Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde CPET-interpretatie: Internationale validatiestudie

22 september 2026 bijgewerkt door: Wim Janssens, KU Leuven

Internationale Validatiestudie van Geautomatiseerde Interpretatie voor Cardiopulmonale Inspanningsproeven

The goal of this observational experimental study is to validate a rule-based algorithm to automate CPET interpretation.

The endpoints of this study are the following:

  • The change in agreement between key opinion leaders (KOLs) and the algorithm-generated CPET interpretation reports, comparing baseline to the end of the 6 month study period.
  • Baseline agreement between KOLs and the algorithm
  • Agreement at 6 months between KOLs and the algorithm
  • Change in self-reported confidence scores before and after using the automated report
  • Feedback on automated protocols generated via the platform during the 6-month implementation period
  • Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation reports practices at three timepoints

Patients referred for a CPET will be included to collect observational data without interference within clinical routine. KOLs will be recruited from participating centres to fill out a survey for CPET interpretations.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • AZORG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitri Stylemans
      • Hasselt, België
        • Nog niet aan het werven
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iwein Gyselinck
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wim Janssens
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients referred for a CPET in one of the participating centers

Beschrijving

Patients referred for a cardiopulmonary exercise test (CPET):

Inclusion Criteria:

  • Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
  • At least 18 years of age at the time of signing the Informed Consent Form
  • Patients referred for a CPET during their standard clinical care

Exclusion Criteria:

- If the participant has a disorder making it unable to perform a CPET, they must not proceed to be enrolled in the study and will be documented as a screen failure via applicable log forms in the Investigator Site File.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in agreement between KOLs and algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Tijdsspanne: between baseline and 6 months

Change in agreement between key KOLs and the algorithm-generated CPET interpretation reports on the survey, comparing baseline (prior to implementation) to the 6-month study period. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs.
between baseline and 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline agreement between KOLs and algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Tijdsspanne: Baseline

Baseline agreement on the survey between the KOLs and the CPET interpretation algorithm will be assessed. The survey assesses CPET interpretation both without and with access to the automated report. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs. This establishes the initial level of alignment before implementation and allows evaluation of the immediate effect of having access to the report.
Baseline
Agreement at 6 months between KOLs and the algorithm-generated CPET interpretation report on the survey
Tijdsspanne: 6 months

Agreement at 6 months on the survey between the KOLs and the CPET interpretation algorithm will be assessed. Again the survey assesses CPET interpretation both without and with access to the automated report. Agreement will be assessed per interpretation domain using percent agreement and Cohen's kappa, with comparisons made both at the individual KOL level and across all KOLs.
6 months
Changes in self-reported confidence scores before and after the automated report
Tijdsspanne: At baseline, at 6 months, and the change between baseline and 6 months

Change in self-reported confidence scores before and after using the automated report. Confidence will be rated on a 5-point Likert scale across interpretation domains. Within-timepoint comparisons (without vs. with algorithm) and across-time comparisons (baseline vs. 6 months) will be made.
At baseline, at 6 months, and the change between baseline and 6 months
Feedback on the automated protocols during the 6-month implementation period
Tijdsspanne: During the 6 months implementation period

Feedback on automated protocols generated via the platform during the 6-month implementation period. Changes will be categorised as: accept, accept with minor change, accept with major change or reject. This helps to quantify how the automated interpretation is accepted or refined in practice.
During the 6 months implementation period
Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation practices
Tijdsspanne: Baseline, 3 months and 6 months

Descriptive evaluation of center-level CPET interpretation reports practices at three timepoints: at baseline, 3 months and 6 months on a random sample (n=10) of included participants of CPET interpretation reports per center, using structured qualitative coding of report content across interpretation domains to assess potential shifts in reporting style, terminology, and completeness.
Baseline, 3 months and 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Jessa Hospital
AZORG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S70961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren