Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interpretazione Automatizzata del CPET: Studio di Validazione Internazionale

15 aprile 2026 aggiornato da: Wim Janssens, KU Leuven

Studio di Validazione Internazionale dell'Interpretazione Automatica per i Test da Sforzo Cardiopolmonare

L'obiettivo di questo studio osservazionale sperimentale è convalidare un algoritmo basato su regole per automatizzare l'interpretazione della CPET.

Gli endpoint di questo studio sono i seguenti:

  • La variazione nella concordanza tra gli opinion leader (KOL) e i rapporti di interpretazione della CPET generati dall'algoritmo, confrontando il basale con la fine del periodo di studio di 6 mesi.
  • Concordanza al basale tra i KOL e l'algoritmo
  • Concordanza a 6 mesi tra i KOL e l'algoritmo
  • Variazione dei punteggi di fiducia auto-riferiti prima e dopo l'utilizzo del rapporto automatizzato
  • Feedback sui protocolli automatizzati generati tramite la piattaforma durante il periodo di implementazione di 6 mesi
  • Valutazione descrittiva delle pratiche di interpretazione dei rapporti CPET a livello di centro in tre momenti temporali

I pazienti inviati per una CPET saranno inclusi per raccogliere dati osservazionali senza interferenze nella routine clinica. I KOL saranno reclutati dai centri partecipanti per compilare un sondaggio sulle interpretazioni della CPET.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • AZORG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitri Stylemans
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Wim Janssens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati per un CPET in uno dei centri partecipanti

Descrizione

Pazienti indirizzati per un test da sforzo cardiopolmonare (CPET):

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario del partecipante o del loro rappresentante legalmente autorizzato è stato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Pazienti indirizzati per un CPET durante la loro cura clinica standard

Criteri di esclusione:

- Se il partecipante ha un disturbo che impedisce l'esecuzione di un CPET, non deve procedere all'arruolamento nello studio e sarà documentato come fallimento dello screening tramite i moduli di registro applicabili nel file del sito dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella concordanza tra i KOL e il report di interpretazione CPET generato dall'algoritmo nel sondaggio
Lasso di tempo: tra il basale e i 6 mesi
Variazione nella concordanza tra i KOL chiave e i rapporti di interpretazione del CPET generati dall'algoritmo nel sondaggio, confrontando il basale (prima dell'implementazione) con il periodo di studio di 6 mesi.
La concordanza sarà valutata per ciascun dominio di interpretazione utilizzando la percentuale di concordanza e il kappa di Cohen, con confronti effettuati sia a livello del singolo KOL che tra tutti i KOL.
tra il basale e i 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo iniziale tra KOL e rapporto di interpretazione CPET generato dall'algoritmo sul sondaggio
Lasso di tempo: Baseline
La concordanza di base tra i KOL e l'algoritmo di interpretazione del CPET riguardo al sondaggio sarà valutata. Il sondaggio valuta l'interpretazione del CPET sia senza che con l'accesso al report automatizzato. La concordanza sarà valutata per dominio di interpretazione utilizzando la percentuale di accordo e il kappa di Cohen, con confronti effettuati sia a livello del singolo KOL che tra tutti i KOL. Ciò stabilisce il livello iniziale di allineamento prima dell'implementazione e consente di valutare l'effetto immediato derivante dall'accesso al report.
Baseline
Accordo a 6 mesi tra i KOL e il rapporto di interpretazione del CPET generato dall'algoritmo sul sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accordo a 6 mesi sul sondaggio tra i KOL e l'algoritmo di interpretazione del CPET sarà valutato. Ancora una volta, il sondaggio valuta l'interpretazione del CPET sia senza che con accesso al report automatizzato. L'accordo sarà valutato per dominio di interpretazione utilizzando la percentuale di accordo e il kappa di Cohen, con confronti effettuati sia a livello di singolo KOL che tra tutti i KOL.
6 mesi
Cambiamenti nei punteggi di fiducia auto-riferiti prima e dopo il report automatizzato
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e la variazione tra il basale e i 6 mesi
Variazione dei punteggi di fiducia auto-riferiti prima e dopo l'utilizzo del report automatizzato. La fiducia sarà valutata su una scala Likert a 5 punti nei diversi domini di interpretazione. Saranno effettuati confronti all'interno dello stesso momento temporale (senza vs. con algoritmo) e confronti tra momenti temporali diversi (baseline vs. 6 mesi).
Al basale, a 6 mesi e la variazione tra il basale e i 6 mesi
Feedback sui protocolli automatizzati durante il periodo di implementazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Durante il periodo di implementazione di 6 mesi
Feedback sui protocolli automatizzati generati tramite la piattaforma durante il periodo di implementazione di 6 mesi. Le modifiche saranno categorizzate come: accettare, accettare con modifiche minori, accettare con modifiche maggiori o rifiutare. Questo aiuta a quantificare come l'interpretazione automatizzata viene accettata o perfezionata nella pratica.
Durante il periodo di implementazione di 6 mesi
Valutazione descrittiva delle pratiche di interpretazione del CPET a livello dei centri
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione descrittiva delle pratiche di interpretazione dei rapporti CPET a livello di centro in tre momenti: al basale, a 3 mesi e a 6 mesi su un campione casuale (n=10) dei partecipanti inclusi per rapporto di interpretazione CPET per centro, utilizzando una codifica qualitativa strutturata del contenuto del rapporto attraverso i domini di interpretazione per valutare potenziali cambiamenti nello stile di reportistica, nella terminologia e nella completezza.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

AZORG

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S70961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test da sforzo cardiopolmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi