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Automatisierte CPET-Interpretation: Internationale Validierungsstudie

15. April 2026 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven

Internationale Validierungsstudie zur automatisierten Interpretation der kardiopulmonalen Belastungsuntersuchung

Das Ziel dieser beobachtenden experimentellen Studie ist die Validierung eines regelbasierten Algorithmus zur Automatisierung der CPET-Interpretation.

Die Endpunkte dieser Studie sind die folgenden:

  • Die Veränderung der Übereinstimmung zwischen Key Opinion Leaders (KOLs) und den algorithmusgenerierten CPET-Interpretationsberichten im Vergleich von der Baseline bis zum Ende des 6-monatigen Studienzeitraums.
  • Baseline-Übereinstimmung zwischen KOLs und dem Algorithmus
  • Übereinstimmung nach 6 Monaten zwischen KOLs und dem Algorithmus
  • Veränderung der selbstberichteten Vertrauenswerte vor und nach der Verwendung des automatisierten Berichts
  • Feedback zu automatisierten Protokollen, die über die Plattform während der 6-monatigen Implementierungsphase generiert wurden
  • Beschreibende Bewertung der praxisbezogenen CPET-Interpretationsberichte auf Zentrumsebene zu drei Zeitpunkten

Patienten, die für eine CPET überwiesen werden, werden eingeschlossen, um Beobachtungsdaten ohne Eingriff in die klinische Routine zu sammeln. KOLs werden aus teilnehmenden Zentren rekrutiert, um eine Umfrage zu CPET-Interpretationen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitri Stylemans
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Wim Janssens
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem der teilnehmenden Zentren für einen CPET überwiesen wurden

Beschreibung

Patienten, die für einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) überwiesen werden:

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters wurde vor allen Screening-Verfahren eingeholt
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Patienten, die während ihrer Standardbehandlung für einen CPET überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

- Wenn der Teilnehmer eine Erkrankung hat, die die Durchführung eines CPET unmöglich macht, darf er nicht in die Studie aufgenommen werden und wird als Screening-Fehler über entsprechende Protokollformulare in der Prüfstellenakte dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Übereinstimmung zwischen KOLs und algorithmusgenerierten CPET-Interpretationsberichten in der Umfrage
Zeitfenster: zwischen Baseline und 6 Monaten
Änderung der Übereinstimmung zwischen wichtigen KOLs und den algorithmusgenerierten CPET-Interpretationsberichten in der Umfrage, verglichen mit der Baseline (vor der Implementierung) und der 6-monatigen Studienphase. Die Übereinstimmung wird pro Interpretationsbereich mittels prozentualer Übereinstimmung und Cohens Kappa bewertet, wobei Vergleiche sowohl auf individueller KOL-Ebene als auch über alle KOLs hinweg durchgeführt werden.
zwischen Baseline und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisübereinstimmung zwischen KOLs und dem algorithmengenerierten CPET-Interpretationsbericht in der Umfrage
Zeitfenster: Baseline
Die Übereinstimmung in der Ausgangslage der Umfrage zwischen den KOLs und dem CPET-Interpretationsalgorithmus wird bewertet. Die Umfrage bewertet die CPET-Interpretation sowohl ohne als auch mit Zugang zum automatisierten Bericht. Die Übereinstimmung wird pro Interpretationsbereich anhand der prozentualen Übereinstimmung und Cohens Kappa bewertet, wobei Vergleiche sowohl auf individueller KOL-Ebene als auch über alle KOLs hinweg durchgeführt werden. Dies stellt das anfängliche Maß an Übereinstimmung vor der Implementierung fest und ermöglicht die Bewertung der unmittelbaren Auswirkung des Zugangs zum Bericht.
Baseline
Übereinstimmung nach 6 Monaten zwischen KOLs und dem algorithmusgenerierten CPET-Interpretationsbericht in der Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
Die Übereinstimmung nach 6 Monaten in der Umfrage zwischen den KOLs und dem CPET-Interpretationsalgorithmus wird bewertet. Die Umfrage bewertet erneut die CPET-Interpretation sowohl ohne als auch mit Zugriff auf den automatisierten Bericht. Die Übereinstimmung wird pro Interpretationsbereich anhand der prozentualen Übereinstimmung und Cohens Kappa bewertet, wobei Vergleiche sowohl auf individueller KOL-Ebene als auch über alle KOLs hinweg durchgeführt werden.
6 Monate
Änderungen der selbstberichteten Vertrauenswerte vor und nach dem automatisierten Bericht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und die Veränderung zwischen Studienbeginn und 6 Monaten
Veränderung der selbstberichteten Vertrauenswerte vor und nach der Verwendung des automatisierten Berichts. Das Vertrauen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala über verschiedene Interpretationsdomänen bewertet. Es werden Vergleiche innerhalb des Zeitpunkts (ohne vs. mit Algorithmus) und zwischen den Zeitpunkten (Baseline vs. 6 Monate) durchgeführt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und die Veränderung zwischen Studienbeginn und 6 Monaten
Feedback zu den automatisierten Protokollen während der 6-monatigen Implementierungsphase
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Implementierungsphase
Feedback zu den über die Plattform generierten automatisierten Protokollen während der 6-monatigen Implementierungsphase. Änderungen werden kategorisiert als: akzeptieren, akzeptieren mit kleiner Änderung, akzeptieren mit größerer Änderung oder ablehnen. Dies hilft zu quantifizieren, wie die automatisierte Interpretation in der Praxis akzeptiert oder verfeinert wird.
Während der 6-monatigen Implementierungsphase
Deskriptive Auswertung der Zentrumsebene CPET-Interpretationspraktiken
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Deskriptive Auswertung der praxisbezogenen CPET-Interpretationsberichte auf Zentrumsebene zu drei Zeitpunkten: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten anhand einer Zufallsstichprobe (n=10) der eingeschlossenen Teilnehmer von CPET-Interpretationsberichten pro Zentrum, unter Verwendung einer strukturierten qualitativen Kodierung des Berichtsinhalts über verschiedene Interpretationsdomänen hinweg, um potenzielle Veränderungen im Berichtsstil, in der Terminologie und in der Vollständigkeit zu bewerten.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

AZORG

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S70961

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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