Intenzivní řízení případů mezi VA a komunitní péčí pro prevenci sebevražd (SUPERCEDERCT)
Zlepšení přístupu k duševnímu zdraví a službám prevence sebevražd ve VA: Randomizovaná klinická studie intenzivního řízení případů mezi VA a komunitní péčí (SUPERCEDE RCT)
Cílem této randomizované klinické studie je vytvořit důkazovou základnu pro SUPERCEDE, intervenci intenzivního case managementu zaměřenou na prevenci sebevražd, která má zvýšit přístup, zlepšit koordinaci péče, poskytnout monitorování prevence sebevražd a zajistit včasnou reakci služeb duševního zdraví a prevence sebevražd VA mezi veterány zapsanými ve VA, kteří dostávají komunitní péči schválenou VA. Tato fáze je hybridní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti typu 1, která bude zahrnovat 2 ramena: léčebnou intervenci SUPERCEDE a kontrolní intervenci present centered therapy. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:• Tato RCT bude dále budovat důkazovou základnu pro účinnost a určí proveditelnost a přijatelnost dříve pilotovaného SUPERCEDE. • Tato RCT zlepší porozumění implementaci této intervence, a to jak v rámci VA, tak v organizacích poskytujících komunitní péči schválenou VA, v přípravě na širší implementaci. Výzkumníci porovnají SUPERCEDE a present centered therapy, aby zjistili, zda SUPERCEDE vede ke zlepšenému fungování a snížení sebevražedných myšlenek. Účastníci budou randomizováni buď k SUPERCEDE, nebo k present centered therapy (PCT) plus bezpečnostnímu plánu, pokud to bude nutné. SUPERCEDE je intervencí case managementu prevence sebevražd, která kombinuje BCBT-SP, plán krizové reakce (CRP), intenzivní case management ke zmírnění rizikových faktorů sebevraždy a koordinaci komunitní péče schválené VA. PCT je aktivní kontrolní podmínka často používaná v klinických studiích posttraumatické stresové poruchy. Intervence se zaměřuje na přítomný okamžik a povzbuzuje klienta k nalezení řešení jeho problémů. V této studii budou výzkumníci napodobovat sezení PCT pro SUPERCEDE. Kontrolní skupina tedy obdrží 3 sezení, s volitelnými 3 dalšími sezeními.
Podrobný popis pro hypotézu 3a: Celkem bude 100 účastníků randomizováno buď k SUPERCEDE, nebo k present centered therapy (PCT) plus bezpečnostnímu plánu, pokud to bude nutné. SUPERCEDE je intervencí case managementu prevence sebevražd, která kombinuje BCBT-SP, plán krizové reakce, intenzivní case management ke zmírnění rizikových faktorů sebevraždy a koordinaci komunitní péče schválené VA. PCT je aktivní kontrolní podmínka často používaná v klinických studiích posttraumatické stresové poruchy. Intervence se zaměřuje na přítomný okamžik a povzbuzuje klienta k nalezení řešení jeho problémů. V této studii budou výzkumníci napodobovat sezení PCT pro SUPERCEDE. Kontrolní skupina tedy obdrží 3 sezení, s volitelnými 3 dalšími sezeními. Terapeut studie je vyškolen v SUPERCEDE i PCT. Nábor. Způsobilí účastníci budou identifikováni prostřednictvím VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), letáků a reklam nebo prostřednictvím doporučení klinika nebo komunity. Účastníkům identifikovaným v CDW bude odeslán náborový dopis. Výzkumníci se pokusí kontaktovat potenciální účastníky telefonicky (až 3krát) po odeslání dopisu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pro hypotézu 3a: Celkem bude 100 účastníků randomizováno buď na SUPERCEDE, nebo na terapii zaměřenou na přítomnost (PCT) plus bezpečnostní plán, pokud to bude nutné. SUPERCEDE je intervenční program managementu případů prevence sebevražd, který kombinuje BCBT-SP, krizový reakční plán, intenzivní management případů pro zmírnění rizikových faktorů sebevraždy a koordinaci péče v komunitě schválenou VA. PCT je aktivní kontrolní podmínka často používaná v klinických studiích posttraumatické stresové poruchy. Intervence se zaměřuje na přítomný okamžik a povzbuzuje klienta, aby našel řešení svých problémů. V této studii budou výzkumníci kopírovat sezení PCT pro SUPERCEDE. Kontrolní skupina tak obdrží 3 sezení s možností 3 dalších sezení. Terapeut studie je vyškolen v SUPERCEDE i PCT.
Nábor. Vhodní účastníci budou identifikováni prostřednictvím VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), letáků a reklam nebo prostřednictvím doporučení klinika nebo komunity. Náborový dopis bude zaslán účastníkům identifikovaným v CDW. Výzkumníci se pokusí kontaktovat potenciální účastníky telefonickým hovorem s osobním přístupem (až 3krát) po odeslání dopisu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bryann B DeBeer, PhD
- Telefonní číslo: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia D Russell, PhD
- Telefonní číslo: 720-723-6557
- E-mail: Patricia.Russell@va.gov
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Kontakt:
- Bryann DeBeer, PhD
- Telefonní číslo: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Veteráni musí:
- být zapsáni v systému zdravotní péče VA Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
- být schopni vyplnit online dotazník
- být ve věku 18–80 let
- být schopni porozumět a poskytnout virtuální informovaný souhlas
- dostávat jak péči VA, tak i péči schválenou VA ve společenství prostřednictvím zákona MISSION Act, která se týká jakéhokoli fyzického nebo duševního zdravotního onemocnění
- mít ne-VA péči veterána schválenou (tj. ne-VA péči/léčbu předem schválenou VA)
- být ohroženi sebevraždou, což je definováno jako jakákoli 1 z následujících okolností: a) předchozí pokus o sebevraždu v životě; b) sebevražedné myšlenky v posledním měsíci; c) současné příznaky duševního zdraví, definované jako PHQ-9 >10 nebo PCL-5 >31
- psychosociální problémy hlášené na měřítku ACORN nebo Assessment of Needs
- problémy s koordinací péče VA ve společenství (tj. veterán hlásí potíže, konzultace zrušené v lékařské dokumentaci, schůzky zrušené nebo přeložené v lékařské dokumentaci atd.)
- nedostávat žádné nebo jen sporadické služby duševního zdraví v VA (např. viděni méně než jednou měsíčně poskytovatelem duševního zdraví).
Kritéria pro vyloučení: Veteráni musí:
- nebýt bezprostředně ohroženi sebevraždou nebo vraždou vyžadující krizovou intervenci (budou se moci zúčastnit po stabilizaci)
- být neschopni nebo neochotni účastnit se intervence (např. neochotni poskytnout informace o péči VA ve společenství atd.)
- nemít přístup k zařízení schopnému telefonních nebo videohovorů
- vykazovat jakoukoli situaci, kterou hlavní vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro tento typ péče pro veterána.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SUicidE PRevention intensive CasE management and coorDination in Community CarE (SUPERCEDE)
SUPERCEDE je intervenční program case managementu pro prevenci sebevražd, který kombinuje BCBT-SP, plán krizové intervence, intenzivní case management k odstranění rizikových faktorů sebevraždy a koordinaci péče veřejného zdravotnictví v komunitě.
|
Intenzivní případová péče
|
|
Aktivní komparátor: Přítomnostní centerovaná terapie (PCT)
PCT je aktivní kontrolní podmínka často používaná v klinických studiích posttraumatické stresové poruchy.
Intervence se zaměřuje na přítomný okamžik a povzbuzuje klienta k nalezení řešení jeho problémů.
V této studii budou výzkumníci zrcadlit sezení PCT na SUPERCEDE.
Kontrolní skupina tak obdrží 3 sezení, s volitelnými 3 dalšími sezeními s bezpečnostním plánem v případě potřeby.
|
Kontrolní skupina dostávající současnou centrovanou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování: Stručný inventář psychosociálního fungování (B-IPF)
Časové okno: Baseline (čas 1), 5 týdnů, 9 týdnů (post-treatment), 6měsíční follow-up
|
B-IPF je 7položková škála měřící interpersonální fungování.
Skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 6 (velmi), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
Výzkumníci použijí lineární smíšené modely pro výslednou proměnnou fungování s mezisubjektovým faktorem léčby (SUPERCEDE vs. PCT), vnitrosubjektovým faktorem času a interakcí mezi těmito dvěma faktory (léčba × čas).
Pro opakovaná měření u jednotlivců budou zvažovány různé korelační struktury a na základě Akaikeho informačního kritéria (AIC) bude vybrána nejlépe padnoucí struktura.
Významná interakce léčby a času, s významnými rozdíly v následném měření na B-IPF, bude považována za podporu naší hypotézy.
|
Baseline (čas 1), 5 týdnů, 9 týdnů (post-treatment), 6měsíční follow-up
|
|
Sebevražedné myšlenky: Krátká Beckova škála sebevražedných myšlenek (BSSI)
Časové okno: Základní hodnota (Čas 1), 5 týdnů (Čas 2), 9 týdnů (po léčbě; Čas 3), 6měsíční sledování (Čas 4)
|
BSSI je 21položkové sebeposuzovací měřítko hodnotící sebevražedné myšlenky a chování.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné sebevražedné rizikové myšlenky/chování) do 2 (sebevražedné myšlenky/chování).
Vyšší skóre indikuje větší míru sebevražedných myšlenek a chování.
Odpovědi budou dichotomizovány.
Dichotomní proměnná (např. žádné sebevražedné myšlenky vs. sebevražedné myšlenky) a spojitá proměnná sebevražedných myšlenek, pokud jsou potvrzeny.
Pro analýzu dichotomního výsledku bude provedena logistická regrese pro nuly vs. nenulové hodnoty.
Pro spojitou proměnnou bude provedena negativní binomická regrese s přebytkem nul.
|
Základní hodnota (Čas 1), 5 týdnů (Čas 2), 9 týdnů (po léčbě; Čas 3), 6měsíční sledování (Čas 4)
|
|
Formativní hodnocení SUPERCEDE
Časové okno: 9 týdnů (po léčbě; Čas 3), 6měsíční sledování (Čas 4)
|
Formativní hodnocení bude provedeno za účelem pochopení optimálních podmínek implementace intervence jak v rámci VA, tak v agenturách komunitní péče VA.
Kvalitativní rozhovory budou provedeny se zainteresovanými stranami (n = 20) v rámci VA a agentur komunitní péče VA.
Formativní hodnocení se zaměří na následující: 1) pochopit, jak by mohla být intervence dále rozvíjena pro potřeby VA i komunitního kontextu; 2) zlepšit porozumění příjemcům (např. sociálním pracovníkům, psychologům atd.) a jejich potřebám; 3) získat perspektivy zainteresovaných stran ohledně samotné inovace za účelem zlepšení implementace; 4) identifikovat faktory usnadňující a bránící rozsáhlé implementaci.
|
9 týdnů (po léčbě; Čas 3), 6měsíční sledování (Čas 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .