Interpretación Automatizada de CPET: Estudio de Validación Internacional
15 de abril de 2026 actualizado por: Wim Janssens, KU Leuven
Estudio Internacional de Validación de la Interpretación Automatizada para las Pruebas de Ejercicio Cardiopulmonar
El objetivo de este estudio experimental observacional es validar un algoritmo basado en reglas para automatizar la interpretación de CPET.
Los criterios de valoración de este estudio son los siguientes:
- El cambio en la concordancia entre los líderes de opinión clave (KOLs) y los informes de interpretación de CPET generados por el algoritmo, comparando la línea base con el final del período de estudio de 6 meses.
- La concordancia basal entre los KOLs y el algoritmo
- La concordancia a los 6 meses entre los KOLs y el algoritmo
- El cambio en las puntuaciones de confianza autoinformadas antes y después de utilizar el informe automatizado
- Retroalimentación sobre los protocolos automatizados generados a través de la plataforma durante el período de implementación de 6 meses
- Evaluación descriptiva de las prácticas de informes de interpretación de CPET a nivel de centro en tres momentos
Se incluirán pacientes derivados para un CPET para recopilar datos observacionales sin interferencia dentro de la rutina clínica. Se reclutarán KOLs de los centros participantes para completar una encuesta sobre interpretaciones de CPET.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marieke Wuyts
- Número de teléfono: 016 34 31 59
- Correo electrónico: marieke.wuyts@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- AZORG
-
Contacto:
- Dimitri Stylemans
- Número de teléfono: 0032 53 72 42 89
- Correo electrónico: dimitri.stylemans@azorg.be
-
Investigador principal:
- Dimitri Stylemans
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Investigador principal:
- Wim Janssens
-
Contacto:
- Marieke Wuyts
- Número de teléfono: 016 34 31 59
- Correo electrónico: marieke.wuyts@kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados para una CPET en uno de los centros participantes
Descripción
Pacientes remitidos para una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET):
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección
- Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Pacientes remitidos para un CPET durante su atención clínica estándar
Criterios de exclusión:
- Si el participante tiene un trastorno que le impida realizar un CPET, no debe proceder a ser incluido en el estudio y se documentará como un fallo de selección mediante los formularios de registro aplicables en el Archivo del Centro del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concordancia entre los KOLs y el informe de interpretación de la CPET generado por el algoritmo en la encuesta
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 6 meses
|
Cambio en la concordancia entre los KOLs clave y los informes de interpretación de la CPET generados por el algoritmo en la encuesta, comparando el valor basal (antes de la implementación) con el período de estudio de 6 meses.
La concordancia se evaluará por dominio de interpretación utilizando el porcentaje de concordancia y el kappa de Cohen, realizando comparaciones tanto a nivel individual de cada KOL como entre todos los KOLs.
|
entre el inicio y los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia basal entre los KOL y el informe de interpretación de la CPET generado por algoritmo en la encuesta
Periodo de tiempo: Línea base
|
Se evaluará la concordancia inicial en la encuesta entre los KOL y el algoritmo de interpretación de CPET.
La encuesta evalúa la interpretación de CPET tanto sin acceso como con acceso al informe automatizado.
La concordancia se evaluará por dominio de interpretación utilizando el porcentaje de concordancia y el kappa de Cohen, realizando comparaciones tanto a nivel individual de cada KOL como entre todos los KOL.
Esto establece el nivel inicial de alineación antes de la implementación y permite evaluar el efecto inmediato de tener acceso al informe.
|
Línea base
|
|
Acuerdo a los 6 meses entre los KOLs y el informe de interpretación de CPET generado por el algoritmo sobre la encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará la concordancia a los 6 meses en la encuesta entre los KOL y el algoritmo de interpretación de la CPET.
De nuevo, la encuesta evalúa la interpretación de la CPET tanto sin acceso como con acceso al informe automatizado. La concordancia se evaluará por dominio de interpretación utilizando el porcentaje de concordancia y la kappa de Cohen, realizando comparaciones tanto a nivel individual de cada KOL como en todos los KOL en conjunto. |
6 meses
|
|
Cambios en las puntuaciones de confianza autoinformadas antes y después del informe automatizado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a los 6 meses y el cambio entre el inicio del estudio y los 6 meses
|
Cambio en las puntuaciones de confianza autoinformadas antes y después de utilizar el informe automatizado.
La confianza se evaluará en una escala Likert de 5 puntos en los dominios de interpretación.
Se realizarán comparaciones dentro del mismo momento temporal (sin algoritmo vs. con algoritmo) y comparaciones entre diferentes momentos temporales (línea de base vs. 6 meses).
|
Al inicio del estudio, a los 6 meses y el cambio entre el inicio del estudio y los 6 meses
|
|
Comentarios sobre los protocolos automatizados durante el período de implementación de 6 meses
Periodo de tiempo: Durante el periodo de implementación de 6 meses
|
Comentarios sobre los protocolos automatizados generados a través de la plataforma durante el período de implementación de 6 meses.
Los cambios se clasificarán como: aceptar, aceptar con cambios menores, aceptar con cambios importantes o rechazar.
Esto ayuda a cuantificar cómo se acepta o se perfecciona la interpretación automatizada en la práctica.
|
Durante el periodo de implementación de 6 meses
|
|
Evaluación descriptiva de las prácticas de interpretación de la CPET a nivel de centro
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
|
Evaluación descriptiva de las prácticas de los informes de interpretación de CPET a nivel de centro en tres momentos: al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, en una muestra aleatoria (n=10) de participantes incluidos de los informes de interpretación de CPET por centro, utilizando codificación cualitativa estructurada del contenido del informe en los dominios de interpretación para evaluar posibles cambios en el estilo de redacción, la terminología y la exhaustividad.
|
Baseline, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S70961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .