Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált CPET-értelmezés: Nemzetközi validációs tanulmány

2026. szeptember 22. frissítette: Wim Janssens, KU Leuven

A Kardiopulmonális Terheléses Vizsgálat Automatizált Értelmezésének Nemzetközi Validációs Tanulmánya

The goal of this observational experimental study is to validate a rule-based algorithm to automate CPET interpretation.

The endpoints of this study are the following:

The change in agreement between key opinion leaders (KOLs) and the algorithm-generated CPET interpretation reports, comparing baseline to the end of the 6 month study period.
Baseline agreement between KOLs and the algorithm
Agreement at 6 months between KOLs and the algorithm
Change in self-reported confidence scores before and after using the automated report
Feedback on automated protocols generated via the platform during the 6-month implementation period
Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation reports practices at three timepoints

Patients referred for a CPET will be included to collect observational data without interference within clinical routine. KOLs will be recruited from participating centres to fill out a survey for CPET interpretations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Kardiopulmonális gyakorlati teszt

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Marieke Wuyts
Telefonszám: 016 34 31 59
E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Aalst, Belgium, 9300
    - Toborzás
    - AZORG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dimitri Stylemans
      
      Telefonszám: 0032 53 72 42 89
      
      E-mail: dimitri.stylemans@azorg.be
    - Kutatásvezető:
      
      Dimitri Stylemans
  - Hasselt, Belgium
    - Még nincs toborzás
    - Jessa Ziekenhuis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Iwein Gyselinck
      
      Telefonszám: 0032 11 33 55 77
      
      E-mail: Iwein.Gyselinck@jessazh.be
    - Kutatásvezető:
      
      Iwein Gyselinck
  - Leuven, Belgium, 3000
    - Toborzás
    - UZ Leuven
    - Kutatásvezető:
      
      Wim Janssens
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marieke Wuyts
      
      Telefonszám: 016 34 31 59
      
      E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients referred for a CPET in one of the participating centers

Leírás

Patients referred for a cardiopulmonary exercise test (CPET):

Inclusion Criteria:

Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form
Patients referred for a CPET during their standard clinical care

Exclusion Criteria:

- If the participant has a disorder making it unable to perform a CPET, they must not proceed to be enrolled in the study and will be documented as a screen failure via applicable log forms in the Investigator Site File.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: COHORT
Időperspektívák: PROSPECTIVE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Change in agreement between KOLs and algorithm-generated CPET interpretation report on the survey Időkeret: between baseline and 6 months	Change in agreement between key KOLs and the algorithm-generated CPET interpretation reports on the survey, comparing baseline (prior to implementation) to the 6-month study period. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs.	between baseline and 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Baseline agreement between KOLs and algorithm-generated CPET interpretation report on the survey Időkeret: Baseline	Baseline agreement on the survey between the KOLs and the CPET interpretation algorithm will be assessed. The survey assesses CPET interpretation both without and with access to the automated report. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs. This establishes the initial level of alignment before implementation and allows evaluation of the immediate effect of having access to the report.	Baseline
Agreement at 6 months between KOLs and the algorithm-generated CPET interpretation report on the survey Időkeret: 6 months	Agreement at 6 months on the survey between the KOLs and the CPET interpretation algorithm will be assessed. Again the survey assesses CPET interpretation both without and with access to the automated report. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs.	6 months
Changes in self-reported confidence scores before and after the automated report Időkeret: At baseline, at 6 months, and the change between baseline and 6 months	Change in self-reported confidence scores before and after using the automated report. Confidence will be rated on a 5-point Likert scale across interpretation domains. Within-timepoint comparisons (without vs. with algorithm) and across-time comparisons (baseline vs. 6 months) will be made.	At baseline, at 6 months, and the change between baseline and 6 months
Feedback on the automated protocols during the 6-month implementation period Időkeret: During the 6 months implementation period	Feedback on automated protocols generated via the platform during the 6-month implementation period. Changes will be categorised as: accept, accept with minor change, accept with major change or reject. This helps to quantify how the automated interpretation is accepted or refined in practice.	During the 6 months implementation period
Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation practices Időkeret: Baseline, 3 months and 6 months	Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation reports practices at three timepoints: at baseline, 3 months and 6 months on a random sample (n=10) of included participants of CPET interpretation reports per center, using structured qualitative coding of report content across interpretation domains to assess potential shifts in reporting style, terminology, and completeness.	Baseline, 3 months and 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

Jessa Hospital

AZORG

Nyomozók

Kutatásvezető: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

S70961

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .