Gestione Intensiva dei Casi tra il VA e l'Assistenza Comunitaria per la Prevenzione del Suicidio (SUPERCEDERCT)
Migliorare l'accesso ai servizi di salute mentale e prevenzione del suicidio del VA: uno studio clinico randomizzato sulla gestione intensiva dei casi tra il VA e l'assistenza comunitaria (SUPERCEDE RCT)
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è costruire la base di evidenze per SUPERCEDE, un intervento di gestione intensiva dei casi focalizzato sulla prevenzione del suicidio, per aumentare l'accesso, migliorare il coordinamento delle cure, fornire un monitoraggio della prevenzione del suicidio e garantire una risposta tempestiva dei servizi di salute mentale e prevenzione del suicidio del VA tra i veterani iscritti al VA che ricevono cure comunitarie autorizzate dal VA.
Questa fase è uno studio di controllo randomizzato di efficacia ibrida di Tipo 1, che includerà 2 bracci: l'intervento di trattamento, SUPERCEDE, e l'intervento di controllo, la terapia centrata sul presente.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
• Questo RCT continuerà a costruire la base di evidenze per l'efficacia e determinerà la fattibilità e l'accettabilità per il SUPERCEDE precedentemente sperimentato.
• Questo RCT migliorerà la comprensione dell'implementazione di questo intervento, sia nel VA che nelle organizzazioni di cure comunitarie autorizzate dal VA, in preparazione di un'implementazione più ampia.
I ricercatori confronteranno SUPERCEDE e la terapia centrata sul presente per vedere se SUPERCEDE comporta un miglioramento del funzionamento e una diminuzione dell'ideazione suicidaria.
I partecipanti saranno randomizzati a SUPERCEDE o alla terapia centrata sul presente (PCT) più un piano di sicurezza se necessario.
SUPERCEDE è un intervento di gestione dei casi per la prevenzione del suicidio che combina BCBT-SP, un Piano di Risposta alla Crisi (CRP), la gestione intensiva dei casi per alleviare i fattori di rischio di suicidio e il coordinamento delle cure comunitarie autorizzate dal VA.
La PCT è una condizione di controllo attiva spesso utilizzata negli studi clinici sul disturbo da stress post-traumatico.
L'intervento si concentra sul momento presente e incoraggia il cliente a trovare soluzioni ai propri problemi.
In questo studio, gli investigatori rifletteranno le sessioni della PCT su SUPERCEDE.
Pertanto, il gruppo di controllo riceverà 3 sessioni, con 3 sessioni aggiuntive opzionali.
Descrizione dettagliata per l'ipotesi 3a: In totale, 100 partecipanti saranno randomizzati a SUPERCEDE o alla terapia centrata sul presente (PCT) più un piano di sicurezza se necessario.
SUPERCEDE è un intervento di gestione dei casi per la prevenzione del suicidio che combina BCBT-SP, un Piano di Risposta alla Crisi, la gestione intensiva dei casi per alleviare i fattori di rischio di suicidio e il coordinamento delle cure comunitarie autorizzate dal VA.
La PCT è una condizione di controllo attiva spesso utilizzata negli studi clinici sul disturbo da stress post-traumatico.
L'intervento si concentra sul momento presente e incoraggia il cliente a trovare soluzioni ai propri problemi.
In questo studio, gli investigatori rifletteranno le sessioni della PCT su SUPERCEDE.
Pertanto, il gruppo di controllo riceverà 3 sessioni, con 3 sessioni aggiuntive opzionali.
Il terapeuta dello studio è formato sia in SUPERCEDE che in PCT.
Reclutamento.
I partecipanti idonei saranno identificati attraverso il VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, il VA Corporate Data Warehouse (CDW), volantini e annunci, o tramite riferimento di clinici o della comunità.
Una lettera di reclutamento sarà inviata ai partecipanti identificati nel CDW.
Gli investigatori tenteranno di contattare i potenziali partecipanti con una chiamata telefonica di presentazione (fino a 3 volte) dopo l'invio della lettera.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per l'ipotesi 3a: complessivamente, 100 partecipanti verranno randomizzati a ricevere SUPERCEDE o terapia centrata sul presente (PCT) più un piano di sicurezza se necessario. SUPERCEDE è un intervento di gestione dei casi per la prevenzione del suicidio che combina BCBT-SP, un Piano di Risposta alla Crisi, una gestione intensiva dei casi per alleviare i fattori di rischio di suicidio e il coordinamento dell'assistenza comunitaria autorizzato dal VA. La PCT è una condizione di controllo attiva spesso utilizzata negli studi clinici sul disturbo da stress post-traumatico. L'intervento si concentra sul momento presente e incoraggia il cliente a trovare soluzioni ai propri problemi. In questo studio, i ricercatori adatteranno le sessioni della PCT a quelle di SUPERCEDE. Pertanto, il gruppo di controllo riceverà 3 sessioni, con 3 sessioni aggiuntive opzionali. Il terapeuta dello studio è formato sia in SUPERCEDE che in PCT.
Reclutamento. I partecipanti idonei verranno identificati attraverso il Centro Medico Regionale VA Rocky Mountain (RMR), il Data Warehouse Aziendale (CDW) del VA, volantini e annunci, oppure tramite segnalazioni di clinici o della comunità. Una lettera di reclutamento verrà inviata ai partecipanti identificati nel CDW. I ricercatori cercheranno di contattare i potenziali partecipanti con una telefonata di presentazione (fino a 3 volte) dopo l'invio della lettera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bryann B DeBeer, PhD
- Numero di telefono: 254-987-0341
- Email: Bryann.DeBeer@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia D Russell, PhD
- Numero di telefono: 720-723-6557
- Email: Patricia.Russell@va.gov
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Contatto:
- Bryann DeBeer, PhD
- Numero di telefono: 254-987-0341
- Email: Bryann.DeBeer@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: I veterani devono essere:
- iscritti al Sistema Sanitario VA Eastern Colorado (ECHCS)
- in grado di completare un questionario online
- di età compresa tra 18 e 80 anni
- in grado di comprendere e fornire un consenso informato virtuale
- che ricevono sia assistenza VA che assistenza comunitaria autorizzata dalla VA, attraverso il MISSION Act, relativa a qualsiasi disturbo fisico o mentale
- l'assistenza non VA del veterano è autorizzata (cioè, assistenza/trattamento non VA approvato in anticipo dalla VA)
- a rischio di suicidio, definito come una qualsiasi delle seguenti circostanze: a) precedente tentativo di suicidio nella vita; b) ideazione suicidaria nell'ultimo mese; c) sintomi di salute mentale attuali, definiti come PHQ-9 >10 o PCL-5 >31
- sfide psicosociali riportate sulla misura ACORN o Assessment of Needs
- problemi con il coordinamento dell'assistenza comunitaria VA (cioè, sfide segnalate dal veterano, consulti annullati nella cartella clinica, appuntamenti cancellati o riprogrammati nella cartella clinica, ecc.)
- che non ricevono o ricevono raramente servizi di salute mentale presso la VA (ad esempio, visti meno di una volta al mese da un fornitore di salute mentale).
Criteri di esclusione: I veterani devono essere:
- non a rischio imminente di suicidio o omicidio che richieda un intervento di crisi (potranno partecipare una volta stabilizzati)
- incapaci o non disposti a partecipare all'intervento (ad esempio, non disposti a fornire informazioni sull'assistenza comunitaria VA, ecc.)
- senza accesso a un dispositivo in grado di effettuare chiamate telefoniche o videochiamate
- che presentano qualsiasi situazione per la quale il ricercatore principale ritenga che questo tipo di assistenza non sia appropriata per il veterano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GestionE intensiva e coorDinazione dei casi per la PRevenzione del SUicidio nell'assistenza comunitaria (SUPERCEDE)
SUPERCEDE è un intervento di gestione dei casi per la prevenzione del suicidio che combina BCBT-SP, un Piano di Risposta alla Crisi, una gestione intensiva dei casi per alleviare i fattori di rischio di suicidio e il coordinamento delle cure comunitarie VA.
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Gestione Intensiva dei Casi
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Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente (PCT)
La PCT è una condizione di controllo attivo spesso utilizzata negli studi clinici sul disturbo da stress post-traumatico.
L'intervento si concentra sul momento presente e incoraggia il cliente a trovare soluzioni ai propri problemi.
In questo studio, i ricercatori replicheranno le sessioni di PCT per SUPERCEDE.
Pertanto, il gruppo di controllo riceverà 3 sessioni, con ulteriori 3 sessioni opzionali con un piano di sicurezza se necessario.
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Gruppo di controllo che riceve la terapia centrata sul presente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionamento: Inventario Breve del Funzionamento Psicosociale (B-IPF)
Lasso di tempo: Baseline (Time 1), 5 settimane, 9 settimane (post-trattamento), follow-up a 6 mesi
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B-IPF è una misura di funzionamento interpersonale composta da 7 item.
I punteggi vanno da 0 (per niente) a 6 (molto), con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
I ricercatori adatteranno modelli lineari misti per la variabile risultato del funzionamento con il fattore tra soggetti del trattamento (SUPERCEDE vs. PCT), il fattore entro soggetti del tempo e l'interazione tra i due fattori (trattamento X tempo).
Verranno considerate diverse strutture di correlazione per le misure ripetute all'interno degli individui, e verrà selezionata la struttura che si adatta meglio in base al Criterio di Informazione di Akaike (AIC).
Un'interazione significativa trattamento per tempo, con differenze significative al follow-up sul B-IPF, sarà considerata a supporto della nostra ipotesi.
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Baseline (Time 1), 5 settimane, 9 settimane (post-trattamento), follow-up a 6 mesi
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Ideazione Suicidaria: Scala Breve di Beck per l'Ideazione Suicidaria (BSSI)
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), 5 settimane (Tempo 2), 9 settimane (post-trattamento; Tempo 3), follow-up a 6 mesi (Tempo 4)
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Il BSSI è una misura di autovalutazione di 21 voci che valuta l'ideazione e i comportamenti suicidari.
I punteggi vanno da 0 (nessuna ideazione/comportamento di rischio suicidario) a 2 (ideazione/comportamento suicidario).
Punteggi più alti indicano una maggiore ideazione e comportamenti suicidari.
Le risposte saranno dicotomizzate.
La variabile dicotomica (ad esempio, nessuna ideazione suicidaria vs. ideazione suicidaria) e la variabile continua dell'ideazione suicidaria, quando dichiarata.
Per analizzare l'esito dicotomico, verrà condotta una regressione logistica per valori zero vs. diversi da zero.
Per la variabile continua, verrà eseguita una regressione binomiale negativa con inflazione di zeri.
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Baseline (Tempo 1), 5 settimane (Tempo 2), 9 settimane (post-trattamento; Tempo 3), follow-up a 6 mesi (Tempo 4)
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Valutazione formativa di SUPERCEDE
Lasso di tempo: 9 settimane (post-trattamento; Tempo 3), follow-up a 6 mesi (Tempo 4)
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Una valutazione formativa sarà condotta per comprendere le condizioni ottimali di implementazione dell'intervento sia all'interno del VA che nelle agenzie di assistenza comunitaria VA.
Saranno condotte interviste qualitative con gli stakeholder (n = 20) nel VA e nelle agenzie di assistenza comunitaria VA.
La valutazione formativa sarà incentrata su quanto segue: 1) comprendere come l'intervento potrebbe essere ulteriormente sviluppato sia per il contesto VA che per quello comunitario; 2) migliorare la comprensione dei destinatari (ad esempio, assistenti sociali, psicologi, ecc.) e delle loro esigenze; 3) acquisire prospettive dagli stakeholder riguardo all'innovazione stessa per migliorarne l'implementazione; 4) identificare facilitatori e barriere per un'implementazione diffusa.
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9 settimane (post-trattamento; Tempo 3), follow-up a 6 mesi (Tempo 4)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1995
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