Automaattinen CPET-tulosten tulkinta: Kansainvälinen validointitutkimus
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wim Janssens, KU Leuven
Kansainvälinen validointitutkimus automaattisesta tulkinnasta kardiopulmonaaliselle kuormitustestille
Tämän havainnointiin perustuvan kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on validoida sääntöpohjainen algoritmi CPET-tulkintojen automatisointiin.
Tutkimuksen päätepisteet ovat seuraavat:
- Avainhenkilöiden (KOL) ja algoritmin luomien CPET-tulkintaraporttien välisen yhtäpitävyyden muutos vertaillessa lähtötilannetta 6 kuukauden tutkimusjakson loppuun.
- Avainhenkilöiden ja algoritmin välinen lähtötilanteen yhtäpitävyys
- Avainhenkilöiden ja algoritmin välinen yhtäpitävyys 6 kuukauden jälkeen
- Itse raportoitujen luottamusarvioiden muutos ennen ja jälkeen automaattisen raportin käytön
- Palautetta 6 kuukauden käyttöönottojakson aikana alustan kautta luoduista automaattisista protokollista
- Keskustason CPET-tulkintaraportointikäytäntöjen kuvaileva arviointi kolmessa ajankohdassa
Potilaat, joille on määrätty CPET, otetaan mukaan havainnointitietojen keräämiseen häiriöttä kliinisessä rutiinissa. Avainhenkilöt rekrytoidaan osallistuvista keskuksista täyttämään kyselyn CPET-tulkinnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marieke Wuyts
- Puhelinnumero: 016 34 31 59
- Sähköposti: marieke.wuyts@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- AZORG
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitri Stylemans
- Puhelinnumero: 0032 53 72 42 89
- Sähköposti: dimitri.stylemans@azorg.be
-
Päätutkija:
- Dimitri Stylemans
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Päätutkija:
- Wim Janssens
-
Ottaa yhteyttä:
- Marieke Wuyts
- Puhelinnumero: 016 34 31 59
- Sähköposti: marieke.wuyts@kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on ohjattu CPET-tutkimukseen johonkin osallistuvista keskuksista
Kuvaus
Potilaat, joille on määrätty kardiopulmonaarinen kuntoisuustesti (CPET):
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai heidän laillisen edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen kaikkia seulontamenettelyjä
- Vähintään 18 vuoden ikäinen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joille on määrätty CPET heidän tavallisen kliinisen hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Jos osallistujalla on häiriö, joka estää CPET:n suorittamisen, heitä ei saa jatkaa tutkimukseen ottamista, ja heidät dokumentoidaan seulontaepäonnistumiseksi soveltuvien lokilomakkeiden avulla tutkijan toimipistetiedostossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KOL:ien ja algoritmin luoman CPET-tulkintaraportin välisessä yhtäpitävyydessä kyselyssä
Aikaikkuna: perusarvon ja 6 kuukauden välillä
|
Muutos avainasiantuntijoiden (KOL) ja algoritmin luomien CPET-tulkintaraporttien välisessä yhteensopivuudessa kyselyssä, vertaamalla lähtötilannetta (toteutuksen alkuun) 6 kuukauden tutkimusjaksoon. Yhteensopivuutta arvioidaan tulkinta-alueittain käyttäen prosentuaalista yhteensopivuutta ja Cohenin kappaa, ja vertailuja tehdään sekä yksittäisillä avainasiantuntijoilla että kaikkien avainasiantuntijoiden kesken.
|
perusarvon ja 6 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason yhteensopivuus KOL:ien ja algoritmilla luodun CPET-tulosten tulkintaraportin välillä kyselyssä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Peruslinjan yhteensopivuutta kyselyssä KOL:ien ja CPET-tulkitusalgoritmin välillä arvioidaan.
Kysely arvioi CPET-tulkitusta sekä ilman että pääsyllä automaattiseen raporttiin.
Yhteensopivuutta arvioidaan tulkitusalueittain käyttäen prosentuaalista yhteensopivuutta ja Cohenin kappa-kerrointa, ja vertailuja tehdään sekä yksittäisen KOL:n tasolla että kaikkien KOL:ien kesken.
Tämä määrittää alkuperäisen linjauksen ennen toteutusta ja mahdollistaa raporttiin pääsyn välittömän vaikutuksen arvioinnin.
|
Alkutila
|
|
Yhteensopivuus 6 kuukauden kohdalla KOL:ien ja algoritmin luoman CPET-tulkintaraportin välillä kyselyssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KOL:ien ja CPET-tulkinta-algoritmin välistä yksimielisyyttä 6 kuukauden kyselyssä arvioidaan.
Kysely arvioi jälleen CPET-tulkintaa sekä ilman että pääsyllä automaattiseen raporttiin. Yksimielisyyttä arvioidaan per tulkinta-alue prosentuaalisen yksimielisyyden ja Cohenin kappan avulla, ja vertailuja tehdään sekä yksittäisen KOL:n tasolla että kaikkien KOL:ien kesken. |
6 kuukautta
|
|
Itse raportoitujen luottamuspisteiden muutokset ennen ja jälkeen automaattisen raportin
Aikaikkuna: Peruslinjalla, 6 kuukauden kohdalla ja muutos peruslinjan ja 6 kuukauden välillä
|
Muutos itse raportoiduissa luottamuspisteissä ennen ja jälkeen automaattisen raportin käytön.
Luottamusta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla tulkinta-alueittain.
Tehdään aikapisteen sisäisiä vertailuja (ilman algoritmia vs. algoritmilla) ja aikapisteiden välistä vertailuja (perustaso vs. 6 kuukautta).
|
Peruslinjalla, 6 kuukauden kohdalla ja muutos peruslinjan ja 6 kuukauden välillä
|
|
Palaute automatisoitujen protokollien toteuttamisesta 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden toteutusjakson aikana
|
Palautetta alustan kautta 6 kuukauden käyttöönottojakson aikana luoduista automatisoituista protokollista.
Muutokset luokitellaan seuraavasti: hyväksytty, hyväksytty pienillä muutoksilla, hyväksytty suurilla muutoksilla tai hylätty.
Tämä auttaa kvantifioimaan, kuinka hyvin automatisoitu tulkinta hyväksytään tai hienosäädetään käytännössä.
|
6 kuukauden toteutusjakson aikana
|
|
Keskustason CPET-tulosten tulkintakäytäntöjen kuvaileva arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskitason CPET-tulkintaraporttien käytäntöjen kuvaava arviointi kolmella aikapisteellä: alkuarvioinnissa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla satunnaisotannalla (n=10) mukana olevista osallistujista kustakin keskuksesta tehtyjen CPET-tulkintaraporttien perusteella, käyttäen raportin sisällön rakenteellista laadullista koodausta eri tulkinta-alueilla mahdollisten muutosten arvioimiseksi raportointityylissä, terminologiassa ja täydellisyydessä.
|
Alkuperäinen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S70961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .