Automatizált CPET-értelmezés: Nemzetközi validációs tanulmány
2026. április 15. frissítette: Wim Janssens, KU Leuven
A Kardiopulmonális Terheléses Vizsgálat Automatizált Értelmezésének Nemzetközi Validációs Tanulmánya
Ennek a megfigyelési kísérleti tanulmánynak a célja egy szabályalapú algoritmus érvényesítése a CPET értékelés automatizálására.
A tanulmány végpontjai a következők:
- A kulcsszereplő véleményvezérek (KOL-ok) és az algoritmus által generált CPET értékelési jelentések közötti egyetértés változása, az alapvonalhoz képest a 6 hónapos tanulmányi időszak végén.
- Az alapvonal egyetértése a KOL-ok és az algoritmus között
- Az egyetértés 6 hónap után a KOL-ok és az algoritmus között
- Az önjelentett bizalom pontszámok változása az automatizált jelentés használata előtt és után
- Visszajelzés a platformon keresztül generált automatizált protokollokról a 6 hónapos implementációs időszak alatt
- A központi szintű CPET értékelési jelentés gyakorlatok leíró értékelése három időpontban
A CPET-re utalt betegek bevonásra kerülnek megfigyelési adatok gyűjtése érdekében a klinikai rutinon belüli beavatkozás nélkül. A KOL-okat a részt vevő központokból toborzzák, hogy kitöltsenek egy felmérést a CPET értékelésekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marieke Wuyts
- Telefonszám: 016 34 31 59
- E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- AZORG
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitri Stylemans
- Telefonszám: 0032 53 72 42 89
- E-mail: dimitri.stylemans@azorg.be
-
Kutatásvezető:
- Dimitri Stylemans
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Kutatásvezető:
- Wim Janssens
-
Kapcsolatba lépni:
- Marieke Wuyts
- Telefonszám: 016 34 31 59
- E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő központok egyikében CPET vizsgálatra beutalt betegek
Leírás
Szív-tüdő terheléses vizsgálatra (CPET) hivatott betegek:
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő vagy törvényes képviselője önkéntes írásos tájékoztatott hozzájárulása a szűrési eljárások megkezdése előtt történt
- Legalább 18 éves a tájékoztatott hozzájárulás aláírásának időpontjában
- Szív-tüdő terheléses vizsgálatra (CPET) hivatott betegek a szokásos klinikai ellátásuk során
Kizárási kritériumok:
- Ha a résztvevő olyan betegséggel rendelkezik, amely miatt nem tudja elvégezni a CPET-t, nem folytathatja a vizsgálatba való felvételt, és a képernyőn való meghibásodásként lesz dokumentálva a vizsgálóhelyi fájlban található megfelelő naplóformákon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KOL-ok és az algoritmus által generált CPET értékelési jelentés egyetértésének változása a felmérésen
Időkeret: az alapterhelés és a 6 hónap között
|
A kulcsfontosságú KOL-ok és az algoritmus által generált CPET értelmezési jelentések közötti egyetértés változása a felmérésen, a kiindulási állapot (a megvalósítás előtt) és a 6 hónapos tanulmányi időszak összehasonlításával.
Az egyetértést értékelési területenként fogják felmérni százalékos egyetértés és Cohen-féle kappa segítségével, mind az egyes KOL szintjén, mind az összes KOL között.
|
az alapterhelés és a 6 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonalbeli egyetértés a KOL-ok és az algoritmus által generált CPET értelmezési jelentés között a felmérésben
Időkeret: Alapvonal
|
A KOL-ok és a CPET-értelmezési algoritmus közötti egyetértés alapvonalát a felmérés alapján értékeljük.
A felmérés a CPET-értelmezést értékeli mind automatikus jelentés hozzáférés nélkül, mind azzal.
Az egyetértést értelmezési területenként értékeljük százalékos egyetértés és Cohen-kappa segítségével, összehasonlításokat végezve mind egyéni KOL-szinten, mind az összes KOL között.
Ez megállapítja a kezdeti összhang szintjét a megvalósítás előtt, és lehetővé teszi a jelentéshez való hozzáférés azonnali hatásának értékelését.
|
Alapvonal
|
|
Egyetértés 6 hónap után a KOL-ok és az algoritmus által generált CPET-értékelési jelentés között a felmérés alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A 6. hónapban végzett felmérésen a KOL-ok és a CPET értelmezési algoritmusa közötti egyezést értékelik majd.
A felmérés ismét a CPET értelmezést értékeli, mind az automatizált jelentéshez való hozzáférés nélkül, mind azzal.
Az egyezést értelmezési területenként értékelik majd, százalékos egyezés és Cohen kappa statisztika segítségével, mind az egyes KOL-ok szintjén, mind az összes KOL között összehasonlításokat végezve.
|
6 hónap
|
|
Az automatikus jelentés előtt és utáni önbevallott magabiztossági pontszámok változása
Időkeret: Alapvonalon, 6 hónap után, valamint az alapvonal és a 6 hónap közötti változás
|
Az automatikus jelentés használata előtti és utáni önbevallásos bizalom pontszámok változása.
A bizalmat egy 5 pontos Likert-skálán értékeljük az értelmezési tartományok között.
Időponton belüli összehasonlításokat (algoritmus nélkül vs. algoritmussal) és időpontok közötti összehasonlításokat (alapvonal vs. 6 hónap) végeznek.
|
Alapvonalon, 6 hónap után, valamint az alapvonal és a 6 hónap közötti változás
|
|
Visszajelzés az automatizált protokollokról a 6 hónapos bevezetési időszak alatt
Időkeret: A 6 hónapos megvalósítási időszak alatt
|
Visszajelzés a platformon keresztül generált automatizált protokollokról a 6 hónapos implementációs időszak alatt.
A változtatások a következő kategóriákba sorolhatók: elfogadás, elfogadás kisebb módosítással, elfogadás jelentős módosítással vagy elutasítás.
Ez segít számszerűsíteni, hogy az automatizált értelmezés mennyire elfogadott vagy finomított a gyakorlatban.
|
A 6 hónapos megvalósítási időszak alatt
|
|
A központi szintű CPET értékelési gyakorlatok leíró vizsgálata
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
A központi szintű CPET értelmezési jelentések gyakorlatának leíró értékelése három időpontban: alapvonalon, 3 hónap és 6 hónap után, a bevont résztvevők véletlenszerű mintáján (n=10) központonkénti CPET értelmezési jelentések alapján, a jelentések tartalmának strukturált kvalitatív kódolásával az értelmezési tartományok között a jelentéskészítési stílus, terminológia és teljesség potenciális változásainak felmérése céljából.
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S70961
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .