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成人の不安定な仙骨骨折に対する開放手術と低侵襲固定法の比較

2026年4月10日 更新者:Kerolos Atef Alfy、Assiut University

成人外傷性不安定仙骨骨折の治療における開放型対低侵襲型腰仙骨固定術:後ろ向きコホート研究

骨盤仙骨骨折として知られる下部脊柱と骨盤の重篤な損傷は、複雑な外傷であり、骨を安定させ長期的な障害を防ぐためには手術が必要となることが多い。 標準的な外科治療は腰仙骨固定術であり、金属製のスクリューとロッドを使用して下部脊柱を骨盤骨に接続する。 この手技は、より大きな切開を伴う従来の開放手術アプローチ、またはより小さな切開を用いる低侵襲アプローチのいずれかで実施できる。

どちらの方法も骨折を効果的に安定させるために用いられるが、どのアプローチが最も合併症が少なく、全体的な回復が最も良好であるかを比較するより包括的なデータが必要とされている。

この後ろ向き研究の目的は、開放手術による腰仙骨固定術を受けた成人患者と、低侵襲腰仙骨固定術を受けた患者の長期的な転帰を比較することである。 研究者は、2016年1月から2024年12月の間に治療を受けた患者の医療記録と画像を調査する。

本研究の主な目的は、Majeed骨盤スコアと呼ばれる標準化された評価ツールを用いて、身体機能と回復を評価することである。 さらに、本研究では2つの手術群を比較し、以下を調査する:

  • 骨癒合:時間の経過とともに骨がどの程度整列・癒合したか。
  • 手術合併症:創感染、皮膚の問題、または内固定材の破損(スクリューの破損など)の発生率。
  • 臨床的回復:神経機能の改善(既存の障害があった患者の場合)および術後の腰痛レベル。
  • 生活の質:患者が仕事に復帰し、効率的に業務を遂行できるようになるまでの速さ。
  • 二次手術:初期固定後に追加手術が必要となったかどうか。

これら2つのアプローチを包括的に比較することで、研究者は、患者の特定の骨折特性に合わせた最適な手術方法を外科医が特定する手助けを目指している。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

外傷性不安定仙骨骨折は、構造的完全性と神経学的機能に重大な影響を及ぼす、治療が困難な高エネルギー骨盤損傷です。 従来の開放手術による腰仙骨固定(O-LPF)は優れた生体力学的安定性を提供し、直接的な神経除圧を可能にしますが、拡大後方アプローチを必要とし、歴史的に16%から26%の範囲にある深部手術部位感染率を含む、重要な周術期罹患率に関連しています。 低侵襲または経皮的腰仙骨固定(MIS-LPF)は、これらのアプローチ関連の合併症を軽減するために開発されましたが、間接的な神経除圧のみを可能にします。

出血量と感染率の低減に対してMIS技術を支持する新たなエビデンスにもかかわらず、発表されたほとんどのシリーズは小規模、後ろ向き、かつ不均一なままです。 本研究は、特に外傷性不安定仙骨骨折を有する成人患者において、開放手術と低侵襲腰仙骨固定の包括的かつ多次元的比較を提供することを目的としています。

これは、アシウト大学整形外科・外傷学科で実施された後ろ向き比較コホート研究です。 データは、2016年1月から2024年12月の間に実施された適格な指標手術について、電子カルテ、手術記録、およびPACSデジタル画像システムから、2名の独立した調査員によって体系的に抽出されます。 観察者バイアスを最小限に抑えるために標準化されたデータ抽出シートが使用され、すべてのデータは分析前に匿名化されます。

研究者は、いくつかの領域にわたって包括的なデータポイントを収集します:

  • ベースラインおよび損傷特性:人口統計学的特徴、併存疾患、損傷機序、およびDenisゾーン、Roy-Camille、AO/OTAを含む正確な骨折分類。
  • 外科的および周術期の詳細:使用された手術技術、手術時間、推定出血量、特定のインプラントの詳細、術中画像の使用、および病院/ICU滞在期間。
  • 臨床的および放射線学的転帰:Gibbons神経学的グレーディングスケールにより記録された神経学的状態、MattaおよびTornetta基準により評価された骨折整復の質、放射線学的癒合までの時間、および視覚的アナログスケール(VAS)による術後疼痛レベル。
  • 合併症:手術部位感染(表在性および深部)の発生率、創離開、インプラントの故障、血栓塞栓性イベント、および二次的再手術の必要性とタイミング。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、アシュート大学整形外科・外傷科で治療を受けた成人患者(18歳以上)から構成されています。 患者は、外傷性の不安定な仙骨骨折(不安定性を伴うDenisゾーンI-III、脊柱骨盤解離、またはAO/OTAタイプC損傷を含む)の確定診断を持っている必要があります。 全ての対象者は、2016年1月から2024年12月の間に、開放手術または低侵襲の腰仙骨固定術のいずれかによって手術を受けました。 さらに、参加者は最低12ヶ月の術後臨床フォローアップを含む適切な医療記録を持っている必要があります。

説明

包含基準:

  • 受傷および手術時に18歳以上の成人患者。
  • 外傷性不安定仙骨骨折の確定診断、以下を含む:不安定性を伴うDenis Zone I、II、またはIII骨折;脊柱骨盤解離(U型/H型仙骨骨折);仙骨を含むAO/OTA Type C骨盤輪損傷。
  • 研究期間(2016年~2024年)内に腰仙骨固定(開放手術または低侵襲手術)で手術された患者。
  • 適切かつ完全な医療記録の入手可能性、以下を含む:術前および術後画像(X線および/またはCTスキャン)、手術記録および手術ログ。
  • 術後最低12ヶ月の臨床経過観察。

除外基準:

  • 病的骨折(例:原発性または転移性悪性腫瘍に続発する骨折、骨粗鬆症性不全骨折)。
  • 保存的治療または腰仙骨インストルメンテーションを含まない代替固定戦略(例:単独腸骨仙骨スクリュー固定、単独前輪固定)で管理された患者。
  • 最小限必要な経過観察期間前に病院内死亡率をもたらす重度多発外傷。
  • 対象外傷以前の既往のある骨盤、仙骨、または腰仙椎手術の既往歴。
  • 転帰の正確な評価を妨げる不完全な医療記録または不十分な放射線学的経過観察データ。
  • 神経学的または機能的転帰評価を混乱させる既存の神経筋障害または脊椎疾患を有する患者。
  • 受傷時に妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA: オープン腰仙骨固定術 (O-LPF)
開放式腰骨盤固定術を用いて外科的に管理された外傷性不安定性仙骨骨折の成人患者。
グループB:低侵襲性腰仙骨固定術(MIS-LPF)
最小侵襲または経皮的腰骨盤固定法を用いて外科的に治療された外傷性不安定仙骨骨折の成人患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マジード骨盤スコア(MPS)
時間枠:最終臨床追跡調査時、術後最低12ヶ月経過後。
機能転帰は、Majeed骨盤スコア(MPS)を用いて評価されます。 MPSは、痛み(30点)、就労能力(20点)、座位保持能力(10点)、性交(4点)、立位・歩行(36点)の5つのパラメータを評価する、100点満点の検証済みスコアリングシステムです。 高いスコアは良好な機能回復を示し、総合スコアは以下のように分類されます:優(85以上)、良(70~84)、可(55~69)、不可(55未満)。
最終臨床追跡調査時、術後最低12ヶ月経過後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月10日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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