Открытая фиксация по сравнению с минимально инвазивной фиксацией при нестабильных переломах крестца у взрослых
Открытая и минимально инвазивная пояснично-тазовая фиксация при лечении травматических нестабильных переломов крестца у взрослых: ретроспективное когортное исследование
Тяжелые травмы нижнего отдела позвоночника и таза, известные как травматические нестабильные переломы крестца, представляют собой сложные повреждения, которые часто требуют хирургического вмешательства для стабилизации костей и предотвращения долгосрочной инвалидности. Стандартным хирургическим лечением является люмбопельвикальная фиксация, при которой используются металлические винты и стержни для соединения нижнего отдела позвоночника с костями таза. Эта процедура может быть выполнена с использованием традиционного открытого хирургического доступа с большим разрезом или малоинвазивного доступа с использованием меньших разрезов.
Хотя оба метода эффективно стабилизируют перелом, необходимы более полные данные, сравнивающие, какой подход обеспечивает наилучшее общее восстановление с наименьшим количеством осложнений.
Цель этого ретроспективного исследования — сравнить отдаленные результаты взрослых пациентов, перенесших открытую люмбопельвикальную фиксацию, с результатами тех, кому была выполнена малоинвазивная люмбопельвикальная фиксация. Исследователи изучат медицинские записи и изображения пациентов, лечившихся в период с января 2016 года по декабрь 2024 года.
Основная цель исследования — оценить физическую функцию и восстановление с использованием стандартизированного инструмента оценки под названием Шкала Majeed для таза. Кроме того, исследование сравнит две хирургические группы по следующим параметрам:
- Заживление костей: Насколько хорошо кости срастались и заживали со временем.
- Хирургические осложнения: Частота раневых инфекций, проблем с кожей или отказов оборудования (например, сломанных винтов).
- Клиническое восстановление: Улучшение функции нервов (у тех, у кого были предшествующие дефициты) и уровни боли в спине после операции.
- Качество жизни: Насколько быстро пациенты смогли вернуться к работе и эффективно выполнять свои обязанности.
- Повторные операции: Необходимость любых дополнительных операций после первоначальной фиксации.
Всесторонне сравнив эти два подхода, исследователи надеются помочь хирургам определить оптимальный хирургический метод, адаптированный к конкретным характеристикам перелома пациента.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травматические нестабильные переломы крестца представляют собой сложные высокоэнергетические повреждения таза, оказывающие значительное влияние на структурную целостность и неврологические функции. В то время как традиционная открытая люмбопельвикальная фиксация (О-ЛПФ) обеспечивает отличную биомеханическую стабильность и позволяет проводить прямую нейральную декомпрессию, она требует обширного заднего доступа, связанного со значительной периоперационной заболеваемостью, включая частоту глубоких инфекций области хирургического вмешательства, которая исторически составляет от 16% до 26%. Малоинвазивная или чрескожная люмбопельвикальная фиксация (МИС-ЛПФ) была разработана для снижения этих осложнений, связанных с доступом, хотя она позволяет проводить только непрямую нейральную декомпрессию.
Несмотря на появляющиеся данные, свидетельствующие в пользу МИС-техник для снижения кровопотери и частоты инфекций, большинство опубликованных серий остаются небольшими, ретроспективными и гетерогенными. Цель данного исследования — предоставить всестороннее многомерное сравнение открытой и малоинвазивной люмбопельвикальной фиксации, специально у взрослых пациентов с травматическими нестабильными переломами крестца.
Это ретроспективное сравнительное когортное исследование, проведенное на кафедре ортопедической хирургии и травматологии Университета Асьют. Данные будут систематически извлекаться двумя независимыми исследователями из электронных медицинских карт, хирургических операционных журналов и систем цифровой визуализации PACS для соответствующих индексных операций, выполненных в период с января 2016 года по декабрь 2024 года. Для минимизации систематической ошибки наблюдателя будет использоваться стандартизированный лист извлечения данных, и все данные будут обезличены перед анализом.
Исследователи соберут всесторонние данные по нескольким областям:
- Базовые характеристики и характеристики травмы: Демография, сопутствующие заболевания, механизм травмы и точная классификация переломов, включая зоны Дени, Roy-Camille и AO/OTA.
- Хирургические и периоперационные детали: Использованная хирургическая техника, время операции, предполагаемая кровопотеря, детали конкретных имплантатов, использование интраоперационной визуализации и продолжительность пребывания в стационаре/ОИТ.
- Клинические и рентгенологические исходы: Неврологический статус, задокументированный с помощью неврологической шкалы Гиббонса, качество репозиции перелома, оцененное по критериям Матты и Торнетты, время до рентгенологического сращения и послеоперационный уровень боли по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ).
- Осложнения: Частота инфекций области хирургического вмешательства (поверхностные и глубокие), расхождение раны, отказ имплантата, тромбоэмболические события, а также необходимость и сроки вторичных реопераций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент травмы и операции.
- Подтвержденный диагноз травматического нестабильного перелома крестца, включая: переломы зоны I, II или III по Дени с нестабильностью; спинопельвиальную диссоциацию (U-образные / H-образные переломы крестца); повреждения тазового кольца типа C по AO/OTA с вовлечением крестца.
- Операция выполнена с использованием люмбопельвикальной фиксации (открытой или минимально инвазивной техники) в течение периода исследования (2016-2024 гг.).
- Наличие адекватной и полной медицинской документации, включая: предоперационную и послеоперационную визуализацию (рентген и/или КТ), а также операционные записи и хирургические журналы.
- Минимальное клиническое наблюдение в течение 12 месяцев после операции.
Критерии исключения:
- Патологические переломы (например, переломы вследствие первичной или метастатической злокачественной опухоли, остеопоротические недостаточные переломы).
- Пациенты, получавшие консервативное лечение или альтернативные стратегии фиксации, не включающие люмбопельвикальную инструментацию (например, изолированная фиксация подвздошно-крестцовыми винтами, только передняя фиксация кольца).
- Тяжелая политравма, приведшая к внутрибольничной летальности до минимально требуемого периода наблюдения.
- Наличие в анамнезе предшествующих операций на тазе, крестце или пояснично-крестцовом отделе позвоночника до исследуемой травмы.
- Неполная медицинская документация или недостаточные данные радиологического наблюдения, препятствующие точной оценке исходов.
- Пациенты с имеющимися нервно-мышечными расстройствами или патологией позвоночника, которые могут исказить оценку неврологических или функциональных исходов.
- Беременные пациентки на момент травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа A: Открытая люмбопельвикальная фиксация (О-ЛПФ)
Взрослые пациенты с травматическими нестабильными переломами крестца, которые лечились хирургическим путем с использованием техники открытой люмбопельвикальной фиксации.
|
|
Группа B: Минимально инвазивная люмбопельвикальная фиксация (MIS-LPF)
Взрослые пациенты с травматическими нестабильными переломами крестца, которые были прооперированы с использованием малоинвазивной или чрескожной техники пояснично-тазовой фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка таза по Маджиду (MPS)
Временное ограничение: На заключительном клиническом наблюдении, не менее чем через 12 месяцев после операции.
|
Функциональный исход будет оцениваться с использованием шкалы Majeed Pelvic Score (MPS).
MPS представляет собой валидированную 100-балльную систему оценки, оценивающую пять параметров: боль (30 баллов), трудоспособность (20 баллов), способность сидеть (10 баллов), половой акт (4 балла) и стояние/ходьба (36 баллов).
Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное восстановление, при этом общие баллы классифицируются как: Отличный (85 и выше), Хороший (от 70 до 84), Удовлетворительный (от 55 до 69) или Плохой (менее 55).
|
На заключительном клиническом наблюдении, не менее чем через 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Open vs MIS Sacral Fixation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .