Gestión Intensiva de Casos entre la Administración de Veteranos y la Atención Comunitaria para la Prevención del Suicidio (SUPERCEDERCT)
Mejorando el Acceso a los Servicios de Salud Mental y Prevención del Suicidio de VA: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Gestión Intensiva de Casos entre VA y Atención Comunitaria (SUPERCEDE RCT)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es construir la base de evidencia para SUPERCEDE, una intervención de gestión de casos intensiva centrada en la prevención del suicidio para aumentar el acceso, mejorar la coordinación de la atención, proporcionar monitoreo de prevención del suicidio y procurar una respuesta oportuna de los servicios de salud mental y prevención del suicidio de VA entre los veteranos inscritos en VA que reciben atención comunitaria autorizada por VA. Esta fase es un ensayo de control aleatorizado de efectividad híbrido Tipo 1, que incluirá 2 brazos: la intervención de tratamiento, SUPERCEDE, y la intervención de control, terapia centrada en el presente. Las principales preguntas que pretende responder son:• Este ECA continuará construyendo la base de evidencia de efectividad y determinará la viabilidad y aceptabilidad del SUPERCEDE previamente piloteado. • Este ECA mejorará la comprensión de la implementación de esta intervención, tanto en VA como en organizaciones de atención comunitaria autorizadas por VA, en preparación para una implementación más amplia. Los investigadores compararán SUPERCEDE y la terapia centrada en el presente para ver si SUPERCEDE resulta en un mejor funcionamiento y una disminución de la ideación suicida. Los participantes serán aleatorizados a SUPERCEDE o a terapia centrada en el presente (PCT) más un plan de seguridad si se justifica. SUPERCEDE es una intervención de gestión de casos de prevención del suicidio que combina BCBT-SP, un Plan de Respuesta a Crisis (CRP), gestión intensiva de casos para aliviar los factores de riesgo de suicidio y coordinación de atención comunitaria autorizada por VA. PCT es una condición de control activa utilizada a menudo en ensayos clínicos de trastorno de estrés postraumático. La intervención se centra en el momento presente y alienta al cliente a encontrar soluciones a sus problemas. En este ensayo, los investigadores igualarán las sesiones de PCT a las de SUPERCEDE. Por lo tanto, el grupo de control recibirá 3 sesiones, con 3 sesiones adicionales opcionales.
Descripción detallada para la hipótesis 3a: En general, 100 participantes serán aleatorizados a SUPERCEDE o a terapia centrada en el presente (PCT) más un plan de seguridad si se justifica. SUPERCEDE es una intervención de gestión de casos de prevención del suicidio que combina BCBT-SP, un Plan de Respuesta a Crisis, gestión intensiva de casos para aliviar los factores de riesgo de suicidio y coordinación de atención comunitaria autorizada por VA. PCT es una condición de control activa utilizada a menudo en ensayos clínicos de trastorno de estrés postraumático. La intervención se centra en el momento presente y alienta al cliente a encontrar soluciones a sus problemas. En este ensayo, los investigadores igualarán las sesiones de PCT a las de SUPERCEDE. Por lo tanto, el grupo de control recibirá 3 sesiones, con 3 sesiones adicionales opcionales. El terapeuta del estudio está capacitado tanto en SUPERCEDE como en PCT. Reclutamiento. Los participantes elegibles serán identificados a través del Centro Médico Regional de las Montañas Rocosas (RMR) de VA, el Almacén de Datos Corporativos (CDW) de VA, folletos y anuncios, o mediante derivación clínica o comunitaria. Se enviará una carta de reclutamiento a los participantes identificados en el CDW. Los investigadores intentarán contactar a los participantes potenciales con una llamada cordial por teléfono (hasta 3 veces) después de enviar la carta.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para la hipótesis 3a: En general, 100 participantes serán asignados aleatoriamente a SUPERCEDE o a terapia centrada en el presente (PCT) más un plan de seguridad si es necesario. SUPERCEDE es una intervención de gestión de casos para la prevención del suicidio que combina BCBT-SP, un Plan de Respuesta ante Crisis, gestión intensiva de casos para aliviar los factores de riesgo de suicidio y coordinación de atención comunitaria autorizada por la VA. PCT es una condición de control activa utilizada a menudo en ensayos clínicos de trastorno de estrés postraumático. La intervención se centra en el momento presente y en animar al cliente a encontrar soluciones a sus problemas. En este ensayo, los investigadores igualarán las sesiones de PCT a las de SUPERCEDE. Por lo tanto, el grupo de control recibirá 3 sesiones, con 3 sesiones adicionales opcionales. El terapeuta del estudio está formado tanto en SUPERCEDE como en PCT.
Reclutamiento. Los participantes elegibles serán identificados a través del Centro Médico Regional de las Montañas Rocosas (RMR) de la VA, el Almacén de Datos Corporativos (CDW) de la VA, folletos y anuncios, o por derivación de clínicos o de la comunidad. Se enviará una carta de reclutamiento a los participantes identificados en el CDW. Los investigadores intentarán contactar a los posibles participantes con una llamada cálida por teléfono (hasta 3 veces) después de enviar la carta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bryann B DeBeer, PhD
- Número de teléfono: 254-987-0341
- Correo electrónico: Bryann.DeBeer@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia D Russell, PhD
- Número de teléfono: 720-723-6557
- Correo electrónico: Patricia.Russell@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Eastern Colorado Healthcare System
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Contacto:
- Bryann DeBeer, PhD
- Número de teléfono: 254-987-0341
- Correo electrónico: Bryann.DeBeer@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los veteranos deben:
- estar inscritos en el Sistema de Atención Médica de Colorado Oriental de la VA (ECHCS)
- poder completar un cuestionario en línea
- tener entre 18 y 80 años de edad
- poder comprender y dar consentimiento informado virtual
- recibir tanto atención de la VA como atención comunitaria autorizada por la VA, a través de la Ley MISSION, relacionada con cualquier trastorno de salud física o mental
- tener la atención no-VA del veterano autorizada (es decir, atención/tratamiento no-VA aprobado previamente por la VA)
- estar en riesgo de suicidio, definido como cualquiera de las siguientes circunstancias: a) intento de suicidio previo en la vida; b) ideación suicida en el último mes; c) síntomas de salud mental actuales, definidos como PHQ-9 >10, o PCL-5 >31
- problemas psicosociales reportados en la medida ACORN o Evaluación de Necesidades
- problemas con la coordinación de atención comunitaria de la VA (es decir, desafíos reportados por el veterano, consultas canceladas en el historial médico, citas canceladas o reprogramadas en el historial médico, etc.)
- no recibir o recibir servicios de salud mental infrecuentes en la VA (por ejemplo, visto menos de una vez al mes por un proveedor de salud mental).
Criterios de exclusión: Los veteranos deben:
- no estar en riesgo inminente de suicidio u homicidio que requiera intervención de crisis (podrán participar una vez estabilizados)
- no poder o no estar dispuestos a participar en la intervención (por ejemplo, no dispuestos a proporcionar información sobre atención comunitaria de la VA, etc.)
- no tener acceso a un dispositivo capaz de realizar llamadas telefónicas o videollamadas
- presentar cualquier situación en la que el investigador principal considere que este tipo de atención no es apropiada para el veterano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión Intensiva de Casos y Coordinación en la Atención Comunitaria para la Prevención del Suicidio (SUPERCEDE)
SUPERCEDE es una intervención de gestión de casos de prevención del suicidio que combina BCBT-SP, un Plan de Respuesta ante Crisis, gestión intensiva de casos para aliviar los factores de riesgo de suicidio y coordinación de atención comunitaria de VA.
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Gestión Intensiva de Casos
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Comparador activo: Terapia centrada en el presente (PCT)
PCT es una condición de control activa utilizada frecuentemente en ensayos clínicos de trastorno de estrés postraumático.
La intervención se centra en el momento presente y anima al cliente a encontrar soluciones a sus problemas.
En este ensayo, los investigadores reflejarán las sesiones de PCT con SUPERCEDE.
Por lo tanto, el grupo de control recibirá 3 sesiones, con 3 sesiones adicionales opcionales que incluirán un plan de seguridad si es necesario.
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Grupo de control que recibe terapia centrada en el presente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento: Inventario Breve de Funcionamiento Psicosocial (B-IPF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), 5 semanas, 9 semanas (post-tratamiento), seguimiento a los 6 meses
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B-IPF es una medida de 7 ítems del funcionamiento interpersonal.
Las puntuaciones van de 0 (nada) a 6 (mucho), con puntuaciones más altas que indican un peor funcionamiento.
Los investigadores ajustarán modelos lineales mixtos para la variable de resultado de funcionamiento con el factor entre sujetos de tratamiento (SUPERCEDE vs. PCT), el factor dentro de sujetos de tiempo y la interacción entre los dos factores (tratamiento X tiempo).
Se considerarán varias estructuras de correlación para las medidas repetidas dentro de los individuos, y se seleccionará la estructura de mejor ajuste basada en el Criterio de Información de Akaike (AIC).
Una interacción significativa tratamiento por tiempo, con diferencias significativas en el seguimiento en el B-IPF, se considerará respaldando nuestra hipótesis.
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Línea de base (Tiempo 1), 5 semanas, 9 semanas (post-tratamiento), seguimiento a los 6 meses
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Ideación Suicida: Escala Breve de Beck para la Ideación Suicida (BSSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 1), 5 semanas (Tiempo 2), 9 semanas (post-tratamiento; Tiempo 3), seguimiento a los 6 meses (Tiempo 4)
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La BSSI es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la ideación y los comportamientos suicidas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (sin ideación/comportamientos de riesgo suicida) y 2 (ideación/comportamientos suicidas).
Puntuaciones más altas indican una mayor ideación y comportamientos suicidas.
Las respuestas se dicotomizarán.
La variable dicotómica (por ejemplo, sin ideación suicida vs. con ideación suicida) y la variable continua de ideación suicida, cuando se indique.
Para analizar el resultado dicotómico, se realizará una regresión logística para valores cero frente a valores distintos de cero.
Para la variable continua, se realizará una regresión binomial negativa con exceso de ceros.
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Línea de base (Tiempo 1), 5 semanas (Tiempo 2), 9 semanas (post-tratamiento; Tiempo 3), seguimiento a los 6 meses (Tiempo 4)
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Evaluación formativa de SUPERCEDE
Periodo de tiempo: 9 semanas (postratamiento; Tiempo 3), seguimiento de 6 meses (Tiempo 4)
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Se realizará una evaluación formativa para comprender las condiciones óptimas de implementación de la intervención tanto dentro de la VA como en las agencias de atención comunitaria de la VA.
Se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con las partes interesadas (n = 20) en la VA y en las agencias de atención comunitaria de la VA.
La evaluación formativa se centrará en lo siguiente: 1) comprender cómo se podría desarrollar aún más la intervención tanto para el contexto de la VA como para el comunitario; 2) mejorar la comprensión de los destinatarios (por ejemplo, trabajadores sociales, psicólogos, etc.) y sus necesidades; 3) obtener perspectivas de las partes interesadas sobre la innovación en sí para mejorar la implementación; 4) identificar facilitadores y barreras para una implementación generalizada.
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9 semanas (postratamiento; Tiempo 3), seguimiento de 6 meses (Tiempo 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20-1995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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