Интенсивное ведение случая между Департаментом по делам ветеранов и общественным здравоохранением для предотвращения самоубийств (SUPERCEDERCT)
Улучшение доступа к услугам психического здоровья и предотвращения самоубийств в системе Департамента по делам ветеранов: Рандомизированное клиническое исследование интенсивного ведения пациентов между Департаментом по делам ветеранов и общественным здравоохранением (Исследование SUPERCEDE)
Целью этого рандомизированного клинического исследования является формирование доказательной базы для SUPERCEDE — интенсивного управления случаем с акцентом на предотвращение самоубийств, направленного на повышение доступности, улучшение координации помощи, обеспечение мониторинга предотвращения самоубийств и обеспечение своевременного реагирования служб психического здоровья и предотвращения самоубийств Департамента по делам ветеранов (VA) среди ветеранов, зачисленных в VA и получающих одобренную VA помощь в сообществе. Эта фаза представляет собой гибридное исследование эффективности типа 1 с рандомизированным контролем, которое будет включать 2 группы: экспериментальное вмешательство SUPERCEDE и контрольное вмешательство — терапию, сфокусированную на настоящем. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить: • Это РКИ продолжит формировать доказательную базу эффективности и определит осуществимость и приемлемость ранее апробированного SUPERCEDE. • Это РКИ улучшит понимание внедрения этого вмешательства как в VA, так и в одобренных VA организациях помощи в сообществе в рамках подготовки к более широкому внедрению. Исследователи сравнят SUPERCEDE и терапию, сфокусированную на настоящем, чтобы выяснить, приводит ли SUPERCEDE к улучшению функционирования и снижению суицидальных мыслей. Участники будут рандомизированы либо в группу SUPERCEDE, либо в группу терапии, сфокусированной на настоящем (PCT), плюс план безопасности при необходимости. SUPERCEDE — это вмешательство по управлению случаем предотвращения самоубийств, которое сочетает BCBT-SP, план реагирования на кризис (CRP), интенсивное управление случаем для снижения факторов риска самоубийства и координацию одобренной VA помощи в сообществе. PCT — это активное контрольное условие, часто используемое в клинических исследованиях посттравматического стрессового расстройства. Вмешательство фокусируется на настоящем моменте и поощряет клиента находить решения своих проблем. В этом исследовании исследователи будут моделировать сессии PCT по аналогии с SUPERCEDE. Таким образом, контрольная группа получит 3 сессии с возможностью проведения дополнительных 3 сессий.
Подробное описание для гипотезы 3a: Всего 100 участников будут рандомизированы либо в группу SUPERCEDE, либо в группу терапии, сфокусированной на настоящем (PCT), плюс план безопасности при необходимости. SUPERCEDE — это вмешательство по управлению случаем предотвращения самоубийств, которое сочетает BCBT-SP, план реагирования на кризис, интенсивное управление случаем для снижения факторов риска самоубийства и координацию одобренной VA помощи в сообществе. PCT — это активное контрольное условие, часто используемое в клинических исследованиях посттравматического стрессового расстройства. Вмешательство фокусируется на настоящем моменте и поощряет клиента находить решения своих проблем. В этом исследовании исследователи будут моделировать сессии PCT по аналогии с SUPERCEDE. Таким образом, контрольная группа получит 3 сессии с возможностью проведения дополнительных 3 сессий. Терапевт исследования обучен как SUPERCEDE, так и PCT. Набор. Подходящие участники будут определены через Медицинский центр региона Скалистых гор (RMR) VA, Корпоративное хранилище данных (CDW) VA, листовки и рекламу или через направление клиницистом или сообществом. Письмо о наборе будет отправлено участникам, определенным в CDW. После отправки письма исследователи попытаются связаться с потенциальными участниками по телефону (до 3 раз) с предварительным звонком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для гипотезы 3a: В общей сложности 100 участников будут рандомизированы либо в группу SUPERCEDE, либо в группу терапии, ориентированной на настоящее (PCT), плюс план безопасности при необходимости. SUPERCEDE — это интервенция управления случаем предотвращения самоубийств, которая сочетает BCBT-SP, план реагирования на кризис, интенсивное управление случаем для снижения факторов риска суицида и координацию ухода в сообществе, авторизованную VA. PCT — это активное контрольное условие, часто используемое в клинических испытаниях посттравматического стрессового расстройства. Интервенция сосредоточена на настоящем моменте и поощряет клиента находить решения своих проблем. В этом испытании исследователи будут отражать сессии PCT в SUPERCEDE. Таким образом, контрольная группа получит 3 сессии, с возможностью дополнительных 3 сессий. Терапевт исследования обучен как SUPERCEDE, так и PCT.
Набор участников. Подходящие участники будут выявлены через Медицинский центр VA Rocky Mountain Regional (RMR), Корпоративное хранилище данных VA (CDW), флаеры и рекламу или через направление клиницистом или сообществом. Письмо о наборе будет отправлено участникам, выявленным в CDW. Исследователи попытаются связаться с потенциальными участниками с помощью теплого звонка по телефону (до 3 раз) после отправки письма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bryann B DeBeer, PhD
- Номер телефона: 254-987-0341
- Электронная почта: Bryann.DeBeer@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia D Russell, PhD
- Номер телефона: 720-723-6557
- Электронная почта: Patricia.Russell@va.gov
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Контакт:
- Bryann DeBeer, PhD
- Номер телефона: 254-987-0341
- Электронная почта: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Ветераны должны:
- быть зарегистрированы в системе здравоохранения Восточного Колорадо (ECHCS)
- иметь возможность заполнить онлайн-анкету
- быть в возрасте 18-80 лет
- иметь возможность понять и дать виртуальное информированное согласие
- получать как медицинскую помощь в VA, так и санкционированную VA помощь в сообществе через Закон MISSION, связанную с любым физическим или психическим расстройством
- чтобы негосударственная помощь ветерану была санкционирована (т.е., негосударственное лечение/уход, предварительно одобренное VA)
- находиться в группе риска суицида, что определяется как любое из следующих обстоятельств: а) предыдущая попытка суицида в течение жизни; б) суицидальные мысли в течение последнего месяца; в) текущие симптомы психического здоровья, определяемые как PHQ-9 >10 или PCL-5 >31
- психосоциальные трудности, отмеченные в оценке ACORN или Assessment of Needs
- проблемы с координацией помощи VA в сообществе (т.е., трудности, о которых сообщил ветеран, отменённые консультации в медицинской карте, отменённые или перенесённые встречи в медицинской карте и т.д.)
- не получающие или редко получающие услуги психического здоровья в VA (например, посещаемые специалистом по психическому здоровью реже одного раза в месяц).
Критерии исключения: Ветераны должны:
- не находиться в непосредственной опасности суицида или убийства, требующей кризисного вмешательства (смогут участвовать после стабилизации)
- быть неспособными или нежелающими участвовать в вмешательстве (например, нежелание предоставлять информацию о помощи VA в сообществе и т.д.)
- не иметь доступа к устройству, способному совершать телефонные или видеозвонки
- иметь любую ситуацию, которую главный исследователь сочтёт неподходящей для данного типа помощи ветерану.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНТЕНСИВное Управление Случаями и Координация в Общественном Здравоохранении для ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ САМОУБИЙСТВ (SUPERCEDE)
SUPERCEDE – это интервенция управления случаями предотвращения самоубийств, которая сочетает BCBT-SP, план реагирования на кризис, интенсивное управление случаями для снижения факторов риска суицида и координацию помощи в сообществе VA.
|
Интенсивное управление случаем
|
|
Активный компаратор: Терапия, сфокусированная на настоящем (PCT)
ПКТ является активным контрольным условием, часто используемым в клинических испытаниях посттравматического стрессового расстройства.
Вмешательство сосредоточено на настоящем моменте и поощрении клиента к поиску решений своих проблем.
В этом испытании исследователи будут воспроизводить сеансы ПКТ для SUPERCEDE.
Таким образом, контрольная группа получит 3 сеанса, с возможными дополнительными 3 сеансами с планом безопасности при необходимости.
|
Контрольная группа, получающая настоящую центрированную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование: Краткий опросник психосоциального функционирования (B-IPF)
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 1), 5 недель, 9 недель (после лечения), 6-месячное наблюдение
|
B-IPF — это шкала межличностного функционирования, состоящая из 7 пунктов.
Баллы варьируются от 0 (совсем нет) до 6 (очень сильно), причём более высокие баллы указывают на худшее функционирование.
Исследователи применят линейные смешанные модели для переменной результата функционирования с межсубъектным фактором лечения (SUPERCEDE против PCT), внутрисубъектным фактором времени и взаимодействием между двумя факторами (лечение × время).
Для повторных измерений внутри индивидуумов будут рассмотрены несколько структур корреляции, и будет выбрана наилучшая структура на основе информационного критерия Акаике (AIC).
Значимое взаимодействие лечения и времени с существенными различиями при последующем наблюдении по B-IPF будет считаться подтверждающим нашу гипотезу.
|
Исходный уровень (Время 1), 5 недель, 9 недель (после лечения), 6-месячное наблюдение
|
|
Суицидальные мысли: Краткая шкала суицидальных мыслей Бека (BSSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (Время 1), 5 недель (Время 2), 9 недель (после лечения; Время 3), 6-месячное наблюдение (Время 4)
|
BSSI — это 21-пунктовый опросник для самооценки, оценивающий суицидальные мысли и поведение.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие суицидальных мыслей/поведения) до 2 (суицидальные мысли/поведение).
Более высокие баллы указывают на более выраженные суицидальные мысли и поведение.
Ответы будут дихотомизированы.
Дихотомическая переменная (например, отсутствие суицидальных мыслей против наличия суицидальных мыслей) и непрерывная переменная суицидальных мыслей при подтверждении.
Для анализа дихотомического исхода будет проведена логистическая регрессия для нулевых против ненулевых значений.
Для непрерывной переменной будет выполнен регрессионный анализ с избытком нулей и отрицательным биномиальным распределением.
|
Исходный уровень (Время 1), 5 недель (Время 2), 9 недель (после лечения; Время 3), 6-месячное наблюдение (Время 4)
|
|
Формирующая оценка SUPERCEDE
Временное ограничение: 9 недель (после лечения; Время 3), 6-месячное наблюдение (Время 4)
|
Формирующая оценка будет проведена для понимания оптимальных условий внедрения вмешательства как в системе VA, так и в агентствах по оказанию помощи в сообществах VA.
Качественные интервью будут проведены с заинтересованными сторонами (n = 20) в системе VA и агентствах по оказанию помощи в сообществах VA. Формирующая оценка будет сосредоточена на следующем: 1) понять, как вмешательство может быть дополнительно разработано как для контекста VA, так и для сообщества; 2) улучшить понимание получателей (например, социальных работников, психологов и т.д.) и их потребностей; 3) получить точки зрения заинтересованных сторон относительно самой инновации для улучшения внедрения; 4) выявить факторы, способствующие и препятствующие широкомасштабному внедрению. |
9 недель (после лечения; Время 3), 6-месячное наблюдение (Время 4)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .