Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná interpretace CPET: Mezinárodní validační studie

15. dubna 2026 aktualizováno: Wim Janssens, KU Leuven

Mezinárodní validační studie automatického vyhodnocení kardiopulmonální zátěžové diagnostiky

Cílem této observační experimentální studie je ověřit pravidly řízený algoritmus pro automatizaci interpretace CPET.

Koncové body této studie jsou následující:

  • Změna shody mezi klíčovými odborníky (KOL) a automaticky generovanými zprávami o interpretaci CPET, porovnání výchozího stavu s koncem 6měsíčního studijního období.
  • Počáteční shoda mezi KOL a algoritmem
  • Shoda po 6 měsících mezi KOL a algoritmem
  • Změna v sebehodnocení důvěry před a po použití automatizované zprávy
  • Zpětná vazba na automatizované protokoly generované prostřednictvím platformy během 6měsíčního implementačního období
  • Deskriptivní hodnocení praxe interpretace CPET na úrovni center ve třech časových bodech

Pacienti odeslaní na CPET budou zařazeni ke sběru observačních dat bez zásahu do klinické rutiny. KOL budou rekrutováni z účastnících se center, aby vyplnili dotazník pro interpretace CPET.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitri Stylemans
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na CPET v jednom z účastnických center

Popis

Pacienti odeslaní na kardiopulmonální zátěžový test (CPET):

Inkluzní kritéria:

  • Před provedením jakýchkoli screeningových procedur byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
  • Minimálně 18 let věku v době podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Pacienti odeslaní na CPET v rámci jejich standardní klinické péče

Exkluzní kritéria:

- Pokud má účastník poruchu, která mu neumožňuje provést CPET, nesmí být zařazen do studie a bude zaznamenán jako neúspěšný screening pomocí příslušných záznamových formulářů ve složce místa vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v souladu mezi KOL a algoritmem generovanou zprávou o interpretaci CPET z průzkumu
Časové okno: mezi výchozím stavem a 6 měsíci
Změna shody mezi klíčovými KOL a algoritmem generovanými zprávami o interpretaci CPET v průzkumu, porovnání výchozího stavu (před implementací) s 6měsíčním studijním obdobím. Shoda bude hodnocena podle interpretačních domén pomocí procentuální shody a Cohenova kappa, přičemž srovnání budou provedena jak na individuální úrovni KOL, tak napříč všemi KOL.
mezi výchozím stavem a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výchozích hodnot mezi KOL a algoritmem generovanou zprávou o interpretaci CPET v rámci průzkumu
Časové okno: Výchozí hodnota
Bude posouzena základní shoda mezi KOL a algoritmem pro interpretaci CPET v rámci průzkumu. Průzkum hodnotí interpretaci CPET jak bez přístupu k automatizované zprávě, tak s přístupem k ní. Shoda bude hodnocena pro každou interpretační doménu pomocí procentuální shody a Cohenova kappa, s porovnáním na individuální úrovni KOL a napříč všemi KOL. Tím se stanoví počáteční úroveň souladu před implementací a umožní vyhodnocení bezprostředního účinku přístupu k zprávě.
Výchozí hodnota
Shoda po 6 měsících mezi KOL a algoritmem generovaným reportem interpretace CPET z průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
Dohoda po 6 měsících na základě průzkumu mezi KOL a algoritmem interpretace CPET bude vyhodnocena. Průzkum opět hodnotí interpretaci CPET jak bez přístupu k automatizované zprávě, tak s přístupem k ní. Dohoda bude hodnocena podle jednotlivých interpretačních domén pomocí procentuální shody a Cohenova kappa, s porovnáním na úrovni jednotlivých KOL i napříč všemi KOL.
6 měsíců
Změny v sebehodnocení skóre sebevědomí před a po automatizované zprávě
Časové okno: Na začátku studie, po 6 měsících a změna mezi začátkem studie a 6 měsíci
Změna v sebehodnocení skóre důvěry před a po použití automatizované zprávy. Důvěra bude hodnocena na 5bodové Likertově škále napříč interpretačními oblastmi. Budou provedena srovnání v rámci časového bodu (bez algoritmu vs. s algoritmem) a mezičasová srovnání (výchozí stav vs. 6 měsíců).
Na začátku studie, po 6 měsících a změna mezi začátkem studie a 6 měsíci
Zpětná vazba na automatizované protokoly během 6měsíčního implementačního období
Časové okno: Během 6měsíčního implementačního období
Zpětná vazba na automatizované protokoly generované prostřednictvím platformy během 6měsíčního implementačního období. Změny budou kategorizovány jako: přijmout, přijmout s drobnou změnou, přijmout se zásadní změnou nebo zamítnout. To pomáhá kvantifikovat, jak je automatizovaná interpretace v praxi přijímána nebo upravována.
Během 6měsíčního implementačního období
Popisné hodnocení postupů interpretace CPET na úrovni center
Časové okno: Základní hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců
Deskriptivní hodnocení postupů center při interpretaci zpráv CPET ve třech časových bodech: na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících na náhodném vzorku (n=10) zahrnutých účastníků zpráv o interpretaci CPET na centrum, s využitím strukturovaného kvalitativního kódování obsahu zpráv napříč interpretačními doménami k posouzení možných posunů ve stylu vykazování, terminologii a úplnosti.
Základní hodnota, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

AZORG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S70961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit