Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná interpretace CPET: Mezinárodní validační studie

22. září 2026 aktualizováno: Wim Janssens, KU Leuven

Mezinárodní validační studie automatického vyhodnocení kardiopulmonální zátěžové diagnostiky

The goal of this observational experimental study is to validate a rule-based algorithm to automate CPET interpretation.

The endpoints of this study are the following:

  • The change in agreement between key opinion leaders (KOLs) and the algorithm-generated CPET interpretation reports, comparing baseline to the end of the 6 month study period.
  • Baseline agreement between KOLs and the algorithm
  • Agreement at 6 months between KOLs and the algorithm
  • Change in self-reported confidence scores before and after using the automated report
  • Feedback on automated protocols generated via the platform during the 6-month implementation period
  • Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation reports practices at three timepoints

Patients referred for a CPET will be included to collect observational data without interference within clinical routine. KOLs will be recruited from participating centres to fill out a survey for CPET interpretations.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri Stylemans
      • Hasselt, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iwein Gyselinck
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients referred for a CPET in one of the participating centers

Popis

Patients referred for a cardiopulmonary exercise test (CPET):

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
  • At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form
  • Patients referred for a CPET during their standard clinical care

Exclusion Criteria:

- If the participant has a disorder making it unable to perform a CPET, they must not proceed to be enrolled in the study and will be documented as a screen failure via applicable log forms in the Investigator Site File.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in agreement between KOLs and algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Časové okno: between baseline and 6 months

Change in agreement between key KOLs and the algorithm-generated CPET interpretation reports on the survey, comparing baseline (prior to implementation) to the 6-month study period. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs.
between baseline and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baseline agreement between KOLs and algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Časové okno: Baseline

Baseline agreement on the survey between the KOLs and the CPET interpretation algorithm will be assessed. The survey assesses CPET interpretation both without and with access to the automated report. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs. This establishes the initial level of alignment before implementation and allows evaluation of the immediate effect of having access to the report.
Baseline
Agreement at 6 months between KOLs and the algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Časové okno: 6 months

Agreement at 6 months on the survey between the KOLs and the CPET interpretation algorithm will be assessed. Again the survey assesses CPET interpretation both without and with access to the automated report. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs.
6 months
Changes in self-reported confidence scores before and after the automated report
Časové okno: At baseline, at 6 months, and the change between baseline and 6 months

Change in self-reported confidence scores before and after using the automated report. Confidence will be rated on a 5-point Likert scale across interpretation domains. Within-timepoint comparisons (without vs. with algorithm) and across-time comparisons (baseline vs. 6 months) will be made.
At baseline, at 6 months, and the change between baseline and 6 months
Feedback on the automated protocols during the 6-month implementation period
Časové okno: During the 6 months implementation period

Feedback on automated protocols generated via the platform during the 6-month implementation period. Changes will be categorised as: accept, accept with minor change, accept with major change or reject. This helps to quantify how the automated interpretation is accepted or refined in practice.
During the 6 months implementation period
Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation practices
Časové okno: Baseline, 3 months and 6 months

Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation reports practices at three timepoints: at baseline, 3 months and 6 months on a random sample (n=10) of included participants of CPET interpretation reports per center, using structured qualitative coding of report content across interpretation domains to assess potential shifts in reporting style, terminology, and completeness.
Baseline, 3 months and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Jessa Hospital
AZORG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S70961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit