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Interpretação Automatizada de CPET: Estudo de Validação Internacional

15 de abril de 2026 atualizado por: Wim Janssens, KU Leuven

Estudo Internacional de Validação da Interpretação Automatizada para Teste de Exercício Cardiopulmonar

O objetivo deste estudo experimental observacional é validar um algoritmo baseado em regras para automatizar a interpretação do CPET.

Os endpoints deste estudo são os seguintes:

A alteração na concordância entre líderes de opinião (KOLs) e os relatórios de interpretação de CPET gerados pelo algoritmo, comparando a linha de base com o final do período de estudo de 6 meses.
Concordância na linha de base entre KOLs e o algoritmo
Concordância aos 6 meses entre KOLs e o algoritmo
Alteração nas pontuações de confiança autorrelatadas antes e depois de usar o relatório automatizado
Feedback sobre protocolos automatizados gerados através da plataforma durante o período de implementação de 6 meses
Avaliação descritiva das práticas de relatórios de interpretação de CPET a nível do centro em três momentos

Serão incluídos pacientes encaminhados para um CPET para recolher dados observacionais sem interferência na rotina clínica. Os KOLs serão recrutados nos centros participantes para preencherem um inquérito sobre interpretações de CPET.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Teste Cardiopulmonar de Exercício

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Marieke Wuyts
Número de telefone: 016 34 31 59
E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be

Locais de estudo

Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - AZORG
    - Contato:
      
      Dimitri Stylemans
      
      Número de telefone: 0032 53 72 42 89
      
      E-mail: dimitri.stylemans@azorg.be
    - Investigador principal:
      
      Dimitri Stylemans
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven
    - Investigador principal:
      
      Wim Janssens
    - Contato:
      
      Marieke Wuyts
      
      Número de telefone: 016 34 31 59
      
      E-mail: marieke.wuyts@kuleuven.be

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes referenciados para um CPET num dos centros participantes

Descrição

Pacientes referenciados para um teste de exercício cardiopulmonar (CPET):

Critérios de Inclusão:

Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado obtido antes de quaisquer procedimentos de triagem
Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado
Pacientes referenciados para um CPET durante os seus cuidados clínicos padrão

Critérios de Exclusão:

- Se o participante tiver uma condição que o impossibilite de realizar um CPET, não deve prosseguir para inclusão no estudo e será documentado como uma falha de triagem através dos formulários de registo aplicáveis no Ficheiro do Local do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na concordância entre KOLs e o relatório de interpretação de CPET gerado por algoritmo no inquérito Prazo: entre a linha de base e os 6 meses	Alteração na concordância entre os principais KOLs e os relatórios de interpretação de CPET gerados por algoritmo na pesquisa, comparando a linha de base (antes da implementação) com o período de estudo de 6 meses. A concordância será avaliada por domínio de interpretação utilizando a percentagem de concordância e o kappa de Cohen, com comparações feitas tanto ao nível individual de cada KOL como entre todos os KOLs.	entre a linha de base e os 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concordância basal entre KOLs e o relatório de interpretação de CPET gerado por algoritmo no inquérito Prazo: Linha de Base	Será avaliada a concordância de base no inquérito entre os KOLs e o algoritmo de interpretação do CPET. O inquérito avalia a interpretação do CPET tanto sem como com acesso ao relatório automatizado. A concordância será avaliada por domínio de interpretação usando percentagem de concordância e kappa de Cohen, com comparações feitas tanto a nível individual de cada KOL como em todos os KOLs. Isto estabelece o nível inicial de alinhamento antes da implementação e permite avaliar o efeito imediato de ter acesso ao relatório.	Linha de Base
Concordância aos 6 meses entre os KOLs e o relatório de interpretação do CPET gerado pelo algoritmo no inquérito Prazo: 6 meses	A concordância aos 6 meses no inquérito entre os KOLs e o algoritmo de interpretação do CPET será avaliada. Novamente, o inquérito avalia a interpretação do CPET tanto sem como com acesso ao relatório automatizado. A concordância será avaliada por domínio de interpretação utilizando a percentagem de concordância e o kappa de Cohen, com comparações feitas tanto ao nível individual de cada KOL como em todos os KOLs.	6 meses
Alterações nos resultados de confiança auto-reportados antes e depois do relatório automatizado Prazo: No início, aos 6 meses, e a alteração entre o início e os 6 meses	Alteração nos resultados de confiança auto-reportados antes e depois de usar o relatório automatizado. A confiança será avaliada numa escala de Likert de 5 pontos em todos os domínios de interpretação. Serão feitas comparações dentro do mesmo momento temporal (sem vs. com algoritmo) e comparações entre momentos diferentes (linha de base vs. 6 meses).	No início, aos 6 meses, e a alteração entre o início e os 6 meses
Feedback sobre os protocolos automatizados durante o período de implementação de 6 meses Prazo: Durante o período de implementação de 6 meses	Feedback sobre os protocolos automatizados gerados através da plataforma durante o período de implementação de 6 meses. As alterações serão categorizadas como: aceitar, aceitar com alterações menores, aceitar com alterações maiores ou rejeitar. Isto ajuda a quantificar como a interpretação automatizada é aceite ou refinada na prática.	Durante o período de implementação de 6 meses
Avaliação descritiva das práticas de interpretação de CPET a nível dos centros Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses	Avaliação descritiva das práticas de relatórios de interpretação de CPET ao nível do centro em três momentos: no início, aos 3 meses e aos 6 meses, numa amostra aleatória (n=10) de participantes incluídos de relatórios de interpretação de CPET por centro, utilizando codificação qualitativa estruturada do conteúdo do relatório em domínios de interpretação para avaliar potenciais alterações no estilo de relato, terminologia e completude.	Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

AZORG

Investigadores

Investigador principal: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)