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自动CPET解读：国际验证研究

2026年4月15日更新者：Wim Janssens、KU Leuven

心肺运动试验自动判读的国际验证研究

本观察性实验研究的目标是验证一种基于规则的算法，以自动化心肺运动试验（CPET）解读。

本研究的主要终点如下：

关键意见领袖（KOLs）与算法生成的CPET解读报告之间一致性的变化，比较基线期与研究6个月结束时的差异。
基线期KOLs与算法之间的一致性
6个月时KOLs与算法之间的一致性
使用自动化报告前后自我报告信心评分的变化
对6个月实施期间通过平台生成的自动化方案的反馈
在三个时间点对中心级CPET解读报告实践的描述性评估

将纳入转诊进行CPET的患者，以在临床常规中无干扰地收集观察数据。将从参与中心招募KOLs，填写CPET解读的调查问卷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

心肺运动试验

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Marieke Wuyts
电话号码：016 34 31 59
邮箱：marieke.wuyts@kuleuven.be

学习地点

比利时
- - Aalst、比利时、9300
    - AZORG
    - 接触：
      
      Dimitri Stylemans
      
      电话号码：0032 53 72 42 89
      
      邮箱：dimitri.stylemans@azorg.be
    - 首席研究员：
      
      Dimitri Stylemans
  - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven
    - 首席研究员：
      
      Wim Janssens
    - 接触：
      
      Marieke Wuyts
      
      电话号码：016 34 31 59
      
      邮箱：marieke.wuyts@kuleuven.be

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与中心之一接受心肺运动试验（CPET）转诊的患者

描述

接受心肺运动测试（CPET）转诊的患者：

纳入标准：

参与者或其法定授权代表在筛选程序前已签署自愿书面知情同意书
签署知情同意书时年龄至少18岁
在标准临床诊疗中被转诊进行CPET的患者

排除标准：

- 如果参与者患有无法进行CPET的疾病，则不得继续参与研究，并将通过研究者档案中的适用记录表格记录为筛选失败。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
KOL与算法生成的CPET解读报告在调查中一致性的变化大体时间：从基线到6个月之间	调查中，关键意见领袖（KOLs）与算法生成的心肺运动试验（CPET）解读报告之间的一致性变化，比较基线（实施前）与6个月研究期间。将通过百分比一致性和Cohen's kappa系数评估每个解读领域的一致性，并在个体KOL层面及所有KOLs整体层面进行比较。	从基线到6个月之间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
基线一致性：KOLs与算法生成的CPET解读报告在调查中的一致性大体时间：基线	将评估关键意见领袖与CPET解读算法之间在调查中的基线一致性。该调查评估了无自动报告访问权限和有自动报告访问权限两种情况下的CPET解读。将使用百分比一致性和Cohen's kappa系数按解读领域评估一致性，并在单个关键意见领袖层面和所有关键意见领袖之间进行比较。这确立了实施前的一致性初始水平，并允许评估获取报告后的即时效果。	基线
在6个月时，关键意见领袖与算法生成的心肺运动试验解读报告在调查中的一致性大体时间：6个月	将评估关键意见领袖（KOLs）与心肺运动试验（CPET）解读算法在6个月时调查结果的一致性。该调查再次评估了在无法访问和可以访问自动化报告两种情况下的CPET解读。将使用百分比一致性和Cohen's kappa系数评估每个解读领域的一致性，并在个体KOL层面以及所有KOL之间进行比较。	6个月
自动化报告前后自我报告信心得分的变化大体时间：在基线时、6个月时，以及基线至6个月期间的变化	使用自动化报告前后自我报告信心评分的变化。信心将通过李克特五点量表在解释领域进行评分。将进行时间点内比较（无算法与有算法）和跨时间比较（基线 vs. 6个月）。	在基线时、6个月时，以及基线至6个月期间的变化
在为期6个月的实施期间对自动化方案的反馈大体时间：在为期6个月的执行期间	关于在6个月实施期内通过平台生成的自动化方案的反馈。变更将分类为：接受、接受但需小幅修改、接受但需大幅修改或拒绝。这有助于量化自动化解读在实际应用中被接受或完善的程度。	在为期6个月的执行期间
对中心级心肺运动试验解读实践的描述性评估大体时间：基线、3个月和6个月	对三个时间点（基线、3个月和6个月）中心级心肺运动试验（CPET）解读报告实践进行描述性评估：在每中心纳入的CPET解读报告中随机抽取样本（n=10），通过对报告内容在解读领域进行结构化定性编码，以评估报告风格、术语使用和完整性的潜在变化。	基线、3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KU Leuven

合作者

AZORG

调查人员

首席研究员：Wim Janssens、UZ/KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月15日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)