Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret CPET-tolkning: International valideringsstudie

15. april 2026 opdateret af: Wim Janssens, KU Leuven

Internationalt valideringsstudie af automatiseret fortolkning af kardiopulmonal belastningsundersøgelse

Formålet med denne observationsbaserede eksperimentelle undersøgelse er at validere en regelbaseret algoritme til at automatisere CPET-tolkning.

Undersøgelsens endpoints er følgende:

  • Ændringen i overensstemmelsen mellem nøgleopinionsledere (KOLs) og de algoritmegenererede CPET-tolkningsrapporter, ved sammenligning af udgangspunktet med slutningen af den 6-måneders undersøgelsesperiode.
  • Baseline-overensstemmelse mellem KOLs og algoritmen
  • Overensstemmelse efter 6 måneder mellem KOLs og algoritmen
  • Ændring i selvrapporterede tillidsscore før og efter brug af den automatiske rapport
  • Feedback på automatiske protokoller genereret via platformen i løbet af den 6-måneders implementeringsperiode
  • Beskrivende evaluering af center-niveau CPET-tolkningsrapportpraksis på tre tidspunkter

Patienter henvist til en CPET vil blive inkluderet for at indsamle observationsdata uden indblanding i den kliniske rutine. KOLs vil blive rekrutteret fra deltagende centre for at udfylde en undersøgelse til CPET-tolkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitri Stylemans
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til en CPET i et af de deltagende centre

Beskrivelse

Patienter henvist til en kardiopulmonal belastningstest (CPET):

Inklusionskriterier:

  • Frivillig skriftlig informeret samtykke fra deltageren eller deres lovlige repræsentant er indhentet før nogen screeningsprocedurer
  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeformular
  • Patienter henvist til en CPET i forbindelse med deres standard kliniske behandling

Eksklusionskriterier:

- Hvis deltageren har en lidelse, der gør det umuligt at udføre en CPET, må de ikke fortsætte med at blive indskrevet i studiet og vil blive dokumenteret som et screeningsfejl via relevante logformularer i undersøgelsesstedets fil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overensstemmelse mellem KOL'er og algoritmegenereret CPET-fortolkningsrapport i undersøgelsen
Tidsramme: mellem baseline og 6 måneder
Ændring i overensstemmelse mellem centrale KOL'er og de algoritmegenererede CPET-tolkningsrapporter i undersøgelsen, ved sammenligning af baseline (før implementering) med 6-måneders studieperioden.
Overensstemmelse vil blive vurderet pr. tolkningdomæne ved brug af procentvis overensstemmelse og Cohens kappa, med sammenligninger foretaget både på individuelt KOL-niveau og på tværs af alle KOL'er.
mellem baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-overenskomst mellem KOL'er og algoritme-genereret CPET-tolkningsrapport på undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Baseline-overensstemmelse på undersøgelsen mellem KOL'er og CPET-tolkningsalgoritmen vil blive vurderet. Undersøgelsen vurderer CPET-tolkning både uden og med adgang til den automatiske rapport. Overensstemmelse vil blive vurderet pr. tolkningdomæne ved hjælp af procentvis overensstemmelse og Cohens kappa, med sammenligninger foretaget både på det individuelle KOL-niveau og på tværs af alle KOL'er. Dette etablerer det indledende niveau af overensstemmelse før implementering og muliggør evaluering af den umiddelbare effekt af at have adgang til rapporten.
Baseline
Overensstemmelse efter 6 måneder mellem KOL'er og den algoritmegenererede CPET-fortolkningsrapport på undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Overensstemmelse ved 6 måneder på undersøgelsen mellem KOL'erne og CPET-interpretationsalgoritmen vil blive vurderet. Undersøgelsen vurderer igen CPET-interpretation både uden og med adgang til den automatiske rapport. Overensstemmelse vil blive vurderet per fortolkningsdomæne ved hjælp af procentuel overensstemmelse og Cohens kappa, med sammenligninger foretaget både på det individuelle KOL-niveau og på tværs af alle KOL'er.
6 måneder
Ændringer i selvrapporterede tillidsscoringer før og efter den automatiserede rapport
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, og ændringen mellem baseline og 6 måneder
Ændring i selvrapporterede tillidsscores før og efter brug af den automatiserede rapport. Tillid vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala på tværs af fortolkningsdomæner. Inden-for-tidspunkt sammenligninger (uden vs. med algoritme) og på-tværs-af-tid sammenligninger (baseline vs. 6 måneder) vil blive foretaget.
Ved baseline, efter 6 måneder, og ændringen mellem baseline og 6 måneder
Feedback om de automatiserede protokoller i løbet af den 6-måneders implementeringsperiode
Tidsramme: I løbet af implementeringsperioden på 6 måneder
Feedback på automatiserede protokoller genereret via platformen i den 6-måneders implementeringsperiode. Ændringer vil blive kategoriseret som: accepter, accepter med mindre ændring, accepter med større ændring eller afvis. Dette hjælper med at kvantificere, hvordan den automatiserede fortolkning accepteres eller forbedres i praksis.
I løbet af implementeringsperioden på 6 måneder
Beskrivende evaluering af center-niveau CPET-tolkningpraksis
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beskrivende evaluering af center-niveau CPET-tolkningsrapportpraksis på tre tidspunkter: ved baseline, 3 måneder og 6 måneder på et tilfældigt udvalg (n=10) af inkluderede deltagere af CPET-tolkningsrapporter pr. center ved brug af struktureret kvalitativ kodning af rapportindhold på tværs af tolkningdomæner for at vurdere potentielle skift i rapporteringsstil, terminologi og fuldstændighed.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

AZORG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S70961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner