Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna interpretacja CPET: Międzynarodowe badanie walidacyjne

22 września 2026 zaktualizowane przez: Wim Janssens, KU Leuven

Międzynarodowe Badanie Walidacyjne Automatycznej Interpretacji Testów Wysiłkowych Układu Krążenia i Oddychania

The goal of this observational experimental study is to validate a rule-based algorithm to automate CPET interpretation.

The endpoints of this study are the following:

  • The change in agreement between key opinion leaders (KOLs) and the algorithm-generated CPET interpretation reports, comparing baseline to the end of the 6 month study period.
  • Baseline agreement between KOLs and the algorithm
  • Agreement at 6 months between KOLs and the algorithm
  • Change in self-reported confidence scores before and after using the automated report
  • Feedback on automated protocols generated via the platform during the 6-month implementation period
  • Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation reports practices at three timepoints

Patients referred for a CPET will be included to collect observational data without interference within clinical routine. KOLs will be recruited from participating centres to fill out a survey for CPET interpretations.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitri Stylemans
      • Hasselt, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iwein Gyselinck
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients referred for a CPET in one of the participating centers

Opis

Patients referred for a cardiopulmonary exercise test (CPET):

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
  • At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form
  • Patients referred for a CPET during their standard clinical care

Exclusion Criteria:

- If the participant has a disorder making it unable to perform a CPET, they must not proceed to be enrolled in the study and will be documented as a screen failure via applicable log forms in the Investigator Site File.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in agreement between KOLs and algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Ramy czasowe: between baseline and 6 months

Change in agreement between key KOLs and the algorithm-generated CPET interpretation reports on the survey, comparing baseline (prior to implementation) to the 6-month study period. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs.
between baseline and 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Baseline agreement between KOLs and algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Ramy czasowe: Baseline

Baseline agreement on the survey between the KOLs and the CPET interpretation algorithm will be assessed. The survey assesses CPET interpretation both without and with access to the automated report. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs. This establishes the initial level of alignment before implementation and allows evaluation of the immediate effect of having access to the report.
Baseline
Agreement at 6 months between KOLs and the algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Ramy czasowe: 6 months

Agreement at 6 months on the survey between the KOLs and the CPET interpretation algorithm will be assessed. Again the survey assesses CPET interpretation both without and with access to the automated report. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs.
6 months
Changes in self-reported confidence scores before and after the automated report
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months, and the change between baseline and 6 months

Change in self-reported confidence scores before and after using the automated report. Confidence will be rated on a 5-point Likert scale across interpretation domains. Within-timepoint comparisons (without vs. with algorithm) and across-time comparisons (baseline vs. 6 months) will be made.
At baseline, at 6 months, and the change between baseline and 6 months
Feedback on the automated protocols during the 6-month implementation period
Ramy czasowe: During the 6 months implementation period

Feedback on automated protocols generated via the platform during the 6-month implementation period. Changes will be categorised as: accept, accept with minor change, accept with major change or reject. This helps to quantify how the automated interpretation is accepted or refined in practice.
During the 6 months implementation period
Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation practices
Ramy czasowe: Baseline, 3 months and 6 months

Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation reports practices at three timepoints: at baseline, 3 months and 6 months on a random sample (n=10) of included participants of CPET interpretation reports per center, using structured qualitative coding of report content across interpretation domains to assess potential shifts in reporting style, terminology, and completeness.
Baseline, 3 months and 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Jessa Hospital
AZORG

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S70961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj