Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная интерпретация CPET: Международное валидационное исследование

15 апреля 2026 г. обновлено: Wim Janssens, KU Leuven

Международное валидационное исследование автоматической интерпретации кардиопульмонального нагрузочного тестирования

Целью данного наблюдательного экспериментального исследования является валидация основанного на правилах алгоритма для автоматизации интерпретации CPET.

Конечные точки этого исследования следующие:

Изменение согласованности между ключевыми экспертами (KOL) и алгоритмом при генерации отчетов по интерпретации CPET, сравнение исходного уровня с окончанием 6-месячного периода исследования.
Исходная согласованность между KOL и алгоритмом
Согласованность через 6 месяцев между KOL и алгоритмом
Изменение самооценки уверенности до и после использования автоматизированного отчета
Обратная связь по автоматизированным протоколам, сгенерированным через платформу в течение 6-месячного периода внедрения
Описательная оценка практик интерпретации отчетов CPET на уровне центров в три временные точки

Пациенты, направленные на CPET, будут включены для сбора наблюдательных данных без вмешательства в клиническую рутину. KOL будут набраны из участвующих центров для заполнения опроса по интерпретации CPET.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Сердечно-легочный нагрузочный тест

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Marieke Wuyts
Номер телефона: 016 34 31 59
Электронная почта: marieke.wuyts@kuleuven.be

Места учебы

Бельгия
- - Aalst, Бельгия, 9300
    - AZORG
    - Контакт:
      
      Dimitri Stylemans
      
      Номер телефона: 0032 53 72 42 89
      
      Электронная почта: dimitri.stylemans@azorg.be
    - Главный следователь:
      
      Dimitri Stylemans
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - UZ Leuven
    - Главный следователь:
      
      Wim Janssens
    - Контакт:
      
      Marieke Wuyts
      
      Номер телефона: 016 34 31 59
      
      Электронная почта: marieke.wuyts@kuleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на КФН в один из участвующих центров

Описание

Пациенты, направленные на кардиопульмональный нагрузочный тест (КПНТ):

Критерии включения:

Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя получено до проведения любых скрининговых процедур
Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
Пациенты, направленные на КПНТ в рамках стандартного клинического наблюдения

Критерии исключения:

- Если у участника есть заболевание, не позволяющее пройти КПНТ, он не должен быть включен в исследование и будет зарегистрирован как неудачный скрининг с использованием соответствующих форм регистрации в файле исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение согласованности между мнениями КЛ и алгоритмом-сгенерированным отчетом интерпретации CPET в опросе Временное ограничение: между исходным уровнем и 6 месяцами	Изменение согласованности между ключевыми КОЛ и алгоритмом-генерируемыми отчетами интерпретации CPET по результатам опроса, при сравнении исходного уровня (до внедрения) с 6-месячным периодом исследования. Согласованность будет оцениваться по каждой области интерпретации с использованием процентного согласия и каппы Коэна, при сравнениях как на индивидуальном уровне КОЛ, так и среди всех КОЛ.	между исходным уровнем и 6 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Согласованность между КЛ и отчетом об интерпретации КПЭ, сгенерированным алгоритмом, на исходном уровне опроса Временное ограничение: Исходный уровень	Будет оценено исходное согласие между экспертами (KOL) и алгоритмом интерпретации CPET по опросу. Опрос оценивает интерпретацию CPET как без доступа к автоматизированному отчету, так и с его доступом. Согласие будет оценено по каждой области интерпретации с использованием процентного согласия и каппы Коэна, с проведением сравнений как на индивидуальном уровне каждого эксперта (KOL), так и по всем экспертам в целом. Это устанавливает исходный уровень согласованности перед внедрением и позволяет оценить непосредственный эффект от наличия доступа к отчету.	Исходный уровень
Согласие через 6 месяцев между KOL и алгоритмически сгенерированным отчетом интерпретации CPET по опросу Временное ограничение: 6 месяцев	Согласие через 6 месяцев по результатам опроса между ключевыми экспертами (KOL) и алгоритмом интерпретации CPET будет оценено. Опрос также оценивает интерпретацию CPET как без доступа к автоматизированному отчету, так и с доступом к нему. Согласие будет оценено по каждой области интерпретации с использованием процентного согласия и каппы Коэна, с проведением сравнений как на уровне отдельных ключевых экспертов, так и среди всех ключевых экспертов.	6 месяцев
Изменения в самооценке уверенности до и после автоматизированного отчета Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 месяцев и изменение между исходным уровнем и 6 месяцами	Изменение самооценки уверенности до и после использования автоматизированного отчёта. Уверенность будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в различных областях интерпретации. Будут проведены сравнения внутри временных точек (без алгоритма и с алгоритмом) и между временными точками (исходный уровень и 6 месяцев).	На исходном уровне, через 6 месяцев и изменение между исходным уровнем и 6 месяцами
Отзывы о автоматизированных протоколах в течение 6-месячного периода внедрения Временное ограничение: В течение 6-месячного периода реализации	Отзывы об автоматизированных протоколах, созданных с помощью платформы в течение 6-месячного периода внедрения. Изменения будут классифицированы как: принять, принять с незначительными изменениями, принять с существенными изменениями или отклонить. Это помогает количественно оценить, насколько автоматизированная интерпретация принимается или дорабатывается на практике.	В течение 6-месячного периода реализации
Описательная оценка практик интерпретации CPET на уровне центров Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев	Описательная оценка практик составления отчетов по интерпретации CPET на уровне центров в трех временных точках: на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев на случайной выборке (n=10) включенных участников отчетов по интерпретации CPET на центр, с использованием структурированного качественного кодирования содержания отчетов по доменам интерпретации для оценки потенциальных изменений в стиле отчетности, терминологии и полноте.	Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

AZORG

Следователи

Главный следователь: Wim Janssens, UZ/KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)