Open Versus Minimally Invasive Fixation for Unstable Sacral Fractures in Adults
Studio di coorte retrospettivo su approccio aperto versus minimamente invasivo nella fissazione lombo-pelvica per il trattamento di fratture sacrali traumatiche instabili negli adulti
Le lesioni gravi alla colonna vertebrale inferiore e al bacino, note come fratture sacrali instabili traumatiche, sono lesioni complesse che spesso richiedono un intervento chirurgico per stabilizzare le ossa e prevenire disabilità a lungo termine. Un trattamento chirurgico standard è la fissazione lombopelvica, che utilizza viti e aste metalliche per collegare la colonna vertebrale inferiore alle ossa del bacino. Questa procedura può essere eseguita utilizzando un approccio chirurgico tradizionale aperto con un'incisione più ampia, o un approccio minimamente invasivo utilizzando incisioni più piccole.
Sebbene entrambi i metodi vengano utilizzati per stabilizzare efficacemente la frattura, c'è la necessità di dati più completi che confrontino quale approccio offre il miglior recupero complessivo con il minor numero di complicazioni.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare gli esiti a lungo termine dei pazienti adulti che hanno subito una fissazione lombopelvica aperta rispetto a quelli che hanno avuto una fissazione lombopelvica minimamente invasiva. I ricercatori esamineranno le cartelle cliniche e le immagini dei pazienti trattati tra gennaio 2016 e dicembre 2024.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la funzione fisica e il recupero utilizzando uno strumento di valutazione standardizzato chiamato Majeed Pelvic Score. Inoltre, lo studio confronterà i due gruppi chirurgici per esaminare:
- Guarigione ossea: Quanto bene le ossa si sono allineate e sono guarite nel tempo.
- Complicazioni chirurgiche: Tassi di infezioni della ferita, problemi cutanei o guasti dell'hardware (come viti rotte).
- Recupero clinico: Miglioramento della funzione nervosa (per coloro che avevano deficit preesistenti) e livelli di dolore alla schiena post-operatorio.
- Qualità della vita: Quanto rapidamente i pazienti sono stati in grado di tornare al lavoro e svolgere le loro mansioni in modo efficiente.
- Interventi chirurgici secondari: La necessità di ulteriori operazioni successive alla fissazione iniziale.
Confrontando in modo completo questi due approcci, i ricercatori sperano di aiutare i chirurghi a identificare il metodo chirurgico ottimale adattato alle specifiche caratteristiche della frattura di un paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le fratture sacrali traumatiche instabili sono lesioni pelviche ad alta energia complesse con implicazioni significative per l'integrità strutturale e la funzione neurologica. Mentre la fissazione lombo-pelvica aperta tradizionale (O-LPF) offre un'eccellente stabilità biomeccanica e consente una decompressione neurale diretta, richiede un approccio posteriore estensibile associato a una morbilità perioperatoria significativa, inclusi tassi di infezione profonda del sito chirurgico storicamente compresi tra il 16% e il 26%. La fissazione lombo-pelvica minimamente invasiva o percutanea (MIS-LPF) è stata sviluppata per mitigare queste complicanze legate all'approccio, sebbene consenta solo una decompressione neurale indiretta.
Nonostante le crescenti evidenze a favore delle tecniche MIS per la riduzione della perdita ematica e dei tassi di infezione, la maggior parte delle serie pubblicate rimane di piccole dimensioni, retrospettiva ed eterogenea. Questo studio mira a fornire un confronto completo e multidimensionale tra la fissazione lombo-pelvica aperta e quella minimamente invasiva, specificamente in pazienti adulti con fratture sacrali traumatiche instabili.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo e comparativo condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia dell'Università di Assiut. I dati saranno estratti sistematicamente da due investigatori indipendenti dalle cartelle cliniche elettroniche, dai registri chirurgici operativi e dai sistemi di imaging digitale PACS per gli interventi chirurgici qualificanti eseguiti tra gennaio 2016 e dicembre 2024. Sarà utilizzato un foglio standardizzato per l'estrazione dei dati per minimizzare il bias dell'osservatore e tutti i dati saranno anonimizzati prima dell'analisi.
I ricercatori raccoglieranno punti dati completi in diversi ambiti:
- Caratteristiche Basali e di Lesione: Demografia, comorbidità, meccanismo di lesione e classificazioni precise delle fratture, incluse le Zone di Denis, Roy-Camille e AO/OTA.
- Dettagli Chirurgici e Perioperatori: Tecnica chirurgica utilizzata, tempo operatorio, perdita ematica stimata, dettagli specifici degli impianti, utilizzo di imaging intraoperatorio e durata della degenza ospedaliera/in terapia intensiva.
- Esiti Clinici e Radiologici: Stato neurologico documentato tramite la Gibbons Neurological Grading Scale, qualità della riduzione della frattura valutata tramite i criteri di Matta e Tornetta, tempo fino all'unione radiografica e livelli di dolore postoperatorio tramite la Scala Analogica Visiva (VAS).
- Complicanze: Incidenza di infezioni del sito chirurgico (superficiali e profonde), deiscenza della ferita, fallimento dell'impianto, eventi tromboembolici e necessità e tempistica di reinterventi secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento del trauma e dell'intervento chirurgico.
- Diagnosi confermata di frattura traumatica e instabile del sacro, inclusa: fratture di Denis Zona I, II o III con instabilità; Dissociazione spinopelvica (fratture sacrali a U / a H); Lesioni dell'anello pelvico AO/OTA Tipo C che coinvolgono il sacro.
- Operati con fissazione lombopelvica (tecnica aperta o minimamente invasiva) nel periodo dello studio (2016-2024).
- Disponibilità di cartelle cliniche adeguate e complete, incluse: immagini preoperatorie e postoperatorie (radiografia e/o TC), note operatorie e registri chirurgici.
- Follow-up clinico minimo di 12 mesi postoperatori.
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche (ad esempio, fratture secondarie a neoplasia primaria o metastatica, fratture da insufficienza osteoporotica).
- Pazienti trattati in modo conservativo o con strategie di fissazione alternative che non includono strumentazione lombopelvica (ad esempio, fissazione isolata con vite iliosacrale, sola fissazione dell'anello anteriore).
- Politrauma grave che ha determinato mortalità intraospedaliera prima del periodo minimo di follow-up richiesto.
- Storia di precedenti interventi chirurgici pelvici, sacrali o della colonna lombosacrale prima del trauma indice.
- Cartelle cliniche incomplete o dati di follow-up radiologici insufficienti che impediscono una valutazione accurata degli esiti.
- Pazienti con disturbi neuromuscolari preesistenti o patologie spinali che potrebbero confondere la valutazione neurologica o funzionale degli esiti.
- Pazienti in gravidanza al momento del trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A: Fissazione Lombo-pelvica Aperta (O-LPF)
Pazienti adulti con fratture sacrali instabili traumatiche trattati chirurgicamente mediante tecnica di fissazione lombopelvica a cielo aperto.
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Gruppo B: Fissazione Lombo-Pelvica Mininvasiva (MIS-LPF)
Pazienti adulti con fratture sacrali traumatiche instabili trattate chirurgicamente mediante una tecnica di fissazione lombopelvica minimamente invasiva o percutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Pelvico di Majeed (MPS)
Lasso di tempo: Al follow-up clinico finale, con un minimo di 12 mesi postoperatori.
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L'esito funzionale sarà valutato utilizzando il Majeed Pelvic Score (MPS).
L'MPS è un sistema di punteggio validato di 100 punti che valuta cinque parametri: dolore (30 punti), capacità lavorativa (20 punti), capacità di sedersi (10 punti), rapporti sessuali (4 punti) e posizione eretta/deambulazione (36 punti).
Punteggi più alti indicano un migliore recupero funzionale, con i punteggi totali classificati come: Eccellente (85 o superiore), Buono (da 70 a 84), Discreto (da 55 a 69) o Scarso (inferiore a 55).
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Al follow-up clinico finale, con un minimo di 12 mesi postoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Open vs MIS Sacral Fixation
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