Intensiv case management mellom VA og kommunal helsetjeneste for forebygging av selvmord (SUPERCEDERCT)
Forbedring av tilgang til VA's psykiske helse- og selvmordsforebyggende tjenester: En randomisert klinisk studie av intensiv case management mellom VA og kommunal helsetjeneste (SUPERCEDE RCT)
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å bygge opp evidensgrunnlaget for SUPERCEDE, en intensiv case management-intervensjon med fokus på selvmordsforebygging for å øke tilgangen, forbedre koordineringen av omsorgen, tilby selvmordsforebyggende overvåkning og sikre en rask respons fra VAs psykiske helse- og selvmordsforebyggende tjenester blant VA-registrerte veteraner som mottar VA-godkjent samfunnsomsorg. Denne fasen er en hybrid effektivitetstype 1 randomisert kontrollert studie, som vil inkludere 2 armer: behandlingsintervensjonen, SUPERCEDE, og kontrollintervensjonen, nåværende sentrert terapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:• Denne RCT vil fortsette å bygge opp evidensgrunnlaget for effektivitet og bestemme gjennomførbarhet og akseptabilitet for den tidligere piloterte SUPERCEDE. • Denne RCT vil forbedre forståelsen av implementeringen av denne intervensjonen, både i VA og VA-godkjente samfunnsomsorgsorganisasjoner, som forberedelse for bredere implementering. Forskere vil sammenligne SUPERCEDE og nåværende sentrert terapi for å se om SUPERCEDE resulterer i forbedret fungering og en reduksjon i selvmordstanker. Deltakere vil bli randomisert til enten SUPERCEDE eller nåværende sentrert terapi (PCT) pluss en sikkerhetsplan hvis det er nødvendig. SUPERCEDE er en selvmordsforebyggende case management-intervensjon som kombinerer BCBT-SP, en kriseresponsplan (CRP), intensiv case management for å lindre selvmordsrisikofaktorer og VA-godkjent samfunnsomsorgskoordinering. PCT er en aktiv kontrolltilstand som ofte brukes i kliniske studier av posttraumatisk stresslidelse. Intervensjonen fokuserer på øyeblikket og oppmuntrer klienten til å finne løsninger på sine problemer. I denne studien vil forskerne etterligne øktene med PCT til SUPERCEDE. Derfor vil kontrollgruppen motta 3 økter, med valgfrie 3 ekstra økter.
Detaljert beskrivelse for hypotese 3a: Totalt vil 100 deltakere bli randomisert til enten SUPERCEDE eller nåværende sentrert terapi (PCT) pluss en sikkerhetsplan hvis det er nødvendig. SUPERCEDE er en selvmordsforebyggende case management-intervensjon som kombinerer BCBT-SP, en kriseresponsplan, intensiv case management for å lindre selvmordsrisikofaktorer og VA-godkjent samfunnsomsorgskoordinering. PCT er en aktiv kontrolltilstand som ofte brukes i kliniske studier av posttraumatisk stresslidelse. Intervensjonen fokuserer på øyeblikket og oppmuntrer klienten til å finne løsninger på sine problemer. I denne studien vil forskerne etterligne øktene med PCT til SUPERCEDE. Derfor vil kontrollgruppen motta 3 økter, med valgfrie 3 ekstra økter. Studieterapeuten er opplært i både SUPERCEDE og PCT. Rekruttering. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert gjennom VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), flyers og annonser, eller gjennom kliniker- eller samfunnshenvisning. Et rekrutteringsbrev vil bli sendt til deltakere identifisert i CDW. Forskere vil forsøke å kontakte potensielle deltakere med et varmt oppringningstelefonanrop (opptil 3 ganger) etter at brevet er sendt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For hypotese 3a: Totalt vil 100 deltakere randomiseres til enten SUPERCEDE eller nåtidssentrert terapi (PCT) pluss en sikkerhetsplan hvis nødvendig. SUPERCEDE er en selvmordsforebyggende case management-intervensjon som kombinerer BCBT-SP, en Crisis Response Plan, intensiv case management for å lindre risikofaktorer for selvmord, og VA-autorisert samfunnsomsorgskoordinering. PCT er en aktiv kontrolltilstand som ofte brukes i kliniske studier av posttraumatisk stresslidelse. Intervensjonen fokuserer på nåtidsopplevelser og oppfordrer klienten til å finne løsninger på sine problemer. I denne studien vil forskerne etterligne SUPERCEDE-sesjonene i PCT. Dermed vil kontrollgruppen motta 3 sesjoner, med valgfrie 3 ekstra sesjoner. Studieterapeuten er opplært i både SUPERCEDE og PCT.
Rekruttering. Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert gjennom VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), flyers og annonser, eller gjennom kliniker- eller samfunnshenvisning. Et rekrutteringsbrev vil bli sendt til deltakere identifisert i CDW. Forskere vil forsøke å kontakte potensielle deltakere med et varmt oppringningstelefonanrop (opptil 3 ganger) etter at brevet er sendt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bryann B DeBeer, PhD
- Telefonnummer: 254-987-0341
- E-post: Bryann.DeBeer@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia D Russell, PhD
- Telefonnummer: 720-723-6557
- E-post: Patricia.Russell@va.gov
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Bryann DeBeer, PhD
- Telefonnummer: 254-987-0341
- E-post: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Veteraner må:
- være registrert i VA Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
- kunne fullføre et nettbasert spørreskjema
- være mellom 18 og 80 år gamle
- kunne forstå og gi virtuelt informert samtykke
- motta både VA-omsorg og VA-autorisert samfunnsomsorg, gjennom MISSION Act, som er relatert til enhver fysisk eller psykisk helselidelse
- Veteranens ikke-VA-omsorg er autorisert (dvs. ikke-VA-omsorg/behandling godkjent på forhånd av VA)
- være i faresonen for selvmord, som er definert som én av følgende omstendigheter: a) tidligere livstidsselvmordsforsøk; b) selvmordstanker siste måned; c) nåværende psykiske helsesymptomer, definert som PHQ-9 >10, eller PCL-5 >31
- psykososiale utfordringer rapportert på ACORN eller Assessment of Needs-målingen
- problemer med VA-samfunnsomsorgskoordinering (dvs. veteranrapporterte utfordringer, konsultasjoner avbrutt i journalen, avtaler avlyst eller ombooket i journalen, etc.)
- motta ingen eller sjelden psykisk helsetjenester hos VA (f.eks. sett mindre enn én gang i måneden av en psykisk helsepersonell).
Eksklusjonskriterier: Veteraner må:
- ikke være i umiddelbar fare for selvmord eller drap som krever kriseintervensjon (vil kunne delta etter stabilisering)
- ikke kunne eller ikke ville delta i intervensjonen (f.eks. ikke villig til å oppgi VA-samfunnsomsorgsinformasjon, etc.)
- ikke ha tilgang til en enhet som kan ta telefon- eller videosamtaler
- presentere med enhver situasjon som hovedforskeren vurderer at denne type omsorg er upassende for veteranen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUicidE PRevention intensive CasE management and coorDination in Community CarE (SUPERCEDE)
SUPERCEDE er en selvmordsforebyggende tilsynsintervensjon som kombinerer BCBT-SP, en kriseresponsplan, intensiv tilsyn for å redusere selvmordsrisikofaktorer og VA-samfunnsomsorgskoordinering.
|
Intensiv Case Management
|
|
Aktiv komparator: Nåværende sentrert terapi (PCT)
PCT er en aktiv kontrolltilstand som ofte brukes i kliniske studier av posttraumatisk stresslidelse.
Intervensjonen fokuserer på øyeblikket og oppmuntrer klienten til å finne løsninger på sine problemer. I denne studien vil forskerne speile øktene med PCT til SUPERCEDE. Dermed vil kontrollgruppen motta 3 økter, med et valgfritt tillegg på 3 økter med en sikkerhetsplan om nødvendig. |
Kontrollgruppe som mottar nåværende sentrert terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonering: Kort oversikt over psykososial fungering (B-IPF)
Tidsramme: Utgangspunkt (Tid 1), 5 uker, 9 uker (etter behandling), 6-måneders oppfølging
|
B-IPF er et 7-punkts mål for mellommenneskelig fungering.
Resultatene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye), hvor høyere poengsummer indikerer dårligere fungering.
Forskerne vil tilpasse lineære blandede modeller for utfallsvariabelen fungering med mellom-subjekt-faktoren behandling (SUPERCEDE vs. PCT), innen-subjekt-faktoren tid, og interaksjonen mellom de to faktorene (behandling X tid).
Flere korrelasjonsstrukturer vil bli vurdert for gjentatte målinger innenfor individer, og den best tilpassede strukturen basert på Akaike Information Criterion (AIC) vil bli valgt.
Signifikant behandling etter tid-interaksjon, med signifikante forskjeller ved oppfølging på B-IPF, vil bli ansett som støttende for vår hypotese.
|
Utgangspunkt (Tid 1), 5 uker, 9 uker (etter behandling), 6-måneders oppfølging
|
|
Selvmordstanker: Kort versjon av Becks skala for selvmordstanker (BSSI)
Tidsramme: Utsgangspunkt (Tid 1), 5 uker (Tid 2), 9 uker (etter behandling; Tid 3), 6 måneders oppfølging (Tid 4)
|
BSSI er et selvrapporteringsverktøy med 21 spørsmål som vurderer suicidal tankegang og atferd.
Skårene varierer fra 0 (ingen suicidal risiko/tankegang/atferd) til 2 (suicidal tankegang/atferd). Høyere skår indikerer større suicidal tankegang og atferd. Svarene vil bli dikotomisert. Den dikotome variabelen (f.eks. ingen suicidal tankegang vs. suicidal tankegang), og den kontinuerlige variabelen for suicidal tankegang, når den bekreftes. For å analysere det dikotome utfallet, vil en logistisk regresjon for null vs. ikke-null verdier bli utført. For den kontinuerlige variabelen, vil en null-inflert negativ binomial regresjon bli gjennomført. |
Utsgangspunkt (Tid 1), 5 uker (Tid 2), 9 uker (etter behandling; Tid 3), 6 måneders oppfølging (Tid 4)
|
|
Formativ evaluering av SUPERCEDE
Tidsramme: 9 uker (etter behandling; Tid 3), 6-måneders oppfølging (Tid 4)
|
En formativ evaluering vil bli gjennomført for å forstå optimale forhold for implementering av intervensjonen både innenfor VA og i VAs samfunnsomsorgsbyråer.
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført med interessenter (n = 20) i VA og VAs samfunnsomsorgsbyråer.
Den formative evalueringen vil fokusere på følgende: 1) forstå hvordan intervensjonen ytterligere kan utvikles for både VA- og samfunnskontekst; 2) forbedre forståelsen av mottakerne (f.eks. sosionomer, psykologer, etc.) og deres behov; 3) innhente perspektiver fra interessenter angående selve innovasjonen for å forbedre implementering; 4) identifisere fasilitatorer og barrierer for utbredt implementering.
|
9 uker (etter behandling; Tid 3), 6-måneders oppfølging (Tid 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .