterapeuten er uddannet i både SUPERCEDE og PCT. Rekruttering. Berettigede deltagere vil blive identificeret gennem VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), plakater og annoncer eller gennem kliniker- eller samfundshenvisninger. Et rekrutteringsbrev vil blive sendt til deltagere identificeret i CDW. Forskere vil forsøge at kontakte potentielle deltagere med et varmt opkald via telefon (op til 3 gange) efter brevet er sendt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For hypotese 3a: I alt vil 100 deltagere blive randomiseret til enten SUPERCEDE eller nærvær-centreret terapi (PCT) plus en sikkerhedsplan, hvis det er berettiget. SUPERCEDE er en selvmordsforebyggende casemanagement-intervention, der kombinerer BCBT-SP, en krisereaktionsplan, intensiv casemanagement for at afhjælpe selvmordsrisikofaktorer og VA-godkendt samfundsplejekoordinering. PCT er en aktiv kontroltilstand, der ofte bruges i kliniske forsøg med posttraumatisk stresslidelse. Interventionen fokuserer på nutidsmomentet og opfordrer klienten til at finde løsninger på deres problemer. I dette forsøg vil forskerne efterligne SUPERCEDE-sessionerne med PCT. Således vil kontrolgruppen modtage 3 sessioner med 3 valgfrie yderligere sessioner. Studieterapeuten er trænet i både SUPERCEDE og PCT.
Rekruttering. Kvalificerede deltagere vil blive identificeret gennem VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), plakater og annoncer eller gennem kliniker- eller samfundshenvisning. Et rekrutteringsbrev vil blive sendt til deltagere identificeret i CDW. Forskere vil forsøge at kontakte potentielle deltagere med et venligt opkald via telefon (op til 3 gange) efter brevet er sendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bryann B DeBeer, PhD
- Telefonnummer: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia D Russell, PhD
- Telefonnummer: 720-723-6557
- E-mail: Patricia.Russell@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Kontakt:
- Bryann DeBeer, PhD
- Telefonnummer: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Veteraner skal:
- være tilmeldt VA Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
- kunne udfylde et online spørgeskema
- være i alderen 18-80 år
- kunne forstå og give virtuel informeret samtykke
- modtage både VA-pleje og VA-godkendt samfundspleje gennem MISSION-loven, som er relateret til enhver fysisk eller psykisk lidelse
- Veteranens ikke-VA-pleje er godkendt (dvs. ikke-VA-pleje/behandling forudgodkendt af VA)
- være i risikozonen for selvmord, hvilket defineres som én af følgende omstændigheder: a) tidligere livstidsselvmordsforsøg; b) selvmordstanker i den seneste måned; c) aktuelle psykiske symptomer, defineret som PHQ-9 >10, eller PCL-5 >31
- psykosociale udfordringer rapporteret på ACORN eller Assessment of Needs-målingen
- problemer med VA-samfundsplejekoordinering (dvs. veteranrapporterede udfordringer, konsultationer annulleret i journalen, aftaler annulleret eller ombooket i journalen, etc.)
- modtage ingen eller sjældent psykisk sundhedsydelser hos VA (f.eks. set mindre end én gang om måneden af en psykisk sundhedsydelse).
Eksklusionskriterier: Veteraner skal:
- ikke være i umiddelbar risiko for selvmord eller drab, der kræver kriseindgreb (vil kunne deltage efter stabilisering)
- være ude af stand til eller uvillige til at deltage i interventionen (f.eks. uvillige til at oplyse VA-samfundsplejeoplysninger, etc.)
- ikke have adgang til en enhed, der kan foretage telefonopkald eller videoopkald
- præsentere enhver situation, som hovedundersøgeren vurderer, at denne type pleje er uegnet for veteranen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUicidE PRevention intensive CasE management and coorDination in Community CarE (SUPERCEDE)
SUPERCEDE er en selvmordsforebyggende case management-intervention, der kombinerer BCBT-SP, en kriseresponsplan, intensiv case management for at mindske risikofaktorer for selvmord, og VA-fællesskabsplejekoordinering.
|
Intensiv casemanagement
|
|
Aktiv komparator: Præsent centreret terapi (PCT)
PCT er en aktiv kontroltilstand, der ofte bruges i kliniske forsøg med posttraumatisk stresslidelse.
Interventionen fokuserer på nuet og opfordrer klienten til at finde løsninger på deres problemer.
I dette forsøg vil forskerne spejle PCT-sessionerne til SUPERCEDE.
Kontrolgruppen vil derfor modtage 3 sessioner, med mulighed for yderligere 3 sessioner med en sikkerhedsplan, hvis det er nødvendigt.
|
Kontrolgruppe, der modtager nuværende centreret terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion: Kort Indeks for Psykosocial Funktion (B-IPF)
Tidsramme: Baseline (Tid 1), 5 uger, 9 uger (efter behandling), 6-måneders opfølgning
|
B-IPF er et 7-punkts mål for interpersonel funktionsevne.
Scorer spænder fra 0 (slet ikke) til 6 (i høj grad), hvor højere scorer indikerer dårligere funktionsevne.
Forskerne vil anvende lineære blandede modeller for resultatvariablen funktionsevne med mellem-person faktoren behandling (SUPERCEDE vs. PCT), den indenfor-person faktor tid og interaktionen mellem de to faktorer (behandling X tid).
Flere korrelationsstrukturer vil blive overvejet for gentagne målinger indenfor individer, og den bedst passende struktur baseret på Akaike Information Criterion (AIC) vil blive valgt.
En signifikant behandling ved tid interaktion, med signifikante forskelle ved opfølgning på B-IPF, vil blive betragtet som støttende for vores hypotese.
|
Baseline (Tid 1), 5 uger, 9 uger (efter behandling), 6-måneders opfølgning
|
|
Suicidale ideer: Kort Beck-skala for suicidale ideer (BSSI)
Tidsramme: Baseline (Tid 1), 5 uger (Tid 2), 9 uger (efter behandling; Tid 3), 6-måneders opfølgning (Tid 4)
|
BSSI er et selvrapporteringsværktøj med 21 spørgsmål, der vurderer selvmordstanker og -adfærd.
Scores spænder fra 0 (ingen selvmordsrisiko/tanker/adfærd) til 2 (selvmordstanker/adfærd). Højere scores indikerer større selvmordstanker og adfærd. Svar vil blive dikotomiseret. Den dikotome variabel (f.eks. ingen selvmordstanker vs. selvmordstanker) og den kontinuerte variabel for selvmordstanker, når den bekræftes. Til analyse af det dikotome udføreres en logistisk regression for nul vs. ikke-nul værdier. For den kontinuerte variabel udføres en zero-inflated negativ binomial regression. |
Baseline (Tid 1), 5 uger (Tid 2), 9 uger (efter behandling; Tid 3), 6-måneders opfølgning (Tid 4)
|
|
Formativ evaluering af SUPERCEDE
Tidsramme: 9 uger (efter behandling; Tid 3), 6 måneders opfølgning (Tid 4)
|
En formativ evaluering vil blive udført for at forstå optimale betingelser for implementering af interventionen både inden for VA og i VA's samfundsplejeagenturer.
Kvalitative interviews vil blive gennemført med interessenter (n = 20) i VA og VA's samfundsplejeagenturer.
Den formative evaluering vil fokusere på følgende: 1) forstå hvordan interventionen yderligere kunne udvikles for både VA- og samfundskontekst; 2) forbedre forståelsen af modtagerne (f.eks. socialrådgivere, psykologer, etc.) og deres behov; 3) indhente perspektiver fra interessenter vedrørende selve innovationen for at forbedre implementeringen; 4) identificere facilitatører og barrierer for bred implementering.
|
9 uger (efter behandling; Tid 3), 6 måneders opfølgning (Tid 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade
-
Lei HuangIkke rekrutterer endnu