Gestão Intensiva de Casos entre os Cuidados da VA e os Cuidados Comunitários para a Prevenção do Suicídio (SUPERCEDERCT)
Melhorar o Acesso aos Serviços de Saúde Mental e Prevenção do Suicídio da VA: Um Ensaio Clínico Randomizado de Gestão Intensiva de Casos entre a VA e os Cuidados Comunitários (SUPERCEDE RCT)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é construir a base de evidências para o SUPERCEDE, uma intervenção de gestão de casos intensiva focada na prevenção do suicídio para aumentar o acesso, melhorar a coordenação dos cuidados, fornecer monitorização da prevenção do suicídio e garantir uma resposta atempada dos serviços de saúde mental e prevenção do suicídio do VA entre os veteranos inscritos no VA que recebem cuidados comunitários autorizados pelo VA. Esta fase é um ensaio de controlo randomizado híbrido de eficácia Tipo 1, que incluirá 2 braços: a intervenção de tratamento, SUPERCEDE, e a intervenção de controlo, terapia centrada no presente. As principais questões que pretende responder são:• Este RCT continuará a construir a base de evidências para a eficácia e determinará a viabilidade e aceitabilidade do SUPERCEDE previamente testado. • Este RCT melhorará a compreensão da implementação desta intervenção, tanto no VA como nas organizações de cuidados comunitários autorizadas pelo VA, em preparação para uma implementação mais ampla. Os investigadores compararão o SUPERCEDE e a terapia centrada no presente para verificar se o SUPERCEDE resulta numa melhoria do funcionamento e numa diminuição da ideação suicida. Os participantes serão randomizados para o SUPERCEDE ou para a terapia centrada no presente (PCT) mais um plano de segurança, se justificado. O SUPERCEDE é uma intervenção de gestão de casos de prevenção do suicídio que combina o BCBT-SP, um Plano de Resposta a Crises (CRP), gestão de casos intensiva para aliviar os fatores de risco de suicídio e coordenação de cuidados comunitários autorizados pelo VA. A PCT é uma condição de controlo ativa frequentemente utilizada em ensaios clínicos de perturbação de stresse pós-traumático. A intervenção centra-se no momento presente e incentiva o cliente a encontrar soluções para os seus problemas. Neste ensaio, os investigadores irão espelhar as sessões da PCT no SUPERCEDE. Assim, o grupo de controlo receberá 3 sessões, com 3 sessões adicionais opcionais.
Descrição Detalhada Para a hipótese 3a: No total, 100 participantes serão randomizados para o SUPERCEDE ou para a terapia centrada no presente (PCT) mais um plano de segurança, se justificado. O SUPERCEDE é uma intervenção de gestão de casos de prevenção do suicídio que combina o BCBT-SP, um Plano de Resposta a Crises, gestão de casos intensiva para aliviar os fatores de risco de suicídio e coordenação de cuidados comunitários autorizados pelo VA. A PCT é uma condição de controlo ativa frequentemente utilizada em ensaios clínicos de perturbação de stresse pós-traumático. A intervenção centra-se no momento presente e incentiva o cliente a encontrar soluções para os seus problemas. Neste ensaio, os investigadores irão espelhar as sessões da PCT no SUPERCEDE. Assim, o grupo de controlo receberá 3 sessões, com 3 sessões adicionais opcionais. O terapeuta do estudo é treinado tanto no SUPERCEDE como na PCT. Recrutamento. Os participantes elegíveis serão identificados através do Centro Médico Regional Rocky Mountain (RMR) do VA, do Armazém de Dados Corporativos (CDW) do VA, de folhetos e anúncios, ou através de encaminhamento clínico ou comunitário. Uma carta de recrutamento será enviada aos participantes identificados no CDW. Os investigadores tentarão contactar potenciais participantes com uma chamada cordial por telefone (até 3 vezes) após o envio da carta.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para a hipótese 3a: No total, 100 participantes serão aleatoriamente distribuídos para SUPERCEDE ou para terapia centrada no presente (PCT) mais um plano de segurança, se justificado. SUPERCEDE é uma intervenção de gestão de casos de prevenção do suicídio que combina BCBT-SP, um Plano de Resposta a Crises, gestão intensiva de casos para aliviar fatores de risco de suicídio e coordenação de cuidados comunitários autorizados pela VA. PCT é uma condição de controlo ativa frequentemente utilizada em ensaios clínicos de perturbação de stresse pós-traumático. A intervenção concentra-se no momento presente e incentiva o cliente a encontrar soluções para os seus problemas. Neste ensaio, os investigadores irão espelhar as sessões de PCT para SUPERCEDE. Assim, o grupo de controlo receberá 3 sessões, com 3 sessões adicionais opcionais. O terapeuta do estudo é formado tanto em SUPERCEDE como em PCT.
Recrutamento. Os participantes elegíveis serão identificados através do Centro Médico Regional Rocky Mountain (RMR) da VA, do Armazém de Dados Corporativos (CDW) da VA, de folhetos e anúncios, ou por encaminhamento clínico ou comunitário. Uma carta de recrutamento será enviada aos participantes identificados no CDW. Os investigadores tentarão contactar potenciais participantes com uma chamada calorosa por telefone (até 3 vezes) após o envio da carta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bryann B DeBeer, PhD
- Número de telefone: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Patricia D Russell, PhD
- Número de telefone: 720-723-6557
- E-mail: Patricia.Russell@va.gov
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Contato:
- Bryann DeBeer, PhD
- Número de telefone: 254-987-0341
- E-mail: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os Veteranos devem:
- estar inscritos no Sistema de Saúde da VA do Colorado Oriental (ECHCS)
- ser capazes de completar um questionário online
- ter entre 18 e 80 anos de idade
- ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado virtual
- receber tanto cuidados da VA como cuidados comunitários autorizados pela VA, através da Lei MISSION, relacionados com qualquer perturbação física ou mental
- ter os cuidados não-VA do Veterano autorizados (ou seja, cuidados/tratamento não-VA aprovados antecipadamente pela VA)
- estar em risco de suicídio, definido como qualquer uma das seguintes circunstâncias: a) tentativa de suicídio anterior ao longo da vida; b) ideação suicida no último mês; c) sintomas de saúde mental atuais, definidos como PHQ-9 >10 ou PCL-5 >31
- desafios psicossociais reportados na medida ACORN ou Avaliação de Necessidades
- problemas com a coordenação de cuidados comunitários da VA (por exemplo, desafios reportados pelo Veterano, consultas canceladas no registo médico, consultas canceladas ou reagendadas no registo médico, etc.)
- não receber ou receber serviços de saúde mental da VA com pouca frequência (por exemplo, vistos menos de uma vez por mês por um profissional de saúde mental).
Critérios de Exclusão: Os Veteranos devem:
- não estar em risco iminente de suicídio ou homicídio que justifique intervenção de crise (poderão participar após estabilização)
- ser incapazes ou não estarem dispostos a participar na intervenção (por exemplo, não estarem dispostos a fornecer informações sobre cuidados comunitários da VA, etc.)
- não ter acesso a um dispositivo capaz de fazer chamadas telefónicas ou videochamadas
- apresentar qualquer situação que o investigador principal considere que este tipo de cuidados é inadequado para o Veterano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gestão e Coordenação Intensiva de Casos de Prevenção do Suicídio nos Cuidados de Saúde Comunitários (SUPERCEDE)
SUPERCEDE é uma intervenção de gestão de casos de prevenção do suicídio que combina BCBT-SP, um Plano de Resposta à Crise, gestão intensiva de casos para aliviar os fatores de risco de suicídio e coordenação dos cuidados comunitários da VA.
|
Gestão Intensiva de Casos
|
|
Comparador Ativo: Terapia centrada no presente (PCT)
A PCT é uma condição de controlo ativo frequentemente utilizada em ensaios clínicos de perturbação de stresse pós-traumático.
A intervenção centra-se no momento presente e incentiva o cliente a encontrar soluções para os seus problemas.
Neste ensaio, os investigadores irão espelhar as sessões de PCT para SUPERCEDE.
Assim, o grupo de controlo receberá 3 sessões, com um opcional de 3 sessões adicionais com um plano de segurança, se necessário.
|
Grupo de controlo a receber terapia centrada no presente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento: Breve Inventário de Funcionamento Psicossocial (B-IPF)
Prazo: Baseline (Tempo 1), 5 semanas, 9 semanas (pós-tratamento), seguimento aos 6 meses
|
O B-IPF é uma medida de 7 itens do funcionamento interpessoal.
As pontuações variam de 0 (nada) a 6 (muito), com pontuações mais altas a indicar pior funcionamento.
Os investigadores irão ajustar modelos lineares mistos para a variável de resultado do funcionamento com o fator entre sujeitos do tratamento (SUPERCEDE vs. PCT), o fator dentro do sujeito do tempo e a interação entre os dois fatores (tratamento X tempo).
Serão consideradas várias estruturas de correlação para medidas repetidas dentro dos indivíduos, e será selecionada a estrutura que melhor se ajustar com base no Critério de Informação de Akaike (AIC).
Uma interação significativa entre tratamento e tempo, com diferenças significativas no seguimento no B-IPF, será considerada um suporte para a nossa hipótese.
|
Baseline (Tempo 1), 5 semanas, 9 semanas (pós-tratamento), seguimento aos 6 meses
|
|
Ideação Suicida: Escala Breve de Beck para Ideação Suicida (BSSI)
Prazo: Linha de base (Tempo 1), 5 semanas (Tempo 2), 9 semanas (pós-tratamento; Tempo 3), seguimento de 6 meses (Tempo 4)
|
O BSSI é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia ideação e comportamentos suicidas.
As pontuações variam de 0 (sem ideação/comportamentos de risco suicida) a 2 (ideação/comportamentos suicidas).
Pontuações mais altas indicam maior ideação e comportamentos suicidas.
As respostas serão dicotomizadas.
A variável dicotómica (por exemplo, sem ideação suicida vs. ideação suicida), e a variável contínua de ideação suicida, quando confirmada.
Para analisar o resultado dicotómico, será realizada uma regressão logística para valores zero vs. não zero.
Para a variável contínua, será realizada uma regressão binomial negativa inflacionada de zeros.
|
Linha de base (Tempo 1), 5 semanas (Tempo 2), 9 semanas (pós-tratamento; Tempo 3), seguimento de 6 meses (Tempo 4)
|
|
Avaliação formativa do SUPERCEDE
Prazo: 9 semanas (pós-tratamento; Tempo 3), acompanhamento de 6 meses (Tempo 4)
|
Uma avaliação formativa será realizada para compreender as condições ideais de implementação da intervenção tanto no âmbito da VA como nas agências de cuidados comunitários da VA.
Entrevistas qualitativas serão realizadas com as partes interessadas (n = 20) na VA e nas agências de cuidados comunitários da VA.
A avaliação formativa irá focar-se no seguinte: 1) compreender como a intervenção poderá ser desenvolvida tanto para o contexto da VA como para o contexto comunitário; 2) melhorar a compreensão dos destinatários (por exemplo, assistentes sociais, psicólogos, etc.) e das suas necessidades; 3) obter perspetivas das partes interessadas relativamente à própria inovação para melhorar a implementação; 4) identificar facilitadores e barreiras para uma implementação generalizada.
|
9 semanas (pós-tratamento; Tempo 3), acompanhamento de 6 meses (Tempo 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .