Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde CPET-interpretatie: Internationale validatiestudie

15 april 2026 bijgewerkt door: Wim Janssens, KU Leuven

Internationale Validatiestudie van Geautomatiseerde Interpretatie voor Cardiopulmonale Inspanningsproeven

Het doel van deze observationele experimentele studie is het valideren van een op regels gebaseerd algoritme voor het automatiseren van CPET-interpretatie.

De eindpunten van deze studie zijn de volgende:

De verandering in overeenstemming tussen key opinion leaders (KOL's) en de door het algoritme gegenereerde CPET-interpretatierapporten, waarbij de uitgangswaarde wordt vergeleken met het einde van de 6-maanden studiperiode.
Uitgangsovereenstemming tussen KOL's en het algoritme
Overeenstemming na 6 maanden tussen KOL's en het algoritme
Verandering in zelfgerapporteerde vertrouwensscores voor en na gebruik van het geautomatiseerde rapport
Feedback op geautomatiseerde protocollen die via het platform zijn gegenereerd tijdens de 6-maanden implementatieperiode
Beschrijvende evaluatie van praktijken voor centrumniveau CPET-interpretatierapporten op drie tijdstippen

Patiënten die worden doorverwezen voor een CPET worden geïncludeerd om observationele gegevens te verzamelen zonder inmenging binnen de klinische routine. KOL's worden geworven uit deelnemende centra om een enquête in te vullen voor CPET-interpretaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Cardiopulmonale inspanningstest

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Marieke Wuyts
Telefoonnummer: 016 34 31 59
E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be

Studie Locaties

België
- - Aalst, België, 9300
    - AZORG
    - Contact:
      
      Dimitri Stylemans
      
      Telefoonnummer: 0032 53 72 42 89
      
      E-mail: dimitri.stylemans@azorg.be
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dimitri Stylemans
  - Leuven, België, 3000
    - UZ Leuven
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wim Janssens
    - Contact:
      
      Marieke Wuyts
      
      Telefoonnummer: 016 34 31 59
      
      E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die verwezen zijn voor een CPET in een van de deelnemende centra

Beschrijving

Patiënten verwezen voor een cardiorespiratoire inspanningstest (CPET):

Inclusiecriteria:

Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk vertegenwoordiger is verkregen vóór enige screeningsprocedures
Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerd toestemmingsformulier
Patiënten verwezen voor een CPET tijdens hun standaard klinische zorg

Exclusiecriteria:

- Als de deelnemer een aandoening heeft waardoor een CPET niet kan worden uitgevoerd, mogen ze niet deelnemen aan de studie en worden ze gedocumenteerd als een screeningsfout via de toepasselijke logformulieren in het onderzoekerssitebestand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in overeenstemming tussen KOL's en het algoritme-gegenereerde CPET-interpretatierapport op de enquête Tijdsspanne: tussen baseline en 6 maanden	Verandering in overeenstemming tussen belangrijke KOL's en de door het algoritme gegenereerde CPET-interpretatierapporten in het onderzoek, waarbij de uitgangswaarde (vóór implementatie) wordt vergeleken met de onderzoeksperiode van 6 maanden. Overeenstemming zal per interpretatiedomein worden beoordeeld met behulp van percentage-overeenstemming en Cohen's kappa, waarbij vergelijkingen zowel op individueel KOL-niveau als over alle KOL's worden gemaakt.	tussen baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Baselineovereenkomst tussen KOL's en algoritme-gegenereerd CPET-interpretatierapport in het onderzoek Tijdsspanne: Baseline	De basisovereenstemming over de enquête tussen de KOL's en het CPET-interpretatiealgoritme zal worden beoordeeld. De enquête beoordeelt CPET-interpretatie zowel zonder als met toegang tot het geautomatiseerde rapport. Overeenstemming zal per interpretatiedomein worden beoordeeld met behulp van procentuele overeenstemming en Cohen's kappa, waarbij vergelijkingen zowel op individueel KOL-niveau als over alle KOL's worden gemaakt. Dit stelt het initiële niveau van afstemming vast voor implementatie en maakt evaluatie mogelijk van het onmiddellijke effect van toegang tot het rapport.	Baseline
Overeenstemming na 6 maanden tussen KOL's en het door het algoritme gegenereerde CPET-interpretatierapport over de enquête Tijdsspanne: 6 maanden	De overeenkomst na 6 maanden op de enquête tussen de KOL's en het CPET-interpretatie-algoritme zal worden beoordeeld. Opnieuw beoordeelt de enquête CPET-interpretatie zowel zonder als met toegang tot het geautomatiseerde rapport. De overeenkomst zal per interpretatiedomein worden beoordeeld met behulp van procentuele overeenkomst en Cohen's kappa, waarbij vergelijkingen worden gemaakt op zowel het individuele KOL-niveau als over alle KOL's heen.	6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde vertrouwensscores voor en na het geautomatiseerde rapport Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 maanden, en de verandering tussen aanvang en 6 maanden	Verandering in zelfgerapporteerde vertrouwensscores voor en na gebruik van het geautomatiseerde rapport. Vertrouwen wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal voor verschillende interpretatiedomeinen. Er worden vergelijkingen gemaakt binnen tijdspunten (zonder versus met algoritme) en tussen tijdspunten (baseline versus 6 maanden).	Bij aanvang, na 6 maanden, en de verandering tussen aanvang en 6 maanden
Feedback op de geautomatiseerde protocollen tijdens de implementatieperiode van 6 maanden Tijdsspanne: Tijdens de 6 maanden implementatieperiode	Feedback op geautomatiseerde protocollen gegenereerd via het platform gedurende de implementatieperiode van 6 maanden. Wijzigingen worden gecategoriseerd als: accepteren, accepteren met kleine wijziging, accepteren met grote wijziging of afwijzen. Dit helpt om te kwantificeren hoe de geautomatiseerde interpretatie in de praktijk wordt geaccepteerd of verfijnd.	Tijdens de 6 maanden implementatieperiode
Beschrijvende evaluatie van centrumniveau CPET-interpretatiepraktijken Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden	Beschrijvende evaluatie van de praktijken van centrumniveau CPET-interpretatierapporten op drie tijdstippen: bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden op een willekeurige steekproef (n=10) van geïncludeerde deelnemers van CPET-interpretatierapporten per centrum, gebruikmakend van gestructureerde kwalitatieve codering van rapportinhoud over interpretatiedomeinen om potentiële verschuivingen in rapportagestijl, terminologie en volledigheid te beoordelen.	Baseline, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

AZORG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)