Intensivt fallhantering mellan VA och samhällsvård för självmordsprevention (SUPERCEDERCT)
Förbättrad tillgång till VA:s mentalvård och tjänster för självmordsförebyggande: En randomiserad klinisk prövning av intensivt fallarbete mellan VA och samhällsvård (SUPERCEDE RCT)
Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att bygga upp evidensbasen för SUPERCEDE, en fallhanteringsintervention med fokus på suicidprevention för att öka tillgången, förbättra vårdkoordineringen, tillhandahålla övervakning av suicidprevention och säkerställa ett snabbt svar från VA:s mentalvårdstjänster och suicidpreventionstjänster bland VA-registrerade veteraner som får VA-godkänd samhällsvård. Denna fas är en hybrid effektivitetsstudie av typ 1 med randomiserad kontroll, som kommer att inkludera 2 armar: behandlingsinterventionen SUPERCEDE och kontrollinterventionen, nu-centrerad terapi. De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:• Denna RCT kommer att fortsätta bygga evidensbasen för effektiviteten och fastställa genomförbarhet och acceptans för den tidigare pilotstuderade SUPERCEDE. • Denna RCT kommer att förbättra förståelsen för implementeringen av denna intervention, både inom VA och VA-godkända samhällsvårdsorganisationer som förberedelse för bredare implementering. Forskare kommer att jämföra SUPERCEDE och nu-centrerad terapi för att se om SUPERCEDE resulterar i förbättrad funktion och minskad suicidtankar. Deltagare kommer att randomiseras till antingen SUPERCEDE eller nu-centrerad terapi (PCT) plus en säkerhetsplan om det är motiverat. SUPERCEDE är en fallhanteringsintervention för suicidprevention som kombinerar BCBT-SP, en krisresponsplan (CRP), intensiv fallhantering för att minska riskfaktorer för suicid och VA-godkänd samhällsvårdskoordinering. PCT är en aktiv kontrollvillkor som ofta används i kliniska studier av posttraumatiskt stressyndrom. Interventionen fokuserar på nuet och uppmuntrar klienten att hitta lösningar på sina problem. I denna studie kommer forskare att spegla sessionerna för PCT till SUPERCEDE. Således kommer kontrollgruppen att få 3 sessioner, med ytterligare 3 valfria sessioner.
Detaljerad beskrivning för hypotes 3a: Totalt kommer 100 deltagare att randomiseras till antingen SUPERCEDE eller nu-centrerad terapi (PCT) plus en säkerhetsplan om det är motiverat. SUPERCEDE är en fallhanteringsintervention för suicidprevention som kombinerar BCBT-SP, en krisresponsplan, intensiv fallhantering för att minska riskfaktorer för suicid och VA-godkänd samhällsvårdskoordinering. PCT är en aktiv kontrollvillkor som ofta används i kliniska studier av posttraumatiskt stressyndrom. Interventionen fokuserar på nuet och uppmuntrar klienten att hitta lösningar på sina problem. I denna studie kommer forskare att spegla sessionerna för PCT till SUPERCEDE. Således kommer kontrollgruppen att få 3 sessioner, med ytterligare 3 valfria sessioner. Studieterapeuten är utbildad i både SUPERCEDE och PCT. Rekrytering. Behöriga deltagare kommer att identifieras genom VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), flygblad och annonser, eller genom remiss från kliniker eller samhället. Ett rekryteringsbrev kommer att skickas till deltagare som identifierats i CDW. Forskare kommer att försöka kontakta potentiella deltagare med ett varmt telefonsamtal (upp till 3 gånger) efter att brevet har skickats.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För hypotes 3a: Totalt kommer 100 deltagare att randomiseras till antingen SUPERCEDE eller närvarocentrerad terapi (PCT) plus en säkerhetsplan om det är motiverat. SUPERCEDE är ett fallhanteringsintervention för självmordsförebyggande som kombinerar BCBT-SP, en krisresponsplan, intensiv fallhantering för att mildra självmordsrisksfaktorer och VA-auktoriserad samordning av samhällsvård. PCT är en aktiv kontrollkondition som ofta används i kliniska prövningar av posttraumatiskt stressyndrom. Interventionen fokuserar på nuet och uppmuntrar klienten att hitta lösningar på sina problem. I denna studie kommer forskarna att spegla sessionerna för PCT till SUPERCEDE. Därmed kommer kontrollgruppen att få 3 sessioner, med ytterligare 3 valfria sessioner. Studiens terapeut är utbildad i både SUPERCEDE och PCT.
Rekrytering. Behöriga deltagare kommer att identifieras genom VA Rocky Mountain Regional (RMR) Medical Center, VA Corporate Data Warehouse (CDW), flygblad och annonser, eller genom remiss från kliniker eller samhället. Ett rekryteringsbrev kommer att skickas till deltagare som identifierats i CDW. Forskarna kommer att försöka kontakta potentiella deltagare med ett varmt telefonsamtal (upp till 3 gånger) efter att brevet har skickats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bryann B DeBeer, PhD
- Telefonnummer: 254-987-0341
- E-post: Bryann.DeBeer@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia D Russell, PhD
- Telefonnummer: 720-723-6557
- E-post: Patricia.Russell@va.gov
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Eastern Colorado Healthcare System
-
Kontakt:
- Bryann DeBeer, PhD
- Telefonnummer: 254-987-0341
- E-post: Bryann.DeBeer@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Veteraner måste vara:
- registrerade i VA Eastern Colorado Health Care System (ECHCS)
- kunna slutföra en online-enkät
- mellan 18 och 80 år gamla
- kunna förstå och ge virtuellt informerat samtycke
- få både VA-vård och VA-auktoriserad samhällsvård, genom MISSION Act, som är relaterad till någon fysisk eller psykisk hälsostörning
- Veteranens icke-VA-vård är auktoriserad (dvs. icke-VA-vård/behandling godkänd i förväg av VA)
- i riskzon för självmord, vilket definieras som något av följande: a) tidigare självmordsförsök under livstiden; b) självmordstankar under den senaste månaden; c) aktuella psykiska hälsosymptom, definierade som PHQ-9 >10, eller PCL-5 >31
- psykosociala utmaningar rapporterade på ACORN eller Assessment of Needs-måttet
- problem med VA:s samhällsvårdskoordinering (dvs. Veteran rapporterade utmaningar, konsulter avbrutna i journal, avbokade eller ombokade möten i journal, etc.)
- får ingen eller sällan psykiatrisk vård på VA (t.ex. sett mindre än en gång i månaden av en psykiatrisk vårdgivare).
Exklusionskriterier: Veteraner måste vara:
- inte i omedelbar risk för självmord eller mord som kräver krisintervention (kommer att kunna delta efter stabilisering)
- oförmögna eller ovilliga att delta i interventionen (t.ex. ovilliga att lämna VA:s samhällsvårdsinformation, etc.)
- utan tillgång till en enhet som kan hantera telefonsamtal eller videosamtal
- uppvisar någon situation som huvudforskaren anser att denna typ av vård är olämplig för veteranen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUicidE PRevention intensiv CasE management och samordning i Community CarE (SUPERCEDE)
SUPERCEDE är ett självmordspreventivt fallhanteringsinsats som kombinerar BCBT-SP, en krisresponsplan, intensiv fallhantering för att mildra riskfaktorer för självmord och VA:s samhällsvårdskoordinering.
|
Intensivt Fallhanteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Närvarocentrerad terapi (PCT)
PCT är ett aktivt kontrolltillstånd som ofta används i kliniska prövningar av posttraumatiskt stressyndrom.
Interventionen fokuserar på nuet och uppmuntrar klienten att hitta lösningar på sina problem.
I denna prövning kommer forskarna att spegla PCT-sessionerna till SUPERCEDE.
Därför kommer kontrollgruppen att få 3 sessioner, med valfria ytterligare 3 sessioner med en säkerhetsplan om det behövs.
|
Kontrollgrupp som får nuvarande centrerad terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktion: Kort inventering av psykosocial funktion (B-IPF)
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 1), 5 veckor, 9 veckor (efter behandling), 6-månadersuppföljning
|
B-IPF är ett 7-punkts mått på mellanmänsklig funktion.
Poängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (mycket), där högre poäng indikerar sämre funktion.
Forskarna kommer att anpassa linjära blandade modeller för utfallsvariabeln funktion med mellan-subjekt-faktorn behandling (SUPERCEDE mot PCT), inom-subjekt-faktorn tid och interaktionen mellan de två faktorerna (behandling X tid).
Flera korrelationsstrukturer kommer att övervägas för upprepade mätningar inom individer, och den bäst passande strukturen baserat på Akaike Information Criterion (AIC) kommer att väljas.
Signifikant behandling-tid-interaktion, med signifikanta skillnader vid uppföljning på B-IPF, kommer att anses stödja vår hypotes.
|
Baslinje (tidpunkt 1), 5 veckor, 9 veckor (efter behandling), 6-månadersuppföljning
|
|
Självmordstankar: Kort Beck-skala för självmordstankar (BSSI)
Tidsram: Baslinje (Tid 1), 5 veckor (Tid 2), 9 veckor (efter behandling; Tid 3), 6-månadersuppföljning (Tid 4)
|
BSSI är ett självrapporteringsinstrument med 21 frågor som utvärderar självmordstankar och beteenden.
Poäng sträcker sig från 0 (inga självmordsrelaterade tankar/beteenden) till 2 (självmordstankar/beteenden).
Högre poäng indikerar större självmordstankar och beteenden.
Svaren kommer att dikotomiseras.
Den dikotoma variabeln (t.ex. inga självmordstankar kontra självmordstankar), och den kontinuerliga variabeln för självmordstankar, när de bekräftas.
För att analysera det dikotoma utfallet kommer en logistisk regression för nollvärden kontra icke-nollvärden att genomföras.
För den kontinuerliga variabeln kommer en noll-inflaterad negativ binomial regression att utföras.
|
Baslinje (Tid 1), 5 veckor (Tid 2), 9 veckor (efter behandling; Tid 3), 6-månadersuppföljning (Tid 4)
|
|
Formativ utvärdering av SUPERCEDE
Tidsram: 9 veckor (efter behandling; Tidpunkt 3), 6 månaders uppföljning (Tidpunkt 4)
|
En formativ utvärdering kommer att genomföras för att förstå optimala förhållanden för att implementera interventionen både inom VA och i VAs samhällsvårdsorganisationer.
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med intressenter (n = 20) inom VA och VAs samhällsvårdsorganisationer.
Den formativa utvärderingen kommer att fokusera på följande: 1) förstå hur interventionen ytterligare kan utvecklas för både VA- och samhällskontext; 2) förbättra förståelsen av mottagarna (t.ex. socialarbetare, psykologer, etc.) och deras behov; 3) få perspektiv från intressenter gällande själva innovationen för att förbättra implementeringen; 4) identifiera underlättande faktorer och hinder för bred implementering.
|
9 veckor (efter behandling; Tidpunkt 3), 6 månaders uppföljning (Tidpunkt 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bryann B DeBeer, PhD, Eastern Colorado Healthcare System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frost ND, Laska KM, Wampold BE. The evidence for present-centered therapy as a treatment for posttraumatic stress disorder. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):1-8. doi: 10.1002/jts.21881.
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Cully, J.A., Dawson, D.B., Hamer, J., & Tharp, A.L. (2020). A provider's guide to Brief Cognitive Behavioral Therapy. Department of Veterans Affairs South Central MIRECC, Houston, TX.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .