Tehostettu tapausjohtaminen VA:n ja yhteisön hoitopalvelujen välillä itsemurhien ehkäisemiseksi (SUPERCEDERCT)
Parantaa pääsyä VA:n mielenterveys- ja itsemurhan ehkäisy -palveluihin: Satunnaistettu kliininen tutkimus intensiivisestä tapaushallinnasta VA:n ja yhteisön hoidon välillä (SUPERCEDE RCT)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä näyttöä SUPERCEDE:lle, itsemurhan ehkäisyyn keskittyvälle intensiiviselle tapaushoidon interventiolle, jonka tarkoituksena on lisätä pääsyä, parantaa hoidon koordinointia, tarjota itsemurhan ehkäisyn seurantaa ja varmistaa VA:n mielenterveys- ja itsemurhan ehkäisypalveluiden ajallinen vastaus VA:lle ilmoittautuneilla veteraaneilla, jotka saavat VA:n valtuuttamaa yhteisöhoitoa. Tämä vaihe on hybridi-tehokkuustutkimuksen tyyppi 1 satunnaistettu kontrolloitu koe, joka sisältää 2 ryhmää: hoitointervention, SUPERCEDE:n, ja kontrolli-intervention, nykyhetkeen keskittyvän terapian. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:• Tämä RCT jatkaa näytön keräämistä tehokkuudesta ja määrittää toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden aiemmin pilotoitulle SUPERCEDE:lle. • Tämä RCT parantaa ymmärrystä tämän intervention toteuttamisesta sekä VA:ssa että VA:n valtuuttamissa yhteisöhoito-organisaatioissa laajemman toteutuksen valmistelussa. Tutkijat vertailevat SUPERCEDE:ä ja nykyhetkeen keskittyvää terapiaa nähdäkseen, johtaako SUPERCEDE parantuneeseen toimintakykyyn ja itsemurha-ajatusten vähenemiseen. Osallistujat satunnaistetaan joko SUPERCEDE:lle tai nykyhetkeen keskittyvään terapiaan (PCT) plus turvasuunnitelmaan tarvittaessa. SUPERCEDE on itsemurhan ehkäisyn tapaushoidon interventio, joka yhdistää BCBT-SP:n, kriisivastaussuunnitelman (CRP), intensiivisen tapaushoidon itsemurhariskitekijöiden lievittämiseksi ja VA:n valtuutetun yhteisöhoito-koordinoinnin. PCT on aktiivinen kontrollitila, jota käytetään usein posttraumaattisen stressihäiriön kliinisissä kokeissa. Interventio keskittyy nykyhetkeen ja kannustaa asiakasta löytämään ratkaisuja ongelmiinsa. Tässä kokeessa tutkijat mallintavat PCT:n istunnot SUPERCEDE:n mukaan. Siten kontrolliryhmä saa 3 istuntoa, joihin kuuluu valinnaiset 3 lisäistuntoa.
Yksityiskohtainen kuvaus hypoteesille 3a: Yhteensä 100 osallistujaa satunnaistetaan joko SUPERCEDE:lle tai nykyhetkeen keskittyvään terapiaan (PCT) plus turvasuunnitelmaan tarvittaessa. SUPERCEDE on itsemurhan ehkäisyn tapaushoidon interventio, joka yhdistää BCBT-SP:n, kriisivastaussuunnitelman, intensiivisen tapaushoidon itsemurhariskitekijöiden lievittämiseksi ja VA:n valtuutetun yhteisöhoito-koordinoinnin. PCT on aktiivinen kontrollitila, jota käytetään usein posttraumaattisen stressihäiriön kliinisissä kokeissa. Interventio keskittyy nykyhetkeen ja kannustaa asiakasta löytämään ratkaisuja ongelmiinsa. Tässä kokeessa tutkijat mallintavat PCT:n istunnot SUPERCEDE:n mukaan. Siten kontrolliryhmä saa 3 istuntoa, joihin kuuluu valinnaiset 3 lisäistuntoa. Tutkimusterapeutti on koulutettu sekä SUPERCEDE:hen että PCT:hen. Rekrytointi. Kelvolliset osallistujat tunnistetaan VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Centerin, VA Corporate Data Warehouse (CDW):n, lentolehtisten ja mainosten kautta tai kliinikon tai yhteisön suosituksen kautta. Rekrytointikirje lähetetään CDW:ssä tunnistetuille osallistujille. Tutkijat yrittävät ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin lämpimällä puhelinsoitolla (enintään 3 kertaa) kirjeen lähettämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesille 3a: Yhteensä 100 osallistujaa arvotaan satunnaisesti joko SUPERCEDE-ohjelmaan tai nykyhetkikeskeiseen terapiaan (PCT) ja tarvittaessa turvallisuussuunnitelmaan. SUPERCEDE on itsemurhien ehkäisyyn tarkoitettu tapausjohtamisen interventio, joka yhdistää BCBT-SP:n, kriisivaste-suunnitelman, intensiivisen tapausjohtamisen itsemurhavaaratekijöiden lieventämiseksi ja VA:n hyväksymän yhteisön hoitokoordinoinnin. PCT on aktiivinen kontrolliehto, jota käytetään usein posttraumaattisen stressihäiriön kliinisissä kokeissa. Interventio keskittyy nykyhetkeen ja kannustaa asiakasta löytämään ratkaisuja ongelmiinsa. Tässä kokeessa tutkijat mallintavat PCT:n istuntoja SUPERCEDE:hen. Näin ollen kontrolliryhmä saa 3 istuntoa, joihin kuuluu valinnaiset 3 lisäistuntoa. Tutkimusterapeutti on koulutettu sekä SUPERCEDE:ssä että PCT:ssä.
Rekrytointi. Kelpoiset osallistujat tunnistetaan VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Centerin, VA Corporate Data Warehouse (CDW):n, lentolehtisten ja mainosten tai kliinikon tai yhteisön lähetteen kautta. Rekrytointikirje lähetetään CDW:ssä tunnistetuille osallistujille. Tutkijat yrittävät ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin lämpimällä puhelinsoitolla (enintään 3 kertaa) kirjeen lähettämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryann B DeBeer, PhD
- Puhelinnumero: 254-987-0341
- Sähköposti: Bryann.DeBeer@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia D Russell, PhD
- Puhelinnumero: 720-723-6557
- Sähköposti: Patricia.Russell@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryann DeBeer, PhD
- Puhelinnumero: 254-987-0341
- Sähköposti: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Veteraanien on oltava:
- rekisteröityneinä VA Eastern Colorado Health Care System (ECHCS) -järjestelmään
- kykenevät suorittamaan verkkokyselyn
- 18–80-vuotiaita
- kykenevät ymmärtämään ja antamaan virtuaalisen tietoon perustuvan suostumuksen
- saavat sekä VA-hoitoa että VA:n valtuuttamaa yhteisöhoitoa MISSION Actin kautta, joka liittyy mihin tahansa fyysiseen tai mielenterveyden häiriöön
- veteraanin VA:n ulkopuolinen hoito on valtuutettu (eli VA on etukäteen hyväksynyt VA:n ulkopuolisen hoidon/hoito)
- itsemurhariskin alaisia, mikä määritellään seuraavista tilanteista: a) aiempi elinikäinen itsemurhayritys; b) itsetuhoiset ajatukset viimeisen kuukauden aikana; c) nykyiset mielenterveyden oireet, jotka määritellään PHQ-9 >10 tai PCL-5 >31
- psykososiaalisia haasteita raportoitu ACORN- tai tarpeiden arviointimittarilla
- ongelmia VA:n yhteisöhoitojen koordinoinnissa (esim. veteraanin raportoimat haasteet, peruutetut konsultaatiot lääketietokannassa, peruutetut tai siirretyt tapaamiset lääketietokannassa jne.)
- eivät saa tai saavat harvoin mielenterveyspalveluja VA:lta (esim. näkevät mielenterveyden ammattilaisen alle kerran kuukaudessa).
Poissulkemiskriteerit: Veteraanien on oltava:
- eivät välittömän itsemurha- tai murhariskin alaisia, mikä vaatisi kriisivalvontaa (voivat osallistua vakaantumisen jälkeen)
- kykenemättömiä tai haluttomia osallistumaan interventioon (esim. eivät suostu antamaan tietoja VA:n yhteisöhuollosta jne.)
- ilman pääsyä laitteeseen, joka pystyy puheluihin tai videopuheluihin
- sellaisessa tilanteessa, jossa pääasianosainen tutkija katsoo tämän tyyppisen hoidon olevan sopimaton veteraanille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUicidE PRevention intensive CasE management and coorDination in Community CarE (SUPERCEDE)
SUPERCEDE on itsemurhan ehkäisyn tapausjohtamisen interventio, joka yhdistää BCBT-SP:n, kriisivaste-suunnitelman, intensiivisen tapausjohtamisen itsemurhariskitekijöiden lieventämiseksi ja VA-yhteisön hoidon koordinoinnin.
|
Intensiivinen tapausjohtaminen
|
|
Active Comparator: Nykykeskeinen terapia (PCT)
PCT on aktiivinen kontrolliehdotus, jota käytetään usein posttraumaattisen stressihäiriön kliinisissä tutkimuksissa.
Interventio keskittyy nykyhetkeen ja kannustaa asiakasta löytämään ratkaisuja ongelmiinsa.
Tässä kokeessa tutkijat matkivat PCT:n istuntoja SUPERCEDE-istuntoihin.
Siten kontrolliryhmä saa 3 istuntoa, joihin tarvittaessa lisätään valinnaiset 3 lisäistuntoa turvallisuussuunnitelmalla.
|
Kontrolliryhmä, joka saa nykykeskeistä terapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky: Psykososiaalisen toimintakyvyn lyhyt inventaario (B-IPF)
Aikaikkuna: Perustaso (Aika 1), 5 viikkoa, 9 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukauden seuranta
|
B-IPF on 7 kohdan väline interpersonaalisen toimintakyvyn mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan) 6:een (erittäin paljon), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä.
Tutkijat sovittavat lineaarisen sekamallin toimintakyvyn tulosmuuttujalle, jossa on koehenkilöiden välisenä tekijänä hoito (SUPERCEDE vs. PCT), koehenkilöiden sisäisenä tekijänä aika sekä näiden kahden tekijän välinen vuorovaikutus (hoito X aika).
Useita korrelaatiorakenteita harkitaan yksilöiden sisäisille toistetuille mittauksille, ja paras sovitettu rakenne valitaan Akaiken informaatiokriteerin (AIC) perusteella.
Merkittävä hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus, jossa on merkittäviä eroja seurantatutkimuksessa B-IPF:ssä, katsotaan tukevan hypoteesiamme.
|
Perustaso (Aika 1), 5 viikkoa, 9 viikkoa (hoidon jälkeen), 6 kuukauden seuranta
|
|
Itsemurha-aikeet: Beckin lyhyt itsemurha-aikeiden asteikko (BSSI)
Aikaikkuna: Perustaso (Aika 1), 5 viikkoa (Aika 2), 9 viikkoa (hoitojälkeinen; Aika 3), 6 kuukauden seuranta (Aika 4)
|
BSSI on 21 kohdeinen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei itsetuhoisia ajatuksia/käyttäytymistä) - 2 (itsetuhoisia ajatuksia/käyttäytymistä). Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä. Vastaukset dikotomisoidaan. Dikotominen muuttuja (esim. ei itsetuhoisia ajatuksia vs. itsetuhoisia ajatuksia) ja jatkuva itsetuhoisten ajatusten muuttuja, kun se hyväksytään. Dikotomisen tuloksen analysoimiseksi suoritetaan logistinen regressio nolla vs. nollasta poikkeaville arvoille. Jatkuvalle muuttujalle suoritetaan nollalla täyttynyt negatiivinen binomiregressio. |
Perustaso (Aika 1), 5 viikkoa (Aika 2), 9 viikkoa (hoitojälkeinen; Aika 3), 6 kuukauden seuranta (Aika 4)
|
|
SUPERCEDE:n muodostava arviointi
Aikaikkuna: 9 viikkoa (hoidon jälkeen; Aika 3), 6 kuukauden seuranta (Aika 4)
|
Muotoileva arviointi suoritetaan ymmärtämään interventioiden optimaaliset toteuttamisedellytykset sekä VA:ssa että VA:n yhteisöhoitojärjestöissä.
Laadullisia haastatteluja suoritetaan sidosryhmien (n = 20) kanssa VA:ssa ja VA:n yhteisöhoitojärjestöissä. Muotoileva arviointi keskittyy seuraaviin asioihin: 1) ymmärtää, kuinka interventiota voitaisiin kehittää edelleen sekä VA- että yhteisökontekstissa; 2) parantaa vastaanottajien (esim. sosiaalityöntekijät, psykologit jne.) ja heidän tarpeidensa ymmärtämistä; 3) saada näkökulmia sidosryhmiltä innovaatiosta itsestään toteutuksen parantamiseksi; 4) tunnistaa laajamittaisen toteutuksen edistäjiä ja esteitä. |
9 viikkoa (hoidon jälkeen; Aika 3), 6 kuukauden seuranta (Aika 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .