- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07534358
Intensives Fallmanagement zwischen VA und Gemeindepflege zur Suizidprävention (SUPERCEDERCT)
Verbesserung des Zugangs zu psychischen Gesundheits- und Suizidpräventionsdiensten der VA: Eine randomisierte klinische Studie zu intensivem Fallmanagement zwischen VA und Gemeinschaftsversorgung (SUPERCEDE RCT)
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Evidenzbasis für SUPERCEDE aufzubauen, eine suizidpräventionsfokussierte intensive Fallmanagement-Intervention, um den Zugang zu erhöhen, die Versorgungskoordination zu verbessern, die Suizidpräventionsüberwachung bereitzustellen und eine zeitnahe Reaktion der psychischen Gesundheitsdienste und Suizidpräventionsdienste der VA unter VA-eingeschriebenen Veteranen zu gewährleisten, die VA-autorisierte Gemeindepflege erhalten. Diese Phase ist eine Hybrid-Effektivitätsstudie Typ 1 mit randomisierter Kontrollgruppe, die 2 Arme umfassen wird: die Behandlungsintervention SUPERCEDE und die Kontrollintervention Present Centered Therapy. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:• Diese RCT wird weiterhin die Evidenzbasis für die Wirksamkeit aufbauen und die Machbarkeit und Akzeptanz der zuvor pilotierten SUPERCEDE bestimmen. • Diese RCT wird das Verständnis für die Implementierung dieser Intervention sowohl in der VA als auch in VA-autorisierten Gemeindepflegeorganisationen zur Vorbereitung einer breiteren Implementierung verbessern. Forscher werden SUPERCEDE und Present Centered Therapy vergleichen, um festzustellen, ob SUPERCEDE zu einer verbesserten Funktionsfähigkeit und einer Verringerung der Suizidgedanken führt. Teilnehmer werden entweder SUPERCEDE oder Present Centered Therapy (PCT) plus einen Sicherheitsplan randomisiert zugewiesen, falls erforderlich. SUPERCEDE ist eine suizidpräventive Fallmanagement-Intervention, die BCBT-SP, einen Krisenreaktionsplan (CRP), intensives Fallmanagement zur Minderung von Suizidrisikofaktoren und VA-autorisierte Gemeindepflegekoordination kombiniert. PCT ist eine aktive Kontrollbedingung, die häufig in klinischen Studien zur posttraumatischen Belastungsstörung verwendet wird. Die Intervention konzentriert sich auf den gegenwärtigen Moment und ermutigt den Klienten, Lösungen für seine Probleme zu finden. In dieser Studie werden die Forscher die Sitzungen von PCT an SUPERCEDE angleichen. Somit erhält die Kontrollgruppe 3 Sitzungen mit optionalen 3 zusätzlichen Sitzungen.
Detaillierte Beschreibung für Hypothese 3a: Insgesamt werden 100 Teilnehmer entweder SUPERCEDE oder Present Centered Therapy (PCT) plus einem Sicherheitsplan randomisiert zugewiesen, falls erforderlich. SUPERCEDE ist eine suizidpräventive Fallmanagement-Intervention, die BCBT-SP, einen Krisenreaktionsplan, intensives Fallmanagement zur Minderung von Suizidrisikofaktoren und VA-autorisierte Gemeindepflegekoordination kombiniert. PCT ist eine aktive Kontrollbedingung, die häufig in klinischen Studien zur posttraumatischen Belastungsstörung verwendet wird. Die Intervention konzentriert sich auf den gegenwärtigen Moment und ermutigt den Klienten, Lösungen für seine Probleme zu finden. In dieser Studie werden die Forscher die Sitzungen von PCT an SUPERCEDE angleichen. Somit erhält die Kontrollgruppe 3 Sitzungen mit optionalen 3 zusätzlichen Sitzungen. Der Studien-Therapeut ist sowohl in SUPERCEDE als auch in PCT geschult. Rekrutierung. Eligible Teilnehmer werden über das VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, das VA Corporate Data Warehouse (CDW), Flyer und Anzeigen oder durch Überweisung von Klinikern oder aus der Gemeinschaft identifiziert. Ein Rekrutierungsschreiben wird an Teilnehmer gesendet, die im CDW identifiziert wurden. Forscher werden versuchen, potenzielle Teilnehmer nach Versand des Schreibens mit einem Warm Call telefonisch zu kontaktieren (bis zu 3 Mal).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für Hypothese 3a: Insgesamt werden 100 Teilnehmer entweder SUPERCEDE oder der gegenwärtig zentrierten Therapie (PCT) plus einem Sicherheitsplan bei Bedarf randomisiert zugeteilt. SUPERCEDE ist eine fallführende Intervention zur Suizidprävention, die BCBT-SP, einen Krisenreaktionsplan, intensive Fallführung zur Minderung von Suizidrisikofaktoren und die von der VA autorisierte Koordination der Gemeindepflege kombiniert. PCT ist eine aktive Kontrollbedingung, die häufig in klinischen Studien zur posttraumatischen Belastungsstörung verwendet wird. Die Intervention konzentriert sich auf den gegenwärtigen Moment und ermutigt den Klienten, Lösungen für seine Probleme zu finden. In dieser Studie werden die Forscher die Sitzungen der PCT an SUPERCEDE angleichen. Somit wird die Kontrollgruppe 3 Sitzungen erhalten, mit optionalen 3 zusätzlichen Sitzungen. Der Studien-Therapeut ist sowohl in SUPERCEDE als auch in PCT geschult.
Rekrutierung. Geeignete Teilnehmer werden über das VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, das VA Corporate Data Warehouse (CDW), Flyer und Anzeigen oder durch Überweisung von Klinikern oder der Gemeinschaft identifiziert. Ein Rekrutierungsschreiben wird an Teilnehmer gesendet, die im CDW identifiziert wurden. Die Forscher werden versuchen, potenzielle Teilnehmer nach Versand des Schreibens mit einem freundlichen Anruf telefonisch zu kontaktieren (bis zu 3 Mal).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bryann B DeBeer, PhD
- Telefonnummer: 254-987-0341
- E-Mail: Bryann.DeBeer@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia D Russell, PhD
- Telefonnummer: 720-723-6557
- E-Mail: Patricia.Russell@va.gov
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Eastern Colorado Healthcare System
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Kontakt:
- Bryann DeBeer, PhD
- Telefonnummer: 254-987-0341
- E-Mail: Bryann.DeBeer@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Veteranen müssen:
- im VA Eastern Colorado Health Care System (ECHCS) eingeschrieben sein
- in der Lage sein, einen Online-Fragebogen auszufüllen
- zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
- in der Lage sein, eine virtuelle Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen
- sowohl VA-Versorgung als auch VA-genehmigte Gemeindepflege über den MISSION Act erhalten, die mit einer körperlichen oder psychischen Erkrankung zusammenhängt
- die nicht-VA-Versorgung des Veteranen ist genehmigt (d.h. nicht-VA-Pflege/Behandlung im Voraus von der VA genehmigt)
- ein Suizidrisiko aufweisen, definiert als eines der folgenden Kriterien: a) früherer lebenslanger Suizidversuch; b) Suizidgedanken im letzten Monat; c) aktuelle psychische Symptome, definiert als PHQ-9 >10 oder PCL-5 >31
- psychosoziale Herausforderungen, die im ACORN oder im Assessment of Needs erfasst wurden
- Probleme mit der VA-Gemeindepflegekoordination (z.B. vom Veteranen berichtete Herausforderungen, stornierte Konsultationen in der Patientenakte, abgesagte oder verschobene Termine in der Patientenakte usw.)
- keine oder nur selten psychosoziale Dienste bei der VA in Anspruch nehmen (z.B. seltener als einmal pro Monat von einem psychosozialen Dienstleister gesehen).
Ausschlusskriterien: Veteranen dürfen:
- nicht in unmittelbarer Suizid- oder Mordgefahr sein, die eine Krisenintervention erfordert (können teilnehmen, sobald sie stabilisiert sind)
- nicht in der Lage oder nicht willens sein, an der Intervention teilzunehmen (z.B. nicht bereit, Informationen zur VA-Gemeindepflege bereitzustellen usw.)
- keinen Zugang zu einem Gerät mit Telefon- oder Videoanruffunktion haben
- keine Situation aufweisen, in der der Hauptprüfer diese Art der Versorgung für den Veteranen als unangemessen erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SUicidE PRevention intensive CasE management and coorDination in Community CarE (SUPERCEDE)
SUPERCEDE ist eine fallbezogene Intervention zur Suizidprävention, die BCBT-SP, einen Krisenreaktionsplan, intensive Fallbetreuung zur Verringerung von Suizidrisikofaktoren und die Koordination von VA-Gemeinschaftsversorgung kombiniert.
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Intensives Fallmanagement
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Aktiver Komparator: Präsent-zentrierte Therapie (PCT)
PCT ist eine aktive Kontrollbedingung, die häufig in klinischen Studien zur posttraumatischen Belastungsstörung verwendet wird.
Die Intervention konzentriert sich auf den gegenwärtigen Moment und ermutigt den Klienten, Lösungen für seine Probleme zu finden.
In dieser Studie werden die Forscher die Sitzungen von PCT an SUPERCEDE anpassen.
Somit erhält die Kontrollgruppe 3 Sitzungen, mit optionalen 3 zusätzlichen Sitzungen mit einem Sicherheitsplan bei Bedarf.
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Kontrollgruppe, die gegenwärtige zentrierte Therapie erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionieren: Kurzes Inventar der psychosozialen Funktion (B-IPF)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 5 Wochen, 9 Wochen (nach der Behandlung), 6-monatige Nachuntersuchung
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B-IPF ist ein 7-Item-Maß für zwischenmenschliches Funktionieren.
Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark), wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hindeuten.
Die Forscher werden lineare gemischte Modelle für die Ergebnisvariable des Funktionierens mit dem Zwischensubjektfaktor Behandlung (SUPERCEDE vs. PCT), dem Innersubjektfaktor Zeit und der Interaktion zwischen den beiden Faktoren (Behandlung × Zeit) anpassen.
Mehrere Korrelationsstrukturen für wiederholte Messungen innerhalb von Individuen werden berücksichtigt, und die am besten passende Struktur basierend auf dem Akaike-Informationskriterium (AIC) wird ausgewählt.
Eine signifikante Interaktion von Behandlung mit Zeit, mit signifikanten Unterschieden bei der Nachuntersuchung auf der B-IPF, wird als stützend für unsere Hypothese angesehen.
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Baseline (Zeitpunkt 1), 5 Wochen, 9 Wochen (nach der Behandlung), 6-monatige Nachuntersuchung
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Suizidgedanken: Kurze Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), 5 Wochen (Zeitpunkt 2), 9 Wochen (post-Behandlung; Zeitpunkt 3), 6-Monats-Follow-up (Zeitpunkt 4)
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Der BSSI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Erfassung von Suizidgedanken und -verhalten.
Die Werte reichen von 0 (keine Suizidrisikogedanken/-verhalten) bis 2 (Suizidgedanken/-verhalten).
Höhere Werte deuten auf stärkere Suizidgedanken und -verhalten hin.
Die Antworten werden dichotomisiert.
Die dichotome Variable (z. B. keine Suizidgedanken vs. Suizidgedanken) und die kontinuierliche Variable der Suizidgedanken, wenn zutreffend.
Zur Analyse des dichotomen Ergebnisses wird eine logistische Regression für Null- vs. Nicht-Null-Werte durchgeführt.
Für die kontinuierliche Variable wird eine Null-inflated negative binomial Regression durchgeführt.
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Baseline (Zeitpunkt 1), 5 Wochen (Zeitpunkt 2), 9 Wochen (post-Behandlung; Zeitpunkt 3), 6-Monats-Follow-up (Zeitpunkt 4)
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Formative Evaluation von SUPERCEDE
Zeitfenster: 9 Wochen (nach der Behandlung; Zeitpunkt 3), 6-Monats-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 4)
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Eine formative Evaluation wird durchgeführt, um die optimalen Bedingungen für die Umsetzung der Intervention sowohl innerhalb der VA als auch in den VA-Gemeindepflegeagenturen zu verstehen.
Qualitative Interviews werden mit Stakeholdern (n = 20) in der VA und in VA-Gemeindepflegeagenturen durchgeführt.
Die formative Evaluation wird sich auf Folgendes konzentrieren: 1) Verstehen, wie die Intervention sowohl für den VA- als auch für den Gemeindekontext weiterentwickelt werden könnte; 2) Verbesserung des Verständnisses der Empfänger (z.B. Sozialarbeiter, Psychologen usw.) und ihrer Bedürfnisse; 3) Perspektiven von Stakeholdern bezüglich der Innovation selbst zur Verbesserung der Umsetzung gewinnen; 4) Ermittlung von Förderfaktoren und Hindernissen für eine breite Umsetzung.
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9 Wochen (nach der Behandlung; Zeitpunkt 3), 6-Monats-Nachbeobachtung (Zeitpunkt 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1995
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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