Otevřená versus minimálně invazivní fixace nestabilních zlomenin křížové kosti u dospělých
Otevřená versus minimálně invazivní lumbopelvická fixace v léčbě traumatických nestabilních zlomenin křížové kosti u dospělých: Retrospektivní kohortová studie
Vážná poranění dolní části páteře a pánve, známá jako traumatické nestabilní zlomeniny křížové kosti, jsou komplexní poranění, která často vyžadují chirurgický zákrok ke stabilizaci kostí a prevenci dlouhodobého postižení. Standardním chirurgickým ošetřením je lumbopelvická fixace, která využívá kovové šrouby a tyče ke spojení dolní části páteře s pánevními kostmi. Tento výkon lze provést pomocí tradičního otevřeného chirurgického přístupu s větším řezem nebo minimálně invazivního přístupu s menšími řezy.
Ačkoli obě metody jsou používány k účinné stabilizaci zlomeniny, je zapotřebí komplexnějších dat porovnávajících, který přístup poskytuje nejlepší celkové zotavení s nejméně komplikacemi.
Cílem této retrospektivní studie je porovnat dlouhodobé výsledky dospělých pacientů, kteří podstoupili otevřenou lumbopelvickou fixaci, s těmi, kteří měli minimálně invazivní lumbopelvickou fixaci. Výzkumníci prozkoumají zdravotní záznamy a zobrazovací vyšetření pacientů léčených mezi lednem 2016 a prosincem 2024.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit fyzickou funkci a zotavení pomocí standardizovaného hodnotícího nástroje zvaného Majeed Pelvic Score. Dále studie porovná dvě chirurgické skupiny s ohledem na:
- Hojení kostí: Jak dobře se kosti zarovnaly a zhojily v průběhu času.
- Chirurgické komplikace: Míra infekcí rány, kožních problémů nebo selhání implantátů (jako jsou zlomené šrouby).
- Klinické zotavení: Zlepšení nervové funkce (u těch, kteří měli předchozí deficit) a úrovně bolesti zad po operaci.
- Kvalita života: Jak rychle byli pacienti schopni vrátit se do práce a efektivně vykonávat svou práci.
- Sekundární operace: Potřeba jakýchkoli dalších operací po počáteční fixaci.
Komplexním porovnáním těchto dvou přístupů výzkumníci doufají, že pomohou chirurgům identifikovat optimální chirurgickou metodu přizpůsobenou specifickým charakteristikám zlomeniny pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Traumatické nestabilní zlomeniny křížové kosti představují náročné vysokofrekvenční poranění pánve s významnými důsledky pro strukturální integritu a neurologické funkce. Zatímco tradiční otevřená lumbopelvická fixace (O-LPF) poskytuje vynikající biomechanickou stabilitu a umožňuje přímou nervovou dekompresi, vyžaduje rozsáhlý zadní přístup spojený s významnou perioperační morbiditou, včetně hlubokých infekcí operační rány, jejichž historická četnost se pohybuje od 16 % do 26 %. Minimálně invazivní nebo perkutánní lumbopelvická fixace (MIS-LPF) byla vyvinuta za účelem zmírnění těchto komplikací souvisejících s přístupem, ačkoli umožňuje pouze nepřímou nervovou dekompresi.
Navzdory rostoucím důkazům upřednostňujícím MIS techniky pro sníženou ztrátu krve a nižší výskyt infekcí zůstává většina publikovaných studií malých, retrospektivních a heterogenních. Tato studie si klade za cíl poskytnout komplexní, vícerozměrné srovnání otevřené versus minimálně invazivní lumbopelvické fixace konkrétně u dospělých pacientů s traumatickými nestabilními zlomeninami křížové kosti.
Jedná se o retrospektivní, komparativní kohortovou studii provedenou na Klinice ortopedické chirurgie a traumatologie Asijské univerzity. Data budou systematicky extrahována dvěma nezávislými vyšetřovateli z elektronických zdravotních záznamů, operačních protokolů a PACS digitálních zobrazovacích systémů pro kvalifikované indexové operace provedené mezi lednem 2016 a prosincem 2024. K minimalizaci pozorovatelského zkreslení bude použit standardizovaný formulář pro extrakci dat a všechna data budou před analýzou anonymizována.
Výzkumníci budou shromažďovat komplexní datové body napříč několika oblastmi:
- Základní a poraněné charakteristiky: Demografie, komorbidity, mechanismus poranění a přesné klasifikace zlomenin včetně Denisových zón, Roy-Camille a AO/OTA.
- Chirurgické a perioperační podrobnosti: Použitá chirurgická technika, operační čas, odhadovaná ztráta krve, specifické údaje o implantátech, použití intraoperačního zobrazování a délka pobytu v nemocnici/JIP.
- Klinické a radiologické výsledky: Neurologický stav zdokumentovaný pomocí Gibbonsovy neurologické klasifikační stupnice, kvalita repozice zlomeniny hodnocená podle kritérií Matta a Tornetty, čas do radiologického zhojení a pooperační úroveň bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
- Komplikace: Výskyt infekcí operační rány (povrchových a hlubokých), dehiscence rány, selhání implantátu, tromboembolické příhody a nutnost a načasování sekundárních reoperací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší v době úrazu a operace.
- Potvrzená diagnóza traumatické nestabilní zlomeniny křížové kosti, včetně: zlomenin Denisovy zóny I, II nebo III s nestabilitou; spinopelvické disociace (zlomeniny křížové kosti typu U/H); poranění pánevního kruhu AO/OTA typu C zahrnující křížovou kost.
- Operováni pomocí lumbopelvické fixace (otevřenou nebo minimálně invazivní technikou) v rámci studijního období (2016–2024).
- Dostupnost adekvátní a kompletní lékařské dokumentace, včetně: předoperačního a pooperačního zobrazování (rentgen a/nebo CT) a operačních záznamů a chirurgických protokolů.
- Minimální klinické sledování po dobu 12 měsíců po operaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Patologické zlomeniny (např. zlomeniny sekundární k primárnímu nebo metastatickému malignímu nádoru, osteoporotické insuficienční zlomeniny).
- Pacienti léčení konzervativně nebo alternativními fixačními strategiemi, které nezahrnují lumbopelvickou instrumentaci (např. izolovaná fixace iliosakrálním šroubem, samostatná fixace předního kruhu).
- Těžká polytraumata vedoucí k úmrtí v nemocnici před dosažením minimální požadované doby sledování.
- Historie předchozí operace pánve, křížové kosti nebo lumbosakrální páteře před indexovým traumatem.
- Neúplná lékařská dokumentace nebo nedostatečná radiologická data sledování, která znemožňují přesné vyhodnocení výsledků.
- Pacienti s předchozími neuromuskulárními poruchami nebo spinální patologií, které by zkreslily neurologické nebo funkční hodnocení výsledků.
- Těhotné pacientky v době úrazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: Otevřená lumbopelvická fixace (O-LPF)
Dospělí pacienti s traumatickými nestabilními zlomeninami křížové kosti, kteří byli léčeni chirurgicky pomocí otevřené techniky lumbopelvické fixace.
|
|
Skupina B: Minimálně invazivní lumbopelvická fixace (MIS-LPF)
Dospělí pacienti s traumatickými nestabilními zlomeninami křížové kosti, kteří byli chirurgicky ošetřeni pomocí minimálně invazivní nebo perkutánní lumbopelvické fixační techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Majeedova pánevní skóre (MPS)
Časové okno: Při závěrečné klinické kontrole, nejméně 12 měsíců po operaci.
|
Funkční výsledek bude hodnocen pomocí Majeedovy pánevní skóre (MPS).
MPS je validovaný 100bodový hodnotící systém, který hodnotí pět parametrů: bolest (30 bodů), pracovní kapacita (20 bodů), schopnost sedět (10 bodů), pohlavní styk (4 body) a stání/chůze (36 bodů).
Vyšší skóre indikuje lepší funkční zotavení, přičemž celkové skóre je klasifikováno jako: Výborné (85 a více), Dobré (70 až 84), Uspokojivé (55 až 69) nebo Špatné (méně než 55).
|
Při závěrečné klinické kontrole, nejméně 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Open vs MIS Sacral Fixation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .