Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert CPET-tolkning: Internasjonal valideringsstudie

15. april 2026 oppdatert av: Wim Janssens, KU Leuven

Internasjonal valideringsstudie av automatisk tolkning for kardiopulmonal belastningsprøve

Målet med denne observasjonelle eksperimentelle studien er å validere en regelbasert algoritme for å automatisere CPET-tolkning.

Endepunktene for denne studien er følgende:

Endringen i samsvar mellom nøkkelopinionsledere (KOLs) og de algoritmegenererte CPET-tolkningsrapportene, sammenlignet fra utgangspunktet til slutten av 6-måneders studieperioden.
Grunnsamsvar mellom KOLs og algoritmen
Samsvar etter 6 måneder mellom KOLs og algoritmen
Endring i selvrapporterte tillitsskår før og etter bruk av den automatiserte rapporten
Tilbakemelding på automatiserte protokoller generert via plattformen i løpet av 6-måneders implementeringsperioden
Beskrivende evaluering av senternivås CPET-tolkningsrapportpraksis ved tre tidspunkter

Pasienter henvist til CPET vil bli inkludert for å samle inn observasjonsdata uten inngrep i den kliniske rutinen. KOLs vil bli rekruttert fra deltakende sentre for å fylle ut en undersøkelse for CPET-tolkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Kardiopulmonal treningstest

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marieke Wuyts
Telefonnummer: 016 34 31 59
E-post: marieke.wuyts@kuleuven.be

Studiesteder

Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - AZORG
    - Ta kontakt med:
      
      Dimitri Stylemans
      
      Telefonnummer: 0032 53 72 42 89
      
      E-post: dimitri.stylemans@azorg.be
    - Hovedetterforsker:
      
      Dimitri Stylemans
  - Leuven, Belgia, 3000
    - UZ Leuven
    - Hovedetterforsker:
      
      Wim Janssens
    - Ta kontakt med:
      
      Marieke Wuyts
      
      Telefonnummer: 016 34 31 59
      
      E-post: marieke.wuyts@kuleuven.be

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til en CPET i et av de deltakende sentrene

Beskrivelse

Pasienter henvist til en kardiopulmonal belastningsprøve (CPET):

Inklusjonskriterier:

Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlige representant er innhentet før noen screeningprosedyrer
Minst 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema
Pasienter henvist til en CPET som del av sin standard kliniske behandling

Eksklusjonskriterier:

- Hvis deltakeren har en tilstand som gjør det umulig å utføre en CPET, kan de ikke fortsette med å bli inkludert i studien og vil bli dokumentert som et screeningssvikt via aktuelle loggskjemaer i Investigator Site File.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i samsvar mellom KOL-er og algoritmegenerert CPET-tolkingsrapport på undersøkelsen Tidsramme: mellom baseline og 6 måneder	Endring i samsvar mellom sentrale KOL-er og de algoritmegenererte CPET-tolkningsrapportene i undersøkelsen, sammenlignet med utgangspunktet (før implementering) og 6-måneders studieperioden. Samsvar vil bli vurdert per tolkingsdomene ved bruk av prosentvis samsvar og Cohens kappa, med sammenligninger gjort både på individuelt KOL-nivå og på tvers av alle KOL-er.	mellom baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Baselineavtale mellom KOLer og algoritmegenerert CPET-tolkingsrapport i undersøkelsen Tidsramme: Baseline	Baselineavtalen om undersøkelsen mellom KOL-ene og CPET-tolkningsalgoritmen vil bli vurdert. Undersøkelsen vurderer CPET-tolkning både uten og med tilgang til den automatiserte rapporten. Avtale vil bli vurdert per tolkingsdomene ved hjelp av prosentavtale og Cohens kappa, med sammenligninger gjort både på individuelt KOL-nivå og på tvers av alle KOL-er. Dette etablerer det innledende nivået av justering før implementering og tillater evaluering av den umiddelbare effekten av å ha tilgang til rapporten.	Baseline
Enighet ved 6 måneder mellom KOLer og den algoritmegenererte CPET-tolkingsrapporten på undersøkelsen Tidsramme: 6 måneder	Enighet ved 6 måneder på undersøkelsen mellom KOL-ene og CPET-tolkningsalgoritmen vil bli vurdert. Undersøkelsen vurderer igjen CPET-tolkning både uten og med tilgang til den automatiserte rapporten. Enighet vil bli vurdert per tolkingsdomene ved bruk av prosentvis enighet og Cohens kappa, med sammenligninger gjort både på individuelt KOL-nivå og på tvers av alle KOL-er.	6 måneder
Endringer i selvrapporterte tillitsskårer før og etter den automatiserte rapporten Tidsramme: Ved utgangspunktet, ved 6 måneder, og endringen mellom utgangspunktet og 6 måneder	Endring i selvrapporterte tillitsskårer før og etter bruk av den automatiserte rapporten. Tillit vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala på tvers av tolkingsdomener. Sammenligninger innen tidsperiode (uten vs. med algoritme) og sammenligninger på tvers av tid (utgangspunkt vs. 6 måneder) vil bli gjort.	Ved utgangspunktet, ved 6 måneder, og endringen mellom utgangspunktet og 6 måneder
Tilbakemelding om de automatiserte protokollene i løpet av 6-måneders implementeringsperioden Tidsramme: I løpet av de 6 måneders implementeringsperioden	Tilbakemelding på automatisert protokoller generert via plattformen i løpet av 6-måneders implementeringsperioden. Endringer vil bli kategorisert som: godta, godta med mindre endring, godta med større endring eller avslå. Dette bidrar til å kvantifisere hvordan den automatiserte tolkningen blir akseptert eller forbedret i praksis.	I løpet av de 6 måneders implementeringsperioden
Beskrivende evaluering av senterbaserte CPET-tolkningspraksiser Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder	Beskrivende evaluering av praksis for tolkning av center-nivå CPET-rapporter på tre tidspunkter: ved utgangspunktet, etter 3 måneder og etter 6 måneder på et tilfeldig utvalg (n=10) av inkluderte deltakere av CPET-tolkningsrapporter per senter, ved bruk av strukturell kvalitativ koding av rapportinnhold på tvers av tolkingsdomener for å vurdere potensielle endringer i rapporteringsstil, terminologi og fullstendighet.	Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

AZORG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)