Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Interprétation automatisée du CPET : Étude de validation internationale

15 avril 2026 mis à jour par: Wim Janssens, KU Leuven

Étude Internationale de Validation de l'Interprétation Automatisée pour les Tests d'Effort Cardiopulmonaire

L'objectif de cette étude observationnelle expérimentale est de valider un algorithme basé sur des règles pour automatiser l'interprétation des CPET.

Les critères d'évaluation de cette étude sont les suivants :

L'évolution de la concordance entre les leaders d'opinion (KOL) et les rapports d'interprétation CPET générés par l'algorithme, en comparant la situation initiale à la fin de la période d'étude de 6 mois.
La concordance initiale entre les KOL et l'algorithme
La concordance à 6 mois entre les KOL et l'algorithme
L'évolution des scores de confiance autodéclarés avant et après l'utilisation du rapport automatisé
Les retours sur les protocoles automatisés générés via la plateforme pendant la période de mise en œuvre de 6 mois
L'évaluation descriptive des pratiques de rapport d'interprétation CPET au niveau des centres à trois moments différents

Les patients adressés pour un CPET seront inclus pour collecter des données observationnelles sans interférence avec la routine clinique. Les KOL seront recrutés dans les centres participants pour remplir un questionnaire sur les interprétations CPET.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Test d'effort cardiopulmonaire

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Marieke Wuyts
Numéro de téléphone: 016 34 31 59
E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be

Lieux d'étude

Belgique
- - Aalst, Belgique, 9300
    - AZORG
    - Contact:
      
      Dimitri Stylemans
      
      Numéro de téléphone: 0032 53 72 42 89
      
      E-mail: dimitri.stylemans@azorg.be
    - Chercheur principal:
      
      Dimitri Stylemans
  - Leuven, Belgique, 3000
    - UZ Leuven
    - Chercheur principal:
      
      Wim Janssens
    - Contact:
      
      Marieke Wuyts
      
      Numéro de téléphone: 016 34 31 59
      
      E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adressés pour une CPET dans l'un des centres participants

La description

Patients référés pour un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) :

Critères d'inclusion :

Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légal a été obtenu avant toute procédure de dépistage
Au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
Patients référés pour un CPET dans le cadre de leurs soins cliniques standards

Critères d'exclusion :

- Si le participant présente un trouble empêchant la réalisation d'un CPET, il ne doit pas être inclus dans l'étude et sera documenté comme un échec de dépistage via les formulaires de journal applicables dans le dossier du site de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évolution de la concordance entre les KOL et le rapport d'interprétation de l'EPC généré par algorithme dans l'enquête Délai: entre la ligne de base et 6 mois	Évolution de la concordance entre les KOLs clés et les rapports d'interprétation de la CPET générés par l'algorithme lors de l'enquête, en comparant la situation initiale (avant la mise en œuvre) à la période d'étude de 6 mois. La concordance sera évaluée par domaine d'interprétation en utilisant le pourcentage de concordance et le kappa de Cohen, avec des comparaisons effectuées à la fois au niveau individuel de chaque KOL et pour l'ensemble des KOLs.	entre la ligne de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concordance de base entre les KOL et le rapport d'interprétation de la CPET généré par algorithme dans l'enquête Délai: Valeur de base	L'accord de base sur l'enquête entre les KOL et l'algorithme d'interprétation du CPET sera évalué. L'enquête évalue l'interprétation du CPET à la fois sans et avec accès au rapport automatisé. L'accord sera évalué par domaine d'interprétation en utilisant le pourcentage d'accord et le kappa de Cohen, avec des comparaisons effectuées au niveau individuel des KOL et sur l'ensemble des KOL. Cela établit le niveau initial d'alignement avant la mise en œuvre et permet d'évaluer l'effet immédiat de l'accès au rapport.	Valeur de base
Concordance à 6 mois entre les KOLs et le rapport d'interprétation de CPET généré par l'algorithme sur l'enquête Délai: 6 mois	La concordance à 6 mois sur l'enquête entre les KOLs et l'algorithme d'interprétation de l'ECG d'effort sera évaluée. À nouveau, l'enquête évalue l'interprétation de l'ECG d'effort à la fois sans et avec accès au rapport automatisé. La concordance sera évaluée par domaine d'interprétation en utilisant le pourcentage de concordance et le kappa de Cohen, avec des comparaisons effectuées à la fois au niveau individuel des KOLs et pour l'ensemble des KOLs.	6 mois
Changements dans les scores de confiance auto-déclarés avant et après le rapport automatisé Délai: Au départ, à 6 mois, et le changement entre le départ et 6 mois	Changement des scores de confiance auto-déclarés avant et après l'utilisation du rapport automatisé. La confiance sera évaluée sur une échelle de Likert en 5 points dans les domaines d'interprétation. Des comparaisons intra-temps (sans vs avec algorithme) et inter-temps (baseline vs 6 mois) seront effectuées.	Au départ, à 6 mois, et le changement entre le départ et 6 mois
Retours sur les protocoles automatisés pendant la période de mise en œuvre de 6 mois Délai: Pendant la période de mise en œuvre de 6 mois	Retours sur les protocoles automatisés générés via la plateforme pendant la période de mise en œuvre de 6 mois. Les modifications seront classées comme suit : accepter, accepter avec modification mineure, accepter avec modification majeure ou rejeter. Cela permet de quantifier comment l'interprétation automatisée est acceptée ou affinée en pratique.	Pendant la période de mise en œuvre de 6 mois
Évaluation descriptive des pratiques d'interprétation des CPET au niveau des centres Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois	Évaluation descriptive des pratiques de compte-rendu d'interprétation de CPET au niveau des centres à trois moments : au départ, à 3 mois et à 6 mois sur un échantillon aléatoire (n=10) des participants inclus par centre pour les comptes-rendus d'interprétation de CPET, en utilisant un codage qualitatif structuré du contenu des comptes-rendus à travers les domaines d'interprétation pour évaluer d'éventuels changements dans le style de compte-rendu, la terminologie et l'exhaustivité.	Ligne de base, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

AZORG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)