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自動化CPET解釈：国際的検証研究

2026年4月15日更新者：Wim Janssens、KU Leuven

心肺運動負荷試験の自動解釈に関する国際的妥当性検証研究

この観察実験研究の目的は、CPET（心肺運動負荷試験）解釈を自動化するためのルールベースアルゴリズムを検証することです。

この研究のエンドポイントは以下の通りです：

6か月間の研究期間の開始時と終了時を比較した、主要意見リーダー（KOL）とアルゴリズム生成CPET解釈レポート間の一致率の変化
KOLとアルゴリズム間のベースライン一致率
6か月時点でのKOLとアルゴリズム間の一致率
自動化レポート使用前後の自己申告による信頼度スコアの変化
6か月間の実施期間中にプラットフォーム経由で生成された自動化プロトコルに関するフィードバック
3つの時点における施設レベルのCPET解釈レポート実施状況の記述的評価

臨床ルーチン内で干渉なく観察データを収集するため、CPETを依頼された患者が対象となります。参加施設からKOLを募集し、CPET解釈に関する調査に回答していただきます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

心肺運動負荷試験

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Marieke Wuyts
電話番号：016 34 31 59
メール：marieke.wuyts@kuleuven.be

研究場所

ベルギー
- - Aalst、ベルギー、9300
    - AZORG
    - コンタクト：
      
      Dimitri Stylemans
      
      電話番号：0032 53 72 42 89
      
      メール：dimitri.stylemans@azorg.be
    - 主任研究者：
      
      Dimitri Stylemans
  - Leuven、ベルギー、3000
    - UZ Leuven
    - 主任研究者：
      
      Wim Janssens
    - コンタクト：
      
      Marieke Wuyts
      
      電話番号：016 34 31 59
      
      メール：marieke.wuyts@kuleuven.be

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設のいずれかでCPETのために紹介された患者

説明

心肺運動負荷試験（CPET）のために紹介された患者：

対象基準：

スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人から自発的な書面によるインフォームドコンセントが得られていること
インフォームドコンセント書に署名する時点で18歳以上であること
標準的な臨床ケアの一環としてCPETを依頼された患者であること

除外基準：

- 参加者がCPETを実施できない障害を有している場合、研究への参加を進めることはできず、治験施設ファイルの該当する記録用紙を用いてスクリーニング失敗として記録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
KOLとアルゴリズム生成CPET解釈レポートの間の一致度の変化に関する調査時間枠：ベースラインから6か月間	調査において、主要KOLとアルゴリズム生成CPET解釈レポート間の一致度の変化を、ベースライン（実施前）と6か月間の研究期間で比較する。一致度は、解釈領域ごとに、パーセント一致率とCohen's kappaを用いて評価され、個々のKOLレベルおよびすべてのKOL間で比較が行われる。	ベースラインから6か月間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
KOLとアルゴリズム生成CPET解釈レポート間のベースライン一致度に関する調査時間枠：ベースライン	KOLとCPET解釈アルゴリズムの間での調査に関するベースライン合意が評価されます。この調査では、自動レポートへのアクセスがない場合とある場合の両方でCPET解釈を評価します。合意は解釈領域ごとに、パーセント合意とコーエンのカッパを使用して評価され、個々のKOLレベルと全KOL全体の両方で比較が行われます。これにより、実施前の初期の整合レベルが確立され、レポートへのアクセスが可能になった場合の即時効果の評価が可能になります。	ベースライン
KOLとアルゴリズム生成CPET解釈レポートの6か月時点でのアンケート一致率時間枠：6か月	6カ月時点での調査における、KOLとCPET解釈アルゴリズムの一致度が評価されます。この調査では、自動化レポートへのアクセスなし・ありの両方の状況におけるCPET解釈を再度評価します。一致度は、解釈領域ごとに、一致率とコーエンのカッパを用いて評価され、個々のKOLレベルおよび全KOLを対象とした比較が行われます。	6か月
自動化レポート前後の自己申告による自信スコアの変化時間枠：ベースライン時、6か月時、およびベースラインから6か月までの変化	自動化レポート使用前後の自己申告による自信スコアの変化。自信は解釈領域にわたる5段階のリッカート尺度で評価される。時間内比較（アルゴリズムなし vs. あり）と経時比較（ベースライン vs. 6か月後）が行われる。	ベースライン時、6か月時、およびベースラインから6か月までの変化
6ヶ月間の実施期間中の自動化プロトコルに関するフィードバック時間枠：6ヶ月間の実施期間中	プラットフォームを通じて生成された自動プロトコルに対する、6か月間の導入期間中のフィードバック。変更は以下のカテゴリに分類されます：承認、小変更付き承認、大変更付き承認、または却下。これにより、自動解釈が実際にどの程度受け入れられ、または洗練されているかを定量化するのに役立ちます。	6ヶ月間の実施期間中
施設レベルのCPET解釈実践の記述的評価時間枠：ベースライン、3か月、および6か月	3つの時点（ベースライン、3か月後、6か月後）において、各センターのCPET解釈レポートの無作為抽出標本（n=10）を用いたセンター単位のCPET解釈レポート実践の記述的評価。解釈領域全体のレポート内容を構造化された質的コーディングにより分析し、報告スタイル、用語、および完全性における潜在的な変化を評価する。	ベースライン、3か月、および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

AZORG

捜査官

主任研究者：Wim Janssens、UZ/KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)