Nyílt versus minimálisan invazív fixáció instabil keresztcsonti törések esetén felnőtteknél
Nyílt versus minimálisan invazív lumbopelvális fixáció traumás instabil keresztcsonti törések kezelésében felnőtteknél: Retrospektív kohorszvizsgálat
A gerinc alsó részének és a medence súlyos sérülései, amelyek traumás instabil keresztcsonti törésként ismertek, összetett sérülések, amelyek gyakran műtétet igényelnek a csontok stabilizálására és a hosszú távú rokkantság megelőzésére. A szabványos műtéti kezelés a lumbopelvális fixáció, amely fém csavarokat és rudakat használ a gerinc alsó részének a medencecsontokhoz való összekapcsolására. Ezt a beavatkozást hagyományos nyitott sebészi módszerrel nagyobb bemetszéssel, vagy minimálisan invazív módszerrel kisebb bemetszésekkel lehet végrehajtani.
Bár mindkét módszert hatékonyan használják a törés stabilizálására, szükség van átfogóbb adatokra annak összehasonlítására, hogy melyik megközelítés biztosítja a legjobb általános felépülést a legkevesebb szövődménnyel.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a nyitott lumbopelvális fixáción átesett felnőtt betegek hosszú távú eredményeit azokkal, akik minimálisan invazív lumbopelvális fixáción estek át. A kutatók áttekintik a 2016 januárja és 2024 decembere között kezelt betegek orvosi feljegyzéseit és képalkotó vizsgálatait.
A vizsgálat fő célja a fizikai funkció és a felépülés értékelése a Majeed medencepontszám nevű szabványosított értékelő eszköz segítségével. Ezen kívül a vizsgálat összehasonlítja a két sebészeti csoportot a következő szempontok alapján:
- Csontgyógyulás: Mennyire igazodtak és gyógyultak a csontok idővel.
- Sebészeti szövődmények: Sebfertőzések, bőrproblémák vagy hardverhibák (például eltört csavarok) aránya.
- Klinikai felépülés: Idegfüggvény javulása (azoknál, akiknél már korábban is volt deficit) és a műtét utáni háti fájdalom szintje.
- Életminőség: Milyen gyorsan tudtak a betegek visszatérni a munkába és hatékonyan végezni munkájukat.
- Másodlagos műtétek: Szükség volt-e további műtétekre a kezdeti fixáció után.
A két megközelítés átfogó összehasonlításával a kutatók remélik, hogy segítenek a sebészeknek az optimális sebészeti módszer azonosításában, amely a beteg specifikus törési jellemzőihez igazodik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A traumás instabil keresztcsonti törések kihívást jelentő, nagy energiájú medencesérülések, melyek jelentős hatással vannak a szerkezeti integritásra és a neurológiai funkciókra. Bár a hagyományos nyitott lumbopelvikus fixáció (O-LPF) kiváló biomechanikai stabilitást biztosít és lehetővé teszi a közvetlen idegi dekompressziót, kiterjedt hátsó megközelítést igényel, amely jelentős perioperatív morbiditással jár, beleértve a mély sebhelyi fertőzések arányát, amely történelmileg 16% és 26% között mozog. A minimálisan invazív vagy percután lumbopelvikus fixációt (MIS-LPF) azért fejlesztették ki, hogy enyhítse ezeket a megközelítéssel kapcsolatos szövődményeket, bár csak közvetett idegi dekompressziót tesz lehetővé.
A minimálisan invazív technikák előnyeit alátámasztó, vérveszteség és fertőzési arányok csökkentését mutató friss bizonyítékok ellenére a legtöbb publikált sorozat kisméretű, retrospektív és heterogén marad. Ez a tanulmány átfogó, többdimenziós összehasonlást kíván nyújtani a nyitott és a minimálisan invazív lumbopelvikus fixáció között, kifejezetten traumás instabil keresztcsonti törésekkel küzdő felnőtt betegeknél.
Ez egy retrospektív, összehasonlító kohorszvizsgálat, amelyet az Assiuti Egyetem Ortopédiai Sebészet és Traumatológia Tanszékén végeznek. Az adatokat két független kutató rendszeresen kinyeri az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból, a sebészeti műtéti naplókból és a PACS digitális képalkotó rendszerekből a 2016. január és 2024. december között végrehajtott, a kritériumoknak megfelelő indexműtétekre. A megfigyelői torzítás minimalizálása érdekében szabványos adatkinyerőlapot alkalmaznak, és minden adatot anonimizálnak az elemzés előtt.
A kutatók átfogó adatpontokat gyűjtenek több területen:
- Alapvonal és sérülésjellemzők: Demográfiai adatok, társbetegségek, sérülésmechanizmus, valamint pontos törésosztályozások, beleértve a Denis-zónákat, Roy-Camille és AO/OTA rendszereket.
- Sebészeti és perioperatív részletek: Alkalmazott sebészeti technika, műtéti idő, becsült vérveszteség, specifikus implantátum részletek, intaroperatív képalkotás használata, valamint kórházi/ICU tartózkodás időtartama.
- Klinikai és radiológiai eredmények: A neurológiai állapot dokumentálása a Gibbons Neurological Grading Scale segítségével, a törésrepozíció minőségének értékelése a Matta és Tornetta kritériumok alapján, a radiográfiás összenövés ideje, valamint a posztoperatív fájdalom szintje a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével.
- Szövődmények: Sebhelyi fertőzések (felszínes és mély) előfordulása, seb szétválása, implantátum meghibásodása, tromboembóliás események, valamint a másodlagos újraműtétek szükségessége és időzítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik a sérülés és a műtét idején 18 évesek vagy idősebbek.
- Traumás, instabil keresztcsonti törés megerősített diagnózisa, beleértve: Denis I., II. vagy III. zóna töréseket instabilitással; Spinopelvális disszociáció (U-típusú / H-típusú keresztcsonti törések); AO/OTA C típusú medencegyűrű sérülések, amelyek a keresztcsontot érintik.
- Lumbopelvikus fixációval (nyitott vagy minimálisan invazív technika) operáltak a vizsgálati időszakban (2016-2024).
- Megfelelő és teljes orvosi dokumentáció rendelkezésre állása, beleértve: Preoperatív és posztoperatív képalkotó vizsgálatokat (röntgen és/vagy CT felvétel), valamint műtéti jegyzőkönyveket és sebészi naplókat.
- Minimum 12 hónapos klinikai utókövetés műtét után.
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törések (pl. primer vagy metastatikus malignitás következtében kialakult törések, osteoporotikus inszufficiens törések).
- Konzervatívan kezelt betegek vagy alternatív fixációs stratégiával kezelt betegek, amelyek nem tartalmaznak lumbopelvikus instrumentációt (pl. izolált iliosacralis csavarfixáció, csak az elülső gyűrű fixációja).
- Súlyos politrauma, amely kórházi mortalitáshoz vezetett a minimálisan szükséges utókövetési időszak előtt.
- Korábbi medence-, keresztcsont- vagy lumbosacralis gerincműtét anamnézise az index trauma előtt.
- Hiányos orvosi dokumentáció vagy nem megfelelő radiológiai utókövetési adatok, amelyek megakadályozzák az eredmények pontos értékelését.
- Betegek előre meglévő neuromuszkuláris rendellenességekkel vagy gerincpatológiával, amelyek összezavarnák a neurológiai vagy funkcionális eredményértékelést.
- Terhes betegek a sérülés időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport: Nyílt lumbopelvális fixáció (O-LPF)
Felnőtt betegek traumás instabil keresztcsonti törésekkel, akiket nyílt lumbopelvás fixációs technikával sebészi úton kezeltek.
|
|
B csoport: Minimálisan invazív lumbopelvikus fixáció (MIS-LPF)
Traumatikus instabil keresztcsonti törésekkel rendelkező felnőtt betegek, akiket minimálisan invazív vagy percután lumbopelvális fixációs technikával műtöttek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Majeed medencepontszám (MPS)
Időkeret: A végső klinikai utókövetésnél, legalább 12 hónappal a műtét után.
|
A funkcionális eredményt a Majeed medencescore (MPS) segítségével értékeljük.
Az MPS egy validált 100 pontos pontozási rendszer, amely öt paramétert értékel: fájdalom (30 pont), munkaképesség (20 pont), ülés képessége (10 pont), nemi élet (4 pont), valamint állás/járás (36 pont).
Magasabb pontszám jobb funkcionális felépülést jelez, a teljes pontszámok besorolása: Kiváló (85 vagy magasabb), Jó (70–84), Közepes (55–69), vagy Gyenge (55 alatt).
|
A végső klinikai utókövetésnél, legalább 12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Open vs MIS Sacral Fixation
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .